In diesem Anhang sind die Informationen aufgeführt, die in dem Dossier zu einem Biozidprodukt, welches gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b einem Antrag auf Zulassung eines Wirkstoffs beizufügen ist, und in dem Dossier, welches gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe a einem Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts beizufügen ist, enthalten sein müssen.

Die in diesem Anhang aufgeführten Informationen umfassen einen Kerndatensatz (KDS) sowie einen Satz von Zusatzdaten (ZDS). Der Kerndatensatz enthält die wesentlichen Einzeldaten, die grundsätzlich für alle Biozidprodukte anzugeben sind.

Die zu einem bestimmten Biozidprodukt erforderlichen Zusatzangaben sind festzulegen, indem alle in diesem Anhang aufgeführten ZDS-Einzeldaten – unter Berücksichtigung unter anderem. der physikalischen und chemischen Produkteigenschaften, der vorliegenden Daten, der Informationen aus dem Kerndatensatz und der Arten von Produkten sowie der Expositionsmuster bei deren Verwendung – herangezogen werden.

Konkrete Hinweise zur Einbeziehung einiger Einzeldaten liefert Spalte 1 der in Anhang III enthaltenen Tabelle. Ferner gelten die allgemeinen Erwägungen hinsichtlich der Abweichung von Informationsanforderungen, wie sie in Anhang IV zu dieser Verordnung dargelegt sind. Um die Zahl der Versuche an Wirbeltieren zu senken, enthält Spalte 3 der Tabelle konkrete Hinweise für Abweichungen bei einigen Einzeldaten, die die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren erfordern könnten.

Für einige der in diesem Anhang genannten Datenanforderungen kann es möglicherweise ausreichen, die verfügbaren Informationen über die Eigenschaften der in dem Produkt enthaltenen Wirkstoffe und nicht wirksamen Stoffe heranzuziehen. Für nicht wirksame Stoffe müssen die Antragsteller gegebenenfalls die Informationen gemäß Titel IV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die Informationen verwenden, die die Agentur ihnen gemäß Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe e dieser Verordnung zur Verfügung stellt. Möglicherweise sind die Informationen jedoch nicht hinreichend oder nicht angemessen, um feststellen zu können, ob ein in einem Biozidprodukt enthaltener nicht wirksamer Stoff gefährliche Eigenschaften hat, und die bewertende Stelle kann befinden, dass weitere Daten benötigt werden.

Die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegten einschlägigen Berechnungsmethoden für die Einstufung von Gemischen sind gegebenenfalls bei der Gefährdungsbewertung des Biozidprodukts anzuwenden. Diese Berechungsmethoden werden nicht angewandt, wenn hinsichtlich einer bestimmten Gefährdung Synergie- und Antagonismuseffekte zwischen den verschiedenen in dem Produkt enthaltenen Stoffen als wahrscheinlich gelten.

Detaillierte technische Hinweise zur Anwendung dieses Anhangs und der Erstellung der Unterlagen enthält die Website der Agentur.

Der Antragsteller leitet vor der Antragseinreichung eine Konsultation der zuständigen bewertenden Stelle ein. Zusätzlich zu der Verpflichtung nach Artikel 62 Absatz 2 kann der Antragsteller die für die Bewertung des Dossiers zuständige Behörde auch im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Informationsanforderungen und insbesondere den vom Antragsteller geplanten Versuchen an Wirbeltieren konsultieren. Der Antragsteller dokumentiert solche vor der Antragseinreichung durchgeführten Konsultationen und deren Ergebnisse und fügt die einschlägigen Dokumente dem Antrag bei.

Wie in Artikel 29 Absatz 3 bzw. Artikel 44 Absatz 2 angegeben, können zur Durchführung der Bewertung des Dossiers weitere Angaben erforderlich sein.

Die vorgelegten Informationen müssen auf jeden Fall für eine Risikobewertung ausreichen, bei der nachgewiesen wird, dass die Kriterien des Artikels 19 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind.

Eine detaillierte und vollständige Beschreibung der Studien, die durchgeführt wurden, und der angewandten Methoden ist beizufügen. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorliegenden Daten relevant sind und ihre Qualität den Anforderungen genügt.

Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das IUCLID für die Teile der Unterlagen, für die IUCLID herangezogen werden kann, verwendet werden. Formate und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung der Unterlagen enthält die Website der Agentur.

Im Hinblick auf die Zulassung vorgelegte Tests werden nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission beschriebenen Methoden bzw. nach einer in der genannten Verordnung noch nicht enthaltenen geänderten Fassung dieser Methoden durchgeführt.

Falls eine Methode ungeeignet oder in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008⁵⁴ der Kommission nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die wissenschaftlich geeignet sind und deren Eignung im Antrag begründet werden muss.

Werden Versuchsmethoden für Nanomaterialien angewendet, so ist ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien zu begründen; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften dieser Materialien gerecht zu werden.

Werden Tests durchgeführt, so sollten sie den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren der Richtlinie 2010/63/EU genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen. Bei Tests zu physikalisch-chemischen Eigenschaften und Daten zu sicherheitsrelevanten Stoffen sind als Mindestanforderung internationale Standards einzuhalten.

Wird ein Test durchgeführt, so ist eine ausführliche quantitative und qualitative Beschreibung (Spezifikation) des für jeden der Tests verwendeten Produkts und seiner Verunreinigungen vorzulegen.

Sind vor dem 17. Juli 2012 Prüfungsergebnisse durch andere als die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke der vorliegenden Verordnung ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, unnötige Versuche an Wirbeltieren zu vermeiden.

Versuche an Wirbeltieren sollten als letzte Option dann durchgeführt werden, wenn sämtliche anderen Datenquellen ausgeschöpft sind, um den in diesem Anhang spezifizierten Datenanforderungen nachzukommen. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen.