DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses1,
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In der Richtlinie 89/109/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen3, werden allgemeine Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf die genannten Materialien und Gegenstände festgelegt; ferner ist darin der Erlass von Durchführungsrichtlinien für bestimmte Gruppen von Materialien und Gegenständen (Einzelrichtlinien) vorgesehen. Diese Vorgehensweise hat sich als erfolgreich erwiesen und sollte deshalb beibehalten werden.
(2) Die im Rahmen der Richtlinie 89/109/EWG erlassenen Einzelrichtlinien enthalten im Allgemeinen Bestimmungen, die den Mitgliedstaaten geringen Spielraum bei ihrer Umsetzung lassen und zudem zur raschen Anpassung an den technischen Fortschritt häufig geändert werden müssen. Deshalb sollte es möglich sein, solche Maßnahmen in Form von Verordnungen oder Entscheidungen zu treffen. Zugleich sollten weitere Fragen geregelt werden. Die Richtlinie 89/109/EWG sollte daher ersetzt werden.
(3) Diese Verordnung beruht auf dem Grundsatz, dass Materialien oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln unmittelbar oder mittelbar in Berührung zu kommen, ausreichend inert sein müssen, damit ausgeschlossen wird, dass Stoffe in Mengen, die genügen, um die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung von Lebensmitteln oder eine Beeinträchtigung ihrer organoleptischen Eigenschaften herbeizuführen, in Lebensmittel übergehen.
(4) Im Gegensatz zu herkömmlichen Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sind bestimmte neue Arten von Materialien und Gegenständen, mit denen der Zustand von Lebensmitteln aktiv erhalten oder verbessert werden soll (aktive Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände), von ihrer Zusammensetzung her nicht inert. Andere Arten von neuen Materialien und Gegenständen wiederum sind dazu bestimmt, den Zustand von Lebensmitteln zu überwachen (intelligente Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände). Beide Arten von Materialien und Gegenständen können mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Aus Gründen der Klarheit und der Rechtssicherheit ist es daher notwendig, aktive und intelligente Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände in den Anwendungsbereich dieser Verordnung einzubeziehen und die wesentlichen Anforderungen für ihre Verwendung festzulegen. Weitere Anforderungen sollten in so bald wie möglich zu erlassenden Einzelmaßnahmen aufgestellt werden, die Positivlisten zugelassener Stoffe und/oder Materialien und Gegenstände enthalten sollten.
(5) Aktive Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände sind derart beschaffen, dass sie gezielt „aktive“ Bestandteile enthalten, die auf das Lebensmittel übergehen oder ihm bestimmte Stoffe entziehen sollen. Sie sollten von Materialien und Gegenständen unterschieden werden, die üblicherweise dazu verwendet werden, im Verlauf des Herstellungsprozesses ihre natürlichen Bestandteile an bestimmte Arten von Lebensmitteln abzugeben, z. B. Holzfässer.
(6) Aktive Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände dürfen die Zusammensetzung oder die organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel nur dann verändern, wenn die Veränderungen mit den Gemeinschaftsvorschriften für Lebensmittel, wie zum Beispiel den Bestimmungen der Richtlinie 89/107/EWG4 über Zusatzstoffe im Einklang stehen. Insbesondere sollten Stoffe wie Zusatzstoffe, die bestimmten aktiven Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenständen gezielt beigegeben werden und die an verpackte Lebensmittel oder die solche Lebensmittel umgebende Umwelt abgegeben werden sollen, gemäß den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften für Lebensmittel zugelassen werden und darüber hinaus weiteren Regelungen unterliegen, die in einer Einzelmaßnahme festgelegt werden.
Außerdem sollte der Verbraucher in Übereinstimmung mit den Lebensmittelvorschriften, einschließlich der Bestimmungen über die Lebensmittelkennzeichnung, durch eine angemessene Kennzeichnung oder Information bei der sicheren und bestimmungsgemäßen Verwendung von aktiven Materialien und Gegenstände unterstützt werden.
(7) Aktive und intelligente Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände sollten keine Veränderungen der Zusammensetzung oder der organoleptischen Eigenschaften von Lebensmitteln herbeiführen oder Informationen über den Zustand von Lebensmitteln geben, die den Verbraucher irreführen könnten. Zum Beispiel sollten aktive Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände keine Stoffe wie Aldehyde oder Amine abgeben oder absorbieren, um einen beginnenden Verderb der Lebensmittel zu kaschieren. Derartige Veränderungen, die geeignet sind, die Anzeichen des Verderbs zu beeinflussen, könnten den Verbraucher irreführen und sollten deshalb nicht zulässig sein. Entsprechend könnten auch aktive Lebensmittelkontakt-Materialien und -Gegenstände, die Lebensmittel farblich so verändern, dass falsche Informationen über deren Zustand vermittelt werden, den Verbraucher irreführen; diese Materialien sollten daher ebenfalls nicht zulässig sein.
(8) Jedwede Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und die in Verkehr gebracht werden, sollten den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen. Allerdings sollten Materialien und Gegenstände, die als Antiquitäten abgegeben werden, ausgenommen werden, da sie nur in eingeschränkten Mengen zur Verfügung stehen und daher nur begrenzt mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
(9) Überzüge oder Beschichtungen, die Bestandteil eines Lebensmittels sind und mit diesem verzehrt werden können, sollten nicht unter diese Verordnung fallen. Andererseits sollte diese Verordnung für Überzüge oder Beschichtungen gelten, mit denen Käserinden, Fleisch- und Wurstwaren oder Obst überzogen werden, die jedoch kein Ganzes mit dem Lebensmittel bilden und nicht dazu bestimmt sind, mitverzehrt zu werden.
(10) Es ist erforderlich, für die Verwendung von Materialien und Gegenständen, auf die diese Verordnung Anwendung findet, und für die Stoffe, die für ihre Herstellung verwendet werden, Einschränkungen und Bedingungen festzulegen. Es empfiehlt sich, solche Einschränkungen und Bedingungen in Einzelmaßnahmen festzulegen, die den technischen Besonderheiten der einzelnen Gruppen von Materialien und Gegenständen Rechnung tragen.
(11) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit5 sollte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) konsultiert werden, bevor im Rahmen von Einzelmaßnahmen Bestimmungen erlassen werden, die die öffentliche Gesundheit berühren können.
(12) Umfasst eine Einzelmaßnahme ein Verzeichnis von Stoffen, die in der Gemeinschaft zur Verwendung bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zugelassen sind, so sollten diese Stoffe vor ihrer Zulassung einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden. Die Sicherheitsbewertung und die Zulassung dieser Stoffe sollte unbeschadet der einschlägigen Anforderungen der Gemeinschaftsvorschriften über die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe erfolgen.
(13) Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Sicherheitsbewertung und die Zulassung von Stoffen, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, verwendet werden, können den freien Verkehr solcher Materialien und Gegenstände behindern und ungleiche und unlautere Wettbewerbsbedingungen schaffen. Deshalb sollte ein Zulassungsverfahren auf Gemeinschaftsebene festgelegt werden. Damit die Sicherheitsbewertung in harmonisierter Weise erfolgt, sollte sie von der Behörde durchgeführt werden.
(14) An die Sicherheitsbewertung der Stoffe sollte sich eine Risikomanagemententscheidung über die Aufnahme der betreffenden Stoffe in eine Gemeinschaftsliste zugelassener Stoffe anschließen.
(15) Es empfiehlt sich, die Möglichkeit vorzusehen, dass spezifische Handlungen oder Unterlassungen der Behörde aufgrund dieser Verordnung einer Überprüfung auf dem Verwaltungsweg unterzogen werden können. Diese Überprüfung sollte unbeschadet der Rolle der Behörde als unabhängige wissenschaftliche Referenzstelle bei der Risikobewertung erfolgen.
(16) Die Kennzeichnung stellt für die Benutzer eine Hilfe im Hinblick auf einen bestimmungsgemäßen Gebrauch der Materialien und Gegenstände dar. Die Kennzeichnungsmethoden können je nach Benutzer unterschiedlich sein.
(17) Mit der Richtlinie 80/590/EWG der Kommission6 wurde ein Symbol für Materialien und Gegenstände eingeführt, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Der Einfachheit halber sollte dieses Symbol in diese Verordnung übernommen werden.
(18) Die Rückverfolgbarkeit von Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sollte auf allen Stufen gewährleistet sein, um Kontrollen, den Rückruf fehlerhafter Produkte, die Unterrichtung der Verbraucher und die Feststellung der Haftung zu erleichtern. Die Unternehmer sollten zumindest jene Firmen ermitteln können, von denen sie die Materialien und Gegenstände bezogen oder an die sie solche abgegeben haben.
(19) Bei der Überwachung der Übereinstimmung der Materialien und Gegenstände mit dieser Verordnung sollten die speziellen Bedürfnisse der Entwicklungsländer und insbesondere der am wenigsten entwickelten Länder berücksichtigt werden. Die Kommission ist durch die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz7 verpflichtet worden, die Entwicklungsländer im Hinblick auf Lebensmittelsicherheit einschließlich der Sicherheit von Materialien und Gegenständen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu unterstützen. Zu diesem Zweck sind in der genannten Verordnung spezielle Vorschriften festgelegt worden, die auch für Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, gelten sollten.
(20) Es ist erforderlich, Verfahren für den Erlass von Schutzmaßnahmen in Fällen festzulegen, in denen Materialien oder Gegenstände eine ernsthafte Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen können.
(21) Für die Dokumente, die sich im Besitz der Behörde befinden, gilt die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission8.
(22) Die von Innovatoren getätigten Investitionen bei der Beschaffung von Daten und Informationen zur Untermauerung eines Antrags nach dieser Verordnung sollten geschützt werden. Um die unnötige Wiederholung von Studien und insbesondere von Tierversuchen zu vermeiden, sollte jedoch eine gemeinsame Nutzung von Daten gestattet sein, wenn sich die betroffenen Parteien hierüber einigen.
(23) Im Hinblick auf eine hohe Qualität und die Einheitlichkeit der Untersuchungsergebnisse sollten gemeinschaftliche und nationale Referenzlabors benannt werden. Dieses Ziel wird im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 verwirklicht.
(24) Die Verwendung recycleter Materialien und Gegenstände sollte in der Gemeinschaft aus Gründen des Umweltschutzes bevorzugt werden, sofern strenge Anforderungen zur Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und des Verbraucherschutzes festgelegt werden. Bei der Festlegung solcher Anforderungen sollten auch die technischen Merkmale der verschiedenen in Anhang I aufgeführten Gruppen von Materialien und Gegenständen berücksichtigt werden. Priorität sollte dabei die Harmonisierung der Regelungen für wieder verwertete Kunststoffmaterialien und -gegenstände haben, da deren Verwendung zunimmt und es entweder keine einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Bestimmungen gibt oder diese voneinander abweichen. Daher sollte der Öffentlichkeit so bald wie möglich der Entwurf einer Einzelmaßnahme für wieder verwertete Kunststoff-Materialien und -Gegenstände zugänglich gemacht werden, um die Rechtslage in der Gemeinschaft zu klären.
(25) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sowie Änderungen der Anhänge I und II dieser Verordnung sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse9 erlassen werden.
(26) Die Mitgliedstaaten sollten Regelungen für Sanktionen bei Verstößen gegen die Bestimmungen dieser Verordnung festlegen und die Durchsetzung dieser Sanktionen sicherstellen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(27) Die Unternehmer müssen genügend Zeit haben, um sich auf einige der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen einzustellen.
(28) Da die Ziele dieser Verordnung aufgrund der Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und Bestimmungen auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden können und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen sind, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Verordnung nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
(29) Die Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG sollten daher aufgehoben werden –
HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: