DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates1, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Pharmakologisch wirksame Stoffe werden auf der Grundlage von Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu Rückstandshöchstmengen eingestuft.

(2) Ein Antrag auf ein Gutachten im Hinblick auf die Festsetzung der Rückstandshöchstmenge wird bei der EMA eingereicht. Es ist erforderlich, für die Vorlage solcher Anträge ein Standardformat festzulegen und die Informationen aufzulisten, die diesen Anträgen beigefügt sein müssen.

(3) Unter bestimmten Umständen können die Kommission, ein Mitgliedstaat oder eine betroffene Partei oder Organisation bei der EMA ein Gutachten im Hinblick auf die Festsetzung der Rückstandshöchstmenge beantragen. Es ist erforderlich, für solche Anträge ein Standardformat festzulegen und die Informationen aufzulisten, die ihnen beigefügt sein müssen.

(4) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel –

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.