1 Rechtliche Rahmenbedingungen der Aufbereitung

1.1 Rechtliche Rahmenbedingungen für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
1.1.1 Einleitung – Übersicht über die verschiedenen Regelungen
1.1.2 Hierarchie und Verbindlichkeiten von Vorschriften
1.1.3 Europäische Verordnungen und Durchführungsgesetze
1.1.4 Deutsche Verordnungen
1.1.5 Die Medical Device Regulation
1.1.6 Normen
1.1.7 Richtlinien, Leitlinien
1.1.8 Die Medizinprodukte-Betreiber­verordnung (MPBetreibV)
1.2 Regelungsbereich nach Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung
1.3 (Zurzeit nicht belegt)
1.4 Anforderungen an die manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten
1.5 Validierung von Aufbereitungsprozessen
1.5.1 Einleitung
1.5.2 Überblick über die wichtigsten Gesetze, Normen, Verordnungen und Richt-/Leitlinien zur Aufbereitung von Medizinprodukten
1.5.3 Begrifflichkeiten und Vorbereitung einer Validierung
1.5.4 Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten [1]
1.5.5 Leitlinie für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte [5]
1.5.6 Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope [6]
1.5.7 Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2 [11]
1.5.8 Überblick über die am häufigsten verwendeten Sterilisationsarten und deren Vor- und Nachteile
1.5.9 Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit Sattdampf für Medizinprodukte [20]
1.5.10 Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit formaldehydhaltigem Wasserdampf für Medizinprodukte (Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd) [22]
1.5.11 Sterilisation mit Wasserstoffperoxid (H2O2)
1.5.12 Sterilisation mit trockener Hitze/Heißluftsterilisation
1.5.13 Validierungsberichte
1.5 Literatur
1.6 (Zurzeit nicht belegt)
1.7 Normen für die Reinigung, Desinfektion und Validierung von Medizinprodukten
1.8 Umgang mit Herstellerangaben für wiederverwendbare Medizinprodukte
1.9 Die Definitionen der DIN EN ISO 11139 in Bezug auf die Validierung von Reinigungs-/Desinfektionsprozessen



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