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84. Aktualisierung – September 2026
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Ihre Themen
M. Marks
Die Digitalisierung in der AEMP schafft Transparenz, Effizienz und lückenlose Rückverfolgbarkeit – stellt Einrichtungen jedoch gleichzeitig vor neue regulatorische und technische Herausforderungen. Dieses Kapitel zeigt praxisnah, wie computergestützte Systeme normenkonform validiert werden können, welche Anforderungen aus Qualitätsmanagement und Regulierung zu berücksichtigen sind und wie sich Softwarevalidierung von der Risikoanalyse bis zur Revalidierung erfolgreich im klinischen Alltag umsetzen lässt.
A. Graf
Dieser Beitrag liefert Ihnen einen Überblick über die neue europäische Verpackungsverordnung (Packaging and Packaging Waste Regulation – PPWR). Mit dieser schafft die Europäische Union einen einheitlichen Rechtsrahmen für Verpackungen und Verpackungsabfälle. Die Verordnung verfolgt das Ziel, Verpackungsabfälle zu reduzieren, die Kreislaufwirtschaft zu stärken und Nachhaltigkeitsanforderungen entlang des gesamten Lebenszyklus von Verpackungen zu etablieren. Auch Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden, wie Arzneimittel und Medizinprodukte, fallen grundsätzlich in ihren Anwendungsbereich. Der Beitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Regelungen der PPWR, beleuchtet die besonderen Herausforderungen für Gesundheitseinrichtungen und zeigt auf, welche neuen Pflichten sich je nach regulatorischer Rolle ergeben können. Dabei werden insbesondere die bestehenden Ausnahmen, offene Auslegungsfragen sowie die praktischen Auswirkungen auf Compliance und Lieferkettenmanagement dargestellt.
Das Medizinprodukte-Vigilanzsystem | Kap. VI.1.3
J. Attenberger
Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte hat zum Ziel, Patienten, Anwender und Dritte vor einer Schädigung durch Medizinprodukte zu bewahren. Die Sicherheit von in den Verkehr gebrachten Medizinprodukten muss der Verantwortliche für das Inverkehrbringen (Hersteller, Beauftragter, Importeur) gewährleisten, und zwar nicht nur bei der erstmaligen Abgabe des Medizinproduktes, sondern im Verlauf der gesamten vorgesehenen Nutzungszeit des Produkts. Im Kapitel VII der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) „Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung“ wird der Verantwortliche für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Hersteller) verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, in standzuhalten und auf den neuesten Stand zu bringen. Informieren Sie sich jetzt zu diesem System als Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Weitere Beiträge dieser Aktualisierung:
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Normen für die Reinigung, Desinfektion und Validierung von Medizinprodukten | Kap. VI.1.9 |
