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I-8.2

Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen

vom 10. März 2011

(ABl. Nr. L 64/15), geänd. durch DVO (EU) Nr. 562/2012 vom 27.6.2012 (ABl. Nr. L 168/21)
Änderungshistorienicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen1, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 enthält die Modalitäten für die Aktualisierung der Liste von Stoffen, die gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe2, (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme3 und (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln4 (4) (im Folgenden „sektorale lebensmittelrechtliche Vorschriften“) in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen.

(2) Gemäß Artikel 9 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 erlässt die Kommission die Durchführungsvorschriften in Bezug auf Inhalt, Aufmachung und Vorlage der Anträge auf Aktualisierung der EU-Listen im Rahmen der einzelnen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften, die Modalitäten der Prüfung der Zulässigkeit der Anträge und die Art der Informationen, die im Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) enthalten sein müssen.

(3) Damit die Listen aktualisiert werden können, ist zu prüfen, ob die Verwendung des Stoffes den allgemeinen und besonderen Verwendungsbedingungen gemäß den jeweiligen sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften entspricht.

(4) Die Behörde hat am 9. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelzusatzstoffen5 angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelzusatzstoffes eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffes kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.

(5) Die Behörde hat am 23. Juli 2009 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen6 angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Lebensmittelenzyms eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Lebensmittelenzyms kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.

(6) Die Behörde hat am 19. Mai 2010 ein wissenschaftliches Gutachten zu den Datenanforderungen für die Risikobewertung von Aromen zur Verwendung in und auf Lebensmitteln7 angenommen. Diese Daten sind vorzulegen, wenn ein Antrag auf Verwendung eines neuen Aromas eingereicht wird. Im Fall eines Antrags auf Änderung der Verwendungsbedingungen oder der Spezifikation eines bereits zugelassenen Aromas kann unter Umständen auf die für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten verzichtet werden, sofern der Antragsteller dies begründet.

(7) Es ist wichtig, dass bei toxikologischen Versuchen ein bestimmter Standard zugrunde gelegt wird. Daher sollten die Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen8 angewandt werden. Finden solche Versuche außerhalb der Europäischen Union statt, sollten die 1998 veröffentlichten „OECD Principles of Good Laboratory Practice“ (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP)9 befolgt werden.

(8) Die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen und Lebensmittelenzymen sollte stets technologisch gerechtfertigt sein. Außerdem sollte der Antragsteller im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen darlegen, weshalb die technologische Wirkung nicht durch ein anderes wirtschaftlich und technologisch praktikables Mittel erreicht werden kann.

(9) Die Verwendung eines Stoffes sollte zugelassen werden, wenn sie für den Verbraucher nicht irreführend ist. Der Antragsteller sollte darlegen, dass die beantragten Verwendungen den Verbraucher nicht irreführen. Im Fall von Lebensmittelzusatzstoffen sollten darüber hinaus die Vorteile und der Nutzen für den Verbraucher erläutert werden.

(10) Unbeschadet des Artikels 9 der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008, des Artikels 19 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 und des Artikels 13 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 sollte die Kommission prüfen, ob der Antrag zulässig ist und ob er in den Anwendungsbereich der betreffenden sektoralen lebensmittelrechtlichen Vorschriften fällt. Gegebenenfalls sollte eine Empfehlung der Behörde hinsichtlich der Eignung der vorgelegten Daten für die Risikobewertung berücksichtigt werden. Eine solche Prüfung sollte die Bewertung eines Antrags nicht verzögern.

(11) Die Informationen im Gutachten der Behörde sollten ausreichen, um festzustellen, ob die Zulassung der vorgeschlagenen Verwendung des Stoffes für den Verbraucher sicher ist. Diese Informationen umfassen gegebenenfalls die Schlussfolgerungen zur Toxizität des Stoffes und die mögliche Festlegung der zulässigen täglichen Aufnahme („acceptable daily intake“, ADI), numerisch ausgedrückt, mit Einzelheiten der Bewertung der ernährungsbedingten Exposition für alle Lebensmittelkategorien, einschließlich der Exposition besonders gefährdeter Verbrauchergruppen.

(12) Der Antragsteller sollte zudem die von der Behörde verfasste Anleitung bezüglich der für die Risikobewertung vorgeschriebenen Daten (EFSA Journal10) befolgen.

(13) Die vorliegende Verordnung berücksichtigt die neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse. Die Kommission kann die Verordnung ändern, wenn es neue Entwicklungen auf diesem Gebiet gibt oder die Behörde überarbeitete bzw. zusätzliche wissenschaftliche Leitlinien veröffentlicht.

(14) Praktische Angaben und Hinweise zu Anträgen auf Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen, -enzymen und -aromen, zum Beispiel was Anschriften, Kontaktpersonen oder die Übermittlung von Unterlagen anbelangt, sollten in einer separaten Mitteilung der Kommission und/oder der Behörde bereitgestellt werden.

(15) Es ist eine Frist festzulegen, damit die Antragsteller Zeit haben, den Bestimmungen dieser Verordnung nachzukommen.

(16) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit –

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 1.

2

ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.

3

ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 7.

4

ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.

8

ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44.

9

„OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring“, Nummer 1. „OECD Principles on Good Laboratory Practice“ (überarbeitete Fassung von 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.