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E-2

Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 178/2002, (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 2065/2003, (EG) Nr. 1935/2004, (EG) Nr. 1331/2008, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) 2015/2283 und der Richtlinie 2001/18/EG

Vom 20. Juni 2019

nicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe b,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses1,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen2,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates4 sind die allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts als gemeinsame Grundlage für lebensmittelrechtliche Maßnahmen sowohl auf Unionsebene als auch auf nationaler Ebene festlegt. Darin ist unter anderem vorgesehen, dass sich das Lebensmittelrecht auf Risikoanalysen stützen muss, außer wenn dies nach den Umständen oder der Art der Maßnahme unangebracht wäre.

(2)

In der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist „Risikoanalyse“ als Prozess definiert, der aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation besteht. Für die Zwecke der Risikobewertung auf Unionsebene wurde mit der genannten Verordnung die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) als die für die Risikobewertung in Fragen der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit zuständige EU-Stelle eingerichtet.

(3)

Die Risikokommunikation ist ein wesentlicher Bestandteil des Risikoanalyseprozesses. Die REFIT-Bewertung des allgemeinen Lebensmittelrechts (Verordnung (EG) Nr. 178/2002) von 2018 („Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts“) hat ergeben, dass die Risikokommunikation insgesamt nicht als hinreichend wirksam angesehen wird. Dies wirkt sich auf das Vertrauen der Verbraucher in das Ergebnis des Risikoanalyseprozesses aus.

(4)

Daher ist es erforderlich, über die gesamte Risikoanalyse hinweg eine transparente, kontinuierliche und inklusive Risikokommunikation zu gewährleisten, an der EU- und nationale Risikobewerter und Risikomanager beteiligt sind. Diese Risikokommunikation sollte das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger darin stärken, dass die Risikoanalyse auf das Ziel ausgerichtet ist, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Verbraucherinteressen zu gewährleisten. Diese Risikokommunikation sollte auch geeignet sein, zu einem partizipativen und offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen beizutragen, um sicherzustellen, dass das Primat des öffentlichen Interesses, und die Richtigkeit, Vollständigkeit, Transparenz, Konsistenz und Rechenschaftspflicht im Rahmen des Risikoanalyseprozesses berücksichtigt werden.

(5)

Bei der Risikokommunikation sollte der Schwerpunkt insbesondere darauf gelegt werden, präzise, klar, umfassend, kohärent, angemessen und rechtzeitig nicht nur die Ergebnisse der Risikobewertung selbst zu erklären, sondern auch zu erläutern, wie diese Ergebnisse, gegebenenfalls zusammen mit anderen berücksichtigenswerten Faktoren, benutzt werden, um Risikomanagemententscheidungen zu begründen. So sollte darüber informiert werden, wie die Risikomanagemententscheidungen getroffen wurden, welche Faktoren die Risikomanager neben den Ergebnissen der Risikobewertung berücksichtigt haben und wie jene Faktoren gegeneinander abgewogen wurden.

(6)

Da in der öffentlichen Wahrnehmung kein eindeutiger Unterschied zwischen den Begriffen Gefahr und Risiko besteht, sollte bei der Risikokommunikation versucht werden, diesen Unterschied zu erläutern, damit er von der Öffentlichkeit besser verstanden wird.

(7)

Besteht hinreichender Verdacht, dass ein Lebensmittel oder Futtermittel aufgrund von vorsätzlichen Verstößen gegen das geltende Unionsrecht, die im Zuge betrügerischer oder irreführender Praktiken begangen wurden, ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier mit sich bringen kann, sollten die Behörden möglichst vollständig aufzeigen, um welche Produkte es geht und welche Risiken von ihnen ausgehen können, und die Öffentlichkeit umgehend entsprechend unterrichten.

(8)

Es ist erforderlich, die allgemeinen Ziele und Grundsätze der Risikokommunikation festzulegen und dabei die jeweiligen Funktionen der Risikobewerter und Risikomanager zu berücksichtigen, während gleichzeitig deren Unabhängigkeit sicherzustellen ist.

(9)

Auf der Grundlage dieser allgemeinen Ziele und Grundsätze sollte in enger Zusammenarbeit mit der Behörde und den Mitgliedstaaten und im Anschluss an die einschlägigen öffentlichen Konsultationen ein allgemeiner Plan für die Risikokommunikation aufgestellt werden. Dieser allgemeine Plan sollte einen integrierten Risikokommunikationsrahmen für alle Risikobewerter und Risikomanager auf Unionsebene und auf nationaler Ebene in Bezug auf sämtliche die Lebensmittelkette betreffende Fragen fördern. Er sollte zudem die erforderliche Flexibilität zulassen und sich nicht auf Fälle erstrecken, die unter den Plan für das Krisenmanagement fallen.

(10)

In dem allgemeinen Plan zur Risikokommunikation sollten die Schlüsselfaktoren benannt werden, die bei der Prüfung der Frage, welche Art von Maßnahmen der Risikokommunikation benötigt werden und auf welche Ebene sie erfolgen sollen, berücksichtigt werden müssen, etwa die unterschiedlichen Risikoniveaus, die Art des Risikos und seine potenziellen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und gegebenenfalls die Umwelt, wer und was direkt oder indirekt von dem Risiko betroffen ist, in welchem Ausmaß die Betroffenen einer Gefahr ausgesetzt sind, die Dringlichkeitsstufe und die Fähigkeit zur Beherrschung der Risiken sowie andere Faktoren, die die Risikowahrnehmung beeinflussen, einschließlich des geltenden Rechtsrahmens und des jeweiligen Marktkontextes.

(11)

Der allgemeine Plan zur Risikokommunikation sollte zudem die zu verwendenden Instrumente und Kanäle aufzeigen, und geeignete Mechanismen für die Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den an der Risikoanalyse beteiligten Risikobewertern und Risikomanagern auf Unionsebene und auf nationaler Ebene schaffen, insbesondere wenn mehrere Unionsagenturen wissenschaftliche Ergebnisse zu denselben oder mit einander zusammenhängenden Themen bereitstellen, um eine kohärente Risikokommunikation und einen offenen Dialog zwischen allen interessierten Kreisen zu gewährleisten.

(12)

Die Transparenz des Risikobewertungsprozesses trägt dazu bei, dass die Behörde bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe eine größere Legitimität in den Augen der Verbraucher und der breiten Öffentlichkeit erwirbt, stärkt deren Vertrauen in ihre Arbeit und stellt sicher, dass die Behörde in einem demokratischen System gegenüber den Unionsbürgerinnen und -bürgern stärker rechenschaftspflichtig ist. Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass das Vertrauen der breiten Öffentlichkeit und anderer interessierter Kreise in die dem einschlägigen Unionsrecht zugrunde liegende Risikoanalyse und insbesondere in die Risikobewertung, einschließlich deren Transparenz sowie der Organisation, der Arbeitsweise und der Unabhängigkeit der Behörde, gestärkt wird.

(13)

Es empfiehlt sich, die Rolle der Mitgliedstaaten und die aktive Mitwirkung aller Beteiligten im Verwaltungsrat der Behörde (im Folgenden „Verwaltungsrat“) zu verstärken.

(14)

Die Erfahrung zeigt, dass sich die Funktion des Verwaltungsrates auf administrative und finanzielle Aspekte konzentriert und die Unabhängigkeit der wissenschaftlichen Arbeit der Behörde nicht beeinträchtigt. Es ist daher angebracht, Vertreter aller Mitgliedstaaten, des Europäischen Parlaments und der Kommission sowie von Organisationen der Zivilgesellschaft und von Industrieorganisationen in den Verwaltungsrat aufzunehmen und vorzusehen, dass diese Vertreter über Erfahrung und Fachwissen nicht nur auf dem Gebiet der Gesetzgebung zur Lebensmittelkette und der diesbezüglichen politischen Maßnahmen einschließlich der Risikobewertung, sondern auch in den Bereichen Management, Verwaltung, Finanzen und Recht verfügen, und zu gewährleisten, dass sie unabhängig im öffentlichen Interesse handeln.

(15)

Die Auswahl und Ernennung der Mitglieder des Verwaltungsrats sollte so erfolgen, dass höchste Kompetenz sowie ein möglichst breites Spektrum an einschlägiger Erfahrung gewährleistet sind.

(16)

Bei der Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts wurden einige Defizite festgestellt, die daran zweifeln lassen, dass die Behörde langfristig in der Lage sein wird, ihr hohes fachliches Niveau aufrechtzuerhalten. Insbesondere ist die Zahl der Bewerbungen um eine Mitgliedschaft in den Wissenschaftlichen Gremien der Behörde zurückgegangen. Das System muss daher gestärkt werden, und die Mitgliedstaaten sollten aktiver dazu beitragen, dass ein ausreichender Pool von Sachverständigen zur Verfügung steht, der den Anforderungen des Risikobewertungssystems der Union in Bezug auf hohes wissenschaftliches Fachwissen, Unabhängigkeit und fachübergreifendes Fachwissen gerecht wird.

(17)

Damit die Risikobewertung weiterhin unabhängig von Risikomanagement- und anderen Interessen auf Unionsebene erfolgt, sollten bei der Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien der Behörde durch den Geschäftsführenden Direktor der Behörde und bei ihrer Ernennung durch den Verwaltungsrat strenge Kriterien zugrunde gelegt werden, die die herausragende Kompetenz und die Unabhängigkeit der Sachverständigen gewährleisten und gleichzeitig das erforderliche fachübergreifende Fachwissen der einzelnen Wissenschaftlichen Gremien sicherstellen. Hierfür ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Geschäftsführende Direktor, dessen Aufgabe es ist, die Interessen der Behörde und insbesondere die Unabhängigkeit ihres Fachwissens zu wahren, in die Auswahl dieser wissenschaftlichen Sachverständigen einbezogen wird. Der Verwaltungsrat sollte versuchen, so weit wie möglich sicherzustellen, dass die Sachverständigen, die als Mitglieder der Wissenschaftlichen Gremien ernannt werden, Wissenschaftler sind, die auch aktiv forschen und ihre Forschungsergebnisse in von Fachleuten überprüften wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen, sofern sie den strengen Kriterien hinsichtlich herausragender Kompetenz und Unabhängigkeit entsprechen. Eine angemessene finanzielle Vergütung der Sachverständigen sollte gewährleistet sein. Darüber hinaus sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass wissenschaftliche Sachverständige über die Mittel verfügen, unabhängig zu handeln.

(18)

Es ist unbedingt notwendig, das effiziente Funktionieren der Behörde sicherzustellen und die Zukunftsfähigkeit ihres Fachwissens zu verbessern. Daher müssen die Behörde und die Mitgliedstaaten die Arbeit des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien stärker unterstützen. Insbesondere sollte die Behörde die vorbereitenden Arbeiten zur Unterstützung der Tätigkeit der Wissenschaftlichen Gremien organisieren, u. a. indem sie das Personal der Behörde oder mit der Behörde vernetzte nationale wissenschaftliche Organisationen beauftragt, vorbereitende wissenschaftliche Gutachten zu erstellen, die von diesen Wissenschaftlichen Gremien einem Peer-Review unterzogen und angenommen werden. Die Unabhängigkeit der von der Behörde durchgeführten wissenschaftlichen Bewertungen sollte dadurch nicht beeinträchtigt werden.

(19)

Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller oder der Anmelder nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Antrags oder einer Meldung den Anforderungen der Union entspricht. Dieser Grundsatz beruht auf der Prämisse, dass die Gesundheit von Mensch und Tier und gegebenenfalls die Umwelt besser geschützt werden, wenn die Beweislast beim Antragsteller oder beim Anmelder liegt, da dieser vor dem Inverkehrbringen nachweisen muss, dass der Gegenstand seines Antrags oder seiner Meldung sicher ist, und nicht die Behörden die Bedenklichkeit dieses Gegenstands nachweisen müssen, um ihn vom Markt nehmen zu können. Nach diesem Grundsatz und gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen müssen Antragsteller oder Anmelder für Anträge oder Meldungen nach dem sektorspezifischen Unionsrecht einschlägige Studien, einschließlich Tests, vorlegen, um die Sicherheit und in einigen Fällen auch die Wirksamkeit eines Gegenstands nachzuweisen.

(20)

Im Unionsrecht ist der Inhalt von Anträgen und Meldungen geregelt. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass Anträge oder Meldungen, die der Behörde zum Zweck der Risikobewertung übermittelt werden, den geltenden Spezifikationen entsprechen, um eine bestmögliche wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde zu gewährleisten. Antragsteller oder Anmelder und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen haben nicht immer eine klare Vorstellung von diesen Spezifikationen. Daher sollte die Behörde, wenn sie um die Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse gebeten wird, einen potenziellen Antragsteller oder Anmelder auf Anfrage beraten, bevor ein Antrag oder eine Meldung förmlich eingereicht wird. Diese Beratung vor Antragstellung sollte die für einen Antrag oder eine Meldung geltenden Vorschriften und die darin erforderlichen Angaben betreffen und nicht auf das jeweilige Studiendesign eingehen, weil dieses weiterhin in die Zuständigkeit des Antragstellers fällt.

(21)

Wird die Behörde um die Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse gebeten, sollte sie Kenntnis von allen Studien haben, die ein Antragsteller zur Stützung eines Antrags nach dem Unionsrecht durchgeführt hat. Zu diesem Zweck ist es erforderlich und angebracht, dass Unternehmer, wenn sie im Hinblick auf einen Antrag oder eine Meldung Studien in Auftrag geben oder durchführen, diese Studien der Behörde melden. Die Pflicht, diese Studien zu melden, sollte auch für die Laboratorien und andere Untersuchungseinrichtungen gelten, die die Studien durchführen. Informationen über die gemeldeten Studien sollten erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn ein entsprechender Antrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich zugänglich gemacht wurde. Um eine wirksame Umsetzung dieser Verpflichtung zu gewährleisten, sollten bestimmte verfahrensrechtliche Konsequenzen bei Nichteinhaltung der Anforderungen vorgesehen werden. Die Behörde sollte in diesem Zusammenhang praktische Modalitäten dafür festlegen, wie dieser Verpflichtung nachzukommen ist und nach welchen Verfahren Begründungen für die Nichteinhaltung angefordert und diese Begründungen öffentlich zugänglich gemacht werden.

(22)

Tierversuche sollten in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates5 ersetzt, verringert oder weiterentwickelt werden. Daher sollte im Anwendungsbereich dieser Verordnung eine doppelte Durchführung von Tierversuchen wenn möglich verhindert werden.

(23)

Im Falle von Anträgen oder Meldungen zur Verlängerung oder Genehmigung befinden sich der zugelassene oder genehmigte Stoff oder das zugelassene oder genehmigte Produkt bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt. Somit existieren bereits Erfahrungswerte und Kenntnisse zu diesem Stoff oder diesem Produkt. Wird die Behörde um die Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse gebeten, ist es angebracht, dass die Studien, die zur Stützung von Verlängerungsanträgen geplant sind, einschließlich der Informationen über das vorgeschlagene Studiendesign, und die der Behörde vom Antragsteller oder Anmelder gemeldet werden, Dritten zur Konsultation vorgelegt werden. Die Behörde sollte die Antragsteller oder Anmelder systematisch zum Inhalt des beabsichtigten Verlängerungsantrags sowie zum Studiendesign beraten, wobei sie die eingegangenen Stellungnahmen berücksichtigt.

(24)

In der Öffentlichkeit gibt es gewisse Bedenken, dass sich von der Behörde im Hinblick auf Zulassungsverfahren durchgeführte Bewertungen in erster Linie auf Studien der Industrie stützen. Es ist von größter Bedeutung, dass die Behörde Recherchen in der wissenschaftlichen Literatur durchführt, um andere Daten und Studien zu dem zu bewertenden Gegenstand prüfen zu können. Als zusätzliche Gewähr dafür, dass die Behörde auf alle einschlägigen wissenschaftlichen Daten und Studien zugreifen kann, die zu dem Gegenstand eines Antrags oder Meldung zur Zulassung oder auf Verlängerung einer Zulassung oder Genehmigung vorliegen, sollte eine Konsultation Dritter vorgesehen werden, durch die ermittelt werden kann, ob weitere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Um die Wirksamkeit der Konsultation zu erhöhen, sollte diese erfolgen, sobald die von der Industrie im Rahmen eines Antrags oder der Meldung vorgelegten Studien nach den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich zugänglich gemacht werden. Besteht die Gefahr, dass die Ergebnisse einer öffentlichen Konsultation aufgrund der geltenden Fristen nicht angemessen berücksichtigt werden können, sollte eine begrenzte Verlängerung dieser Fristen vorgesehen werden.

(25)

Die Lebensmittelsicherheit ist ein sensibles Thema, das für alle Bürgerinnen und Bürger der Union von größter Bedeutung ist. Am Grundsatz, wonach die Industrie den Nachweis erbringen muss, dass die Unionsvorschriften eingehalten werden, sollte festgehalten werden, wobei für spezifische Fälle von großer gesellschaftlicher Bedeutung, bei denen es gravierende Kontroversen oder widersprüchliche Ergebnisse gibt, ein zusätzliches Überprüfungsinstrument eingeführt werden sollte, nämlich die Vergabe von Aufträgen für zusätzliche Studien mit dem Ziel, die im Rahmen der Risikobewertung herangezogenen Nachweise zu überprüfen. Da diese Studien zu Überprüfungszwecken aus dem Unionshaushalt finanziert würden und der Einsatz dieses außerordentlichen Überprüfungsinstruments verhältnismäßig bleiben sollte, sollten diese Studien zu Überprüfungszwecken von der Kommission unter Berücksichtigung der Ansichten des Europäischen Parlaments und der Mitgliedstaaten in Auftrag gegeben werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass die in Auftrag gegebenen Studien zu Überprüfungszwecken in einigen spezifischen Fällen möglicherweise weiter gefasst werden müssen als die in Frage stehenden Nachweise (z. B. bei neuen wissenschaftlichen Entwicklungen).

(26)

Die Eignungsprüfung des allgemeinen Lebensmittelrechts hat ergeben, dass die Behörde zwar erhebliche Fortschritte bei der Transparenz gemacht hat, der Risikobewertungsprozess jedoch nicht immer als völlig transparent empfunden wird, insbesondere bei Zulassungsverfahren im Bereich der Lebensmittelkette. Dies ist zum Teil auf die unterschiedlichen Transparenz- und Vertraulichkeitsbestimmungen zurückzuführen, denn diese sind in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und in anderen sektorspezifischen Rechtsakten der Union festgelegt. Das Zusammenspiel dieser Rechtsakte kann sich auf die Akzeptanz der Risikobewertung in der breiten Öffentlichkeit auswirken.

(27)

Überdies hat die Europäische Bürgerinitiative „Verbot von Glyphosat und Schutz von Menschen und Umwelt vor giftigen Pestiziden“ bestätigt, dass Bedenken hinsichtlich der Transparenz bei den von der Industrie in Auftrag gegebenen Studien zur Stützung eines Zulassungsverfahrens bestehen.

(28)

Daher ist es erforderlich, die Transparenz der Risikobewertung proaktiv zu verstärken. Alle wissenschaftlichen Daten und Informationen, die die Anträge auf Zulassung oder Genehmigung nach dem Unionsrecht stützen, sowie andere Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten zu einem möglichst frühen Zeitpunkt innerhalb des Risikobewertungsprozesses proaktiv der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden und leicht zugänglich sein. Diese Offenlegung sollte jedoch Vorschriften betreffend die Rechte des geistigen Eigentums oder Bestimmungen des Unionsrechts zum Schutz der Investitionen, die Innovatoren zur Beschaffung oder Meldungen von Informationen und Daten im Zusammenhang mit den entsprechenden Anträgen getätigt haben, nicht berühren. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Offenlegung nicht als Erlaubnis für eine weitere Verwendung oder Auswertung angesehen wird, ohne jedoch den proaktiven Charakter der Offenlegung und den einfachen öffentlichen Zugang zu den offengelegten Daten und Informationen zu gefährden.

(29)

Um die Transparenz der Risikobewertung zu gewährleisten, sollte eine Zusammenfassung der Beratung vor Antragstellung erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn ein entsprechender Antrag oder eine entsprechende Meldung gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich zugänglich gemacht wurde.

(30)

Wird die Behörde im Zusammenhang mit nach dem Unionsrecht eingereichten Anträgen oder Meldungen um ein Gutachten ersucht, sollte sie angesichts ihrer Verpflichtung, der Öffentlichkeit Zugang zu allen Informationen zu geben, auf die sie ihre wissenschaftlichen Ergebnisse stützt, über Vertraulichkeitsanträge befinden dürfen.

(31)

Um festzustellen, wie weit die proaktive Offenlegung bei Wahrung eines angemessenen Gleichgewichts gehen darf, sollten die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit auf Transparenz im Risikobewertungsprozess und die Rechte der Antragsteller und Anmelder unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 gegeneinander abgewogen werden.

(32)

Im Hinblick auf die im Unionsrecht vorgesehenen Antrags- oder Meldeverfahren haben die bisherigen Erfahrungen gezeigt, dass bestimmte Informationen generell als sensibel gelten und in sämtlichen sektorspezifischen Verfahren vertraulich behandelt werden sollten. Es ist daher angezeigt, in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eine Querschnittsliste mit den Informationen festzulegen, deren Offenlegung nach Darlegung durch den Antragsteller oder Anmelder den betreffenden Wirtschaftsinteressen in erheblichem Maße schaden könnte und die daher der Öffentlichkeit nicht offengelegt werden sollten. Hierzu sollten Informationen über den Herstellungs- und Produktionsprozess, einschließlich des Verfahrens und dessen innovativer Aspekte sowie diesem Prozess inhärenter technischer und industrieller Spezifikationen wie Verunreinigungen, zählen, mit Ausnahme der für die Sicherheitsbewertung wichtigen Informationen. Diese Informationen sollten nur in sehr begrenzten Ausnahmefällen, in denen gesundheitliche oder – falls in den sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union eine Umweltprüfung verlangt wird – ökologische Wirkungen zu erwarten sind, offengelegt werden, oder aber wenn die zuständigen Behörden festgestellt haben, dass die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt dringend geschützt werden müssen.

(33)

Im Interesse der Klarheit und Rechtssicherheit ist es erforderlich, besondere vom Antragsteller oder Anmelder zu beachtende Verfahrensvorschriften für Anträge auf vertrauliche Behandlung von Informationen festzulegen, die zur Stützung eines Antrags oder Meldung nach Unionsrecht vorgelegt werden.

(34)

Außerdem ist es erforderlich, im Interesse der Transparenz des Risikobewertungsprozesses besondere Vorschriften für den Schutz und die Vertraulichkeit personenbezogener Daten festzulegen und dabei die Verordnungen (EU) 2018/17256 und (EU) 2016/6797 des Europäischen Parlaments und des Rates zu berücksichtigen. Daher sollten im Rahmen dieser Verordnung keine personenbezogenen Daten öffentlich zugänglich gemacht werden, es sei denn, dies ist notwendig und verhältnismäßig, um die Transparenz, Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit der Risikobewertung zu gewährleisten und dabei Interessenkonflikte zu vermeiden. Um Transparenz zu gewährleisten und Interessenskonflikte zu vermeiden, ist es insbesondere notwendig, die Namen der Teilnehmer und Beobachter bestimmter Sitzungen der Behörde zu veröffentlichen.

(35)

Im Interesse einer größeren Transparenz und einer effizienten Bearbeitung von bei der Behörde eingegangenen Ersuchen um wissenschaftliche Ergebnisse sollten Standarddatenformate entwickelt werden.

(36)

Da die Behörde wissenschaftliche Daten, einschließlich vertraulicher und personenbezogener Daten, speichern muss, muss sichergestellt werden, dass diese Speicherung unter strengen Sicherheitsvorkehrungen erfolgt.

(37)

Damit die Wirksamkeit und Effizienz der verschiedenen für die Behörde geltenden rechtlichen Bestimmungen beurteilt werden können, sollte auch vorgesehen werden, dass die Behörde von der Kommission bewertet wird. Bei dieser Bewertung sollte insbesondere überprüft werden, inwieweit die Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien transparent, kostenwirksam und dazu angetan sind, Unabhängigkeit und Kompetenz zu gewährleisten und Interessenkonflikte zu verhindern.

(38)

Die Studien, einschließlich Tests, die Unternehmen zur Stützung von Anträgen vorlegen, entsprechen in der Regel international anerkannten Grundsätzen, die insbesondere im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse eine einheitliche qualitative Anforderung bieten. Allerdings kann es in einigen Fällen Probleme bei der Einhaltung der geltenden Standards wie denjenigen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates8 oder den von der Internationalen Normungsorganisation entwickelten Normen geben, weshalb internationale und nationale Systeme zur Überprüfung der Einhaltung vorhanden sind. Daher sollte die Kommission Sondierungsbesuche durchführen, um zu überprüfen, ob die Laboratorien und anderen Untersuchungseinrichtungen die einschlägigen Standards für die Durchführung von Untersuchungen und Studien einhalten, die der Behörde als Teil eines Antrags vorgelegt werden. Durch diese Sondierungsbesuche wäre es der Kommission möglich, etwaige Schwachstellen im System sowie Verstöße festzustellen, sich um ihre Beseitigung zu bemühen und eine zusätzliche Gewähr zu bieten, um die allgemeine Öffentlichkeit von der Qualität der Studien zu überzeugen. Auf Grundlage der bei diesen Sondierungsbesuchen gewonnenen Erkenntnisse könnte die Kommission geeignete Gesetzgebungsmaßnahmen vorschlagen, die eine bessere Einhaltung der einschlägigen Standards sicherstellen.

(39)

Um die Kohärenz mit den für die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorgeschlagenen Anpassungen zu gewährleisten, sollten die Bestimmungen über den öffentlichen Zugang zu vertraulichen Informationen und ihren Schutz in folgenden Rechtsakten geändert werden: Verordnungen (EG) Nr. 1829/20039, (EG) Nr. 1831/200310, (EG) Nr. 2065/200311, (EG) Nr. 1935/200412, (EG) Nr. 1331/200813, (EG) Nr. 1107/200914 und (EU) 2015/228315 und Richtlinie 2001/18/EG16 des Europäischen Parlaments und des Rates.

(40)

Um zu gewährleisten, dass sektorale Besonderheiten bei den vertraulichen Informationen berücksichtigt werden, müssen die jeweiligen Rechte der Öffentlichkeit auf Transparenz beim Risikobewertungsprozess gegen die Rechte der Antragsteller oder Anmelder abgewogen werden, und zwar unter Berücksichtigung der jeweiligen Ziele der sektorspezifischen Rechtsvorschriften der Union sowie der gewonnenen Erfahrungen. Dementsprechend ist es erforderlich, die Verordnungen (EG) Nr. 1829/2003, (EG) Nr. 1831/2003, (EG) Nr. 1935/2004, (EG) Nr. 1331/2008, (EG) Nr. 1107/2009 und (EU) 2015/2283 und die Richtlinie 2001/18/EG entsprechend zu ändern, um die Liste der in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten vertraulichen Angaben zu ergänzen.

(41)

Das in der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates17 verankerte Recht auf Zugang zu Dokumenten und – bei Umweltinformationen – die in der Verordnung (EG) Nr. 1367/200618 und in der Richtlinie 2003/4/EG19 des Europäischen Parlaments und des Rates verankerten Rechte werden von der vorliegenden Verordnung nicht berührt. Die in dieser Verordnung enthaltenen Bestimmungen über die aktive Verbreitung von Informationen und die jeweilige Bewertung des Ersuchens um vertrauliche Behandlung sollten durch die durch die genannten Rechtsakte verliehenen Rechte in keiner Weise beschränkt werden.

(42)

Damit die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in Bezug auf die Annahme eines allgemeinen Plans für die Risikokommunikation und die Annahme von Standarddatenformaten unter einheitlichen Bedingungen erfolgt, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates20 ausgeübt werden.

(43)

Damit die Kommission, die Mitgliedstaaten, die Behörde, und die Unternehmer sich an die neuen von dieser Verordnung aufgestellten Anforderungen anpassen können und die Behörde gleichzeitig weiter reibungslos funktioniert, müssen Übergangsmaßnahmen für die Anwendung dieser Verordnung vorgesehen werden.

(44)

Da die Ernennung der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien vom Amtsantritt des neuen Verwaltungsrats abhängt, ist es erforderlich, besondere Übergangsbestimmungen vorzusehen, die eine Verlängerung der derzeitigen Amtszeit der Mitglieder des Wissenschaftlichen Ausschusses und der Wissenschaftlichen Gremien ermöglichen.

(45)

Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates21 angehört –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. C 440 vom 6.12.2018, S. 158.

2

ABl. C 461 vom 21.12.2018, S. 225.

3

Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. April 2019 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 13. Juni 2019.

4

Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

5

Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).

6

Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2018 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und des Beschlusses Nr. 1247/2002/EG (ABl. L 295 vom 21.11.2018, S. 39).

7

Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1).

8

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).

9

Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1).

10

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).

11

Verordnung (EG) Nr. 2065/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. November 2003 über Raucharomen zur tatsächlichen oder beabsichtigten Verwendung in oder auf Lebensmitteln (ABl. L 309 vom 26.11.2003, S. 1).

12

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4).

13

Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1).

14

Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (ABl. L 309 vom 24.11.2009, S. 1).

15

Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1).

16

Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1).

17

Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43).

18

Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Århus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft (ABl. L 264 vom 25.9.2006, S. 13).

19

Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen und zur Aufhebung der Richtlinie 90/313/EWG des Rates (ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26).

20

Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

21

Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).