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Durchführungs­verordnung (EU) 2017/2469 der Kommission zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel

Vom 20. Dezember 2017

nicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission1, insbesondere auf Artikel 13 und Artikel 35 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Verordnung (EU) 2015/2283 enthält Vorschriften für das Inverkehrbringen und die Verwendung neuartiger Lebensmittel in der Union.

(2) Gemäß Artikel 13 der Verordnung (EU) 2015/2283 muss die Kommission Durchführungsrechtsakte zur Festlegung von Anforderungen an administrative und wissenschaftliche Daten für Anträge gemäß Artikel 10 Absatz 1 der genannten Verordnung erlassen.

(3) Unbeschadet der Artikel 5 und 10 der Verordnung (EU) 2015/2283 sollte die Kommission prüfen, ob ein Antrag in den Anwendungsbereich der genannten Verordnung fällt und zulässig ist.

(4) Anträge gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 sollten ausreichende Informationen sowie wissenschaftliche Unterlagen enthalten, damit die Kommission ihre Zulässigkeit überprüfen und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) umfassende Risikobewertungen der neuartigen Lebensmittel durchführen kann.

(5) Die Anträge sollten genaue Angaben über die Strategie für die Sicherheitsbewertung, die Rohdaten, Informationen über die Relevanz des in den toxikologischen Studien verwendeten Testmaterials sowie Testmethoden zur Erkennung und Charakterisierung von technisch hergestellten Nanomaterialien enthalten.

(6) Es hat sich gezeigt, dass bei bestimmten neuartigen Lebensmitteln, die für eine bestimmte Bevölkerungsgruppe gedacht sind, vernünftigerweise davon ausgegangen werden muss, dass auch andere Bevölkerungsgruppen diese verzehren und dass Risikomanagementmaßnahmen erforderlich sein können, um potenzielle Gesundheitsrisiken für diese anderen Bevölkerungsgruppen zu mindern. Deshalb sollten in dem Antrag ausreichende Informationen übermittelt werden, damit die Risiken für diese Bevölkerungsgruppen bewertet werden können.

(7) Wenn der Antragsteller einen Antrag auf Hinzufügung, Streichung oder Änderung von Verwendungsbedingungen, Spezifikationen, zusätzlichen spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines zugelassenen neuartigen Lebensmittels vorlegt, muss der Antragsteller u. U. nicht alle für die Risikobewertung erforderlichen Daten vorlegen, wenn er eine nachprüfbare Begründung dafür liefert.

(8) Um sicherzustellen, dass den toxikologischen Untersuchungen ein gewisser Standard zugrunde liegt, sollten sie im Einklang mit den Bestimmungen der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates2 durchgeführt werden. Finden diese Untersuchungen außerhalb des Hoheitsgebiets der Europäischen Union statt, sollten die „OECD Principles of Good Laboratory Practice“(OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis)3 befolgt werden.

(9) Das Gutachten der Behörde sollte ausreichende Informationen enthalten, um beurteilen zu können, ob der beabsichtigte Verwendungszweck des neuartigen Lebensmittels für die Verbraucher unbedenklich ist.

(10) Damit der Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 gewährleistet werden kann, sollte ein Ersuchen auf den Schutz geschützter Daten begründet und die betreffenden Daten in einem getrennten Teil des Antrags eingereicht werden.

(11) Gemäß Artikel 35 der Verordnung (EU) 2015/2283 müssen Übergangsmaßnahmen für ihr Inkrafttreten festgelegt werden.

(12) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel –

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

2

Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).

3

„OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring“. Nummer 1. „OECD Principles on Good Laboratory Practice“ (überarbeitete Fassung von 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.