In diesem Anhang sind die für die Erstellung des Dossiers nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a erforderlichen Informationsanforderungen spezifiziert.

Die in diesem Anhang aufgeführten Informationen umfassen einen Kerndatensatz (KDS) sowie einen Satz von Zusatzdaten (ZDS). Der Kerndatensatz enthält die wesentlichen Einzeldaten, die grundsätzlich für alle Wirkstoffe anzugeben sind. Es kann jedoch Fälle geben, in denen es aufgrund der physikalischen oder chemischen Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs nicht möglich oder nicht erforderlich ist, bestimmte Einzeldaten des Kerndatensatzes anzugeben.

Die zu einem bestimmten Wirkstoff erforderlichen Zusatzangaben sind festzulegen, indem alle in diesem Anhang aufgeführten ZDS-Einzeldaten – unter Berücksichtigung u. a. der physikalischen und chemischen Eigenschaften des Stoffs, der vorliegenden Daten, der Informationen aus dem Kerndatensatz und der Arten von Produkten, in denen der Wirkstoff verwendet werden soll, sowie der Expositionsmuster bei deren Verwendung – herangezogen werden.

Konkrete Hinweise zur Einbeziehung einiger Einzeldaten liefert Spalte 1 der in Anhang II enthaltenen Tabelle. Ferner gelten die allgemeinen Erwägungen hinsichtlich der Abweichung von Informationsanforderungen, wie sie in Anhang IV dargelegt sind. Um die Zahl der Versuche an Wirbeltieren zu senken, enthält Spalte 3 der Tabelle in Anhang II konkrete Hinweise für Abweichungen bei einigen Einzeldaten, die die Durchführung von Versuchen an Wirbeltieren erfordern könnten. Auf jeden Fall müssen die vorgelegten Angaben ausreichen, um eine Risikobewertung zu unterstützen, um nachzuweisen, dass die in Artikel 4 Absatz 1 genannten Kriterien erfüllt sind.

Der Antragsteller sollte den Leitfaden zur Anwendung dieses Anhangs und zur Erstellung des Dossiers nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a beachten, der auf der Website der Agentur abrufbar ist.

Der Antragsteller leitet vor der Antragseinreichung eine Konsultation der zuständigen bewertenden Stelle ein. Zusätzlich zu der Verpflichtung nach Artikel 62 Absatz 2 kann der Antragsteller die für die Bewertung des Dossiers zuständige Behörde auch im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Informationsanforderungen und insbesondere den vom Antragsteller geplanten Versuchen an Wirbeltieren konsultieren. Der Antragsteller dokumentiert solche vor der Antragseinreichung durchgeführten Konsultationen und deren Ergebnisse und fügt die einschlägigen Dokumente dem Antrag bei.

Wie in Artikel 8 Absatz 2 angegeben, können zur Durchführung der Bewertung des Dossiers weitere Angaben erforderlich sein.

Eine detaillierte und vollständige Beschreibung der Studien, die durchgeführt wurden oder auf die verwiesen wird, und der angewandten Methoden ist beizufügen. Dabei ist darauf zu achten, dass die vorliegenden Daten relevant sind und ihre Qualität den Anforderungen genügt. Ferner ist nachzuweisen, dass es sich bei dem untersuchten Wirkstoff um denselben Stoff handelt, für den der Antrag eingereicht wurde.

Für die Einreichung der Unterlagen sind die von der Agentur zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden. Zusätzlich muss das IUCLID für die Teile der Unterlagen, für die IUCLID herangezogen werden kann, verwendet werden. Angaben zu den Formaten und weitere Hinweise zu den Datenanforderungen und der Erstellung des Dossiers sind auf der Webseite der Agentur abrufbar.

Im Hinblick auf die Genehmigung eines Wirkstoffs vorgelegte Tests werden nach den in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission⁵¹ beschriebenen Methoden bzw. nach einer in der genannten Verordnung noch nicht enthaltenen geänderten Fassung dieser Methoden durchgeführt.

Falls eine Methode ungeeignet oder in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission nicht beschrieben ist, werden andere Methoden angewendet, die wissenschaftlich geeignet sind und deren Eignung im Antrag zu begründen ist.

Werden Versuchsmethoden für Nanomaterialien angewendet, so ist ihre wissenschaftliche Eignung für Nanomaterialien zu begründen; gegebenenfalls sind die technischen Anpassungen zu erläutern, die vorgenommen wurden, um den spezifischen Eigenschaften dieser Materialien gerecht zu werden.

Werden Tests durchgeführt, so sollten diese den einschlägigen Anforderungen an den Schutz von Labortieren gemäß der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere⁵² genügen sowie, im Falle ökotoxikologischer und toxikologischer Prüfungen, der Guten Laborpraxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen⁵³ oder anderen internationalen Standards, die von der Kommission oder von der Agentur als gleichwertig anerkannt sind, entsprechen. Bei Tests zu physikalisch-chemischen Eigenschaften und Daten zu sicherheitsrelevanten Stoffen sind als Mindestanforderung internationale Standards einzuhalten.

Werden Tests durchgeführt, so ist eine ausführliche Beschreibung (Spezifikation) des Wirkstoffs und seiner Verunreinigungen vorzulegen. Die Tests sind mit dem industriell hergestellten Wirkstoff oder – im Fall einiger physikalischer und chemischer Eigenschaften (siehe Hinweise in Spalte I der Tabelle) – mit einer gereinigten Form des Wirkstoffs durchzuführen.

Sind vor dem 1. September 2013 Testergebnisse durch andere als die in der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke der vorliegenden Verordnung ausreichen oder ob neue Versuche gemäß der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken.

Versuche an Wirbeltieren sollten als letzte Option erst dann durchgeführt werden, wenn sämtliche anderen Datenquellen ausgeschöpft sind, um den in diesem Anhang spezifizierten Datenanforderungen nachzukommen. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, die Verätzungen hervorrufen.