Anhang

Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen

1.

Der Antrag muss alle Verwaltungsinformationen und wissenschaftlichen Unterlagen umfassen, die für den Nachweis der Unbedenklichkeit der Rückstände des fraglichen Stoffes und für Erwägungen im Hinblick auf das Risikomanagement erforderlich sind.

2.

Sämtliche Unterlagen des Antragsdossiers sind deutlich erkennbar zu nummerieren und mit Seitenzahlen zu versehen. Insbesondere ist dafür Sorge zu tragen, dass es zwischen den einzelnen Unterlagen sowie zwischen den ausführlichen kritischen Zusammenfassungen und den Originaldaten geeignete Querverweise gibt. Die elektronisch übermittelten Anträge müssen den von der EMA veröffentlichten Leitlinien zur elektronischen Vorlage veterinärspezifischer Anträge entsprechen.

3.

Wird auf veröffentlichte Informationen verwiesen, so sollten im einschlägigen Abschnitt des Dossiers vollständige Kopien der betreffenden Artikel beigefügt werden.

4.

Der Antrag ist gemäß den nachstehend beschriebenen Anforderungen unter Beachtung der vorgegebenen Reihenfolge einzureichen.

5.

Pharmakologische, toxikologische und Rückstandsprüfungen, deren Ergebnisse einem Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen beigefügt werden, sind im Einklang mit der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates2 und der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates3 durchzuführen.


2

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).

3

Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).