Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 kann die Genehmigung eines Wirkstoffs auf Antrag erneuert werden, wenn festgestellt wird, dass die Genehmigungskriterien des Artikels 4 der genannten Verordnung erfüllt sind.

In der Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 844/2012 der Kommission³ sind die notwendigen Bestimmungen für das Verfahren zur Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen festgelegt. Sie enthält insbesondere Vorschriften für die einzelnen Schritte des Erneuerungsverfahrens von der Vorbereitung bis zur Einreichung des Antrags auf Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs (im Folgenden der „Antrag auf Erneuerung“), für den Inhalt und die Form des Antrags auf Erneuerung, für die vertrauliche Behandlung und die Offenlegung des Antrags auf Erneuerung sowie für den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung oder Nichterneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen.

Die Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 844/2012 wurde dreimal und erheblich geändert⁴. Nach Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/1381 des Europäischen Parlaments und des Rates⁵ sind weitere Änderungen daran vorzunehmen.

Aus Gründen der Klarheit sollte die Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 844/2012 daher aufgehoben und durch die vorliegende Verordnung ersetzt werden.

Es empfiehlt sich, neue Bestimmungen festzulegen, die für die Durchführung des Erneuerungsverfahrens notwendig sind, insbesondere in Bezug auf die Fristen für die einzelnen Schritte des Erneuerungsverfahrens.

Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 wurden unter anderem die Verordnungen (EG) Nr. 178/2002 und (EG) Nr. 1107/2009 geändert. Mit diesen Änderungen werden die Transparenz und die Nachhaltigkeit der Risikobewertung der Union in allen Bereichen der Lebensmittelkette gestärkt, in denen die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) eine wissenschaftliche Risikobewertung durchführt.

Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 wurden Bestimmungen eingeführt, die für das in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 vorgesehene Erneuerungsverfahren für Wirkstoffe relevant sind. Zu diesen Bestimmungen gehören unter anderem die Beratung vor Antragstellung hinsichtlich zum Zweck der Erneuerung geplanter Untersuchungen und Studien, der eine gesonderte Meldung durch den potenziellen Antragsteller und eine Konsultation Dritter vorausgehen, die allgemeine Beratung vor Antragstellung zu den für den Antrag auf Erneuerung geltenden Vorschriften und zu den darin erforderlichen Angaben, die Meldepflicht für Unternehmer, Laboratorien und Untersuchungseinrichtungen, wenn Studien zur Stützung eines Antrags von ihnen in Auftrag gegeben oder durchgeführt werden, die Offenlegung aller wissenschaftlichen Daten, Studien und sonstigen Informationen, die einen von der Behörde als zulässig befundenen Antrag stützen, sowie die Konsultation Dritter bezüglich der vorgelegten wissenschaftlichen Daten, Studien und sonstigen Informationen, die einen zulässigen Antrag stützen. Um eine ordnungsgemäße Umsetzung dieser Bestimmungen im Rahmen des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen sicherzustellen, sollten detaillierte Vorschriften festgelegt werden.

Ein Antrag auf Erneuerung sollte die erforderlichen Daten und Risikobewertungen enthalten und darlegen, warum neue Daten und Risikobewertungen notwendig sind.

Zum Zweck der Umsetzung der Anforderung in Artikel 38 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 in der durch die Verordnung (EU) 2019/1381 geänderten Fassung sieht deren Artikel 39f Absatz 2 die Festlegung von Standarddatenformaten vor, die es ermöglichen, Dokumente zu übermitteln, zu durchsuchen, zu kopieren und auszudrucken, wobei auf die Übereinstimmung mit den rechtlichen Anforderungen der Union geachtet wird. Daher ist es erforderlich, ein Standarddatenformat festzulegen.

Es sollten Vorschriften über die Feststellung der Zulässigkeit des Antrags auf Erneuerung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat festgelegt werden.

Sind alle vorgelegten Anträge auf Erneuerung unzulässig, so sollte die Kommission eine Verordnung über die Nichterneuerung der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs erlassen, um Klarheit über den Status des Wirkstoffs zu schaffen.

Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 wurden ferner zusätzliche Anforderungen in Bezug auf Transparenz und Vertraulichkeit sowie besondere Verfahrensvorschriften für Ersuchen um vertrauliche Behandlung in Verbindung mit vom Antragsteller vorgelegten Informationen eingeführt. Zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Umsetzung dieser Anforderungen sollten die Bedingungen für die Bewertung von Vertraulichkeitsersuchen im Zusammenhang mit Anträgen auf Erneuerung festgelegt werden. Diese Bewertung sollte von der Behörde gemäß der Verordnung (EU) 2019/1381 durchgeführt werden, sobald der berichterstattende Mitgliedstaat den entsprechenden Antrag auf Erneuerung für zulässig erklärt hat.

Dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten – mit Ausnahme des berichterstattenden Mitgliedstaats – und der Öffentlichkeit sollte die Möglichkeit gegeben werden, zum Entwurf des Bewertungsberichts im Hinblick auf die Erneuerung Stellung zu nehmen, den der berichterstattende Mitgliedstaat und der mitberichterstattende Mitgliedstaat oder gemeinsam als Berichterstatter fungierende Mitgliedstaaten ausgearbeitet haben.

Gemäß Artikel 36 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁶ unterliegen Wirkstoffe im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in der Regel den Bestimmungen betreffend die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung. Es ist daher angezeigt, detaillierte Verfahrensvorschriften für die Einreichung von Vorschlägen bei der Europäischen Chemikalienagentur gemäß Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 durch den berichterstattenden Mitgliedstaat während des Verfahrens zur Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen gemäß Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 festzulegen.

Die Behörde sollte die Konsultation von Sachverständigen veranlassen und Schlussfolgerungen ziehen, außer wenn die Kommission ihr mitteilt, dass solche Schlussfolgerungen nicht erforderlich sind.

Es sollten Vorschriften für den Bericht im Hinblick auf die Erneuerung und den Erlass einer Verordnung über die Erneuerung oder Nichterneuerung der Genehmigung des Wirkstoffs festgelegt werden.

Mit dieser Verordnung werden einige Bestimmungen der ab dem 27. März 2021 geltenden Verordnung (EU) 2019/1381 umgesetzt, weshalb die vorliegende Verordnung ab demselben Datum gelten sollte. Da Anträge auf Erneuerung gemäß der vorliegenden Verordnung mindestens drei Jahre vor Ablauf des Genehmigungszeitraums eines Wirkstoffs einzureichen sind, sollte die vorliegende Verordnung für die Erneuerung der Genehmigung von Wirkstoffen gelten, deren Genehmigungszeitraum am oder nach dem 27. März 2024 endet, selbst wenn bereits ein Antrag auf Erneuerung gemäß der Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 844/2012 gestellt worden ist.

Für Wirkstoffe, deren Genehmigungszeitraum vor dem 27. März 2024 endet, sollten Übergangsmaßnahmen vorgesehen werden, um sicherzustellen, dass das Erneuerungsverfahren für diese Wirkstoffe fortgesetzt werden kann. Die Durchführungs­verordnung (EU) Nr. 844/2012 sollte weiterhin für Wirkstoffe gelten, deren Genehmigungszeitraum bei Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung vor dem 27. März 2024 abläuft oder deren Genehmigungszeitraum mit einer am oder nach dem 27. März 2021 erlassenen Verordnung gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 bis zum 27. März 2024 oder zu einem späteren Datum verlängert wird.

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel –