Sachverhalt/Frage

Im Juni 2021 wurde Teil 3 der DIN EN ISO 16140-3 (Verifizierung von mikrobiologischen Methoden) veröffentlicht. Eine Verifizierung einer geänderten oder neu im Labor implementierten mikrobiologischen Methode ist danach auch für amtliche Labore mit hohem Aufwand verbunden, da die in akkreditierten Laboren geltenden hohen Qualitätsstandards nicht aufwandsmindernd berücksichtigt werden.

Die AG Hygiene und Mikrobiologie hat daher – wie in der 81. Arbeitstagung vorgetragen und vom Beschluss fassenden Gremium bestätigt – einen Leitfaden für amtliche Labore mit Mindestanforderungen und Hilfestellungen für die Durchführung der Verifizierung mikrobiologischer Methoden entwickelt.

Beschluss

Der Leitfaden zur Anwendung der DIN EN ISO 16140-3:2021 in amtlichen Laboren (Anlage) wird unter den beschriebenen Bedingungen als ausreichende Vorgehensweise zur Verifizierung mikrobiologischer Methoden angesehen und zur Anwendung empfohlen.

Der Leitfaden wird zusätzlich auf der BVL-Homepage (inkl. der Hilfstabellen) veröffentlicht.