Praxishandbuch

Kosmetische Mittel

Stoffe – Sicherheit – Kennzeichnung – Werbung

A. Reinhart (Hrsg.)

Vorspann
Impressum
Grußwort des Herausgebers
Vorwort
Letzte Aktualisierung
44. Aktualisierung – November 2024
Verzeichnisse
Herausgeber und Autoren
Glossar: Was ist was?
I Allgemeine Fragen zu kosmetischen Mitteln
0 In der Diskussion
0.2 Die Mikroplastik-Problematik
0.3 Wenn man es keinem Recht machen kann
0.4 „ohne …“-Claims – Kommission veröffentlicht „Technical document“
0.5 CMR-Stoffe: Kommission will Klarheit schaffen und wirft neue Fragen auf
0.6 Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften
1 Wie bringe ich ein Produkt auf den Markt?
1 Wie bringe ich ein Produkt auf den Markt?
1.1 Was sind kosmetische Mittel und erfüllt das Produkt die Voraussetzungen hierfür?
1.2 Welche Rechtsvorschriften sind zu beachten?
1.3 Muss eine Zulassungspflicht beachtet werden?
1.4 Ist das kosmetische Mittel sicher?
1.5 Wie muss das Produkt gekennzeichnet werden?
1.6 Worauf ist bei der Bewerbung des Produkts zu achten?
1.7 Wer sind die zuständigen Überwachungsbehörden und wie ist das Verhältnis zu diesen?
2 Welche Rechtsvorschriften sind zu beachten?
2 Welche Rechtsvorschriften sind zu beachten?
2.1 Europäische Union
2.2 Deutschland
2.3 Österreich
2.4 Schweiz
3 Was sind kosmetische Mittel?
3 Was sind kosmetische Mittel?
3.1 Begriffsbestimmung
3.2 Abgrenzung zu anderen Produktkategorien
4 Welche Stoffe dürfen verwendet werden?
4.1 Keine allgemeine Zulassungspflicht
4.2 Sicherheitsbewertung
5 Was steht auf dem Etikett/der Verpackung?
5 Was steht auf dem Etikett/der Verpackung?
5.1 Zwingende Kennzeichnungselemente
5.2 Freiwillige Kennzeichnung
5.3 Art und Weise der Kennzeichnung
6 Wie dürfen kosmetische Mittel beworben werden?
6 Wie dürfen kosmetische Mittel beworben werden?
6.1 Schutz vor Täuschung
6.2 Krankheitsbezogene Werbung
6.3 Erläuterung zur VO (EU) Nr. 655/2013
6.4 Green Claims – Werbung mit Umweltaussagen
7 Was ist gegenüber der Überwachung zu beachten?
7.1 Aufbau der Überwachung
7.2 (in Vorbereitung)
7.3 Bereitzuhaltende Unterlagen
7.4 Notifizierungs- und Berichtspflichten
7.5 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen
7.6 Beanstandungen – Auswertung und Zusammenfassung der Jahresberichte der Überwachungsbehörden in Deutschland
7.6.0 Einleitung
7.6.1 Das Jahr 2014
7.6.2 Das Jahr 2015
7.6.3 Das Jahr 2016
7.6.4 Das Jahr 2017
7.6.5 Das Jahr 2018
7.6.6 Das Jahr 2019
7.6.7 Das Jahr 2020
7.6.8 Das Jahr 2021
8 Welche Risiken gibt es?
8 Welche Risiken gibt es?
8.1 Verantwortliche Person
8.2 Wettbewerbsrechtliche Konsequenzen
8.3 Haftungsrechtliche Konsequenzen
8.4 Strafrechtliche Konsequenzen
8.5 Verwaltungsrechtliche Konsequenzen
9 Good Manufacturing Practices (GMP)
9.1 Kosmetik-GMP – Gute Herstellungspraxis
9.2 Kosmetik-GMP (Norm DIN EN ISO 22716) – alte und immer neue Herausforderungen für den Kosmetikhersteller
10 Fernabsatz
10 Fernabsatz
10.1 Fernabsatzverträge
10.2 Rechtsfolgen bei Verletzung der Informationspflichten
II Spezialthemen
1 Naturkosmetik
1.1 Europäische Union
1.2 Deutschland
1.3 Österreich
2 Anti-Aging
1 Wirkstoffe gegen Hautalterung in Kosmetika
2 Hautalterung in umwelt-exponierten und nicht-umweltexponierten Arealen
3 Wirkstoffe gegen Hautalterung: Ergebnisse aus wissenschaftlichen Untersuchungen
4 Zusammenfassung
Literatur
3 Methoden zur in vivo Untersuchung der Haut
3 Methoden zur in vivo Untersuchung der Haut
3.1 Hydratation der Haut
3.2 Transepidermaler Wasserverlust
3.3 Hautoberflächen-pH-Wert
3.4 Messung der Talglipide auf der Hautoberfläche
3.5 Hautoberflächenstruktur
3.6 Hautfarbmessung
3.7 Elastizität der Haut
3.8 Ultraschall-Untersuchung der Haut
3.9 Konfokale Laserscan-Mikroskopie
4 Innovationen
4.1 Biowachse – Eine Alternative für Mikroplastik in Kosmetikprodukten?
5 Deodorantien und Antitranspirantien
5.1 Deodorantien
5.2 Antitranspirantien
Literatur
6 Nutricosmetics – Schönheit von innen
6.1 Was sind Nutricosmetics?
6.2 Zulässigkeit von Beauty-Claims
7 Mikrobiologie kosmetischer Mittel – Rechtliche Vorgaben, analytische Prüfung, Risikobetrachtung
7.1 Rechtliche Vorgaben an die mikrobiologische Qualität kosmetischer Mittel
7.2 Testverfahren in der mikrobiologischen Prüfung von Produkten
7.3 Risikoeinschätzung von Produkten
7.4 Konservierungsbelastungstest
Literatur
7.5 Ermittlung des Mindesthaltbarkeitsdatums (MHD) sowie der Period After Opening (PAO) durch Stabilitätstests bei kosmetischen Produkten
7.6 Mikrobiologisches Monitoring und Hygiene in der Kosmetikindustrie
7.7 Biofilme
8 Tierkosmetika
8 Tierkosmetika
8.1 Begriffsbestimmung
8.2 Abgrenzung von Tierarzneimitteln
8.3 Abgrenzung von Biozidprodukten
8.4 Rechtlicher Rahmen für Tierkosmetika
9 Ansätze für Alternativen zu Tierversuchen auf der Basis von 3D-Hautmodellen zur Evaluation der Effekte von kosmetischen Inhaltsstoffen auf der Haut
9.0 Einleitung
9.1 3D-Epidermis- und 3D-Ganzhautmodelle
9.2 Hautirritationstests
9.3 Hautirritationsmodelle nach regulatorischem Standard (Skin irritation model)
9.4 Modelle zur Überprüfung photo-irritativer Effekte
9.5 3D-Modell zur Untersuchung von ätzenden Wirkungen
9.6 Kontaktallergische Reaktionen/Sensibilisierungen und 3D-Epidermismodelle
9.7 Weitere Themen und Entwicklungen
9.8 Wirksamkeitsnachweise in 3D Modellen
9.9 Untersuchung von Hautalterung
9.10 In silico Modelle
9.11 Zusammenfassung
9 Literatur
10 Ätherische Öle und die Kennzeichnung nach CLP-Verordnung
1 Ätherische Öle – Abgrenzung
2 Kennzeichnung
III Rechtsvorschriften
1 Europäische Union
1.0 Übersicht – Aktuelle Änderungen der EU-KosmetikVO
1.1 EU-Kosmetik-Verordnung
1.2 ClaimsVO
1.3 Leitlinien zu Anhang I der VO (EG) Nr. 1223/2009
1.4 Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen
1.5 Durchführungs­verordnung (EU) 2020/2151 der Kommission
2 Deutschland
2.1 LFGB
2.2 Kosmetik-Verordnung
3 Österreich
3.1 LMSVG
3.2 Kosmetik-Durchführungs­verordnung
4 Schweiz
4.1 Lebensmittel­gesetz (LMG)
4.2 Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände­verordnung (LGV)
4.3 Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos)
4.4 Verordnung des EDI über Aerosolpackungen
IV Gerichtsentscheidungen
1 Europäische Union
EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2022, Az: C-616/20 – M2Beauté
EuGH, Urteil vom 15. September 2022, Az: C 4/21 – Phenoxyethanol
EuGH, Urteil vom 17. Dezember 2020, Az: C-667/19 – Angabe des Verwendungszwecks
EUGH, Urteil vom 12. April 2018, Az: C-13/17 – betreffend die Qualifikation des Sicherheitsbewerters gemäß Art. 10 Abs. 2 EU-KosmetikVO
EuGH, Urteil vom 21. September 2016, Rs. C-592/14 – Daten aus Tierversuchen
EuGH, Urteil vom 3. September 2015, Az: C 321/14 – Farbige Kontaktlinsen
EuGH, Urteil vom 6. September 2012 Az.: C-308/11 – Abgrenzung gegenüber Arzneimittel (Mundspüllösung)
EuGH, Urteil vom 24. Januar 2008, Az: C-257/06 – Übermittlung von Angaben über kosmetische Mittel an die Behörden des Einfuhrstaats
EuGH, Urteil vom 28. Januar 1999, Az: C-77/97 – Zahncremetuben Werbespot
2 Deutschland
BGH, Urteil vom 11. Oktober 2017, Az: I ZR 78/16 – Tiegelgröße
BGH, Urteil vom 12. Januar 2017, AZ: I ZR 258/15 – Motivkontaktlinsen
BGH, Urteil vom 28. Januar 2016, Az: I ZR 36/14 – Feuchtigkeitsspendendes Gel-Reservoir
BGH, Urteil vom 25. Juni 2015, AZ: I ZR 205/13 – Mundspüllösung III
BGH, Urteil vom 8. Januar 2015, Az: I ZR 141/13 – Mundspüllösung II
BGH, Urteil vom 5. Oktober 2010, Az: I ZR 90/08 – Mundspüllösung
BGH, Urteil vom 21. Januar 2010, Az: 1 ZR 27/07 – Coffein-Shampoo
BGH, Urteil vom 21. Januar 2010, Az: I ZR 23/07 – Vorbeugen mit Coffein!
BGH, Urteil vom 26. September 2002, Az: I ZR 89/00 – THERMAL BAD
BGH, Urteil vom 07. Dezember 2000, Az: I ZR 158/98 – Franzbranntwein-Gel
OLG Hamburg, Urteil vom 07. September 2023, Az: 15 U 113/22 – HEV Blue Light
Oberlandesgericht Karlsruhe, Urteil vom 26.9.2018, AZ: 6 U 84/17 – Unlauterer Wettbewerb beim Onlineverkauf von Kosmetikprodukten
Hanseatisches Oberlandesgericht 3. Zivilsenat, Urteil vom 16.07.2015, Az: 3 U 215/14 – Atopi Control
Oberlandesgericht Karlsruhe, Urteil vom 28. Januar 2016, Az: U 134/15 – Wundpflege
Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 27. März 2012, Az: I-4 U 193/11 – Bio-Oil
Oberverwaltungsgericht NRW, Urteil vom 27.04.2016, Az: 13 A 1519/15 – C. ®-Babybalsam
VGH Baden-Württemberg: Beschluss vom 11.11.2019, Az: 9 S 588/19 – Verwaltungsmaßnahmen im Kosmetikrecht
VGH München: Beschluss vom 16. Februar 2012 – Az.: 9 CS 11.2908 – Meine Hautcreme
VG Freiburg, Beschluss vom 9.11.2017, AZ: 2 K 9664/17 – Ermächtigungsgrundlage im Kosmetikrecht
LG Frankfurt am Main, Urteil vom 22. Februar 2023, Az: 2-06 O 240/22 – Kennzeichnung
LG Düsseldorf, Urteil vom 22.04.2020, Az: 34 O 26/20 – „Keimreduktion“ durch Mundspüllösung und Ohrentropfen-Gel
LG München, Endurteil vom 9. Januar 2018, Az: 1 HK O 11164/17 – ByeByeCellulite
Landgericht Hamburg, Urteil vom 21. Dezember 2012, Az.: 312 O 96/12 – Pure & Natural
3 Österreich
Landesverwaltungsgericht Niederösterreich, Entscheidung vom 30.08.2021, Az: LVwG-S-1370/001-2020 – Alles ohne Konservierungsstoffe
Landesverwaltungsgericht Niederösterreich, Entscheidung vom 13.10.2020, Az: LVwG-S-518/001-2020 – Kaltgepresstes Kokosnuss-Öl
Landesverwaltungsgericht Wien, Beschluss vom 03.05.2019, Az: VGW-022/056/15685/2018 – Auf-dem-Markt-bereitstellen
Landesverwaltungsgericht Niederösterreich, Beschluss vom 03.04.2019, Az: LVwG-AV-112/001-2019 – Abstellungsaufträge
Landesverwaltungsgericht Tirol, Entscheidung vom 27.11.2018, Az: LVwG-2018/46/2056-2 – Bio Age Crème
Landesverwaltungsgericht Tirol, Entscheidung vom 10.10.2018, Az: LVwG-2018/41/0792-3 – Naturkosmetik
Landesverwaltungsgericht Niederösterreich, Entscheidung vom 14.03.2018, Az: LVwG-S-1381/001-2017 – Allergene Duftstoffe
Landesverwaltungsgericht Niederösterreich, Entscheidung vom 15.05.2017, Az: LVwG-S-1562/001-2016 – Augenbrauen- und Wimpernfarbe
Landesverwaltungsgericht Niederösterreich, Entscheidung vom 10.05.2017, Az: LVwG-S-949/001-2016 – Eau de Parfum for Woman
Oberster Gerichtshof Wien, Beschluss vom 15. Juni 2016, Az: 4 Ob 4/16s – Paul Mitchell
Verwaltungsgerichtshof, Urteil vom 29. Januar 2010, Az: 2008/10/0277 – Arthrobene Bindegewebsgelee grün
OGH, Urteil vom 23. September 2008, Az: 17Ob20/08b – „BOTOINA 1000 – Kutane Applikation“
OGH, Urteil vom 06. Juli 2004, Az: 4Ob139/04a – Nivea
4 Schweiz
Bundesgericht, Urteil vom 10. März 2016, Az: 2C_413/2015 – Lacalut medizinische Zahncrème
Bundesgericht, Urteil vom 27. Januar 2009, Az: 2C_590/2008 – Alpecin forte
Bundesgericht, Urteil vom 07. Juli 2008, Az: 4A_103/2008/len – Allergan Botox
Bundesgericht, Urteil vom 19. Oktober 2006, Az: 2A.213/2006 – Colgate Dentagard mit Naturkräutern
Bundesgericht, Urteil vom 19. Juni 2002, Az: 2A.62/2002 – Schlechtwetter-Bad
V Sonstige Materialien
1 Europäische Union
1.1 Leitlinien/Leitfäden der Europäischen Union
1.1.1 Guidance Document on the Demarcation between the cosmetic products Directive 76/768 and the medicinal products Directive 2001/83 as agreed between the Commission Services and the competent authorities of Members States
1.1.2 Guidance Note: Labelling of ingre dents in cosmetics directive 76/768/EEC
1.1.3 Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Sub-group on Borderline Products) on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (art. 2(1)(A))
1.1.4 Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)
1.1.5 Technical document on cosmetic claims
1.1.6 Leitlinien für die Meldung von ernsten unerwünschten Wirkungen
1.1.7 The SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation 10th revision
1.1.8 The SCCS Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials in Cosmetics
1.2 Empfehlungen der Europäischen Union
1.2.1 Empfehlung der Kommission über die Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und diesbezügliche Herstellerangaben
1.2.2 Empfehlung der Kommission zur Definition von Nanomaterialien
1.2.3 Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über das Verbot von Tierversuchen und das Verbot des Inverkehrbringens sowie den Sachstand im Zusammenhang mit Alternativmethoden im Bereich kosmetischer Mittel
1.3 Empfehlungen des Europarats
1.4 Empfehlungen Cosmetics Europe
1.4.1 Information exchange on cosmetic packaging materials along the value chain in the context of the EU Cosmetics Regulation EC 1223/2009
1.4.2 Leitlinien zu den Anforderungen an „Duftstoffallergene“
2 Deutschland
2.1 Naturkosmetik
2.2 Kosmetik-Behörden
2.2 Kosmetik-Behörden
Anlage 1 Für Kosmetik zuständige Behörden in Deutschland gemäß Art. 34 Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Anlage 2 Für Kosmetik zuständige Behörden in Deutschland gemäß § 3 Kosmetik-Verordnung (D)
2.3 ALS-Stellungnahmen zu kosmetischen Mitteln
3 Österreich
3.1 Österreichisches Lebensmittelbuch
3.2 Landwirtschaftliche Produkte aus biologischer Produktion und daraus hergestellte Folgeprodukte (Richtlinie „Biologische Produktion“)
3.3 Kosmetik-Behörden
4 Schweiz
4.1 Erläuterungen zur Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos)
4.2 Erläuterungen zur Änderung der Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos)
4.3 Listen von Stoffen mit Verweisen zu den Anhängen der europäischen Verordnung Nr. 1223/2009 über Kosmetika und deren Abweichungen für die Schweiz
4.4 Abgrenzungskriterien der kosmetischen Mittel zu den Heilmitteln und Biozidprodukten
4.5 Handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel – Auslegung
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