Qualitätssicherung für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation

Validierte Prüfmethoden für die Hygiene

J. Attenberger, B. Hornei (Hrsg.)

Vorspann
Letzte Aktualisierung
91. Aktualisierung – August 2023
Vorwort
Informationsdienst »Hygiene im Fokus«
Impressum
Verzeichnisse
Autorenverzeichnis
Abkürzungen
Übersicht
Übersicht Zuordnung Kapitel zu SOP
Kapitel I: Humanmedizinischer Bereich: Krankenhaus und Pflegeeinrichtungen
1 Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für das Gesundheitswesen
1.2 Qualitätsmanagement mit der DIN EN ISO 9001 im Gesundheitswesen
1.3 Rechtliche Rahmenbedingungen für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
1.4 Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)
1.5 Übersicht über wichtige Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten
1.6 Leitlinien der DGKH, DGSV, AKI, AWMF zur Validierung der Aufbereitung und Verpackung von Medizinprodukten
1.6.1 Manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten nach KRINKO/BfArM-Empfehlung
1.6.2 Vorbereitung einer Validierung und wichtige Begriffe
1.6.3 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte
1.6.4 Validierte maschinelle Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen
1.6.5 Validierungsberichte
1.7 Anforderungen an RLT-Anlagen im Gesundheitswesen
1.8 Übersicht über Normen und Standards zur Desinfektionsmittelprüfung (EN, VAH, DVV, RKI, DVG)
1.8.1 Europäische Normen zur Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln und Antiseptika
1.8.2 Allgemeine Grundlagen der Desinfektionsmittelprüfung
1.8.3 Deutsche Prüfstandards zur Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln und Antiseptika
1.8.3.1 Organisation der deutschen Wirksamkeitsprüfung
1.8.3.2 Methoden zur VAH-Zertifizierung chemischer Desinfektionsverfahren
1.8.3.3 Leitlinie der DVV und des RKI zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin (Fassung vom 01.12.2014)
1.8.3.4 Leitlinie der DVV zur quantitativen Prüfung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel auf nicht porösen Oberflächen (Anwendung im Bereich Humanmedizin)
1.8.3.5 Methoden der Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln für den Lebensmittelbereich
1.8.3.6 Richtlinie des Robert Koch-Institutes zur Prüfung der Viruzidie von chemischen Flächendesinfektionsmitteln und Instrumentendesinfektionsmitteln, die in die Liste gemäß § 10c des Bundesseuchengesetzes aufgenommen werden sollen.
1.8.3.7 Prüfverfahren der Deutschen Veterinärmedizinischen Gesellschaft e. V. (DVG)
1.8.4 Praktische und regulatorische Voraussetzungen für Hersteller und Prüflaboratorien zur Wirksamkeitsprüfung und -bewertung von Desinfektionsmitteln und Antiseptika
1.9 Positivlistung für Desinfektionsmittel und Antiseptika in Deutschland
1.10 Verfahren zur Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und Werkstoffen
1.11 Mikrobiologische und biochemische Prüfpflichten im Gesundheitswesen
1.12 Hygienische Aspekte von Wasser und wasserführenden Systemen
1.13 Baulich-funktionelle Anforderungen beim Neubau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte
1.14 Umgang mit Wäsche
1.14.1 Infektionsschutz und Hygiene in der Krankenhauswäscherei
1.14.2 Umgang mit infektiöser Wäsche
1.14.3 Aufbereitung von Reinigungstextilien
1.14.4 Hygienerisiken bei der Wäschepflege
1.14.5 Qualitätskontrolle bei der Wäscheaufbereitung gemäß RAL
1.14.6 RABC-System nach DIN EN 14065
1.15 Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes
1.15.1 Empfehlungen des Bundes und der Länder
1.15.1.1 Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes
1.15.1.2 Bund-/Länderempfehlung zu aktuellen Fragen der Abfallentsorgung
1.16 Reinigung und Desinfektion
1.16.1 Begriffsbestimmung
1.16.2 Risikomanagement
1.16.3 Reinigung
1.16.4 Aufbau der DIN 13063:2021-09 – Krankenhausreinigung – Anforderungen an die Reinigung und desinfizierende Reinigung in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen
1.16.5 Schlussbetrachtung
1.16.6 Desinfektion
1.16.7 Desinfektionsverfahren
1.16.8 Flächendesinfektion
1.16.9 Überlebensfähigkeit von Erregern auf unbelebter Fläche
1.16.10 Desinfektionsmittellisten
1.17 Konzentratförderanlagen zur Versorgung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten
1.18 Dezentrale Desinfektionsmittel-Dosiergeräte
2 Probenahme sowie Lagerung und Transport der Proben
2.2 Mikrobiologische Umgebungsuntersuchungen
2.3 Wasserprobenahme inkl. Trinkwasser, Spülwässer
2.3.1 Prüfmethoden zur Sicherung der Trinkwasserqualität entsprechend TrinkwV und DIN 19458
2.3.2 Legionellen
2.3.3 Metallische Parameter (Blei, Kupfer, Nickel) entsprechend der Empfehlung des Umweltbundesamtes von 2004
2.3.4 Auffällige Befunde im Trinkwasser – resultierende Maßnahmen
2.4 Probenahme zur Aufbereitung von flexiblen Endoskopen
2.5 Probenahme für Reinigungsindikator- und Bioindikatoruntersuchungen
2.6 Probenahme aus Instrumentenbädern und Tuchspendersystemen
2.7 Untersuchungsmethoden von Materialien der klinischen Mikrobiologie unter besonderer Berücksichtigung der Präanalytik
3 Biochemische und mikrobiologische Prüfmethoden zur Qualitätssicherung der Hygiene
3.2 Prüfung der Oberflächenhygiene mit Abklatsch- und Abstrichverfahren
3.3 Mikrobiologische Wasseruntersuchungen inkl. Trinkwasser, Badebecken- und Schwimmbadwasser, Dialysewässer, Dentaleinheiten usw.
3.4 Bestimmung der Mindestreinigungsleistung eines Prozesses im Reinigungs-Desinfektionsgerät für flexible Endoskope (RDG-E)
3.5 Prüfung der Aufbereitungsqualität von Waschmaschinen, Steckbeckenspülmaschinen sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräten mit Reinigungs- und Bioindikatoren
3.6 Bestimmung der Mindestreinigungsleistung eines Prozesses im Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG)
3.7 Prüfung der Sterilisationsleistung von Dampf- und Heißluftsterilisatoren mit Bioindikatoren
3.8 Prüfung von bakteriellen Endotoxinrückständen auf Medizinprodukten
3.11 Prozesschemikalien für die Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten und Bestimmung der auf den Medizinprodukten verbliebenen Restmengen
4 Validierung und Standardisierung der manuellen und maschinellen Medizinprodukteaufbereitung
Einleitung
4.1 Pflichten des Herstellers der Reinigungs- und Desinfektionsmittel
4.2 Pflichten des Herstellers des Medizinproduktes
4.3 Pflichten des Herstellers des Aufbereitungsgerätes
4.4 Pflichten des Medizinproduktebetreibers
4.5 Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen
4.6 Maschinelle Aufbereitung von thermolabilen Endoskopen
4.7 Kontrolle, Pflege und Freigabe semikritischer Medizinprodukte
5 Routinekontrollen
5.1 Reinigungs- und Bioindikatoren
6 Arbeits- und Gesundheitsschutz
6.1 Einleitung
6.2 Betreuungsformen nach DGUV V2
6.3 Organisation des Arbeitsschutzes
6.4 Gefährdungsbeurteilung – Durchführung und Dokumentation
6.5 Elektrische Betriebsmittel
6.6 Umgang mit Gefahrstoffen
6.7 Einweisung im Umgang mit Gefahrstoffen
6.8 Corona-Impfpflicht im Gesundheitswesen?
7 Anforderung an die Personalhygiene sowie Ausbildung und Schulung des Personals
7.1 Fachwissen und Umsetzung
7.2 Arbeitsanweisung für die Einweisung von Reinigungskräften in die Basishygiene
7.3 Personalhygiene im mikrobiologischhygienischem Laboratorium
7.4 Anregungen für Mitarbeiterschulungen
7.5 Erregersteckbriefe
7.5.1 Bakterien
7.5.2 Viren
7.5.3 Pilze
7.5.4 Epidemiologie
7.5.4 Epidemiologie
7.5.4.1 Adenovirus
7.5.4.2 Bordetella pertussis
7.5.4.3 Campylobacter
7.5.4.4 Clostridioides difficile (Clostridium difficile)
7.5.4.5 Corynebacterium diphtheriae
7.5.4.6 EHEC, EPEC, ETEC, E. Coli, …
7.5.4.7 Haemophilus influenzae
7.5.4.8 Hantaviren
7.5.4.9 Hepatitis-A-Virus (HAV)
7.5.4.10 Hepatitis-B-Virus (HBV)
7.5.4.11 Hepatitis-C-Virus (HCV)
7.5.4.12 Hepatitis-D-Virus (HDV)
7.5.4.13 Hepatitis-E-Virus (HEV)
7.5.4.14 Herpes Zoster
7.5.4.15 HIV
7.5.4.16 Influenza
7.5.4.17 Morbilli-Virus
7.5.4.18 Multiresistente Erreger (MRE)
7.5.4.19 Mycobacterium tuberculosis-Komplex
7.5.4.20 Neisseria meningitidis
7.5.4.21 Norovirus
7.5.4.22 Poliovirus
7.5.4.23 Rotavirus
7.5.4.24 Rubella-Viren
7.5.4.25 Rubula-Virus
7.5.4.26 Salmonella paratyphi
7.5.4.27 Salmonella spp. (Salmonellen)
7.5.4.28 Salmonella typhi
7.5.4.29 Shigellen (z. B. Shigella sonnei, …)
7.5.4.30 Streptokokken
7.5.4.31 Varizella-Zoster-Virus
7.5.4.32 Yersinia entercolitica (Yersinien)
7.6 Anwendungstechniken für Reinigung
7.7 Anwendungstechniken für Desinfektion
7.8 Desinfektionsmittel
7.9 Hygienische Aufbereitung von Hilfsmitteln der Respiratorischen Heimtherapie
7.9.0 Empfehlungen für Anwender, Betreiber, Dienstleister und Hersteller
7.9.1 Vorwort
7.9.2 Zweck
7.9.3 Anwendungsbereich
7.9.4 Grundsätzliches zur Aufbereitung
7.9.5 Prozessschritte zur Aufbereitung kontaminierter Medizinprodukte
7.9.6 Erläuterungen zu den nachfolgenden Tabellen
7.9.7 Klinischer Bereich
7.9.8 Außerklinischer Bereich
7.9.9 Technischer Service nicht vor Ort
7.10 Mitarbeiterschulung als Teil der Qualitätssicherung
7.10.1 Mitarbeiterschulung durch E-Learning
7.10.2 E-Learning
7.10.3 Perspektiven des E-Learnings
7.10.4 Lernformen und ihre Einsatzmöglichkeiten
7.10.5 Realisierung von Lernplattformen
7.10.6 Die Lernplattform ILIAS
7.10.7 Beispiel für externe Schulungsinhalte
7.10.8 Kosten ILIAS
7.10.9 Akzeptanz der Mitarbeiter für E-Learning im Krankenhaus
7.10.10 Organisation der Pflichtunterweisungen mit ILIAS
7.10.11 Fazit
8 Qualitätssicherung
8.1 Einführung in die Qualitätssicherung
8.2 Qualitätssicherung im mikrobiologischen Labor
8.3 Qualitätssicherung durch Interne Audits
8.4 Qualitätsmanagement in der AEMP
8.5 Kennzeichnung, Freigabe, Dokumentation, Transport und Lagerung
8.6 Führung
8.7 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
8.8 Einführung zu Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
Arbeitshilfen
8.8.A.1 Prozessbeschreibung XXX (Muster)
8.8.A.2 Prozessbeschreibung Trockenentsorgung von benutzten Medizinprodukten (MP)
8.8.A.3 Prozessbeschreibung Transport von Medizinprodukten
8.8.A.4 Prozessbeschreibung Reinigung und Desinfektion
8.8.A.5 Prozessbeschreibung Freigabe nach Reinigung und Desinfektion
8.8.A.6 Prozessbeschreibung Packen von Instrumentensets
8.8.A.7 Prozessbeschreibung Sterilisation
8.8.A.8 Prozessbeschreibung Freigabe nach Sterilisation
Kapitel II: Lebensmittelhygiene im Krankenhaus und Pflegeeinrichtungen
9 Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen im Bereich der Lebensmittelhygiene für das Gesundheitswesen
9.1 EU-Verordnungen
9.2 Lebensmittelhygiene VO (LMHV)
9.3 Trinkwasser als Lebensmittel
9.3.0 Einleitung
9.3.1 Die Trinkwasser­verordnung
9.3.2 Bereitstellung von Trinkwasser in öffentlichen Gebäuden über Trinkbrunnen
9.3.3 Trinkwasser in Lebensmittelunternehmen
9.3 Arbeitshilfen
9.3.A.1 Probennahmeplan Trinkwasser
9.3.A.2 Checkliste Trinkwasserproben
9.4 Das Infektionsschutz­gesetz (IfSG)
9.5 Auflistung der wichtigsten DIN-, EN- und ISO-Normen
9.6 Leitlinien für Gute Hygienepraxis
9.7 Bauliche Anforderungen an Großküchen
10 Überprüfung der Qualität der Reinigung und Desinfektion in der Küche
10 Überprüfung der Qualität der Reinigung und Desinfektion in der Küche
10.1 Anforderungen an die Personalhygiene sowie Ausbildung und Schulung des Personals im Bereich der Lebensmittelhygiene
10.1.2 Personalhygiene in Großküchen
10.1.3 Personalschulungen
10.1.4 Dokumentation der Schulung
10.1 Literatur
10.1 Arbeitshilfen
10.1.A.1 Anlage 1 Checkliste Personalhygiene inkl. Erläuterungen
10.1.A.2 Anlage 2 Aushang Grundregeln der Personalhygiene (von allen Mitarbeitern zu beachten)
10.1.A.3 Anlage 3 Anweisung Hände gründlich waschen
10.1.A.4 Anlage 4 Anweisung Hygienische Händedesinfektion mittels Standard-Einreibemethode gemäß DIN EN 1500
10.1.A.5 Anlage 5 Checkliste Hygienemaßnahmen in der Küche
10.1.A.6 Anlage 6 Dokumentation der Personalhygiene – Formblätter
10.1.A.7 Anlage 7 Hygieneschulung – Abschlusskontrollfragen
10.1.A.8 Anlage 8 Formblatt Schulungsprotokoll
10.1.A.9 Anlage 9 Formblatt Schulungsbewertung
10.2 Reinigung und Desinfektion
10.2 Reinigung und Desinfektion
10.2.1 Reinigung
10.2.2 Desinfektion
10.2.3 Wasserqualität bei Reinigung und Desinfektion
10.2.4 Der korrekte Ablauf einer Reinigung mit anschließender Desinfektion
10.2.5 Reinigungsmanagement - Sauber nach Plan und sauber dokumentiert
10.2.6 Schulungen und Unterweisungen zu Reinigung und Desinfektion
Literatur
10.3 Erfolgskontrollen der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen
10.4 Nachhaltige Entkeimungstechnologien in der Lebensmittelherstellung und im Bereich Großküchen/Gemeinschaftsverpflegung
11 Maschinelle Reinigung von Geschirr und Bedarfsgegenständen in Geschirrspülmaschinen wie Ein- und Mehrtankmaschinen
11.1 Generelle Anforderungen
11.2 Geschirrspüler-Typen
11.3 Methoden zur Prüfung der mikrobiologischen Qualität und hygienischen Leistung von Geschirrspülern
11.4 Normenübersicht
11.5 Arbeitshilfen Spülmaschinen
11.6 Desinfektion von Abfall
11.7 Desinfektion von Ausscheidungen
11.8 Desinfektion von Abwasser
12 Lebensmittelsicherheit, Risikoanalyse, HACCP-Konzept, Eigenkontrollen und amtliche Überwachung
12.1 Einleitung
12.2 Lebensmittelsicherheit – Prinzipien und Rechtsgrundlagen
12.3 Risikoanalyse
12.4 Hazard Analysis and Critical Control Point–(HACCP-) Konzept
12.5 Betriebliche Eigenkontrollen
12.6 Lebensmittelhygiene: DIN-Normen und Leitlinien
12.7 Risikomanagement und Lebensmittelüberwachung
12.8 Risikoorientierte Lebensmittelüberwachung
12 Literatur
13 Eigenkontrollen und Rückstellproben von Lebensmitteln
13.1 Einleitung
13.2 Zeitpunkt der Probenahme und deren Kennzeichnung
13.3 Art der Probenahme
13.4 Kontrollen auf Sauberkeit
13.5 Kontrollen auf Keimarmut (hygienischer Zustand)
14 Anforderungen an die Personalhygiene sowie Ausbildung und Schulung des Personals im Bereich der Lebensmittelhygiene
14.1 Einleitung
14.2 Körperhygiene
14.3 Händehygiene
14.4 Arbeitsbekleidung
14.5 Personalschulungen
14.6 Inhalte von Schulungen
14.7 Belehrungen gemäß § 43 IfSG
14.8 Dokumentation der Schulung
14.9 Arbeitshilfen Hygienemaßnahmen in der Küche
14.10 Verfahrensanweisung Personalhygiene in Großküchen
14.10 Verfahrensanweisung Personalhygiene in Großküchen
14.10.1 Hinweise zur Personalhygiene
14.10.2 Hinweise für Händehygiene und Hautschutz in Lebensmittelbetrieben
14.10.3 Vorgehensweise bei der Dokumentation
14.10.4 Checklisten
14.10.5 Formblätter
15 Qualitätssicherung und Dokumentation
15.1 Organisatorische Bedingung für einen qualitätsgesicherten Umgang mit Lebensmitteln
15.2 Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025
15.3 Prüfmanagement in der Mikrobiologie
15.4 Hygienische Anforderungen bei der Speisenverteilung
15.5 Kontrollen durch Hygienefachkräfte und Verpflegungspersonal
15.6 Kontrolle der Wasserqualität
Standard Operating Procedures
Teil I: Humanmedizinischer Bereich: Krankenhaus und Pflegeeinrichtungen
SOP I 1 Klemmen nach Crile, Herstellung der Prüfinstrumente
SOP I 2 Klemmen nach Crile, Durchführung der Prüfung
SOP I 3 Semiquantitative Prüfung auf Proteine nach der BCA-/Biuret-Methode
SOP I 4 Quantitativer Proteintest nach der OPA-Methode
SOP I.5 ATP-Messung bei flexiblen Endoskopen
SOP I.6 Bestimmung des ATP-Gehaltes einer Oberfläche
SOP I.7 Probenahme aus Entnahmearmaturen für mikrobiol. Untersuchungen
SOP I.8 Probenahme aus Entnahmearmaturen zur Untersuchung des Trinkwassers
SOP I.9 Wirksamkeitskontrolle Steckbeckenspüler nach DIN EN ISO EN DIN 15883-3 u. 15883-5
SOP I.10 Prüfung der Wirksamkeit von Reinigungs- und/oder Desinfektionsprozessen mittels Reinigungs-/Bioindikatoren
SOP I.11 Probenahme bei Instrumentenbädern und Tuchspendersystemen
SOP I.12 Prüfung der Oberflächenhygiene mit Abklatsch- und Abstrichverfahren
SOP I.13 Prüfung der Aufbereitungsqualität von flexiblen Endoskopen
SOP I.14 Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffs nach thermokatalytischer Oxidation durch Infrarotspektrometrie
SOP I.15 Anschmutzung von Prüfkörpern mit Schafblut
SOP I.16 Probenahme zur Untersuchung von Schwimm- und Badebeckenwasser
SOP I 17 Einarbeitung von Mitarbeitern
SOP I 18 Prüfung der Sterilisationsleistung von Dampf- und Heißluftsterilisatoren mit Bioindikatoren
Teil II: Lebensmittelhygiene im Krankenhaus und Pflegeeinrichtungen
SOP II 1 Probenahme von Trinkwasserproben
SOP II 2 Bestandsliste Probenahme Trinkwasser (Koffer/Auto)
SOP II 3 Probenahme Trinkwasser Kurzbeschreibung
SOP II 4 Zulässige Abkürzungen im Probenahmeprotokoll
SOP II 5 Bestimmung der Oberflächenkeimzahl mittels Abklatschtests
SOP II 6 Wirksamkeitskontrolle von Reinigung gemäß DIN 10516
SOP II 7 Wirksamkeitskontrolle von Desinfektion gemäß DIN 10516
SOP II 8 Regeln zur Durchführung der chemischen Desinfektion
SOP II 9 Vergabe der Reinigung und Desinfektion an Dienstleister
SOP II 10 Einführung des HACCP-Systems
SOP II 11 Temperaturkontrollen von Lebensmitteln
SOP II 12 Planung von Schulungen zur Lebensmittelhygiene
SOP II 13 Durchführung von Schulungen zur Lebensmittelhygiene
SOP II.13a Handout zu Schulungen zur Lebensmittelhygiene
SOP II.14 Lagerung und Untersuchung von Rückstellproben
SOP II.15 Lagerung und Hygienische Abnahmeprüfungen von Geschirrspülmaschinen mit Hilfe von Bioindikatoren
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