Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates³ und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁴ bildeten den Rechtsrahmen der Union für Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln.

Vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission sollte der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel an den wissenschaftlichen Fortschritt, die aktuellen Marktbedingungen und die wirtschaftliche Realität angepasst werden, wobei gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Tiergesundheit, Tierschutz und Umwelt sowie der Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.

Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel sollte den Bedürfnissen der Tierarzneimittel-Unternehmen und dem Handel mit Tierarzneimitteln in der Union Rechnung tragen. Zudem sollten die wichtigsten Ziele integriert werden, die von der Kommission in ihrer Mitteilung vom 3. März 2010 mit dem Titel „Europa 2020 – Eine Strategie für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“ genannt wurden.

Die Erfahrung hat gezeigt, dass der Veterinärsektor bei Arzneimitteln wesentlich andere Bedürfnisse hat als der Humansektor. Vor allem sind die Triebkräfte für die Investitionstätigkeit auf den Märkten für Human- und Tierarzneimittel verschieden. Im Veterinärsektor beispielsweise gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Tierarzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich sind. Ferner folgen die Preisgestaltungsmechanismen im Veterinärsektor einer völlig anderen Logik. Daher sind die Preise für Tierarzneimittel typischerweise erheblich niedriger als für Humanarzneimittel. Die Tierarzneimittel herstellende pharmazeutische Industrie ist nur einen Bruchteil so groß wie die Humanarzneimittel herstellende. Daher sollte ein Rahmen von Rechtsvorschriften ausgearbeitet werden, der den Merkmalen und Besonderheiten dieses Sektors gerecht wird, der nicht als Modell für den Humanarzneimittelmarkt dienen kann.

Die vorliegende Verordnung zielt darauf ab, die Verwaltungslast zu verringern, den Binnenmarkt weiterzuentwickeln, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern und gleichzeitig das höchste Maß an Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten.

Die Kennzeichnung von Tierarzneimittelpackungen mit Hilfe von Identifizierungscodes ist in mehreren Mitgliedstaaten üblich. Diese Mitgliedstaaten haben auf nationaler Ebene integrierte elektronische Systeme für das reibungslose Funktionieren solcher Codes entwickelt, die mit nationalen Datenbanken verknüpft sind. Die Einführung eines einheitlichen unionsweiten Systems war jedoch bislang nicht Gegenstand einer Bewertung der Kosten und administrativen Konsequenzen. Stattdessen sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, auf nationaler Ebene zu entscheiden, ob sie ein System für Identifizierungscodes auf der äußeren Umhüllung der Tierarzneimittel einführen.

Allerdings werden derzeit auf nationaler Ebene jeweils unterschiedliche Systeme für Identifizierungscodes verwendet, und es gibt kein Standardformat. Es sollte die Möglichkeit vorgesehen werden, einen einheitlichen Identifizierungscode zu entwickeln, für den die Kommission einheitliche Regeln erlassen sollte. Die Einführung von Regeln für solche Identifizierungscodes durch die Kommission würde die Mitgliedstaaten nicht daran hindern, sich für oder gegen die Verwendung eines solchen Identifizierungscodes zu entscheiden.

Trotz der Maßnahmen, die Landwirte und andere Marktteilnehmer auf der Grundlage der auf EU-Ebene erlassenen Vorschriften über die Gesundheit gehaltener Tiere, eine gute Tierhaltungspraxis, gute Hygiene, Futtermittel, Bewirtschaftung und Biosicherheit ergreifen müssen, können die Tiere von vielen verschiedenen Krankheiten befallen werden, die sich sowohl aus Gründen der Tiergesundheit als auch aus Gründen des Tierschutzes mit Tierarzneimitteln verhüten oder behandeln lassen. Die Folgen von Tierseuchen und der Maßnahmen zu ihrer Bekämpfung können verheerend sein für einzelne Tiere, ganze Tierbestände, Tierhalter und die Wirtschaft. Auf den Menschen übertragbare Tierseuchen können auch eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen. Daher sollten in der Union ausreichende und wirksame Tierarzneimittel verfügbar sein, damit ein hohes Niveau bei der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit gewährleistet ist und die Sektoren Landwirtschaft und Aquakultur sich entwickeln können.

Mit dieser Verordnung sollen hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln gesetzt werden, um allgemein verbreiteten Bedenken im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu begegnen. Gleichzeitig sollte die Verordnung für eine Angleichung der Regeln für die Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln auf dem Unionsmarkt sorgen.

Diese Verordnung sollte nicht für Tierarzneimittel gelten, die keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, wie zum Beispiel unverarbeitetes Blut.

Zu den Antiparasitika gehören auch Stoffe mit abstoßender Wirkung, die zur Verwendung als Tierarzneimittel vorgesehen sind.

Bisher liegen keine ausreichenden Informationen über traditionelle pflanzliche Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren vor, die die Einführung eines vereinfachten Systems ermöglicht hätten. Daher sollte die Kommission die Möglichkeit der Einführung eines solchen vereinfachten Systems auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen über die Verwendung dieser Erzeugnisse in ihrem Hoheitsgebiet prüfen.

Diese Verordnung gilt für Tierarzneimittel, einschließlich jener Produkte, die in der Richtlinie 2001/82/EG als „Vormischungen“ bezeichnet wurden und die in der vorliegenden Verordnung als eine pharmazeutische Form eines Tierarzneimittels angesehen werden, bis diese Produkte in Arzneifuttermitteln oder Zwischenprodukten enthalten sind; denn dann gilt die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates⁵ unter Ausschluss dieser Verordnung.

Um die ordnungsgemäße Verabreichung und angemessene Dosierung bestimmter Tierarzneimittel, die den Tieren oral in Futtermitteln oder Trinkwasser verabreicht werden sollen, insbesondere bei der Behandlung von Tiergruppen, zu gewährleisten, sollte eine solche Verabreichung in den Produktinformationen ordnungsgemäß beschrieben werden. Zusätzliche Anweisungen für die Reinigung der für die Verabreichung dieser Produkte verwendeten Geräte sollten festgelegt werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und antimikrobielle Resistenzen zu verringern. Um die wirksame und sichere Verwendung von Tierarzneimitteln zu verbessern, die für die orale Verabreichung über andere Wege als Arzneifuttermittel zugelassen und vorgeschrieben sind, wie z. B. das Mischen von Trinkwasser mit einem Tierarzneimittel oder das manuelle Vermischen eines Tierarzneimittels in Futtermittel, das der Tierhalter an der Lebensmittelgewinnung dienende Tiere verabreicht, sollte die Kommission erforderlichenfalls delegierte Rechtsakte erlassen. Die Kommission sollte die wissenschaftlichen Empfehlungen der mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“) berücksichtigen, beispielsweise in Bezug auf Maßnahmen zur Minimierung der Über- oder Unterdosierung, der unbeabsichtigten Verabreichung an Nichtzieltiere, der Gefahr der Kreuzkontamination und der Verbreitung dieser Produkte in der Umwelt.

Mit Blick auf die Harmonisierung des Binnenmarkts für Tierarzneimittel in der Union und den freieren Verkehr mit ihnen sollten die Verfahren für die Zulassung solcher Produkte so geregelt werden, dass alle Antragsteller dieselben Bedingungen vorfinden und dass für alle betroffenen Kreise ein transparenter Rahmen besteht.

Tierarzneimittel, deren Zulassung in der gesamten Union gelten soll, müssen über ein zentralisiertes Verfahren zugelassen werden; dies sollte auch für neue Wirkstoffe und Produkte gelten, die künstlich hergestellte Gewebe oder Zellen enthalten oder aus ihnen bestehen, darunter Tierarzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von Blutbestandteilen wie Plasma, Thrombozytenkonzentrate oder Erythrozyten. Um eine möglichst optimale Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu gewährleisten, sollte der Zugang von kleinen und mittleren Unternehmen zum zentralisierten Zulassungsverfahren mit allen geeigneten Mitteln ermöglicht und ihre Nutzung gleichzeitig so erweitert werden, dass künftig für jedes Tierarzneimittel Zulassungsanträge gestellt werden können, auch für Generika von im nationalen Verfahren zugelassenen Tierarzneimitteln.

Der Ersatz oder die Zugabe eines neuen Antigens oder eines neuen Stammes bei bereits zugelassenen immunologischen Tierarzneimitteln gegen beispielsweise Vogelgrippe, Blauzungenkrankheit, Maul- und Klauenseuche oder Pferdegrippe sollte nicht als Zusatz eines neuen Wirkstoffs angesehen werden.

Das nationale Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln sollte beibehalten werden, um den Bedürfnissen in unterschiedlichen geografischen Gebieten der Union und den Geschäftsmodellen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) gerecht zu werden. Es sollte gewährleistet sein, dass in einem Mitgliedstaat erteilte Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

Um den Antragstellern und insbesondere KMU Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu geben, sollten die Mitgliedstaaten für die Beratung der Antragsteller sorgen. Diese Beratung sollte zusätzlich zu den Anleitungen und anderen Beratungs- und Hilfsangeboten der Agentur geleistet werden.

Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand für Antragsteller und zuständige Behörden zu vermeiden, sollte eine ausführliche Bewertung eines Antrags auf Zulassung eines Tierarzneimittels nur einmal durchgeführt werden. Daher sollten besondere Verfahren für die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungen festgelegt werden.

Zudem sollte in den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung geregelt sein, dass Meinungsverschiedenheiten zwischen zuständigen Behörden in einer Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren (im Folgenden „die Koordinierungsgruppe“) unverzüglich geklärt werden. In dieser Verordnung werden auch neue Aufgaben für die Koordinierungsgruppe festgelegt, einschließlich der Erstellung einer jährlichen Liste von Referenztierarzneimitteln, die bei der Harmonisierung der Fachinformation zu berücksichtigen sind, der Empfehlungen zur Pharmakovigilanz und ihrer Beteiligung am Signalmanagementprozess.

Wenn ein Mitgliedstaat, die Kommission oder der Zulassungsinhaber den begründeten Verdacht hat, dass ein Tierarzneimittel ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen könnte, sollte auf Unionsebene eine wissenschaftliche Bewertung des Produkts durchgeführt werden, die zu einem einheitlichen Beschluss über den Gegenstand der Meinungsverschiedenheit führt, der für den betroffenen Mitgliedstaat verbindlich ist und auf der Grundlage einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung gefasst wird.

Kein Tierarzneimittel sollte in der Union in Verkehr gebracht werden, solange es nicht zugelassen ist und seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen worden sind.

Bei Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, sollte eine Zulassung nur erteilt werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates⁶ und sämtlicher auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte für die betroffenen Tierarten genehmigt wurden.

Es kann jedoch Situationen geben, in denen kein geeignetes zugelassenes Tierarzneimittel verfügbar ist. Ausnahmsweise sollten Tierärzte dann für die von ihnen behandelten Tiere unter Befolgung strenger Regeln und ausschließlich im Interesse der Tiergesundheit und des Tierschutzes andere Arzneimittel verschreiben dürfen. Bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren sollten die Tierärzte dafür sorgen, dass angemessene Wartezeiten verordnet werden, damit schädliche Rückstände solcher Arzneimittel nicht in die Lebensmittelkette gelangen, und wenn Antimikrobenmittel verabreicht werden, ist daher besondere Sorgfalt geboten.

Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, ausnahmsweise ohne eine Zulassung den Einsatz von Tierarzneimitteln zu genehmigen, wenn dies für die Bekämpfung von Tierseuchen, die von der Union in einer Liste geführt werden, oder neu auftretende Tierseuchen erforderlich ist, und wenn die Seuchenlage in einem Mitgliedstaat dies verlangt.

Im Interesse einfacher Regeln für die Änderung von Zulassungen von Tierarzneimitteln sollte nur bei Änderungen, die Auswirkungen auf die öffentliche oder die Tiergesundheit oder auf die Umwelt haben können, eine wissenschaftliche Bewertung erforderlich sein.

Die Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates⁷ enthält Bestimmungen zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere, die auf dem Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beruhen. Klinische Prüfungen für Tierarzneimittel sind vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen. Die Gestaltung und Durchführung klinischer Prüfungen, die wesentliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Tierarzneimittels liefern, sollte diese Grundsätze der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung, sofern sie die Haltung und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke betreffen, berücksichtigen und sollte optimiert werden, damit sie möglichst zufriedenstellende Ergebnisse liefern, aber möglichst wenig Tierversuche verwenden. Die Verfahren solcher klinischer Prüfungen sind so zu gestalten, dass sie den Tieren möglichst keine Schmerzen, keine Leiden und keinen Stress verursachen und die Grundsätze der Richtlinie 2010/63/EU berücksichtigen. Dazu gehören nach Möglichkeit die Anwendung alternativer Prüfmethoden sowie die Leitlinien der internationalen Zusammenarbeit bei der Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Tierarzneimitteln (VICH).

Es ist anerkannt, dass ein besserer Zugang zu Informationen die Öffentlichkeit sensibilisiert und ihr Gelegenheit für Äußerungen gibt, die von den Behörden gebührend berücksichtigt werden können. Die Öffentlichkeit sollte daher Zugang zu den Informationen in der Produktdatenbank, der Pharmakovigilanz-Datenbank und der Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank haben, nachdem die zuständige Behörde alle vertraulichen Geschäftsdaten gelöscht hat. Die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates⁸ verschafft dem Recht auf Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten größtmögliche Wirksamkeit und legt die allgemeinen Grundsätze und die Ausnahmen für einen solchen Zugang fest. Die Agentur sollte daher einen möglichst uneingeschränkten Zugang zu den Dokumenten gewähren, wobei sie das Recht auf Information sorgfältig gegen geltende Datenschutzanforderungen abwägt. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sollten im Wege von Ausnahmen bestimmte öffentliche und private Interessen, beispielsweise im Hinblick auf personenbezogene Daten und vertrauliche Angaben kommerzieller Art, geschützt werden.

Die Unternehmen sind wenig daran interessiert, Tierarzneimittel für eher kleine Märkte zu entwickeln. Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln innerhalb der Union für solche Märkte zu verbessern, sollte es in einigen Fällen möglich sein, Zulassungen zu erteilen, ohne dass ein komplettes Dossier für den Antrag vorgelegt wird; Grundlage wären dann eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Situation und erforderlichenfalls besondere Verpflichtungen. Solche Zulassungen sollten insbesondere bei Tierarzneimitteln für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung oder für die Behandlung bzw. Verhütung von Krankheiten, die selten oder geografisch begrenzt auftreten, erteilt werden.

Bei allen neuen Zulassungsanträgen sollten Umweltverträglichkeitsprüfungen verbindlich vorgeschrieben sein und aus zwei Phasen bestehen. In der ersten Phase sollte die Belastung der Umwelt durch das Arzneimittel abgeschätzt und seine Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile bewertet werden, in der zweiten Phase sollte eine Bewertung der wirksamen Rückstände erfolgen.

Besteht die Befürchtung, dass ein pharmazeutisch wirksamer Stoff eine ernste Gefahr für die Umwelt darstellen könnte, kann es angebracht sein, diesen Stoff im Rahmen des Umweltrechts der Union zu untersuchen. Insbesondere gemäß der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁹ kann es angebracht sein, zu prüfen, ob dieser Stoff in die Überwachungsliste für Oberflächengewässer aufgenommen werden sollte, damit dazu Überwachungsdaten gesammelt werden können. Es kann angebracht sein, den Stoff in die Liste der prioritären Stoffe aufzunehmen und eine Umweltqualitätsnorm dafür festzulegen sowie Maßnahmen zur Senkung der Emissionen des Stoffes in die Umwelt zu bestimmen. Zu diesen Maßnahmen könnten Maßnahmen zur Senkung der Emissionen, die bei der Produktion entstehen, gehören, indem die besten verfügbaren Techniken (BVT) gemäß der Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁰ befolgt werden, und zwar insbesondere dann, wenn die Emission pharmazeutischer Wirkstoffe bei der Aus- oder Überarbeitung einschlägiger Referenzdokumente zu den besten verfügbaren Techniken (BREF) und deren beigefügten BVT-Schlussfolgerungen als wesentliches Umweltproblem eingestuft wird.

Prüfungen, vorklinische Studien und klinische Prüfungen bedeuten für die Unternehmen größere Investitionen, die unumgänglich sind, um die für einen Zulassungsantrag erforderlichen Daten vorlegen zu können oder eine Rückstandshöchstmenge für pharmakologisch wirksame Stoffe des Tierarzneimittels festzulegen. Diese Investitionen sollten geschützt werden, um – insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel für Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung und der antimikrobiellen Wirkstoffe – einen Anreiz für Forschung und Innovation zu bieten, sodass gewährleistet ist, dass die benötigten Tierarzneimittel in der Union verfügbar sind. Einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelte Daten sollten aus diesem Grund gegen eine Verwendung durch andere Antragsteller geschützt sein. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um Wettbewerb zu ermöglichen. Ein ähnlicher Investitionsschutz sollte auf Studien angewandt werden, die eine neue Darreichungsform, einen neuen Verabreichungsweg oder eine neue Dosierung unterstützen, wodurch die antimikrobielle oder antiparasitäre Resistenz verringert oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis verbessert wird.

Bestimmte Angaben und Unterlagen, die gewöhnlich mit einem Zulassungsantrag vorgelegt werden müssen, sollten entfallen, wenn es sich bei einem Tierarzneimittel um das Generikum eines Tierarzneimittels handelt, das in der Union zugelassen wird oder bereits zugelassen ist.

Die mögliche Wirkung eines Produkts auf die Umwelt hängt anerkanntermaßen ab von der verwendeten Menge und dem entsprechenden Anteil des pharmakologisch wirksamen Stoffes, der in die Umwelt gelangen kann. Wenn es also Hinweise darauf gibt, dass ein Bestandteil eines Arzneimittels, für das ein Zulassungsantrag als generisches Tierarzneimittel gestellt wurde, eine Gefahr für die Umwelt ist, sollten zum Schutz der Umwelt Daten über die möglichen Umweltauswirkungen verlangt werden. In solchen Fällen sollten die Antragsteller die Daten möglichst gemeinsam erheben, um Kosten einzusparen und Versuche an Wirbeltieren zu verringern. Die Einführung einer unionsweit einheitlichen Bewertung der Umwelteigenschaften von Tierarzneimittelwirkstoffen mittels eines wirkstoffbasierten Prüfungssystems (im Folgenden „Monografie“) ist möglicherweise eine Alternative. Die Kommission sollte daher dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über eine Studie vorlegen, in der die Durchführbarkeit eines Monografiesystems und anderer denkbarer Alternativen zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln geprüft wird, den sie bei Bedarf mit einem Legislativvorschlag flankiert.

Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen. In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.

Unterschiede im Herstellungsprozess von biologischen Produkten oder eine Änderung in dem verwendeten Hilfsstoff kann zu Unterschieden in den Produktmerkmalen von Generika führen. In Zulassungsanträgen für biologische Tierarzneimittel-Generika sollte die Bio-Äquivalenz daher nachgewiesen werden, um zu gewährleisten, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den bestehenden Erkenntnissen gleich sind.

Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand sowohl für die zuständigen Behörden als auch für die Pharmaindustrie zu vermeiden, sollten Zulassungen für Tierarzneimittel in der Regel unbefristet gelten. Bedingungen für die Verlängerung von Zulassungen sollten nur ausnahmsweise auferlegt werden und müssen substanziell begründet sein.

In einigen Fällen kann eine wissenschaftliche Risikobewertung allein anerkanntermaßen nicht alle Informationen für eine Risikomanagement-Entscheidung liefern, und es sollten auch andere einschlägige Faktoren, beispielsweise sozioökonomische und politische Faktoren, Umwelt und Tierschutz sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen, einbezogen werden.

Wenn starke Bedenken im Hinblick auf die öffentliche oder die Tiergesundheit bestehen, wissenschaftlich aber keine Klarheit zu gewinnen ist, können geeignete Maßnahmen ergriffen werden, wobei Artikel 5 Absatz 7 des WTO-Übereinkommens über die Anwendung gesundheitspolizeilicher und pflanzenschutzrechtlicher Maßnahmen zu beachten ist, der für die Union in der Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips ausgelegt wurde. Unter solchen Umständen sollten sich die Mitgliedstaaten oder die Kommission bemühen, weitere Informationen zu erlangen, die für eine objektivere Bewertung dieser Bedenken erforderlich sind, und sie sollten die Maßnahme innerhalb eines vertretbaren Zeitraums entsprechend überprüfen.

Antimikrobielle Resistenzen gegen Human- und Tierarzneimittel sind in der Union und weltweit ein wachsendes Gesundheitsproblem. Aufgrund der Komplexität des Problems, seiner grenzüberschreitenden Dimension und der hohen wirtschaftlichen Belastung gehen deren Auswirkungen über ihre schwerwiegenden Folgen für die Gesundheit von Mensch und Tier hinaus und sind zu einem globalen Anliegen der öffentlichen Gesundheit geworden, das die gesamte Gesellschaft betrifft und dringend ein koordiniertes bereichsübergreifendes Handeln gemäß dem Konzept „Eine Gesundheit“ erfordert. Diese Maßnahmen umfassen die Stärkung des umsichtigen Einsatzes antimikrobieller Wirkstoffe, die Vermeidung ihrer routinemäßigen prophylaktischen und metaphylaktischen Verwendung, Maßnahmen zur Einschränkung der Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren, die für die Verhütung oder Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen beim Menschen von entscheidender Bedeutung sind, sowie die Förderung von und Anreize für die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe. Auf den Etiketten von antimikrobiellen Wirkstoffen für Veterinäranwendungen müssen daher auch geeignete Warnungen und Anleitungen erscheinen. Verwendungen, die in den Zulassungsbedingungen für neue oder wichtige antimikrobielle Wirkstoffe für Menschen nicht abgedeckt sind, sollten im Veterinärsektor beschränkt werden. Die Werbebestimmungen für antimikrobielle Wirkstoffe für Tiere sollten strenger gefasst werden, und in den Zulassungsanforderungen sollte hinreichend auf Risiken und Nutzen antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel eingegangen werden.

Es ist notwendig, das Risiko der Entwicklung antimikrobieller Resistenzen gegen Human- und Tierarzneimittel zu mindern. Anträge für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher Informationen über die möglichen Risiken, dass die Anwendung dieses Arzneimittels zu einer Entwicklung antimikrobieller Resistenzen bei Mensch oder Tier oder mit ihnen in Verbindung stehenden Organismen führen kann, enthalten. Um ein hohes Niveau der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten, sollten antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel nur nach einer sorgfältigen wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Bewertung zugelassen werden. Erforderlichenfalls sollten mit der Zulassung Bedingungen festgelegt werden, die die Verwendung des Tierarzneimittels beschränken. Solche Bedingungen sollten Beschränkungen für Verwendungen des Tierarzneimittels umfassen, die nicht von den Zulassungsbedingungen abgedeckt sind, insbesondere nicht von der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Die kombinierte Verwendung mehrerer antimikrobiell wirksamer Stoffe kann ein besonderes Risiko im Hinblick auf die Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen darstellen Eine solche kombinierte Verwendung sollte daher bei der Zulassung eines Tierarzneimittels berücksichtigt werden.

Die Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe hat nicht mit der Zunahme der Resistenz gegen etablierte antimikrobielle Wirkstoffe Schritt gehalten. In Anbetracht des Innovationsengpasses bei der Entwicklung neuer antimikrobieller Wirkstoffe ist es wesentlich, dass die Wirksamkeit etablierter antimikrobieller Wirkstoffe möglichst lange erhalten bleibt. Die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in bei Tieren verwendeten Arzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter antimikrobieller Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen. Die missbräuchliche Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe sollte daher verboten sein. Antimikrobielle Arzneimittel sollten zur Prophylaxe nur in genau festgelegten Fällen einem einzelnen Tier oder einer beschränkten Zahl von Tieren verabreicht werden, wenn das Risiko einer Infektion sehr hoch ist und die Folgen wahrscheinlich schwerwiegend sein werden. Antimikrobielle Arzneimittel sollten nur in Ausnahmefällen zur Prophylaxe verwendet und dann nur einem einzelnen Tier verabreicht werden. Antimikrobielle Arzneimittel sollten nur dann zur Metaphylaxe verwendet werden, wenn das Risiko der Ausbreitung einer Infektion oder einer Infektionskrankheit in einer Gruppe von Tieren hoch ist und wenn keine angemessenen Alternativen zur Verfügung stehen. Mit solchen Beschränkungen sollte eine Reduzierung der prophylaktischen und metaphylaktischen Verwendung bei Tieren möglich sein, damit die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren insgesamt zurückgeht.

Zur Stärkung der jeweiligen nationalen Politik der Mitgliedstaaten in Bezug auf die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen, insbesondere von solchen, die für die Behandlung von Infektionen bei Menschen wichtig sind, aber auch für die Verwendung in der Veterinärmedizin erforderlich sind, kann es notwendig sein, die Verwendung dieser Wirkstoffe einzuschränken oder zu verbieten. Den Mitgliedstaaten sollte es daher gestattet sein, auf der Grundlage wissenschaftlicher Empfehlungen restriktive Bedingungen für ihre Verwendung festzulegen, z. B. indem sie ihre Verschreibung von der Durchführung von Untersuchungen auf Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen abhängig machen, um sicherzustellen, dass keine anderen antimikrobiellen Wirkstoffe zur Verfügung stehen, die für die Behandlung einer diagnostizierten Krankheit ausreichend wirksam oder geeignet sind.

Um die Wirksamkeit bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe bei der Behandlung von Infektionen beim Menschen möglichst lange zu erhalten, dürfen diese antimikrobiellen Wirkstoffe unter Umständen nur beim Menschen angewandt werden. Es sollte daher die Möglichkeit geschaffen werden, im Anschluss an wissenschaftliche Empfehlungen der Agentur die Entscheidung zu treffen, dass bestimmte antimikrobielle Wirkstoffe nicht auf dem Markt im Veterinärsektor bereitgestellt werden. Bei solchen Entscheidungen über die Verwendung von antikmikrobiellen Wirkstoffen sollte die Kommission auch die verfügbaren Empfehlungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und anderer einschlägiger EU-Agenturen berücksichtigen, die ihrerseits auch alle einschlägigen Empfehlungen internationaler Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) und des Codex Alimentarius berücksichtigen.

Die nicht vorschriftsmäßige Verabreichung und Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen stellt ein Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier dar. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sollten daher nur auf tierärztliche Verordnung erhältlich sein. Tierärzten kommt eine Schlüsselrolle bei der umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu, und sie sollten folglich die antimikrobiell wirksamen Arzneimittel auf der Grundlage ihrer Kenntnisse über antimikrobielle Resistenzen, ihrer epidemiologischen und klinischen Kenntnisse und ihres Wissens über die Risikofaktoren für das einzelne Tier oder die Gruppe von Tieren verschreiben. Darüber hinaus sollten die Tierärzte ihre berufsständische Disziplinarordnung achten. Insbesondere sollten Tierärzte dafür Sorge tragen, dass sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nicht in einen Interessenkonflikt geraten und dass sie insbesondere bei der Verschreibung dieser Arzneimittel weder durch direkte noch durch indirekte wirtschaftliche Anreize beeinflusst werden, wobei ihre rechtmäßige Tätigkeit im Einzelhandel nach nationalem Recht anerkannt wird. Die Bereitstellung von Tierarzneimitteln durch sie sollte daher auf die für die Behandlung der ihnen anvertrauten Tiere erforderliche Menge beschränkt werden.

Die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen ist für die Bekämpfung des Problems von antimikrobiellen Resistenzen von zentraler Bedeutung. Alle betroffenen Interessenträger sollten gemeinsam den umsichtigen Einsatz von Antibiotika fördern. Daher ist es wichtig, dass die Beratung über die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin Berücksichtigung findet und weiterentwickelt wird. Die Erkennung von Risikofaktoren und die Erstellung von Kriterien für den Beginn der Verabreichung von antimikrobiellen Wirkstoffen sowie die Bestimmung von alternativen Maßnahmen können möglicherweise dabei hilfreich sein, die unnötige Verwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln unter anderem bei der Metaphylaxe zu vermeiden. Darüber hinaus sollte es den Mitgliedstaaten gestattet sein, weitergehende restriktive Maßnahmen im Rahmen der nationalen Politik für die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zu ergreifen, sofern diese Maßnahmen das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen.

Die internationale Dimension der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen muss bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz bestimmter antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel in der Union berücksichtigt werden. Gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen können durch den Verzehr von Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus der Union stammen oder aus Drittländern eingeführt werden, durch den direkten Kontakt mit Tieren oder Menschen oder auf anderem Wege auf Menschen und Tiere in der Union und in Drittländern übergehen. Maßnahmen zur Beschränkung der Verwendung von antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel in der Union sollten daher auf wissenschaftlichen Empfehlungen beruhen und im Kontext der Zusammenarbeit mit Drittländern und internationalen Organisationen erwogen werden. Aus diesen Gründen sollte in nicht diskriminierender und verhältnismäßiger Weise sichergestellt werden, dass die Marktteilnehmer in Drittländern bestimmte grundlegende Bedingungen hinsichtlich antimikrobieller Resistenzen für Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die in die Union ausgeführt werden, erfüllen. Diese Maßnahmen sollten den Verpflichtungen der Union aus einschlägigen internationalen Übereinkommen entsprechen und zur internationalen Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe beitragen, insbesondere im Einklang mit dem globalen Aktionsplan der WHO und der Strategie der OIE zur Eindämmung antimikrobieller Resistenzen und der umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen.

Es fehlen auf Unionsebene immer noch ausreichend detaillierte und vergleichbare Daten, um Tendenzen festzustellen und mögliche Risikofaktoren auszumachen, die als Grundlage für die Entwicklung von Maßnahmen zur Begrenzung des durch antimikrobielle Resistenzen entstehenden Risikos und zur Beobachtung der Wirkung der bereits eingeführten Maßnahmen dienen könnten. Daher ist es von Bedeutung, dass weiterhin solche Daten erhoben werden und dass sie schrittweise weiterentwickelt werden. Diese Daten sollten, sofern vorhanden, zusammen mit Daten über die Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen beim Menschen sowie Daten über gegen antimikrobielle Wirkstoffe resistente Organismen, die bei Tieren, bei Menschen und in Lebensmitteln nachgewiesen wurden, analysiert werden. Damit die gesammelten Daten wirksam verwendet werden können, sollten geeignete technische Regeln für die Erhebung und den Austausch von Daten festgelegt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, Daten über den Verkauf und die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren zu erheben; die Agentur sollte die Koordination übernehmen. Es sollte möglich sein, weitere Anpassungen bei der Verpflichtung zur Datenerhebung vorzunehmen, wenn die Verfahren in den Mitgliedstaaten zur Erhebung von Daten über den Verkauf und die Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe ausreichend zuverlässig sind.

Die meisten der Tierarzneimittel auf dem Markt wurden unter nationalen Verfahren zugelassen. Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen Verfahren in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind, nicht harmonisiert ist, wird der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert. Die Fachinformation muss deshalb harmonisiert werden, zumindest, was die Dosierung, Verwendung und Warnungen der Tierarzneimittel anbelangt.

Um die Verwaltungslast zu verringern und die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in den Mitgliedstaaten zu optimieren, sollten vereinfachte Regeln für die Gestaltung der Verpackung und Kennzeichnung festgelegt werden. Die schriftlichen Informationen sollten kürzer ausfallen, und nach Möglichkeit könnten Piktogramme und Abkürzungen entwickelt und als Alternative zu solchen schriftlichen Informationen verwendet werden. Piktogramme und Abkürzungen sollten für die gesamte Union vereinheitlicht werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass diese Regeln die Gesundheit von Mensch oder Tier oder den Umweltschutz nicht gefährden.

Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Sprache des Textes wählen können, der in der Fachinformation, auf der Kennzeichnung und in der Packungsbeilage der in ihrem Hoheitsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel verwendet wird.

Um die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollte es möglich sein, einem bestimmten Zulassungsinhaber in einem Mitgliedstaat mehr als eine Zulassung für ein bestimmtes Tierarzneimittel zu erteilen. In diesem Fall sollten alle produktbezogenen Merkmale des Tierarzneimittels und die Daten zur Unterstützung der Anträge für das Tierarzneimittel identisch sein. Mehrfachanträge für ein bestimmtes Tierarzneimittel sollten jedoch nicht benutzt werden, um die Grundsätze der gegenseitigen Anerkennung zu umgehen; diese Art von Anträgen in verschiedenen Mitgliedstaaten sollte daher im Verfahrensrahmen für die gegenseitige Anerkennung stattfinden.

Es sind Bestimmungen über die Pharmakovigilanz erforderlich, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Die Sammlung von Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse sollte zur sinnvollen Verwendung von Tierarzneimitteln beitragen.

Nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier festgestellte Umweltvorfälle sollten ebenso wie mutmaßlich unerwünschte Ereignisse gemeldet werden. Solche Vorkommnisse können beispielsweise darin bestehen, dass die Kontamination des Bodens durch einen Stoff auf ein für die Umwelt schädliches Niveau ansteigt oder dass Tierarzneimittel in hohen Konzentrationen in aus Oberflächenwasser hergestelltem Trinkwasser enthalten sind.

Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Zulassungsinhaber sollten die Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse, insbesondere durch Tierärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe, fördern und erleichtern, wenn solche Ereignisse während der Ausübung ihrer Tätigkeit auftreten, und dafür sorgen, dass Tierärzte angemessene Rückmeldungen über ihre Meldungen erhalten.

Die bisherigen Erfahrungen haben deutlich gemacht, dass das Pharmakovigilanz-System verbessert werden muss. Dieses System sollte die Integration und Beobachtung von Daten auf Unionsebene ermöglichen. Die Union hat ein Interesse daran, dass die Pharmakovigilanz-Systeme zur Überwachung von Tierarzneimitteln für alle zugelassenen Tierarzneimittel miteinander vereinbar sind. Gleichzeitig sind Änderungen aufgrund einer internationalen Harmonisierung von Begriffsbestimmungen, Terminologie und technologischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu berücksichtigen.

Die Zulassungsinhaber sollten für die laufende Überwachung zuständig sein, damit die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz der von ihnen in Verkehr gebrachten Tierarzneimittel sichergestellt ist. Sie sollten Berichte über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Tierarzneimitteln sammeln, auch über solche bei Verwendungen, die nicht von den Bedingungen der erteilten Zulassung abgedeckt sind.

Die Behörden müssen Ressourcen verstärkt gemeinsam nutzen, und die Wirksamkeit des Pharmakovigilanz-Systems muss erhöht werden. Die erhobenen Daten sollten in ein einziges Berichtsportal hochgeladen werden, damit die Informationen gemeinsam genutzt werden können. Die zuständigen Behörden sollten diese Daten nutzen, um die kontinuierliche Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz der Tierarzneimittel auf dem Markt zu gewährleisten.

In bestimmten Fällen oder unter dem Blickwinkel der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt müssen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten mit Informationen ergänzt werden, die nach dem Inverkehrbringen des Tierarzneimittels bekanntwurden. Es sollte daher möglich sein, den Zulassungsinhaber dazu zu verpflichten, Studien nach der Zulassung durchzuführen.

Auf Unionsebene sollte eine Pharmakovigilanz-Datenbank eingerichtet werden, in der Informationen über mutmaßlich unerwünschte Ereignisse für alle in der Union zugelassenen Tierarzneimittel aufgezeichnet und integriert werden. Diese Datenbank sollte die Feststellung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse verbessern und die Pharmakovigilanz sowie die Arbeitsteilung zwischen den zuständigen Behörden fördern. Diese Datenbank sollte Regelungen des Datenaustauschs mit den bestehenden nationalen Pharmakovigilanz-Datenbanken beinhalten.

Die Verfahren, die die zuständigen Behörden und die Agentur zur Bewertung der Informationen über ihnen gemeldeten mutmaßlich unerwünschten Ereignisse einführen, sollten mit Maßnahmen zur guten Pharmakovigilanzpraxis übereinstimmen und gegebenenfalls auf einem gemeinsamen Standard beruhen, der sich aus den derzeitigen Leitlinien der Kommission für die Pharmakovigilanz bei Tierarzneimitteln ableitet. Die dabei von der zuständigen Behörde oder der Agentur durchgeführte Bewertung kann eine der Maßnahmen sein, mit denen ermittelt wird, ob sich eine Änderung bei der Nutzen-Risiko-Bilanz dieser Tierarzneimittel ergeben hat. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass der Signalmanagementprozess der „Königsweg“ zum Erreichen dieses Zwecks ist, weshalb ihm gebührende Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Dieser Signalmanagementprozess besteht aus Aufgaben der Erkennung von Anzeichen, Validierung, Bestätigung, Analyse und Prioritätensetzung, Bewertung und Handlungsempfehlung.

Die gesamte Vertriebskette für Tierarzneimittel muss unter Kontrolle gestellt sein, von der Herstellung oder der Einfuhr in die Union bis zur Abgabe an den Endverbraucher. Tierarzneimittel aus Drittländern sollten entweder denselben Anforderungen genügen wie in der Union hergestellte Tierarzneimittel oder Anforderungen, die anerkanntermaßen gleichwertig sind.

Parallelhandel ist der Handel von Produkten zwischen zwei Mitgliedstaaten, und er unterscheidet sich von Einfuhren, da dabei Produkte aus Drittländern in die Union gebracht werden. Der Parallelhandel mit Tierarzneimitteln, die im Rahmen eines nationalen, dezentralen, gegenseitigen oder nachträglichen Anerkennungsverfahrens zugelassen wurden, sollte geregelt werden, um sicherzustellen, dass die Grundsätze des freien Warenverkehrs nur zum Zwecke des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier in harmonisierter Weise und unter Beachtung der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) eingeschränkt werden. Durch eingeführte Verwaltungsverfahren sollte kein übermäßiger Aufwand entstehen. Insbesondere sollte die Erteilung einer Lizenz für einen solchen Parallelhandel stets auf der Grundlage eines vereinfachten Verfahrens erfolgen.

Um die Verbringung von Tierarzneimitteln zu erleichtern, und um zu verhindern, dass in einem Mitgliedstaat durchgeführte Kontrollen in einem anderen wiederholt werden, sollten für Tierarzneimittel, die in Drittländern hergestellt oder aus diesen eingeführt wurden, Mindestanforderungen gelten.

Die Qualität der in der Union hergestellten Tierarzneimittel sollte dadurch garantiert werden, dass eine Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer guten Herstellungspraxis für solche Arzneimittel unbeschadet ihrer endgültigen Bestimmung vorgeschrieben wird.

Bei der guten Herstellungspraxis im Sinne dieser Verordnung sollten die EU-Standards und internationalen Standards des Tierschutzes berücksichtigt werden, wenn Wirkstoffe aus Tieren hergestellt werden. Maßnahmen zur Verhinderung oder Minimierung des Austritts von Wirkstoffen in die Umwelt sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Solche Maßnahmen sollten erst nach einer Folgenabschätzung eingeführt werden.

Um die einheitliche Anwendung der Grundsätze der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis zu gewährleisten, sollte die Zusammenstellung der Verfahren der Union für Inspektionen und den Informationsaustausch als Grundlage für die zuständigen Behörden bei der Durchführung von Kontrollen bei Herstellern und Großhändlern dienen.

Obwohl inaktivierte immunologische Tierarzneimittel gemäß Artikel 2 Absatz 3 nach den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis hergestellt werden sollten, sollten ausführliche Leitlinien der guten Herstellungspraxis eigens für diese Produkte erstellt werden, da sie auf eine Weise hergestellt werden, die sich von industriell hergestellten Produkten unterscheidet. Dadurch wird ihre Qualität sichergestellt, ohne dass dadurch die Herstellung und Verfügbarkeit beeinträchtigt werden.

Unternehmen sollten eine Erlaubnis für den Großhandel mit Tierarzneimitteln besitzen und sollten sich nach den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis richten, um zu gewährleisten, dass solche Arzneimittel in geeigneter Weise aufbewahrt, transportiert und gehandhabt werden. Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, für die Einhaltung dieser Bedingungen zu sorgen. Die Erlaubnis sollte in der gesamten Union gültig sein, und sie sollte auch für den Parallelhandel mit Tierarzneimitteln erforderlich sein.

Im Interesse der Transparenz sollte auf Unionsebene eine Datenbank eingerichtet werden, um eine Liste der Großhändler zu veröffentlichen, bei denen nach einer Kontrolle der zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats festgestellt wurde, dass sie dem geltenden Unionsrecht genügen.

Die Bedingungen für die Abgabe von Tierarzneimitteln an die Öffentlichkeit sollten in der Union harmonisiert sein. Tierarzneimittel sollten nur von Personen abgegeben werden dürfen, die dafür eine Erlaubnis des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, besitzen. Um den Zugang zu Tierarzneimitteln in der Union zu verbessern, sollten Einzelhändler, die von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig sind, eine Erlaubnis für die Abgabe von Tierarzneimitteln besitzen, nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel im Fernabsatz an Käufer in anderen Mitgliedstaaten verkaufen zu dürfen. Da es jedoch in einigen Mitgliedstaaten üblich ist, auch verschreibungspflichtige Tierarzneimittel im Fernabsatz zu verkaufen, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, diese Praxis unter bestimmten Bedingungen und ausschließlich in ihrem Hoheitsgebiet fortzusetzen. In solch einem Fall sollten diese Mitgliedstaaten geeignete Maßnahmen ergreifen, mit denen unbeabsichtigte Konsequenzen eines solchen Absatzwegs vermieden und Regeln über angemessene Strafen eingeführt werden.

Tierärzte sollten stets eine Verschreibung ausstellen, wenn sie ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel nur abgeben, es aber nicht selbst verabreichen. Wenn Tierärzte solch ein Tierarzneimittel selbst verabreichen, sollte es den nationalen Vorschriften überlassen sein, festzulegen, ob eine Verschreibung ausgestellt werden muss. Tierärzte sollten aber in jedem Fall Aufzeichnungen über die von ihnen verabreichten Tierarzneimittel führen.

Der illegale Verkauf von Tierarzneimitteln im Fernabsatz kann eine Bedrohung für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen, da auf diese Weise gefälschte oder minderwertige Arzneimittel in Umlauf kommen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben des Vertrags über die Arbeitsweise des Europäischen Union (AEUV) Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen können.

Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter vom AEUV geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben des Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit in ihrem Hoheitsgebiet ein gewisser Wertungsspielraum zuzuerkennen. Die Mitgliedstaaten sollten daher in der Lage sein, die Abgabe von Arzneimitteln im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an Bedingungen zu knüpfen, die durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit oder der Tiergesundheit gerechtfertigt sind. Diese Bedingungen sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten in der Lage sein, die Abgabe von Tierarzneimitteln, die zum Verkauf im Einzelhandel angeboten werden, an strengere Bedingungen zu knüpfen, die durch den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt gerechtfertigt sind, sofern diese Bedingungen dem Risiko angemessen sind und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht unangemessen beeinträchtigen.

Damit Qualität und Sicherheit der im Fernabsatz angebotenen Tierarzneimittel in hohem Maße gewährleistet sind, sollte die Öffentlichkeit dabei unterstützt werden, im Internet legale Anbieter solcher Arzneimittel zu finden. Es sollte ein gemeinsames und in der gesamten Union erkennbares Logo festgelegt werden, anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die Kommission sollte ein solches gemeinsames Logo entwerfen. Internetseiten, auf denen der Öffentlichkeit Tierarzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der Internetseite der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Internetseiten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Internetseite der Agentur sollte eine Erläuterung zur Verwendung des gemeinsamen Logos gegeben werden. Alle diese Internetseiten sollten miteinander verlinkt sein, um der Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten.

In den Mitgliedstaaten sollte es weiterhin Rücknahmesysteme für die Entsorgung der Abfälle von Tierarzneimitteln geben, damit den Risiken, die solche Produkte für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt bergen, begegnet werden kann.

Die Werbung, auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, könnte Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier haben und den Wettbewerb verzerren. Die Werbung bei Tierarzneimitteln sollte daher bestimmte Kriterien erfüllen. Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Tierarzneimitteln befugt sind, können die Informationen in der Werbung aufgrund ihrer Kenntnisse, ihrer Ausbildung und ihrer Erfahrungen im Bereich Tiergesundheit korrekt bewerten. Die Werbung für Tierarzneimittel bei Personen, die das mit ihrer Verwendung verbundene Risiko nicht korrekt einschätzen können, kann zum Missbrauch oder zur Überdosierung von Arzneimitteln führen, was der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt schaden kann. Um den Gesundheitszustand von Tieren in ihrem Hoheitsgebiet zu erhalten, sollten die Mitgliedstaaten jedoch unter eingeschränkten Bedingungen auch an professionelle Tierhalter gerichtete Werbung für immunologische Tierarzneimittel zulassen können.

Was die Werbung für Tierarzneimittel betrifft, so hat die Erfahrung der Mitgliedstaaten gezeigt, dass es notwendig ist, auf die Unterscheidung zwischen Futtermitteln und Biozidprodukten einerseits und Tierarzneimitteln andererseits hinzuweisen, da diese Unterscheidung in der Werbung häufig falsch dargestellt wird.

Bei den Werbevorschriften in dieser Verordnung handelt es sich um besondere Vorschriften, die die allgemeinen Vorschriften der Richtlinie 2006/114/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ergänzen¹¹.

Wenn ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat zugelassen ist und in diesem Mitgliedstaat von einem Tierarzt für ein bestimmtes Tier oder eine bestimmte Gruppe von Tieren verschrieben wurde, sollte eine Anerkennung der Verschreibung und die Abgabe des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat grundsätzlich möglich sein. Die Beseitigung regulatorischer und administrativer Hindernisse für eine solche Anerkennung sollte sich nicht darauf auswirken, dass die Tierärzte möglicherweise berufsständisch oder ethisch verpflichtet sind, die Abgabe der in der Verschreibung genannten Arzneimittel zu verweigern.

Die Durchführung des Grundsatzes der Anerkennung von tierärztlichen Verschreibungen sollte durch die Festlegung einer Musterverschreibung für Tierärzte erleichtert werden, die alle wesentlichen Informationen enthält, die erforderlich sind, um die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nicht daran gehindert werden, in ihre tierärztlichen Verschreibungen weitere Angaben aufzunehmen, solange dies nicht einer Anerkennung von tierärztlichen Verschreibungen aus anderen Mitgliedstaaten entgegensteht.

Informationen über Tierarzneimittel sind wesentlich, damit Gesundheitsberufe, Behörden und Unternehmen sachkundige Entscheidungen treffen können. Ein zentraler Aspekt ist die Schaffung einer Datenbank der Union, in der Informationen über die in der Union gewährten Marktzulassungen zusammengetragen werden. Diese Datenbank sollte die Transparenz insgesamt verbessern, den Informationsfluss zwischen Behörden kanalisieren und fördern sowie verhindern, dass Meldungen an verschiedene Stellen erforderlich sind.

Die Überprüfung der Einhaltung der Rechtsvorschriften durch Kontrollen ist von wesentlicher Bedeutung, um sicherzustellen, dass die mit dieser Verordnung verfolgten Ziele in der gesamten Union effektiv erreicht werden. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten daher befugt sein, auf allen Stufen der Produktion und der Verwendung von Tierarzneimitteln und des Handels mit ihnen Kontrollen durchzuführen. Um die Wirksamkeit der Kontrollen zu wahren, sollten die zuständigen Behörden die Möglichkeit haben, diese unangekündigt durchzuführen.

Die Kontrollhäufigkeit sollte von den zuständigen Behörden mit Blick auf das Risiko und das in unterschiedlichen Situationen erwartete Maß an Einhaltung von Vorschriften festgelegt werden. Dieser Ansatz sollte es diesen zuständigen Behörden erlauben, die Ressourcen dort einzusetzen, wo das Risiko am größten ist. In einigen Fällen sollten jedoch Kontrollen unabhängig vom Risiko oder der erwarteten Abweichung von Vorschriften durchgeführt werden, beispielsweise vor der Erteilung einer Herstellungserlaubnis.

In bestimmten Fällen können Mängel im Kontrollsystem von Mitgliedstaaten das Erreichen der mit dieser Verordnung verfolgten Ziele erheblich behindern und womöglich Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt verursachen. Damit ein harmonisierter Ansatz für die Kontrollen in der gesamten Union gewährleistet ist, sollte die Kommission in den Mitgliedstaaten Audits durchführen können, um das Funktionieren der nationalen Kontrollsysteme zu überprüfen. Diese Audits sollten so durchgeführt werden, dass kein unnötiger Verwaltungsaufwand entsteht, und sie sollten nach Möglichkeit mit den Mitgliedstaaten und mit allen anderen Audits der Kommission abgestimmt werden, die gemäß Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates¹² durchzuführen sind.

Um bei der Durchführung dieser Verordnung durch die Mitgliedstaaten Transparenz, Unparteilichkeit und Einheitlichkeit zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass die Mitgliedstaaten ein geeignetes Sanktionssystem schaffen, in dessen Rahmen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung verhängt werden können, da Verstöße einen Schaden für die öffentliche und die Tiergesundheit und für die Umwelt nach sich ziehen können.

Unternehmen und Behörden müssen oft eine Unterscheidung treffen zwischen Tierarzneimitteln, Futtermittelzusatzstoffen, Bioziden und anderen Produkten. Um eine uneinheitliche Behandlung solcher Produkte zu vermeiden, die Rechtssicherheit zu erhöhen und den Entscheidungsfindungsprozess der Mitgliedstaaten zu fördern, sollte eine Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten eingesetzt werden; eine ihrer Aufgaben sollte es sein, von Fall zu Fall eine Empfehlung abzugeben, ob ein Produkt als Tierarzneimittel definiert werden kann. Damit Rechtssicherheit gewährleistet ist, kann die Kommission entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt ein Tierarzneimittel ist.

Mit Blick auf die besonderen Merkmale homöopathischer Tierarzneimittel, vor allem die Bestandteile dieser Produkte, ist es wünschenswert, ein besonderes, vereinfachtes Verfahren für die Registrierung einzurichten, und die Packungsbeilagen bei bestimmten homöopathischen Tierarzneimitteln, die ohne Anwendungsgebiete in Verkehr gebracht werden, gesondert zu regeln. Die Qualität homöopathischer Arzneimittel ist unabhängig von ihrer Verwendung, weshalb keine besonderen Bestimmungen für die erforderlichen Qualitätsanforderungen an solche Produkte gelten sollten. Auch wenn die Verwendung homöopathischer Tierarzneimittel, die gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden, genauso geregelt ist wie die Verwendung anderer zugelassener Tierarzneimittel, wird die Verwendung registrierter homöopathischer Tierarzneimittel durch diese Verordnung nicht geregelt. Die Verwendung solcher registrierten homöopathischer Tierarzneimittel unterliegt dem nationalen Recht, und zwar auch im Fall von homöopathischen Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹³ registriert sind.

Zum Schutz der öffentlichen und der Tiergesundheit sowie der Umwelt sollten die der Agentur mit dieser Verordnung übertragenen Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben angemessen finanziert werden. Diese Aktivitäten, Dienstleistungen und Aufgaben sollten über durch die Agentur von den Unternehmen erhobene Gebühren finanziert werden. Die Mitgliedstaaten sollten aber weiterhin das Recht haben, Gebühren für auf nationaler Ebene ausgeführte Tätigkeiten und Aufgaben zu erheben.

Es ist allgemein anerkannt, dass die bestehenden Anforderungen an die technischen Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln, die bei der Beantragung einer Zulassung in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/9/EG der Kommission¹⁴ vorzulegen sind, in der Praxis ausreichend gut funktionieren. Daher ist es nicht unbedingt notwendig, wesentliche Änderungen an diesen Anforderungen vorzunehmen. Diese Anforderungen müssen jedoch angepasst werden, um den festgestellten Abweichungen vom internationalen wissenschaftlichen Fortschritt und den neuesten Entwicklungen, einschließlich der Leitlinien von VICH, der WHO sowie der Standards der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD), Rechnung zu tragen, wobei auch die Notwendigkeit zu berücksichtigen ist, eigens Anforderungen für neuartige Therapien mit Tierarzneimitteln festzulegen, ohne dass die geltenden Vorschriften dadurch wesentlich überabreitet werden und vor allem ihre Struktur nicht geändert wird.

Damit die vorliegende Verordnung unter anderem an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst wird, damit die Kommission ihre Aufsichtsbefugnisse wirksam ausüben kann und harmonisierte Standards in der Union eingeführt werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 AEUV zu erlassen, um Kriterien für die Bestimmung der antimikrobiellen Wirkstoffe, die für die Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, festzulegen; die Anforderungen für die Erhebung von Daten über antimikrobielle Arzneimittel sowie Regeln für die Verfahren zur Datenerhebung und Qualitätssicherung zu bestimmen; die Regeln zu schaffen, mit denen eine wirksame und sichere Anwendung von Tierarzneimitteln sichergestellt werden soll, die für die orale Verabreichung auf anderem Wege als Arzneifuttermittel zugelassen und verschrieben wurden; Einzelheiten für den Inhalt und das Format der Angaben in Bezug auf Equide im einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument festzulegen; die Bestimmungen über die Wartezeit im Hinblick auf neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu ändern; die erforderlichen genauen Bestimmungen zur Anwendung der Bestimmungen über das Verbot der Verabreichung antimikrobieller Arzneimittel an Tiere, um ihr Wachstum zu fördern oder den Ertrag zu erhöhen, und der Verwendung bestimmter antimikrobieller Arzneimittel durch Unternehmen in Drittstaaten zu erlassen; das Verfahren für die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen; und Anhang II zu ändern, damit (i) die Anforderungen an die technischen Unterlagen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln an den Fortschritt in Technik und Wissenschaft angepasst werden und (ii) er detailliert genug ist, um Rechtsicherheit und Vereinheitlichung sicherzustellen sowie nötige Aktualisierungen vorzunehmen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung¹⁵ niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates ausgeübt werden¹⁶.

Tierärzte, die Dienstleistungen in einem anderen Mitgliedstaat anbieten, sollten die dort jeweils geltenden nationalen Vorschriften gemäß der Richtlinie 2005/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁷ und der Richtlinie 2006/123/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁸ befolgen.

Unter Berücksichtigung der wesentlichen Änderungen, die an den geltenden Bestimmungen vorgenommen werden sollten und mit Blick auf das Ziel, das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 2001/82/EG zu ersetzen und klare, ausführliche und direkt anwendbare Bestimmungen zu erhalten. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass rechtliche Bestimmungen in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise durchgeführt werden.

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sowie der Umwelt Bestimmungen über Tierarzneimittel festzulegen und das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus –