Inhaltsübersicht

Abschnitt I

1

Anwendungsbereich

2

Begriffsbestimmungen

2.1

Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

2.2

Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung

2.3

Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen

2.4

Begriffe betreffend den Prüfgegenstand

Abschnitt II

Grundsätze der Guten Laborpraxis

1

Organisation und Personal der Prüfeinrichtung

1.1

Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung

1.2

Aufgaben des Prüfleiters

1.3

Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters

1.4

Aufgaben des prüfenden Personals

2

Qualitätssicherungsprogramm

2.1

Allgemeines

2.2

Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals

3

Räumlichkeiten und Einrichtungen

3.1

Allgemeines

3.2

Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme

3.3

Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen

3.4

Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive

3.5

Abfallbeseitigung

4

Geräte, Materialien und Reagenzien

5

Prüfsysteme

5.1

Physikalische und chemische Prüfsysteme

5.2

Biologische Prüfsysteme

6

Prüf- und Referenzgegenstände

6.1

Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung

6.2

Charakterisierung

7

Standardarbeitsanweisungen

(Standard Operating Procedures, SOPs)

8

Prüfungsablauf

8.1

Prüfplan

8.2

Inhalt des Prüfplans

8.3

Durchführung der Prüfung

9

Bericht über die Prüfergebnisse

9.1

Allgemeines

9.2

Inhalt des Abschlussberichts

10

Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien