Die tierische Erzeugung spielt in der Landwirtschaft der Gemeinschaft eine sehr wichtige Rolle; zufrieden stellende Ergebnisse sind in hohem Maß davon abhängig, dass sichere Futtermittel von guter Qualität verwendet werden.

Der freie Verkehr mit sicheren und gesunden Lebens- und Futtermitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarkts und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zu ihren sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

Bei der Durchführung der Politiken der Gemeinschaft sollte ein hohes Maß an Schutz für Leben und Gesundheit des Menschen gewährleistet werden.

Um die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt zu schützen, sollten Futtermittelzusatzstoffe einer Sicherheitsbewertung mittels eines Gemeinschaftsverfahrens unterzogen werden, bevor sie innerhalb der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, verwendet oder verarbeitet werden. Da Heimtierfuttermittel kein Bestandteil der menschlichen Nahrungskette sind und auch keine Umweltauswirkungen auf Ackerland haben, sollten besondere Bestimmungen für Zusatzstoffe in Heimtierfuttermitteln vorgesehen werden.

Ein Grundsatz des Lebensmittelrechts der Gemeinschaft, der in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelsrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit⁴ niedergelegt ist, lautet, dass in die Gemeinschaft eingeführte Lebensmittel und Futtermittel, die in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden sollen, die entsprechenden Anforderungen des Gemeinschaftsrechts oder von der Gemeinschaft als zumindest gleichwertig anerkannte Bedingungen erfüllen müssen. Deshalb müssen Einfuhren von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung aus Drittstaaten Anforderungen unterliegen, die den für in der Gemeinschaft hergestellte Zusatzstoffe geltenden Anforderungen gleichwertig sind.

Maßnahmen der Gemeinschaft in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt sollten auf dem Vorsorgeprinzip basieren.

Nach Artikel 153 des Vertrags trägt die Gemeinschaft zur Förderung des Rechts der Verbraucher auf Information bei.

Bei der Durchführung der Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung⁵ hat sich gezeigt, dass alle Bestimmungen über Zusatzstoffe überarbeitet werden müssen, um der Notwendigkeit Rechnung zu tragen, einen besseren Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten. Auch ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen neue Arten von Zusatzstoffen möglich gemacht haben, etwa solche, die in Silagen oder Wasser eingesetzt werden.

An den Endverwender verkaufte Mischungen von Zusatzstoffen sollten ebenfalls von der vorliegenden Verordnung erfasst und nach den in der Zulassung jedes einzelnen Zusatzstoffes festgelegten Bedingungen in Verkehr gebracht und verwendet werden.

Vormischungen sollten nicht als Zubereitungen angesehen werden, die unter die Begriffsbestimmung für Zusatzstoffe fallen.

Hier sollte der Grundsatz gelten, dass nur diejenigen Zusatzstoffe, die nach dem in dieser Verordnung festgelegten Verfahren zugelassen wurden, in Verkehr gebracht, verwendet und in der Tierernährung verarbeitet werden dürfen, und zwar unter den in der Zulassung vorgesehenen Bedingungen.

Die Futtermittelzusatzstoffe sollten in Kategorien eingeteilt werden, um das Bewertungsverfahren im Hinblick auf die Zulassung zu erleichtern. Aminosäuren, deren Salze und Analoge, sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit unter die Richtlinie 82/471/EWG des Rates vom 30. Juni 1982 über bestimmte Erzeugnisse für die Tierernährung⁶ fallen, sollten als eine Kategorie von Futtermittelzusatzstoffen aufgenommen und somit aus dem Anwendungsbereich der genannten Richtlinie in den der vorliegenden Verordnung übernommen werden.

In den Durchführungsvorschriften zu den Anträgen auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen sollten die unterschiedlichen Anforderungen an die Dokumentation in Bezug auf Tiere, aus denen Lebensmittel gewonnen werden und in Bezug auf andere Tiere berücksichtigt werden.

Um eine einheitliche wissenschaftliche Bewertung von Futtermittelzusatzstoffen zu gewährleisten, sollte diese Bewertung von der durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 errichteten Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit durchgeführt werden. Die Antragsunterlagen sollten auch Informationen über Rückstandsuntersuchungen enthalten, anhand derer die Festlegung von Rückstandshöchstmengen geprüft werden kann.

Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Leitlinien für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen festlegen. Bei der Festlegung dieser Leitlinien sollte auf die Möglichkeit geachtet werden, die Ergebnisse der an major species durchgeführten Untersuchungen auf minor species zu extrapolieren.

Ferner muss ein vereinfachtes Zulassungsverfahren für diejenigen Zusatzstoffe vorgesehen werden, die das Zulassungsverfahren für die Verwendung in Lebensmitteln gemäß der Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen⁷, erfolgreich durchlaufen haben.

Es hat sich gezeigt, dass die wissenschaftliche Risikobewertung allein in manchen Fällen nicht alle Informationen vorlegt, auf die eine Risikomanagemententscheidung gegründet werden sollte, und dass es legitimerweise noch andere für den jeweils zu prüfenden Sachverhalt relevante Faktoren zu berücksichtigen gilt, so unter anderem gesellschaftliche, wirtschaftliche und ökologische Faktoren, die Durchführbarkeit von Kontrollen und der Nutzen für die Tiere oder für den Verbraucher von tierischen Erzeugnissen. Daher sollte die Zulassung eines Zusatzstoffes von der Kommission erteilt werden.

Damit das erforderliche Schutzniveau hinsichtlich des Wohlergehens der Tiere und der Sicherheit der Verbraucher gewährleistet ist, sollte den Antragstellern zusätzlich zu der zehnjährigen Datenschutzfrist in Bezug auf alle Arten, für die der Zusatzstoff zugelassen ist, noch eine einjährige Datenschutzfrist gewährt werden, um die Antragsteller zu ermutigen, eine Ausdehnung der Zulassungen auf minor species zu beantragen.

Die Zuständigkeit für die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen und für die Festlegung von Bedingungen für ihre Verwendung sowie für die Führung und Veröffentlichung eines Registers zugelassener Futtermittelzusatzstoffe sollte der Kommission nach einem Verfahren übertragen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit gewährleistet.

Es ist notwendig, gegebenenfalls eine Verpflichtung für den Zulassungsinhaber zur Umsetzung eines Plans zur marktbegleitenden Beobachtung einzuführen, damit alle direkten oder indirekten, unmittelbaren oder späteren sowie unvorhergesehenen Auswirkungen des Einsatzes von Futtermittelzusatzstoffen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt verfolgt und festgestellt werden können, und zwar im Rahmen eines Systems der Rückverfolgung von Erzeugnissen nach Art des bereits in anderen Sektoren bestehenden Systems und im Einklang mit den im Lebensmittelrecht vorgesehenen Anforderungen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit.

Damit der technologische Fortschritt und die wissenschaftlichen Entwicklungen berücksichtigt werden können, müssen die Zulassungen für Futtermittelzusatzstoffe regelmäßig überprüft werden. Zeitlich begrenzte Zulassungen sollten eine solche Überprüfung ermöglichen.

Es sollte ein Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe erstellt werden, das auch produktspezifische Informationen sowie Nachweismethoden enthält. Nichtvertrauliche Daten sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

Es ist notwendig, Übergangsregeln aufzustellen für die Berücksichtigung von Zusatzstoffen, die bereits auf dem Markt sind und die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden, sowie der Aminosäuren, deren Salze und Analoge sowie Harnstoff und seine Derivate, die derzeit gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen werden, und der Silierzusatzstoffe und derjenigen Zusatzstoffe, für die derzeit ein Zulassungsverfahren läuft. Insbesondere ist es angezeigt, dafür zu sorgen, dass diese Erzeugnisse nur dann auf dem Markt bleiben können, wenn der Kommission innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung eine Mitteilung im Hinblick auf die Evaluierung dieser Erzeugnisse gemacht wurde.

Derzeit werden in der Gemeinschaft eine Reihe von Silierzusatzstoffen ohne Zulassung gemäß der Richtlinie 70/524/EWG in Verkehr gebracht und verwendet. Aufgrund ihrer Beschaffenheit und Verwendung müssen diese Stoffe von der vorliegenden Verordnung erfasst werden, wobei aber dieselben Übergangsregelungen gelten sollten. Dies bietet die Möglichkeit, Informationen über alle derzeit verwendeten Stoffe zu erhalten und ein Verzeichnis dieser Stoffe anzulegen, so dass in Bezug auf diejenigen Stoffe, die die Zulassungskriterien nach Artikel 5 dieser Verordnung nicht erfüllen, gegebenenfalls Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss erklärte in seiner Stellungnahme vom 28. Mai 1999 hinsichtlich der Verwendung antimikrobieller Stoffe als Wachstumsförderer, dass die Verwendung von Wirkstoffen aus Gruppen, die in der Human- oder der Veterinärmedizin eingesetzt werden oder eingesetzt werden könnten (d.h., wo die Gefahr einer Kreuzresistenz gegenüber Medikamenten besteht, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden), so bald wie möglich auslaufen und letztlich verboten werden sollte. In seiner zweiten Stellungnahme zur Resistenz gegenüber antimikrobiellen Stoffen bekräftigte der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss am 10./11. Mai 2001 die Notwendigkeit, eine ausreichende Frist für die Ersetzung dieser antimikrobiellen Stoffe durch Alternativprodukte einzuräumen: „Dieser Prozess muss geplant und koordiniert werden, da sich überstürzte Maßnahmen nachteilig auf die Tiergesundheit auswirken könnten.“

Somit ist es notwendig, ein Datum festzulegen, ab dem die Verwendung der derzeit noch als Wachstumsförderer zugelassenen Antibiotika verboten ist, auf der anderen Seite aber ausreichend Zeit für die Entwicklung von Alternativprodukten als Ersatz für diese Antibiotika zu lassen. Auch ist ein Verbot der künftigen Zulassung von Antibiotika als Futtermittelzusatzstoffe vorzusehen. Im Zusammenhang mit der Einstellung der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer und zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Tiergesundheit soll die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit ersucht werden, bis 2005 die bei der Entwicklung alternativer Stoffe und alternativer Methoden der Bewirtschaftung, der Fütterung, der Hygiene usw. erzielten Fortschritte zu prüfen.

Bestimmte Substanzen mit kokzidiostatischer und histomonostatischer Wirkung sollten im Sinne dieser Verordnung als Futtermittelzusatzstoffe betrachtet werden.

Eine detaillierte Produktkennzeichnung sollte vorgeschrieben werden, damit der Endverwender in voller Kenntnis der Sachlage seine Entscheidung treffen kann und gleichzeitig der Warenverkehr möglichst wenig behindert und der lautere Handel begünstigt wird. In diesem Zusammenhang ist es im Allgemeinen angemessen, dass Anforderungen an Futtermittelzusatzstoffe denjenigen entsprechen, die für Lebensmittelzusatzstoffe gelten. Deshalb sollten für Aromastoffe vereinfachte Kennzeichnungsvorschriften entsprechend den für Lebensmittelaromen geltenden Vorschriften vorgesehen werden; dies sollte jedoch unbeschadet der Möglichkeit gelten, bei der Zulassung einzelner Zusatzstoffe spezielle Kennzeichnungsvorschriften vorzusehen

Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel⁸ sieht für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel einschließlich Futtermittelzusatzstoffen, die aus genetisch veränderten Organismen bestehen, diese enthalten oder daraus hergestellt wurden, ein Zulassungsverfahren vor. Da die Ziele der genannten Verordnung sich von denen der vorliegenden Verordnung unterscheiden, sollten Futtermittelzusatzstoffe vor dem Inverkehrbringen zusätzlich zu dem Zulassungsverfahren gemäß der genannten Verordnung ein weiteres Zulassungsverfahren durchlaufen.

Die Artikel 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sehen Verfahren für Sofortmaßnahmen in Bezug auf Futtermittel mit Ursprung in der Gemeinschaft oder auf aus Drittländern eingeführte Futtermittel vor. Danach können derartige Maßnahmen in Situationen getroffen werden, in denen ein Futtermittel wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt und diesem Risiko durch Maßnahmen des betreffenden Mitgliedstaats oder der betreffenden Mitgliedstaaten nicht auf zufrieden stellende Weise begegnet werden kann.

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse⁹ erlassen werden.

Die Mitgliedstaaten sollten Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verordnung festlegen und sicherstellen, dass sie durchgeführt werden. Diese Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

Die Richtlinie 70/524/EWG sollte aufgehoben werden. Die Kennzeichnungsbestimmungen für Mischfuttermittel, die Zusatzstoffe enthalten, sollten jedoch bis zum Abschluss der Überprüfung der Richtlinie 79/373/EWG des Rates vom 2. April 1979 über den Verkehr mit Mischfuttermitteln¹⁰ beibehalten werden.

Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung¹¹ enthält an die Mitgliedstaaten gerichtete Leitlinien für die Erstellung der Antragsdossiers. Die Prüfung der Konformität dieser Dossiers wird der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit übertragen. Die Richtlinie 87/153/EWG ist daher aufzuheben. Der Anhang sollte jedoch so lange in Kraft bleiben, bis Durchführungsvorschriften erlassen sind.

Um Störungen bei der Verwendung von Futtermittelzusatzstoffen zu vermeiden, ist eine Übergangsfrist vorzusehen. Daher sollten bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Bestimmungen dieser Verordnung anwendbar werden, die bereits zugelassenen Stoffe weiterhin gemäß den geltenden Vorschriften im Verkehr bleiben und verwendet werden dürfen –