Kapitel II
Zulassungen – Allgemeine Bestimmungen und Regeln für die Antragstellung
Abschnitt 1 Allgemeine Bestimmungen
Abschnitt 2 Anforderungen an das Dossier
Abschnitt 3 Klinische Prüfungen
Abschnitt 4 Kennzeichnung und Packungsbeilage
Abschnitt 6 Zulassung für begrenzte Märkte und unter außergewöhnlichen Umständen
Abschnitt 7 Prüfung der Anträge und Grundlage für die Erteilung von Zulassungen