DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG1, insbesondere auf Artikel 109 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
| (1) | Gemäß Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 brauchen bestimmte Daten, die normalerweise für die Zulassung eines Tierarzneimittels erforderlich sind, nicht für Tierarzneimittel vorgelegt zu werden, welche für Equiden bestimmt sind, die in dem in Artikel 114 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates2 genannten „einzigen, lebenslangen gültigen Identifizierungsdokument“ als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert wurden. |
| (2) | Artikel 112 der Verordnung (EU) 2019/6 enthält für nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten eine Ausnahme von der Vorschrift, dass ein Tierarzneimittel nur gemäß den Zulassungsbedingungen angewandt werden darf. Gemäß Artikel 112 Absatz 4 gilt diese Ausnahmeregelung auch für die Behandlung von Equiden durch einen Tierarzt, sofern diese in dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert wurden. |
| (3) | Gemäß Artikel 115 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Kommission befugt, im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Stoffen zu erstellen, die wesentlich für die Behandlung von Equiden sind oder verglichen mit anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen zusätzlichen klinischen Nutzen haben und die für Equiden eine Wartezeit von sechs Monate haben. Zur Gewährleistung des Verbraucherschutzes sollten die Angaben zu einer Behandlung gemäß Artikel 115 Absatz 5 im einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument erfasst werden. |
| (4) | Angesichts der Lebensdauer von Equiden und der Unverwechselbarkeit ihres Identifizierungsdokuments sollte davon ausgegangen werden, dass gültige Identifizierungsdokumente, die gemäß den Entscheidungen 93/623/EWG3 und 2000/68/EG4 der Kommission, der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission5 und der Durchführungsverordnung (EU) 2015/262 der Kommission6 ausgestellt wurden, die Anforderungen an Inhalt und Format im Hinblick auf die Angaben erfüllen, die erforderlich sind, um eine Behandlung mit einem Tierarzneimittel durchzuführen, das gemäß Artikel 112 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 angewandt wird oder einen Stoff enthält, der gemäß Artikel 115 Absatz 5 der genannten Verordnung in dem mit der vorliegenden Verordnung festgelegten Format aufgeführt ist. |
| (5) | Die vorliegende Verordnung sollte im Einklang mit dem Geltungsbeginn gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 ab dem 28. Januar 2022 gelten. |
| (6) | Gemäß Artikel 147 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Kommission die von den einzelnen Mitgliedstaaten benannten Sachverständigen konsultiert — |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: