Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40a Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40c Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
§ 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen