DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN –
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel1, insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2) Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3) Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4) Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5) Am 14. November 2008 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten von der Behörde zwei Stellungnahmen zu Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben. Am 10. Dezember 2008 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten von der Behörde fünf Stellungnahmen zu Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben. Am 19. Dezember 2008 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten von der Behörde neun Stellungnahmen zu Anträgen auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben. Am 15. Januar 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten von der Behörde eine Stellungnahme zu einem Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben. Zwischenzeitlich wurde bereits über einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben entschieden.
(6) Eine Stellungnahme bezog sich auf einen Zulassungsantrag hinsichtlich Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006; fünfzehn Stellungnahmen bezogen sich auf Zulassungsanträge hinsichtlich Angaben über die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(7) Nach einem Antrag von Leaf Int. und Leaf Holland und Leaf Suomi Oy gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Xylitol-Kaugummi/-Pastillen auf das Kariesrisiko abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-321)2. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Xylitol-Kaugummis/-Pastillen verringern das Kariesrisiko.“
(8) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Kaugummi, der zu 100 % mit Xylitol gesüßt ist, und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Weiterhin schlussfolgerte sie, dass zwischen dem Verzehr von Pastillen, die zumindest zu 56 % mit Xylitol gesüßt sind, und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Vorbehaltlich einer Umformulierung sollte die Angabe als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen werden, insbesondere mit Blick auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a, und in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden.
(9) Nach einem Antrag von Danone SA gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Frischkäse mit hohem Kalzium-, Vitamin-D-, Phosphor- und Eiweißgehalt auf das Knochenwachstum abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-217)3. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Frischkäse enthält Kalzium, Vitamin D, Phosphor und Eiweiß – Nährstoffe, die zu einem gesunden Knochenwachstum beitragen.“
(10) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Kalzium, Vitamin D, Phosphor und Eiweiß und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass gesundheitsbezogene Angaben zu Kalzium, Vitamin D und Eiweiß, die auf die gleiche wie die hier angegebene Wirkung abstellen, zugelassen sind, sollte die Angabe zu Phosphor vorbehaltlich einer Umformulierung als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden.
(11) Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die beiden zulässigen Angaben aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(12) Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem genannten Anhang unterliegen.
(13) Nach einem Antrag von Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Lactoral auf eine normale Funktion des Verdauungssystems abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-269)4. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Lactoral trägt zur Wiederherstellung der normalen Funktion des Verdauungssystems bei Störungen der darmeigenen Mikroflora bei (beispielsweise bei weichem Stuhl, nach Einnahme von Antibiotika, bei von Darmpathogenen hervorgerufenen Darmerkrankungen).“
(14) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bestandteile von Lactoral unzureichend charakterisiert wurden und zwischen dem Verzehr von Lactoral und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(15) Nach einem Antrag von Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Lactoral auf die Verbesserung der allgemeinen Immunität abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-477)5. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Lactoral hält das mikrobiologische Gleichgewicht aufrecht und wird zur Verbesserung des Immunsystems empfohlen.“
(16) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bestandteile von Lactoral unzureichend charakterisiert wurden und zwischen dem Verzehr von Lactoral und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(17) Nach einem Antrag von Institute of Biotechnology, Sera und Vaccines Biomed SA gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Lactoral auf den Aufbau der natürlichen Darmbarriere abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-478)6. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Aufgrund seiner starken antagonistischen Eigenschaften trägt Lactoral zum Schutz des Verdauungssystems vor Darmpathogenen und zum Aufbau der natürlichen Darmbarriere bei.“
(18) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bestandteile von Lactoral unzureichend charakterisiert wurden und zwischen dem Verzehr von Lactoral und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(19) Nach einem Antrag von Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Lactoral auf die Erhaltung der natürlichen Mikroflora des Darms auf Reisen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-479)7. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Lactoral unterstützt die Erhaltung der natürlichen Mikroflora des Darms auf Reisen, beim Übergang in eine andere Klimazone oder bei Ernährungsumstellung, insbesondere unter ungünstigen Hygienebedingungen.“
(20) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bestandteile von Lactoral unzureichend charakterisiert wurden und zwischen dem Verzehr von Lactoral und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(21) Nach einem Antrag von Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed SA gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Lactoral auf lebende probiotische Bakterien abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-480)8. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Lactoral enthält lebende probiotische Bakterien, die über eine ausgeprägte Fähigkeit verfügen, sich im Darmtrakt anzusiedeln, und die aus gesunden, natürlich ernährten Säuglingen isoliert wurden.“
(22) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Bestandteile von Lactoral unzureichend charakterisiert wurden und die angegebene Wirkung nicht nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(23) Nach einem Antrag von Potters Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Mumomega® auf die Entwicklung des zentralen Nervensystems abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-328)9. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Mumomega® liefert die Nährstoffe, die eine gesunde Entwicklung des zentralen Nervensystems unterstützen.“
(24) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr des Lebensmittels und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(25) Nach einem Antrag von Efamol Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Efalex® auf die Koordinationsfähigkeit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-121)10. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Efalex® kann dabei helfen, die Koordinationsfähigkeit zu unterstützen.“
(26) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Efalex® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(27) Nach einem Antrag von Efamol Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Efalex® auf die Konzentrationsfähigkeit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-317)11. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Efalex® kann dabei helfen, die Konzentration aufrechtzuerhalten.“
(28) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Efalex® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(29) Nach einem Antrag von Efamol Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstab b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Efalex® auf die Entwicklung und Funktion des Gehirns abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-318)12. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Efalex® kann zur Entwicklung des Gehirns und zur Aufrechterhaltung sowie Unterstützung seiner Funktion beitragen.“
(30) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Efalex® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(31) Nach einem Antrag von Efamol Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Efalex® auf die Lernfähigkeit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-319)13. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Efalex® kann dabei helfen, die Lernfähigkeit zu unterstützen.“
(32) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Efalex® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(33) Nach einem Antrag von Efamol Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Efalex® auf die Entwicklung und Funktion der Augen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-320)14. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Efalex® kann zur Entwicklung der Augen und zur Aufrechterhaltung sowie Unterstützung ihrer Funktion beitragen.“
(34) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Efalex® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(35) Nach einem Antrag von Potters Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Eye q baby® auf die Entwicklung des zentralen Nervensystems abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-119)15. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Eye q baby® liefert die Nährstoffe, die eine gesunde Entwicklung des zentralen Nervensystems unterstützen.“
(36) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Eye q baby® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(37) Nach einem Antrag von Potters Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Eye q® auf die Gehirnfunktionen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-329)16. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Eye q® liefert die Nährstoffe, die bei Kindern zur Aufrechterhaltung gesunder Gehirnfunktionen beitragen.“
(38) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Eye q® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(39) Nach einem Antrag von Potters Ltd gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Eye q® auf die Konzentrationsfähigkeit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-330)17. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Eye q® liefert die Nährstoffe, die Kindern dabei helfen, die Konzentration aufrechtzuerhalten.“
(40) Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von Eye q® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(41) Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(42) Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die durch die vorliegende Verordnung nicht zugelassen werden, bis zu sechs Monate nach Erlass einer Entscheidung gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 weiter verwendet werden. Jedoch erfüllen Anträge, die nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurden, nicht die Anforderung gemäß Artikel 28 Absatz 6 Buchstabe b, und die in diesem Artikel vorgesehene Übergangsfrist findet keine Anwendung. Daher sollte eine Übergangsfrist von sechs Monaten eingeräumt werden, um Lebensmittelunternehmern die Anpassung an die Anforderungen dieser Verordnung zu ermöglichen.
(43) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit –
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: