Aufbereitung von Medizinprodukten in Klinik und Praxis

Schwachstellen erkennen – Sicherheit erhöhen – Begehungen bestehen

B. Kampf/J. Attenberger (Hrsg.)

Letzte Aktualisierung
43. Aktualisierung – September 2024
Vorspann
Impressum
Vorwort
Lösungsansatz des Werkes
Verzeichnisse
Herausgeber und Autoren
Abkürzungsverzeichnis
I Gesetzliche, behördliche, berufsgenossenschaftliche und normative Grundlagen
1 Rechtliche Rahmenbedingungen der Aufbereitung
1.1 Rechtliche Rahmenbedingungen für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
1.1.1 Einleitung – Übersicht über die verschiedenen Regelungen
1.1.2 Hierarchie und Verbindlichkeiten von Vorschriften
1.1.3 Europäische Verordnungen und Durchführungsgesetze
1.1.4 Deutsche Verordnungen
1.1.5 Die Medical Device Regulation
1.1.6 Normen
1.1.7 Richtlinien, Leitlinien
1.1.8 Die Medizinprodukte-Betreiber­verordnung (MPBetreibV)
1.2 Regelungsbereich nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung
1.3 (Zurzeit nicht belegt)
1.4 Anforderungen an die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten
1.5 Validierung von Aufbereitungsprozessen
1.5.1 Einleitung
1.5.2 Überblick über die wichtigsten Gesetze, Normen, Verordnungen und Richt-/Leitlinien zur Aufbereitung von Medizinprodukten
1.5.3 Begrifflichkeiten und Vorbereitung einer Validierung
1.5.4 Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten [1]
1.5.5 Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte [5]
1.5.6 Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope [6]
1.5.7 Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2 [11]
1.5.8 Überblick über die am häufigsten verwendeten Sterilisationsarten und deren Vor- und Nachteile
1.5.9 Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte [20]
1.5.10 Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit formaldehydhaltigem Wasserdampf für Medizinprodukte (Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd) [22]
1.5.11 Sterilisation mit Wasserstoffperoxid (H2O2)
1.5.12 Sterilisation mit trockener Hitze/Heißluftsterilisation
1.5.13 Validierungsberichte
1.5 Literatur
1.6 (Zurzeit nicht belegt)
1.7 Normen für die Reinigung, Desinfektion und Validierung von Medizinprodukten
1.8 Umgang mit Herstellerangaben für wiederverwendbare Medizinprodukte
1.9 Die Definitionen der DIN EN ISO 11139 in Bezug auf die Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen
II Grundlegende Anforderungen an die Aufbereitung
1 Mikrobiologische Grundlagen
1.1 Medizinische Mikrobiologie und nosokomiale Infektionen
2 Hygienemanagement
2.1 Einleitung
2.2 Rechtliche Grundlagen
2.3 Infrastruktur und Arbeitsumgebung
2.4 Flächen
2.5 Hände
2.6 Arbeits- und Schutzkleidung
2.7 Wasser im medizinischen Umfeld
Einleitung
1 Nosokomiale Infektionen: Prävalenz und Verbreitung
2 Nosokomiale Infektionen: Mortalität und Resistenzen
3 Gramnegative Bakterien und Resistenzen
4 Kontrolle des Trinkwassers
5 Überschreitung von Grenzwerten
6 Wasseraufbereitung und Verteilung
7 Kontaminationspfade
8 Händehygiene
9 Biofilm
10 Evidenz von endständigen Sterilfiltern zur Infektionsreduktion
11 Anforderungen an endständige Sterilfilter im medizinischen Bereich
12 Anwendungsbereiche von Sterilfiltern
2.8 Abfallentsorgung in Gesundheitseinrichtungen
2.9 Desinfektionsmittel
2.10 Lüftungstechnik und RLT-Anlagen in der AEMP
2.11 Konzentratförderanlagen zur Versorgung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
2.12 Dezentrale Desinfektionsmittel-Dosiergeräte
3 Instrumentenkunde
3.1 Zielsetzung
3.2 Materialkunde
3.3 Risikobewertung und Einstufung
3.4 Zusammenfassung
3 Literatur
4 Überblick über wichtige Regelungen des Arbeits- und Gesundheitsschutzes
1 Einleitung
2 Betreuungsformen nach DGUV V2
3 Organisation des Arbeitsschutzes
3.1 Erste Hilfe und Notfallmaßnahmen
3.2 Aufzeichnung und Meldung von Unfällen
3.3 Arbeitsmedizinische Vorsorge
3.4 Unterweisungen
3.5 Persönliche Schutzausrüstung
3.6 Schutzbedürftige Personen
3.7 Biologische Arbeitsstoffe
4 Gefährdungsbeurteilung – Durchführung und Dokumentation
5 Elektrische Betriebsmittel
6 Umgang mit Gefahrstoffen
5 Qualitätsmanagement in der AEMP
5.1 Einleitung
5.2 Rechtliche und normative Anforderungen
5.3 Qualität und Qualitätsmanagement
5.4 Der Ansatz der kontinuierlichen Verbesserung
5.5 Qualitätsmanagementdokumentation
5.6 Führung
5.7 Ressourcen
5.8 Dienstleistungserbringung
5.9 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
5.10 Einführung zu Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
5.11 Leitfaden zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2021 in einer AEMP
5.12 Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen AEMP und verschiedenen Abteilungen
5.13 Überwachung der Medizinprodukteaufbereitung
5.14 Mitarbeiterschulungen
6 Baulich-funktionelle Anforderungen beim Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte
6 Einleitung
6.1 Zielsetzung für den Umbau
6.2 Anforderungen und Planung
6.3 Umbauten im laufenden Betrieb
6.4 Abnahme
7 Baulich-funktionelle Anforderungen beim Neubau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte
7 Einleitung
7.1 Planungsablauf
7.2 Anforderungen und Planung
7.3 Ablaufbeschreibung und Vorbereitung
7.4 Abnahme
8 Umgang mit Leihinstrumenten
8.1 Einleitung
8.2 Umgang mit Leihinstrumenten – rechtliche Aspekte
8.3 Aufbereitung von Leihinstrumenten
8.4 Nachlegereserve in der AEMP
9 Transport und Lagerung von Medizinprodukten
9 Vorwort
9.1 Zielsetzung
9.2 Anforderungen
9.3 Planung und Durchführung
9.4 Erstellung Umsetzung des Konzeptes
9.5 Überprüfung und Erfassung der Abläufe, Kennzahlen/Transparenz
9.6 Zusammenfassung
10 Umgang mit Explantaten in Kliniken
10.1 Einführung in ein Praxisbeispiel
10.2 Was wird als Explantation bezeichnet?
10.3 Gesetzliche Grundlagen: Wer ist Eigentümer von Explantaten?
10.4 Ethischer Abfall
10.5 Postoperativer Umgang mit Explantaten
10.6 Biokompatibilität von Implantaten
10.7 Anforderungen an die Verpackung und Dokumentation
10.8 Umgang mit Explantaten der Endoprothetik aus Sicht des Qualitätsmanagements
10.9 Praxisbeispiel zur Reinigung und Desinfektion von explantatierter Endoprothetik im OP
10.10 Asservierung von Explantaten
10.11 Implantateregister DIMDI
10.12 Schlussbetrachtung
Literatur
11 (Zurzeit nicht belegt)
12 Aufbereitung von Spezialinstrumenten
12.1 Aufbereitung semikritischer und kritischer Medizinprodukte am Beispiel von Ultraschall- und Gammasonden
12.2 Praxis der Aufbereitung von da Vinci-Instrumenten
13 Defizite und typische Fehler in der Medizinprodukteaufbereitung
13 Zielsetzung
13.1 Gründe für Defizite in der Aufbereitung
13.2 Typische Schwachstellen in der Medizinprodukteaufbereitung
13.3 Häufige Fehler im Aufbereitungskreislauf
13.4 Lernen aus Fehlern
13.5 Lernen aus Fehlern – Praxisbeispiele
14 Kennzeichnung von Medizinprodukten
14.1 Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
15 Nachlegereserve in der AEMP
15.1 Einleitung
15.2 Optimierung der Nachlegereserve
15.3 Festlegung und Aufgaben eines Prozessverantwortlichen
15.4 Bestandsführung und Pflege über eine Instrumentenmanagement-Software
Literatur
16 Risikomanagement in der AEMP
16.1 Der Risikomanagementprozess in der AEMP
16.2 Blackout! – Ausfallkonzept für eine AEMP
1 Einleitung
2 Identifikation und potenzielle Ausfallursachen
3 Risikoanalyse und -bewertung
4 Notfallplanung und Prävention
5 Handhabung von Ausfällen
6 Evaluierung und Weiterentwicklung des Ausfallkonzepts
7 Fazit
17 Kostenrechnung und Kalkulation in der AEMP
17.1 Grundlagen der Kostenrechnung und Kalkulation in der AEMP
III Schulungsmaterialien Medizinprodukteaufbereitung
1 (Zurzeit nicht belegt)
2 Grundlagen der Mikrobiologie
2.1 Folien und Folienbegleitseiten
2.2 Erfolgskontrolle
2.3 Dokumentation der Schulung
3 Grundlagen der Händehygiene bei der Medizinprodukteaufbereitung
3.1 Folien und Folienbegleitseiten
3.2 Erfolgskontrolle
3.3 Dokumentation der Schulung
4 Flächenreinigung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
4.1 Folien und Folienbegleitseiten
4.2 Erfolgskontrolle
4.3 Dokumentation der Schulung
5 Abfallentsorgung im Gesundheitswesen
5.1 Folien und Folienbegleitseiten
5.2 Erfolgskontrolle
5.3 Dokumentation der Schulung
6 Jahresunterweisungen
6.1 Folien und Folienbegleitseiten
6.2 Erfolgskontrolle
6.3 Dokumentation der Schulung
7 Hygienische Aspekte der Wasserversorgung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
7.1 Folien und Folienbegleitseiten
7.2 Erfolgskontrolle
7.3 Dokumentation der Schulung
8 (in Vorbereitung)
9 Instrumentenkunde
9.1 Folien und Folienbegleitseiten
9.2 Erfolgskontrolle
9.3 Dokumentation der Schulung
10 Medizinprodukteaufbereitung, Teil 1
10.1 Folien und Folienbegleitseiten
10.2 Erfolgskontrolle
10.3 Dokumentation der Schulung
11 Instrumentenaufbereitung, Teil 2
11.1 Folien und Folienbegleitseiten
11.2 Erfolgskontrolle
11.3 Dokumentation der Schulung
12 Qualitätsmanagement, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen
12.1 Folien und Folienbegleitseiten
12.2 Erfolgskontrolle
12.3 Dokumentation der Schulung
13 (in Vorbereitung)
14 Aufbereitung von da Vinci-Instrumenten
14.1 Folien und Folienerläuterungen
14.2 Dokumentation der Schulung
15 Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen, Teil 1
15.1 Folien und Folienerläuterungen
15.2 Dokumentation der Schulung
16 Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen, Teil 2
16.1 Folien und Folienbegleitseiten
16.2 Dokumentation der Schulung
17 Grundlegendes europäisches und deutsches Medizinprodukterecht
17.1 Folien und Folienbegleitseiten
17.2 Erfolgskontrolle
17.3 Dokumentation der Schulung
18 MPBetreibV: Allgemeine Regelungen
18.1 Folien und Folienbegleitseiten
18.2 Erfolgskontrolle
18.3 Dokumentation der Schulung
19 Regelungen zum Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
19.1 Folien und Folienbegleitseiten
19.2 Erfolgskontrolle
19.3 Dokumentation der Schulung
20 Medizinprodukte-Vigilanzsystem I
20.1 Folien und Folienbegleitseiten
20.2 Erfolgskontrolle
20.3 Dokumentation der Schulung
IV Durchführung der Aufbereitung
1 Erstbehandlung am Anwendungsort
Autorin
1 Zielsetzung
2 Anforderungen an die Aufbereitung
3 Entsorgung von Abfällen und Einmalartikeln
4 Medizinprodukteentsorgung
5 Vorbehandlung am Anwendungsort
6 Transport
7 Ablaufbeschreibungen
8 Zusammenfassung
2 Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung
Autorin
1 Zielsetzung
2 Voraussetzungen und Grundlagen
3 Durchführung
4 Dokumente und Arbeitshilfen
5 Zusammenfassung
3 Kontrolle, Pflege und Freigabe semikritischer Instrumente
1 Zielsetzung
2 Anforderungen an die Arbeitsumgebung und das Personal
3 Arbeitsschritte
4 Besonderheit für semikritische Medizinprodukte
5 Lagerung
6 Ablaufbeschreibungen
7 Freigabe und Dokumentation
8 Beispiele aus der Praxis
9 Zusammenfassung
4 Verpackung
4.1 Zielsetzung
4.2 Anforderungen
4.3 Sterilbarrieresysteme
4.4 Validierung und Verifizierung
4.5 Ablaufbeschreibungen
4.6 Zusammenfassung
5 Sterilisation
Autoren
5.1 Zielsetzung
5.2 Anforderungen
5.3 Sterilisationsverfahren
5.4 Betriebsmittel
5.5 Beladung
5.6 Sterilisationsprozess
5.7 Überwachung
5.8 Validierung
5.9 Ablaufbeschreibung
5.10 Zusammenfassung und Fazit
6 Kennzeichnung, Freigabe, Dokumentation, Transport und Lagerung
6.1 Zielsetzung
6.2 Anforderungen an die Arbeitsumgebung
6.3 Kennzeichnung von steril anzuwendenden Medizinprodukten
6.4 Freigabe
6.5 Dokumentation
6.6 Transport
6.7 Lagerung
6.8 Ablaufbeschreibung
6.9 Zusammenfassung
7 Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen
1 Zielsetzung
2 Allgemeine Hinweise
3 Vorreinigung im Untersuchungsraum
4 Transport vom Untersuchungsraum zum Aufbereitungsraum
5 Ankunft am Ort der Aufbereitung und Dichtheitstest
6 Manuelle Reinigung
7 Desinfektion, Spülung, Trocknung und Lagerung
8 Funktionskontrolle, Dokumentation und Freigabe thermolabiler Endoskope
9 Qualitätsmanagement und mikrobiologische Kontrollen
10 Zu guter Letzt
11 Zusammenfassung
8 Leitfaden DIN EN ISO 9001:2015 – Qualitätssicherung für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation
8.0 Vorwort
8.1 Einleitung
8.2 Sieben Qualitätsmanagementgrundsätze der ISO 9001:2015
8.3 Was bringt die neue ISO 9001:2015?
8.4 Qualitätsmanagementsystem – ISO 9001:2015
8.5 Führung
8.6 Planung
8.7 Unterstützung
8.8 Betrieb
8.9 Bewertung der Leistung
8.10 Verbesserung
8.11 Umsetzung des Qualitätsmanagements in Ihrer Einrichtung
8.12 Anforderungen an Ihr Qualitätsmanagementsystem
8 Literatur
8 Anhang
Quick-Check
A Arbeitshilfen
Arbeitshilfen
R Rechtliche Grundlagen
1 Arbeitsschutz
2 Hygiene
3 Medizinprodukte
4 Normen für die Reinigung, Desinfektion und Validierung von Medizinprodukten
T Technische Grundlagen
1 Leitlinien der Fachgesellschaften
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