1920

II-17

Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten

Vom 22. Mai 2012

(ABl. 2012 Nr. L 167/1), zul. geänd. durch Art. 1 der Deleg. VO (EU) 2024/1290 vom 29.2.2024 (ABl. L 2024/1290 vom 6.5.2024)
Änderungshistorienicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses1,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von für die Gesundheit von Mensch oder Tier schädlichen Organismen und zur Bekämpfung von Organismen, die natürliche oder gefertigte Materialien schädigen. Von Biozidprodukten kann allerdings aufgrund ihrer inhärenten Eigenschaften und der hiermit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen.

(2)

Biozidprodukte sollten nur auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden dürfen, wenn sie gemäß dieser Verordnung zugelassen wurden. Behandelte Waren sollten nur in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn alle Wirkstoffe, die in den Biozidprodukten enthalten sind, mit denen die behandelten Waren behandelt wurden oder die die behandelten Waren beinhalten, gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden.

(3)

Zweck dieser Verordnung ist es, den freien Verkehr von Biozidprodukten innerhalb der Union zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen wie Schwangeren und Kindern gelten. Diese Verordnung sollte auf dem Vorsorgeprinzip beruhen, um sicherzustellen, dass die Herstellung und Bereitstellung auf dem Markt von Wirkstoffen und Biozidprodukten keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben. Um Hindernisse für den Handel mit Biozidprodukten so weit wie möglich zu beseitigen, sollten Regeln für die Genehmigung von Wirkstoffen sowie die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, einschließlich Regeln für die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen und für den Parallelhandel, aufgestellt werden.

(4)

Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt sicherzustellen, sollte diese Verordnung unbeschadet der Unionsvorschriften über die Sicherheit am Arbeitsplatz sowie über Umwelt- und Verbraucherschutz gelten.

(5)

Regeln für die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten in der Gemeinschaft wurden mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates3 eingeführt. Es ist erforderlich, dass diese Regeln angesichts der gesammelten Erfahrungen und insbesondere des Berichts über die ersten sieben Jahre der Anwendung der Richtlinie, den die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat unterbreitet hat und in dem sie die Probleme und Schwächen der Richtlinie untersucht, angepasst werden.

(6)

Angesichts der wesentlichen Änderungen, die an den derzeitigen Regeln vorgenommen werden sollten, ist eine Verordnung das geeignete Rechtsinstrument, um die Richtlinie 98/8/EG zu ersetzen, damit klare, ausführliche und unmittelbar geltende Regeln festgelegt werden können. Außerdem gewährleistet eine Verordnung, dass Rechtsvorschriften in der gesamten Union gleichzeitig und in harmonisierter Weise angewendet werden.

(7)

Es sollte zwischen alten Wirkstoffen, die sich zu dem in der Richtlinie 98/8/EG festgelegten Umsetzungszeitpunkt in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, und neuen Wirkstoffen, die sich zu dem genannten Zeitpunkt noch nicht in Biozidprodukten auf dem Markt befanden, unterschieden werden. Während der laufenden Überprüfung alter Wirkstoffe sollten die Mitgliedstaaten weiter gestatten, dass Biozidprodukte, die solche Stoffe enthalten, nach ihren einzelstaatlichen Vorschriften auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, bis eine Entscheidung über die Genehmigung der betreffenden Wirkstoffe getroffen wird. Nach einer solchen Entscheidung sollten die Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Kommission je nach Sachlage Zulassungen erteilen, aufheben oder ändern. Neue Wirkstoffe sollten geprüft werden, bevor Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind, in Verkehr gebracht werden, um sicherzustellen, dass neue Produkte, die in Verkehr gebracht werden, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Zur Förderung der Entwicklung neuer Wirkstoffe sollte jedoch das Bewertungsverfahren für neue Wirkstoffe die Mitgliedstaaten oder die Kommission nicht daran hindern, für einen begrenzten Zeitraum Biozidprodukte zuzulassen, die einen Wirkstoff enthalten, der noch nicht genehmigt ist, sofern ein vollständiges Dossier vorgelegt wurde und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff und das Biozidprodukt den in dieser Verordnung niedergelegten Bedingungen genügen.

(8)

Damit die Personen, die Wirkstoffe in den Verkehr bringen, gleich behandelt werden, sollten sie für jeden Wirkstoff, den sie zwecks Verwendung in Biozidprodukten herstellen oder einführen, über ein Dossier verfügen oder über eine Zugangsbescheinigung zu einem Dossier oder zu einschlägigen Daten in einem Dossier verfügen müssen. Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, für die die betreffende Person dieser Verpflichtung nicht nachkommt, sollten nicht länger auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. In solchen Fällen sollte es für die Beseitigung und Verwendung bestehender Lagervorräte von Biozidprodukten angemessene Übergangszeiträume geben.

(9)

Diese Verordnung sollte für Biozidprodukte gelten, die in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten oder erzeugen bzw. daraus bestehen.

(10)

Der Rechtssicherheit wegen ist es notwendig, eine Unionsliste der Wirkstoffe zu erstellen, die zur Verwendung in Biozidprodukten genehmigt sind. Es sollte ein Verfahren für die Bewertung festgelegt werden, ob ein Wirkstoff in diese Liste aufgenommen werden kann oder nicht. Es empfiehlt sich, genau festzulegen, welche Angaben die Beteiligten zur Begründung eines Antrags auf Genehmigung eines Wirkstoffs und seiner Aufnahme in die Liste einreichen sollten.

(11)

Diese Verordnung gilt unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur4. Unter bestimmten Bedingungen können biozide Wirkstoffe von den einschlägigen Bestimmungen der genannten Verordnung ausgenommen werden.

(12)

Um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu erreichen, sollten die Wirkstoffe mit den schlechtesten Gefahrenprofilen nur in Ausnahmefällen für die Verwendung in Biozidprodukten genehmigt werden. Diese Ausnahmen sollten Fälle einschließen, in denen die Genehmigung wegen des vernachlässigbaren Risikos aufgrund einer Exposition gegenüber dem Stoff, aus Gründen der Gesundheit von Mensch oder Tier oder des Umweltschutzes oder deswegen gerechtfertigt ist, weil die Verweigerung einer Genehmigung unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte. Bei der Entscheidung, ob entsprechende Wirkstoffe genehmigt werden können, sollte auch die Verfügbarkeit geeigneter und ausreichender alternativer Stoffe bzw. Techniken berücksichtigt werden.

(13)

Die Wirkstoffe in der Unionsliste sollten regelmäßig geprüft werden, um dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen. Gibt es deutliche Hinweise darauf, dass ein in Biozidprodukten oder behandelten Waren verwendeter Wirkstoff die Anforderungen dieser Verordnung nicht erfüllt, so sollte die Kommission die Möglichkeit haben, die Genehmigung des Wirkstoffs zu überprüfen.

(14)

Wirkstoffe sollten als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn sie bestimmte inhärente gefährliche Eigenschaften haben. Damit sichergestellt ist, dass als zu ersetzende Stoffe eingestufte Stoffe regelmäßig überprüft werden, sollte der Genehmigungszeitraum für diese Wirkstoffe auch im Falle einer Verlängerung höchstens sieben Jahre betragen.

(15)

Im Zuge der Erteilung oder Verlängerung der Zulassung eines Biozidprodukts, das einen Wirkstoff enthält, der als zu ersetzender Stoff eingestuft ist, sollte es möglich sein, das Biozidprodukt mit anderen zugelassenen Biozidprodukten und nichtchemischen Bekämpfungs- und Präventionsmethoden im Hinblick auf die mit ihnen verbundenen Risiken und den durch ihre Verwendung erzielten Nutzen zu vergleichen. Als Folge einer solchen vergleichenden Bewertung sollte ein Biozidprodukt, das Wirkstoffe enthält, die als zu ersetzende Stoffe ausgewiesen wurden, verboten oder seine Verwendung eingeschränkt werden, wenn nachgewiesen ist, dass andere zugelassene Biozidprodukte oder nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellen, hinreichend wirksam sind und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden sind. In solchen Fällen sind angemessene Übergangszeiträume vorzusehen.

(16)

Um der Industrie und den zuständigen Behörden unnötigen Verwaltungs- und Kostenaufwand zu ersparen, sollte ein Antrag auf Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs oder der Zulassung eines Biozidprodukts nur dann umfassend bewertet werden, wenn die zuständige Behörde, die für die ursprüngliche Bewertung zuständig war, entscheidet, dass dies aufgrund der vorliegenden Informationen erforderlich ist.

(17)

Die wirksame Koordinierung und Verwaltung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aspekte dieser Verordnung auf Unionsebene muss gewährleistet sein. Die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geschaffene Europäische Chemikalienagentur („Agentur“) sollte bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Bewertung von Wirkstoffen und der unionsweiten Zulassung bestimmter Kategorien von Biozidprodukten sowie damit zusammenhängende Aufgaben übernehmen. Innerhalb der Agentur sollte daher ein Ausschuss für Biozidprodukte eingesetzt werden, der bestimmte Aufgaben übernimmt, die der Agentur durch diese Verordnung übertragen werden.

(18)

Bestimmte Biozidprodukte und behandelte Waren im Sinne dieser Verordnung sind auch in anderen Unionsvorschriften geregelt. Aus Gründen der Rechtssicherheit ist es notwendig, eine eindeutige Abgrenzung vorzunehmen. Ein Verzeichnis der unter diese Verordnung fallenden Produktarten mit Beispielbeschreibungen innerhalb jeder Produktart sollte in einem Anhang zu dieser Verordnung festgelegt werden.

(19)

Biozidprodukte, die nicht nur für die Zwecke dieser Verordnung, sondern auch in Verbindung mit medizinischen Geräten bzw. Medizinprodukten verwendet werden sollen, wie Desinfektionsmittel, mit denen Oberflächen in Krankenhäusern und medizinische Geräte bzw. Medizinprodukte desinfiziert werden, können mit Risiken verbunden sein, die sich von den Risiken unterscheiden, um die es in dieser Verordnung geht. Solche Biozidprodukte sollten daher nicht nur die Anforderungen nach dieser Verordnung erfüllen, sondern auch den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte5, der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte6 und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika7 genügen.

(20)

Hat ein Produkt eine Biozidfunktion, die ein wesentlicher Bestandteil seiner kosmetischen Funktion ist, oder wird diese Biozidfunktion als sekundäre Eigenschaft eines kosmetischen Produkts erachtet und fällt somit unter die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel8, so sollten diese Funktion und das Produkt nicht unter den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen.

(21)

Die Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln ist Gegenstand des Unionsrechts, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit9. Daher sollte die vorliegende Verordnung nicht für Lebens- oder Futtermittel gelten, die als Repellentien und Lockmittel verwendet werden.

(22)

Verarbeitungshilfsstoffe fallen unter geltendes Unionsrecht, insbesondere unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung10 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe11. Deswegen empfiehlt es sich, sie vom Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung auszuschließen.

(23)

Da Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen, die bisher von der Produktart 20 erfasst waren, unter die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 und die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallen, ist es nicht angebracht, diese Produktart beizubehalten.

(24)

Das Internationale Übereinkommen über die Kontrolle und die Behandlung von Ballastwasser und Sedimenten von Schiffen sieht eine wirksame Bewertung der Risiken vor, die mit Ballastwasserbehandlungssystemen verbunden sind, weswegen die endgültige Genehmigung und anschließende Typgenehmigung solcher Systeme der nach dieser Verordnung erforderlichen Produktzulassung gleichwertig sein sollten.

(25)

Um mögliche negative Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern, sollten Biozidprodukte, die nicht mehr legal auf dem Markt bereitgestellt werden können, gemäß den Unionsvorschriften über Abfälle, insbesondere der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle12, und den einzelstaatlichen Vorschriften zur Umsetzung dieser Vorschriften behandelt werden.

(26)

Um die Bereitstellung bestimmter Biozidprodukte, die in allen Mitgliedstaaten ähnliche Verwendungsbedingungen aufweisen, auf dem Markt in der gesamten Union zu erleichtern, ist es angezeigt, eine unionsweite Zulassung für diese Produkte vorzusehen. Damit die Agentur genügend Zeit hat, um die notwendigen Kapazitäten aufzubauen und Erfahrungen mit diesem Verfahren zu sammeln, sollte die Möglichkeit, eine unionsweite Zulassung zu beantragen, schrittweise auf weitere Kategorien von Biozidprodukten mit ähnlichen Verwendungsbedingungen in allen Mitgliedstaaten ausgedehnt werden.

(27)

Die Kommission sollte die Erfahrungen mit den Bestimmungen über unionsweite Zulassungen auswerten und dem Europäischen Parlament und dem Rat bis 31. Dezember 2017 Bericht erstatten; ihrem Bericht können gegebenenfalls Änderungsvorschläge beigefügt werden.

(28)

Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung in der Union erteilen.

(29)

Um die Verwendung von Biozidprodukten mit einem günstigeren Profil für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier zu fördern, ist es angezeigt, vereinfachte Zulassungsverfahren für diese Biozidprodukte vorzusehen. Es sollte gestattet sein, dass diese Produkte, sobald sie in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind, unter bestimmten Bedingungen auf dem Markt in allen Mitgliedstaaten bereitgestellt werden, ohne dass eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist.

(30)

Um festzustellen, welche Biozidprodukte für vereinfachte Zulassungsverfahren in Frage kommen, ist es angezeigt, eine spezielle Liste mit Wirkstoffen zu erstellen, die in diesen Produkten enthalten sein dürfen. Diese Liste sollte zunächst Stoffe enthalten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder der Richtlinie 98/8/EG ein niedriges Risiko aufweisen, als Lebensmittelzusatzstoffe ausgewiesene Stoffe, Pheromone und andere Stoffe mit geringer Toxizität, wie beispielsweise schwache Säuren, Alkohole und Pflanzenfette, die in kosmetischen Mitteln und in Lebensmitteln verwendet werden.

(31)

Um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden einheitlich verfahren, sind gemeinsame Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Biozidprodukten erforderlich.

(32)

Antragsteller sollten Dossiers mit den notwendigen Angaben einreichen, damit die Risiken bewertet werden können, die sich aus der vorgesehenen Anwendung der Biozidprodukte ergeben. Es ist ein Datensatz für Wirkstoffe und für die Biozidprodukte, in denen diese enthalten sind, erforderlich, um sowohl die um Zulassung nachsuchenden Antragsteller als auch die zuständigen Behörden zu unterstützen, die eine Bewertung im Hinblick auf die Entscheidung über die Zulassung vornehmen.

(33)

Angesichts der großen Vielfalt von Wirkstoffen und Biozidprodukten, die nicht dem vereinfachten Zulassungsverfahren unterliegen, sollten die Anforderungen an Daten und Versuche den jeweiligen Umständen angepasst sein und zu einer Gesamtrisikobewertung führen. Ein Antragsteller sollte daher die Möglichkeit haben, gegebenenfalls die Anpassung der Datenanforderungen zu beantragen, einschließlich des Verzichts auf verlangte Daten, die nicht notwendig sind oder die wegen der Art oder der vorgesehenen Verwendung des Produkts nicht geliefert werden können. Die Antragsteller müssen einen solchen Antrag technisch und wissenschaftlich angemessen begründen.

(34)

Um den Antragstellern und insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Hilfestellung bei der Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung zu leisten, sollten die Mitgliedstaaten für Beratung sorgen, beispielsweise durch die Einrichtung von Auskunftsstellen. Diese Beratung sollte ergänzend zu den von der Agentur bereitgestellten schriftlichen Anleitungen und der sonstigen Beratung und Unterstützung durch die Agentur erfolgen.

(35)

Damit Antragsteller das Recht, eine Anpassung der Datenanforderungen zu beantragen, tatsächlich ausüben können, sollten die Mitgliedstaaten insbesondere dafür Sorge tragen, dass die Antragsteller über diese Möglichkeit und über die Gründe beraten werden, aus denen solche Anträge eingereicht werden können.

(36)

Um den Marktzugang zu erleichtern, sollte es möglich sein, eine Gruppe von Biozidprodukten als Biozidproduktfamilie zuzulassen. Die Biozidprodukte innerhalb einer Biozidproduktfamilie sollten den gleichen Verwendungszweck haben und die gleichen Wirkstoffe enthalten. Abweichungen in der Zusammensetzung oder der Ersatz von Beistoffen sollten angegeben werden, dürfen jedoch nicht das Risikopotenzial erhöhen oder die Wirksamkeit dieser Produkte wesentlich verringern.

(37)

Es ist notwendig, bei der Zulassung von Biozidprodukten sicherzustellen, dass sie bei sachgemäßer Verwendung für den vorgesehenen Zweck hinreichend wirksam sind, keine unannehmbaren Auswirkungen auf ihre Zielorganismen haben – wie Resistenz – bzw. im Fall von Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen. Des Weiteren dürfen sie nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keinerlei unannehmbare Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt haben. Gegebenenfalls sollten zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier für in einem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoffe Rückstandshöchstgehalte für Lebens- und für Futtermittel festgelegt werden. Wenn diese Anforderungen nicht erfüllt sind, sollten Biozidprodukte nicht zugelassen werden, es sei denn, ihre Zulassung ist gerechtfertigt, weil die Verweigerung der Zulassung – verglichen mit dem Risiko, das sich aus ihrer Verwendung ergibt – unverhältnismäßige negative Folgen für die Gesellschaft hätte.

(38)

Das Vorhandensein von Schadorganismen sollte nach Möglichkeit durch geeignete vorbeugende Maßnahmen, z. B. richtige Lagerung von Waren, Einhaltung der Hygienenormen und sofortige Entsorgung von Abfällen, verhindert werden. Biozidprodukte, die geringere Risiken für Mensch, Tier und Umwelt aufweisen, sollten nach Möglichkeit immer dann verwendet werden, wenn sie eine wirksame Abhilfemaßnahme darstellen, und Biozidprodukte, die Tiere, welche Schmerz und Leid empfinden können, verletzen, töten oder vernichten sollen, sollten nur als letztes Mittel verwendet werden.

(39)

Bestimmte zugelassene Biozidprodukte können bestimmte Risiken aufweisen, wenn sie von der breiten Öffentlichkeit verwendet werden. Daher sollte vorgesehen werden, dass bestimmte Biozidprodukte nicht generell zur Bereitstellung auf dem Markt zwecks Verwendung durch die breite Öffentlichkeit zugelassen werden sollten.

(40)

Um mehrfache Bewertungsverfahren zu vermeiden und den freien Verkehr von Biozidprodukten in der Union sicherzustellen, sollten Verfahren eingeführt werden, die sicherstellen, dass Produktzulassungen, die in einem Mitgliedstaat erteilt wurden, in anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden.

(41)

Um eine engere Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Biozidprodukten zu ermöglichen und um den Marktzugang von Biozidprodukten zu erleichtern, sollte es möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung einzuleiten, wenn der erste Antrag auf nationale Zulassung gestellt wird.

(42)

Es ist angezeigt, Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung nationaler Zulassungen und insbesondere zur raschen Beilegung von Meinungsverschiedenheiten festzulegen. Verweigert eine zuständige Behörde die gegenseitige Anerkennung einer Zulassung oder will sie diese einschränken, so sollte eine Koordinierungsgruppe versuchen, eine Einigung über die zu ergreifenden Maßnahmen zu erzielen. Kann die Koordinierungsgruppe innerhalb einer vorgegebenen Frist keine Einigung erzielen, so sollte die Kommission befugt sein, eine Entscheidung zu treffen. Im Falle technischer oder wissenschaftlicher Fragen kann die Kommission vor ihrer Entscheidung die Agentur konsultieren.

(43)

Aufgrund von Erwägungen hinsichtlich des Schutzes der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit, der Umwelt und der Gesundheit von Mensch und Tier, des Schutzes des nationalen Kulturguts und der Abwesenheit von Zielorganismen kann es jedoch gerechtfertigt sein, dass die Mitgliedstaaten nach der Einigung mit dem Antragsteller eine Zulassung verweigern oder beschließen, die Bedingungen der zu erteilenden Zulassung anzupassen. Kann keine Einigung mit dem Antragsteller erzielt werden, so sollte die Kommission ermächtigt werden, eine Entscheidung zu treffen.

(44)

Die Verwendung von Biozidprodukten bestimmter Produktarten kann Anlass zu Bedenken in Bezug auf den Tierschutz geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher gestattet sein, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozidprodukten, die zu solchen Produktarten gehören, unter der Voraussetzung abzuweichen, dass derartige Ausnahmeregelungen gerechtfertigt sind und den Zweck dieser Verordnung im Hinblick auf ein angemessenes Schutzniveau für den Binnenmarkt nicht in Frage stellen.

(45)

Um das Funktionieren der Verfahren für die Zulassung und die gegenseitige Anerkennung zu erleichtern, sollte ein System für den gegenseitigen Informationsaustausch eingerichtet werden. Zu diesem Zweck sollte ein Register für Biozidprodukte eingerichtet werden. Die Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur sollten dieses Register nutzen, um sich gegenseitig die Einzelheiten und wissenschaftlichen Unterlagen im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Biozidprodukten zu übermitteln.

(46)

Wenn die Verwendung eines Biozidprodukts im Interesse eines Mitgliedstaats liegt, es in dem Mitgliedstaat aber keinen Antragsteller gibt, der an der Bereitstellung dieses Produkts auf dem Markt interessiert wäre, so sollten amtliche oder wissenschaftliche Stellen eine Zulassung beantragen können. Wird ihnen eine Zulassung erteilt, so sollten sie dieselben Rechte und Pflichten wie jeder andere Zulassungsinhaber haben.

(47)

Um dem wissenschaftlichen und technischen Forschritt, aber auch dem Bedarf von Zulassungsinhabern Rechnung zu tragen, empfiehlt es sich, genau festzulegen, unter welchen Bedingungen Zulassungen aufgehoben, überprüft oder geändert werden können. Ferner sind die Mitteilung und der Austausch von Informationen, die sich auf die Zulassungen auswirken könnten, notwendig, damit die zuständigen Behörden und die Kommission die erforderlichen Maßnahmen treffen können.

(48)

Im Fall unvorhergesehener Gefahren für die öffentliche Gesundheit oder für die Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden können, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, die Bereitstellung auf dem Markt von Biozidprodukten, die dieser Verordnung nicht entsprechen, für einen begrenzten Zeitraum zu gestatten.

(49)

Zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen und Biozidprodukten müssen Regeln für die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung nicht zugelassener Biozidprodukte und nicht genehmigter Wirkstoffe für Forschungs- und Entwicklungszwecke aufgestellt werden.

(50)

Im Hinblick auf die Vorteile für den Binnenmarkt und für die Verbraucher empfiehlt es sich, harmonisierte Regeln für den Parallelhandel mit identischen Biozidprodukten aufzustellen, die in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen sind.

(51)

Um erforderlichenfalls die Ähnlichkeit von Wirkstoffen festzustellen, ist es angebracht, Bestimmungen über die technische Äquivalenz festzulegen.

(52)

Zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sowie zur Vermeidung von Diskriminierung zwischen behandelten Waren mit Ursprung in der Union und behandelten Waren, die aus Drittländern eingeführt werden, sollten alle auf dem Binnenmarkt in den Verkehr gebrachten behandelten Waren nur genehmigte Wirkstoffe enthalten.

(53)

Damit die Verbraucher sachkundige Entscheidungen treffen können, um die Durchsetzung zu erleichtern und einen Überblick über den Verwendungszweck zu geben, sollten behandelte Waren entsprechend gekennzeichnet werden.

(54)

Antragsteller, die in die Betreibung der Genehmigung eines Wirkstoffes oder der Zulassung eines Biozidprodukts gemäß dieser Verordnung oder gemäß der Richtlinie 98/8/EG investiert haben, sollten die Möglichkeit haben, einen Teil ihrer Investition zurückzuerhalten, indem sie jedes Mal eine angemessene Ausgleichszahlung erhalten, wenn die von ihnen für eine solche Genehmigung oder Zulassung eingereichten Eigendaten zugunsten nachfolgender Antragsteller verwendet werden.

(55)

Damit alle Eigendaten, die für die Genehmigung eines Wirkstoffs oder die Zulassung eines Biozidprodukts eingereicht wurden, vom Zeitpunkt ihrer Einreichung an geschützt sind und Fälle vermieden werden, in denen einige Daten nicht geschützt sind, sollten die Datenschutzfristen auch für Daten gelten, die für die Zwecke der Richtlinie 98/8/EG eingereicht wurden.

(56)

Um die Entwicklung von neuen Wirkstoffen und von Biozidprodukten, in denen sie enthalten sind, zu fördern, muss der Schutz von Eigendaten, die als Begleitunterlagen für die Genehmigung solcher Wirkstoffe oder die Zulassung von Biozidprodukten eingereicht wurden, für einen Zeitraum vorgesehen werden, der länger ist als der Datenschutzzeitraum für alte Wirkstoffe und Biozidprodukte, in denen sie enthalten sind.

(57)

Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Anzahl von Tierversuchen auf ein Minimum beschränkt wird und dass Versuche mit Biozidprodukten oder Wirkstoffen, die in Biozidprodukten enthalten sind, nur dann durchgeführt werden, wenn der Einsatzzweck und die Verwendung eines Produkts dies erfordern. Die Antragsteller sollten Studien an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung gemeinsam mit anderen nutzen und nicht doppelt durchführen. Gelangen der Dateneigner und der potenzielle Antragsteller zu keiner Einigung über die gemeinsame Nutzung von Studien an Wirbeltieren, so sollte die Agentur unbeschadet einer von nationalen Gerichten getroffenen Entscheidung über die Ausgleichszahlung gestatten, dass der potenzielle Antragsteller die Studien nutzt. Die zuständigen Behörden und die Agentur sollten über ein Unionsregister Zugang zu den Kontaktdaten der Eigner solcher Studien zwecks Unterrichtung potenzieller Antragsteller haben.

(58)

Auf dem Markt für bestehende Wirkstoffe sollten so rasch wie möglich gleiche Wettbewerbsbedingungen geschaffen werden, wobei folgenden Zielen Rechnung zu tragen ist: Verringerung der Zahl von unnötigen Tests und Senkung der Kosten, insbesondere für KMU, auf ein Minimum, Vermeidung der Entstehung von Monopolen, Aufrechterhaltung des freien Wettbewerbs zwischen Wirtschaftsteilnehmern und angemessene Ausgleichszahlung für die von den Dateneignern getragenen Kosten.

(59)

Außerdem sollte die Datengenerierung mit tierversuchsfreien alternativen Mitteln, die den vorgeschriebenen Versuchen und Versuchsmethoden gleichwertig sind, gefördert werden. Darüber hinaus sollte von der Anpassung von Datenanforderungen Gebrauch gemacht werden, um unnötige Kosten im Zusammenhang mit Versuchen zu vermeiden.

(60)

Um sicherzustellen, dass die Anforderungen an Sicherheit und Qualität zugelassener Biozidprodukte bei der Bereitstellung auf dem Markt erfüllt werden, sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen für eine entsprechende Kontroll- und Prüfregelung treffen, und die Hersteller sollten ein geeignetes und verhältnismäßiges System zur Kontrolle der Qualität gewährleisten. Zu diesem Zweck könnte es angebracht sein, dass die Mitgliedstaaten gemeinsam Maßnahmen ergreifen.

(61)

Eine wirksame Weitergabe von Informationen über die mit Biozidprodukten verbundenen Risiken und die Risikomanagementmaßnahmen ist ein wesentlicher Teil des mit dieser Verordnung eingeführten Systems. Die zuständigen Behörden, die Agentur und die Kommission sollten zwar den Zugang zu Informationen erleichtern, dabei aber den Grundsatz der Vertraulichkeit beachten und keine Informationen weitergeben, wenn dies den Handelsinteressen der betreffenden Person schaden könnte, es sei denn, dies ist zum Schutz der menschlichen Gesundheit, der Sicherheit oder der Umwelt oder aus anderen Gründen eines übergeordneten öffentlichen Interesses erforderlich.

(62)

Um die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Informationen bereitzustellen, die für den Umgang mit den Risiken von Biozidprodukten erforderlich sind, sollten die Zulassungsinhaber Aufzeichnungen über die Produkte führen, die sie in Verkehr bringen.

(63)

Es muss festgelegt werden, dass die die Agentur betreffenden Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sinngemäß im Zusammenhang mit bioziden Wirkstoffen und Produkten gelten. Sind für die Aufgaben und die Funktionsweise der Agentur im Rahmen dieser Verordnung gesonderte Vorschriften erforderlich, so sollten diese in dieser Verordnung niedergelegt werden.

(64)

Die Kosten für die Verfahren in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung müssen von denjenigen, die Biozidprodukte auf dem Markt bereitstellen oder dies beabsichtigen, beigetrieben werden, und zwar zusätzlich zu denjenigen, die die Genehmigung von Wirkstoffen betreiben. Um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu fördern, ist es angezeigt, bestimmte gemeinsame Grundsätze sowohl für die an die Agentur als auch für die an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu entrichtenden Gebühren festzulegen, wobei den spezifischen Belangen von KMU Rechnung zu tragen ist.

(65)

Es muss die Möglichkeit geschaffen werden, gegen bestimmte Entscheidungen der Agentur Widerspruch einzulegen. Die Widerspruchskammer, die mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 innerhalb der Agentur eingerichtet wurde, sollte auch Widersprüche gegen Entscheidungen, die die Agentur im Rahmen der vorliegenden Verordnung trifft, bearbeiten.

(66)

Es ist wissenschaftlich ungeklärt, ob Nanomaterialien für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt unbedenklich sind. Um ein hohes Verbraucherschutzniveau, den freien Warenverkehr und die Rechtssicherheit für Hersteller zu gewährleisten, muss eine einheitliche Definition für Nanomaterialien erstellt werden, wenn möglich auf der Grundlage der Arbeiten in den entsprechenden internationalen Foren; ferner ist festzulegen, dass die Genehmigung eines Wirkstoffs nicht die Nanoform einschließt, es sei denn, dies wird ausdrücklich erwähnt. Die Kommission sollte die Bestimmungen über Nanomaterialien im Hinblick auf den wissenschaftlichen Fortschritt regelmäßig überprüfen.

(67)

Um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten, sollte für diese Verordnung eine spätere Anwendbarkeit vorgesehen werden, und es sollten spezifische Maßnahmen in Bezug auf die Bewertung von Anträgen für die Genehmigung von Wirkstoffen und die Zulassung von Biozidprodukten getroffen werden, die vor Anwendungsbeginn dieser Verordnung eingereicht wurden.

(68)

Die Agentur sollte ab dem Datum der Anwendbarkeit dieser Verordnung die Koordinierung und Unterstützung von neuen Anträgen auf Genehmigung von Wirkstoffen übernehmen. Angesichts der hohen Zahl bereits eingereichter Dossiers ist es angezeigt, der Agentur Zeit zu lassen, um sich auf die neuen Aufgaben vorzubereiten, die nach der Richtlinie 98/8/EG eingereichte Dossiers betreffen.

(69)

Um den legitimen Erwartungen der Unternehmen in Bezug auf das Inverkehrbringen und die Verwendung von unter die Richtlinie 98/8/EG fallenden Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial zu entsprechen, sollten diese Unternehmen solche Produkte auf dem Markt bereitstellen dürfen, wenn sie den Vorschriften über die Registrierung von Biozidprodukten mit niedrigem Risikopotenzial im Rahmen der genannten Richtlinie genügen. Nach Ablauf der ersten Registrierung sollte jedoch diese Verordnung gelten.

(70)

Angesichts der Tatsache, dass einige Produkte bislang nicht vom Gemeinschaftsrecht im Bereich der Biozidprodukte erfasst wurden, empfiehlt es sich, für diese Produkte und behandelte Waren Übergangszeiträume vorzusehen.

(71)

Diese Verordnung sollte gegebenenfalls anderen Arbeitsprogrammen für die Überprüfung oder Zulassung von Stoffen und Produkten oder einschlägigen internationalen Übereinkommen Rechnung tragen. Insbesondere sollte sie zur Umsetzung des am 6. Februar 2006 in Dubai verabschiedeten Strategischen Konzepts für das internationale Chemikalien-Management beitragen.

(72)

Um diese Verordnung zu ergänzen oder abzuändern, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union Rechtsakte hinsichtlich bestimmter nicht wesentlicher Teile dieser Verordnung zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.

(73)

Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Beschränkung eines Wirkstoffs, der in Anhang I enthalten ist, oder mit der Streichung eines Wirkstoffs aus diesem Anhang aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.

(74)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren13, ausgeübt werden.

(75)

Die Kommission sollte sofort geltende Durchführungsrechtsakte erlassen, wenn dies in hinreichend begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Genehmigung eines Wirkstoffs oder der Aufhebung einer Genehmigung eines Wirkstoffs aus Gründen äußerster Dringlichkeit erforderlich ist.

(76)

Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich das Funktionieren des Binnenmarktes für Biozidprodukte bei gleichzeitiger Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. C 347 vom 18.12.2010, S. 62.

2

Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 22. September 2010 (ABl. C 50 E vom 21.2.2012, S. 73) und Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 21. Juni 2011 (ABl. C 320 E vom 1.11.2011, S. 1). Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 19. Januar 2012 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 10. Mai 2012.

3

ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.

4

ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1.

5

ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.

6

ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1.

7

ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

8

ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59.

9

ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

10

ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.

11

ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.

12

ABl. L 312 vom 22.11.2008, S. 3.

13

ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.