Praxisleitfaden

Abgrenzung Lebensmittel – Arzneimittel

Th. Bruggmann, S. Jakobs

Vorspann
Impressum
Vorwort
Autoren
1 Grundlagen der Abgrenzung Lebensmittel – Arzneimittel
1.1 Bedeutung der Abgrenzung
1.2 Definition „Lebensmittel“
1.3 Definition „Arzneimittel“
1.4 Wie unterscheiden sich „Lebensmittel“ von „Arzneimitteln“?
1.5 Im Zweifel pro Arzneimittel?
1.6 Konsequenzen einer Fehleinstufung
1.7 Der Blick über den Tellerrand
2 Der Präsentationsarzneimittel-Begriff als Abgrenzungskriterium
2.1 Allgemeines zum Präsentationsarzneimittel-Begriff
2.2 Verhältnis zum Krankheitswerbeverbot gemäß LMIV
2.3 Beispiele für Präsentationsarzneimittel
3 Die pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln
3.1 Systematische Einordnung und Begriffsrahmen
3.2 Naturwissenschaftlicher Bezugsrahmen: Pharmakologie
3.3 Die unionsrechtliche Erheblichkeitsschwelle und ihre Konkretisierung
3.4 Evidenzarten, Bewertungsquellen und methodische Unsicherheiten
3.5 Weitere Hilfskriterien der Rechtsprechung
3.6 Strukturierte Prüfmatrix zur Einzelfallbewertung
4 Melatonin
4.1 Einleitung: Melatonin im Spannungsfeld der Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimitteln
4.2 Gesundheitsbezogene Angaben zu Melatonin: Zulässig – aber ist das Erzeugnis verkehrsfähig?
4.3 Gerichtsentscheidungen zu Melatonin unter besonderer Berücksichtigung der pharmakologischen Wirkung
4.3.1 Rechtsprechung pro Funktionsarzneimittel
4.3.1.1 OLG Celle: 5 mg/Tag Melatonin – pharmakologisch wirksam
4.3.1.2 VG Köln: 1 mg/Tag Melatonin – pharmakologisch wirksam
4.3.1.3 VG Köln: 1,8 mg/Tag Melatonin – pharmakologisch wirksam – methodische Zweifel an Lebensmittelstudien
4.3.1.4 OVG Saarland: Keine generelle Freistellung niedriger Melatonin-Dosierungen
4.3.1.5 Weitere Entscheidungen pro Funktionsarzneimittel
4.3.2 Rechtsprechung contra Funktionsarzneimittel
4.3.2.1 LG München I: 1 mg/Tag Melatonin – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung
4.3.2.2 LG Dortmund: 1 mg/Tag Melatonin – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung
4.3.2.3 OLG Frankfurt: 0,5 mg/Tag Melatonin – körpereigene Bildung aus Tryptophan entscheidend
4.3.2.4 VGH Mannheim: 1,5 mg/Tag Melatonin – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung bei widersprüchlicher Studienlage
4.3.2.5 OVG Münster: 1 mg/Tag Melatonin – Beweislast bei der Behörde
4.3.2.6 VG München: 1 mg/Tag Melatonin – Erheblichkeitsschwelle nicht überschritten
4.3.2.7 KG Berlin: 5 mg/Tag Melatonin – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung
4.3.3 Gesamtauswertung der Rechtsprechung
4.4 Fazit für die Praxis
5 Vitamin D
5.1 Einleitung: Vitamin D zwischen Nahrungsmittelinhaltsstoff und Pharmakon
5.2 Gesundheitsbezogene Angaben zu Vitamin D: Zulässig – aber ist das Erzeugnis verkehrsfähig?
5.3 Gerichtsentscheidungen zu Vitamin D unter besonderer Berücksichtigung der pharmakologischen Wirkung
5.3.1 Rechtsprechung pro Funktionsarzneimittel
5.3.1.1 VG Bayreuth: 10–30 μg/Tag Vitamin D – pharmakologisch wirksam
5.3.1.2 VG Köln: 30 μg/Tag Vitamin D – pharmakologisch wirksam – Bezugnahme auf Monographie der Kommission B
5.3.2 Rechtsprechung contra Funktionsarzneimittel
5.3.2.1 LG Frankfurt a. M.: 250 μg/Woche Vitamin D – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung
5.3.2.2 LG München I: 50 μg/Tag Vitamin D – pharmakologische Wirkung nicht entscheidungserheblich
5.3.3 Gesamtauswertung der Rechtsprechung
5.4 Fazit für die Praxis
6 Glucosamin
6.1 Einleitung: Grenzfall Glucosamin – Einordnung zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel
6.2 Gesundheitsbezogene Angaben zu Glucosamin in Lebensmitteln
6.3 Gerichtsentscheidungen zu Glucosamin unter besonderer Berücksichtigung der pharmakologischen Wirkung
6.3.1 Rechtsprechung pro Funktionsarzneimittel
6.3.1.1 OLG Köln: 750 mg/Tag Glucosamin – pharmakologisch wirksam
6.3.2 Rechtsprechung contra Funktionsarzneimittel
6.3.2.1 OLG Köln: 600 mg/Tag Glucosaminsulfat – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung
6.3.2.2 OLG Köln: bis 1.000 mg/Tag Glucosaminsulfat – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung
6.3.2.3 OLG Hamburg: bis 700 mg/Tag Glucosaminsulfat – keine nachgewiesene pharmakologische Wirkung
6.3.3 Gesamtauswertung der Rechtsprechung
6.4 Exkurs: Arzneimittelzulassungen für Glucosamin und Evidenz
6.5 Fazit für die Praxis
Literatur
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