Inhalt
ABSCHNITT I ALLGEMEINE GRUNDSÄTZE UND ANFORDERUNGEN | |
I.1. | Allgemeine Grundsätze |
I.2. | Anforderungen an die Zusammensetzung des Dossiers |
I.2.1. | Teil 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
I.2.2. | Teil 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen) |
I.2.3. | Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
I.2.4. | Teil 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
I.2.5. | Detaillierte Anforderungen an unterschiedliche Arten von Tierarzneimitteln oder Dossiers von Zulassungsanträgen |
ABSCHNITT II ANFORDERUNGEN FÜR NICHT BIOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL | |
II.1. | TEIL 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
II.2. | TEIL 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen) |
II.2A. | Produktbeschreibung |
II.2A1. | Qualitative und quantitative Zusammensetzung |
II.2A2. | Produktentwicklung |
II.2B. | Angaben über die Herstellungsweise |
II.2C. | Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe |
II.2C1. | Wirkstoff(e) |
II.2C1.1. | In Arzneibüchern aufgeführte Wirkstoffe |
II.2C1.2. | In Arzneibüchern nicht aufgeführte Wirkstoffe |
II.2C1.3. | Physikalisch-chemische Eigenschaften, die die Bioverfügbarkeit beeinflussen können |
II.2C2. | Arzneiträgerstoffe |
II.2C3. | Verpackung (Behältnisse und Verschlusssysteme) |
II.2C3.1. | Wirkstoff |
II.2C3.2. | Fertigprodukt |
II.2C4. | Stoffe biologischer Herkunft |
II.2D. | Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses an isolierten Zwischenprodukten durchgeführt werden |
II.2E.. | Kontrollen am Fertigprodukt |
II.2E1. | Allgemeine Merkmale des Fertigprodukts |
II.2E2. | Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Wirkstoffe |
II.2E3. | Identitätsnachweis und Gehaltsbestimmung der Bestandteile des Arzneiträgerstoffs |
II.2E4. | Mikrobiologische Kontrollen |
II.2E5. | Gleichbleibende Qualität der Chargen |
II.2E6. | Sonstige Kontrollen |
II.2F. | Haltbarkeitsversuche |
II.2F1. | Wirkstoff(e) |
II.2F2. | Fertigprodukt |
II.2G. | Sonstige Informationen |
II.3. | Teil 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
II.3A. | Unbedenklichkeitsversuche |
II.3A1. | Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe |
II.3A2. | Pharmakologie |
II.3A2.1. | Pharmakodynamik |
II.3A2.2. | Pharmakokinetik |
II.3A3. | Toxikologie |
II.3A4. | Sonstige Anforderungen |
II.3A.4.1. | Spezielle Untersuchungen |
II.3A.4.2. | Beobachtungen beim Menschen |
II.3A.4.3. | Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko für den Menschen |
II.3A5. | Anwendersicherheit |
II.3A6. | Umweltverträglichkeitsprüfung |
II.3B. | Rückstandsversuche |
II.3B1. | Identifizierung des Arzneimittels |
II.3B2. | Abbau von Rückständen (Stoffwechsel und Rückstandskinetik) |
II.3B3. | Methoden zur Rückstandsanalyse |
II.4. | TEIL 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
II.4A. | Vorklinische Studien |
II.4A1. | Pharmakologie |
II.4A.1.1. | Pharmacodynamics |
II.4A.1.2. | Pharmakokinetik |
II.4A2. | Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko bei Tieren |
II.4A3. | Dosisermittlung und -bestätigung |
II.4A4. | Verträglichkeit bei den Zieltierarten |
II.4B. | Klinische Prüfung(en) |
II.4B1. | Allgemeine Grundsätze |
II.4B2. | Dokumentation |
II.4B2.1. | Ergebnisse der vorklinischen Studien |
II.4B2.2. | Ergebnisse der klinischen Prüfungen |
ABSCHNITT III ANFORDERUNGEN FÜR BIOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL | |
ABSCHNITT IIIa ANFORDERUNGEN FÜR NICHT IMMUNOLOGISCHE BIOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL | |
IIIa.1. | TEIL 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
IIIa.2. | TEIL 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische oder mikrobiologische Informationen) |
IIIa.2A. | Produktbeschreibung |
IIIa.2A1. | Qualitative und quantitative Zusammensetzung |
IIIa.2A2. | Produktentwicklung |
IIIa.2A3. | Charakterisierung |
IIIa.2A3.1. | Erläuterung der Struktur und anderer Merkmale |
IIIa.2A3.2. | Verunreinigungen |
IIIa.2B. | Angaben über die Herstellungsweise |
IIIa.2C. | Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe |
IIIa.2C1. | In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe |
IIIa.2C2. | Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe |
IIIa.2C2.1. | Ausgangsstoffe biologischer Herkunft |
IIIa.2C2.2. | Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft |
IIIa.2D. | Kontrollen während des Herstellungsprozesses |
IIIa.2E. | Kontrollen am Fertigprodukt |
IIIa.2E1. | Spezifikation des Fertigprodukts |
IIIa.2E2. | Methodenbeschreibungen und Validierung von Freigabeprüfungen |
IIIa.2E3. | Referenzstandards oder -materialien |
IIIa.2F. | Gleichbleibende Qualität der Chargen |
IIIa.2F1. | Wirkstoff |
IIIa.2F2. | Fertigprodukt |
IIIa.2G. | Haltbarkeitsversuche |
IIIa.2H. | Sonstige Informationen |
IIIa.3. | TEIL 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
IIIa.3A. | Unbedenklichkeitsversuche |
IIIa.3A1. | Genaue Identifizierung des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe: |
IIIa.3A2. | Pharmakologie |
IIIa.3A2.1. | Pharmakodynamik |
IIIa.3A2.2. | Pharmakokinetik |
IIIa.3A3. | Toxikologie |
IIIa.3A3.1. | Toxizität bei einmaliger Verabreichung |
IIIa.3A3.2. | Toxizität bei wiederholter Verabreichung |
IIIa.3A3.3. | Verträglichkeit bei der Zieltierart |
IIIa.3A3.4. | Reproduktions- und Entwicklungstoxizität |
IIIa.3A3.5. | Genotoxizität |
IIIa.3A3.6. | Kanzerogenität |
IIIa.3A3.7. | Ausnahmen |
IIIa.3A4. | Sonstige Anforderungen |
IIIa.3A4.1. | Spezielle Untersuchungen |
IIIa.3A4.2. | Beobachtungen beim Menschen |
IIIa.3A4.3. | Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko beim Menschen. |
IIIa.3A5. | Anwendersicherheit |
IIIa.3A6. | Umweltverträglichkeitsprüfung |
IIIa.3A6.1. | Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen weder enthalten noch aus solchen bestehen. |
IIIa.3A6.2. | Umweltverträglichkeitsprüfung für Tierarzneimittel, die genetisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen. |
IIIa.3B. | Rückstandsversuche |
IIIa.3B1. | Identifizierung des Arzneimittels |
IIIa.3B2. | Abbau von Rückständen |
IIIa.3B3. | Methoden zur Rückstandsanalyse |
IIIa.4. | TEIL 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
IIIa.4A. | Vorklinische Studien |
IIIa.4A1. | Pharmakologie |
IIIa.4A1.1. | Pharmakodynamik |
IIIa.4A1.2. | Pharmakokinetik |
IIIa.4A2. | Resistenzentwicklung und damit verbundenes Risiko bei Tieren |
IIIa.4A3. | Dosisermittlung und -bestätigung |
IIIa.4A4. | Verträglichkeit bei den Zieltierarten |
IIIa.4B. | Klinische Prüfungen |
IIIa.4B1. | Allgemeine Grundsätze |
IIIa.4B2. | Allgemeine Grundsätze |
IIIa.4B2.1. | Ergebnisse der vorklinischen Studien |
IIIa.4B2.2. | Ergebnisse der klinischen Prüfungen |
ABSCHNITT IIIb ANFORDERUNGEN FÜR IMMUNOLOGISCHE TIERARZNEIMITTEL | |
IIIb.1. | TEIL 1: Zusammenfassung der Unterlagen |
IIIb.2. | TEIL 2: Qualitätsbezogene Unterlagen (physikalisch-chemische, biologische und mikrobiologische Informationen) |
IIIb.2.A. | Produktbeschreibung |
IIIb.2A1. | Qualitative und quantitative Zusammensetzung |
IIIb.2A2. | Produktentwicklung |
IIIb.2B. | Angaben über die Herstellungsweise |
IIIb.2C. | Herstellung und Kontrolle der Ausgangsstoffe |
IIIb.2C1. | In Arzneibüchern aufgeführte Ausgangsstoffe |
IIIb.2C2. | Nicht in einem Arzneibuch aufgeführte Ausgangsstoffe |
IIIb.2C2.1. | Ausgangsstoffe biologischer Herkunft |
IIIb.2C2.2. | Ausgangsstoffe nicht biologischer Herkunft |
IIIb.2D. | Kontrollen während des Herstellungsprozesses |
IIIb.2E. | Kontrollen am Fertigprodukt |
IIIb.2F. | Gleichbleibende Qualität der Chargen |
IIIb.2G. | Haltbarkeitsversuche |
IIIb.2H. | Sonstige Informationen |
IIIb.3. | TEIL 3: Unterlagen zur Unbedenklichkeit (Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) |
IIIb.3A. | Allgemeine Vorschriften |
IIIb.3B. | Vorklinische Studien |
IIIb.3C. | Klinische Prüfungen |
IIIb.3D. | Umweltverträglichkeitsprüfung |
IIIb.3E. | Beurteilungspflicht für Tierarzneimittel, die genetisch modifizierte Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen |
IIIb.3F. | Rückstandsversuche, die in die vorklinischen Studien einbezogen werden müssen |
IIIb.4. | TEIL 4: Unterlagen zur Wirksamkeit (vorklinische Studien und klinische Prüfungen) |
IIIb.4A. | Allgemeine Vorschriften |
IIIb.4B. | Vorklinische Studien |
IIIb.4C. | Klinische Prüfungen |
ABSCHNITT IV ANFORDERUNGEN FÜR BESTIMMTE ZULASSUNGSANTRÄGE | |
IV.1. | Anträge für Tierarzneimittel-Generika |
IV.2. | Anträge für hybride Tierarzneimittel |
IV.3. | Anträge für Tierarzneimittel aus kombinierten Wirkstoffen |
IV.4. | Anträge aufgrund einer in Kenntnis der Sachlage erteilten Einwilligung |
IV.5. | Anträge auf bibliografischer Grundlage |
IV.6. | Anträge für begrenzte Märkte |
IV.7. | Anträge unter außergewöhnlichen Umständen |
ABSCHNITT V ANFORDERUNGEN FÜR ZULASSUNGSANTRÄGE FÜR BESONDERE TIERARZNEIMITTEL | |
V.1. | Tierarzneimittel für neuartige Therapien |
V.1.1. | Allgemeine Vorschriften |
V.1.2. | Qualitätsanforderungen |
V.1.3. | Sicherheitsanforderungen |
V.1.4. | Wirksamkeitsanforderungen |
V.1.5. | Spezifische Datenanforderungen für bestimmte Arten von Arzneimitteln für neuartige Therapien |
V.1.5.1. | Grundlagen |
V.1.5.2. | Tierarzneimittel für die Gentherapie |
V.1.5.3. | Für die regenerative Medizin, die Gewebezüchtung oder die Zelltherapie entwickelte Tierarzneimittel |
V.1.5.4. | Speziell für die Phagentherapie entwickeltes Tierarzneimittel |
V.1.5.5. | Tierarzneimittel aus der Nanotechnologie |
V.1.5.6. | Antisense-RNA-Therapie und RNA-Interferenz-Therapieprodukte |
V.2. | Impfantigen-Stammdokumentation |
V.3. | Multi-Strain-Dossier |
V.4. | Impfstoff-Plattformtechnologie |
V.5. | Zugelassene homöopathische Tierarzneimittel |