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Delegierte Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe

Vom 19. Juni 2019

nicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen)1, insbesondere auf Artikel 19 Absatz 2 Buchstaben a und b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) 2017/625 regelt die Durchführung von amtlichen Kontrollen und anderen amtlichen Tätigkeiten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Überprüfung, ob das Unionsrecht unter anderem im Bereich der Lebensmittelsicherheit auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten wird. Sie enthält besondere Vorschriften über amtliche Kontrollen in Bezug auf Stoffe, deren Verwendung zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen kann.

(2)

In den Artikeln 137 und 138 der Verordnung (EU) 2017/625 sind die Pflichten der zuständigen Behörden im Zusammenhang mit Maßnahmen festgelegt, die bei Verdacht auf einen Verstoß zu treffen sind, sowie Maßnahmen aufgeführt, die im Fall eines festgestellten Verstoßes zu ergreifen sind.

(3)

Mit der Verordnung (EU) 2017/625 wird die Richtlinie 96/23/EG des Rates2 mit Wirkung vom 14. Dezember 2019 aufgehoben. In der genannten Richtlinie sind derzeit Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und insbesondere die Durchsetzungsmaßnahmen festgelegt, die von den zuständigen Behörden bei mutmaßlichen oder festgestellten Verstößen im Zusammenhang mit Stoffen und Rückständen im Geltungsbereich dieser Richtlinie zu treffen sind.

(4)

Die in der Richtlinie 96/23/EG festgelegten Vorschriften gewährleisten die einheitliche Durchsetzung der EU-Rechtsvorschriften über die Lebensmittelsicherheit im Zusammenhang mit der Verwendung und mit Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe. Um den gesamten Rechtsrahmen zu straffen und zu vereinfachen, werden die für amtliche Kontrollen in einzelnen Bereichen des Unionsrechts für die Lebensmittelkette geltenden Vorschriften in den durch die Verordnung (EU) 2017/625 festgelegten Rahmen für amtliche Kontrollen aufgenommen. Um eine kontinuierliche und einheitliche Durchsetzung zu gewährleisten, sollten die Vorschriften der Richtlinie 96/23/EG in Bezug auf Maßnahmen im Anschluss an Verstöße in den neuen Rechtsrahmen der Verordnung (EU) 2017/625 aufgenommen werden.

(5)

Mit den Vorschriften der vorliegenden Verordnung sollte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/625 sichergestellt werden, dass die Anforderungen an Maßnahmen im Anschluss an mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen die Vorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe, Bestand haben, insbesondere diejenigen der nachstehenden Rechtsakte:

Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates3 mit Vorschriften für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs und für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe enthalten;

Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission4, in der pharmakologisch wirksame Stoffe hinsichtlich ihres Verbotes oder der für sie geltenden Rückstandshöchstmengen eingestuft werden;

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates5 mit Vorschriften für die Zulassung bestimmter Tierarzneimittel als Futtermittelzusatzstoffe und der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte, in denen die Zulassung bestimmter Tierarzneimittel und deren Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festgelegt sind;

Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission6, mit der ein Verzeichnis von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen erstellt wird;

Verordnung (EG) Nr. 124/2009 der Kommission7, in der Höchstgehalte an Kokzidiostatika und Histomonostatika festgelegt werden, die in Lebensmitteln aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermittel für Nichtzieltierarten vorhanden sind8, auf der Grundlage der Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln9;

Richtlinie 96/22/EG10, mit der die Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung verboten wird.

(6)

Werden auf der Grundlage der in Erwägungsgrund 5 genannten Unionsvorschriften verbotene oder nicht zugelassene Stoffe bei nichtbefugten Personen festgestellt, sodass ein Verdacht auf vorschriftswidrige Behandlung und mögliche Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit entsteht, sollten die in der Verordnung (EU) 2017/625 und in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen für die amtliche Verwahrung und für Untersuchungen gelten.

(7)

Mit der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates11 wurde ein Rechtsrahmen für Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geschaffen. Pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht für Tierarzneimittel zugelassen sind, dürfen nicht bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verwendet werden, mit Ausnahme der Verwendung von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen, wie in der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 festgelegt. Maßnahmen im Anschluss an mutmaßliche oder festgestellte Verstöße im Zusammenhang mit der Verwendung von Tierarzneimitteln, die mutmaßliche oder nachweisliche Auswirkungen auf die Lebensmittelsicherheit haben, fallen in den Geltungsbereich der Verordnung (EU) 2017/625 und der vorliegenden Verordnung. Die Richtlinie 2001/82/EG wurde aufgehoben und durch die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates über Tierarzneimittel (die neue Tierarzneimittel-Verordnung)12 ersetzt, die ab dem 28. Januar 2022 gilt und unter anderem Beschränkungen für die Anwendung antimikrobieller Tierarzneimittel bei Tieren vorsieht.

(8)

Angesichts der Tatsache, dass unterschiedliche Durchsetzungspraktiken dazu führen könnten, dass die Gesundheit von Mensch und Tier nicht überall gleichermaßen geschützt ist, dass der Binnenmarkt gestört wird und dass es zu Wettbewerbsverzerrungen kommt, sollte die Verordnung (EU) 2017/625 durch besondere Vorschriften für die Durchführung amtlicher Kontrollen von Tieren und Waren auf allen Produktions-, Verarbeitungs-, Vertriebs- und Verwendungsstufen in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße im Zusammenhang mit den betreffenden Stoffen sowie für im Anschluss an diese amtlichen Kontrollen zu treffende Maßnahmen ergänzt werden.

(9)

Angesichts der Besonderheiten der Maßnahmen und Kontrollen, die bei mutmaßlichen oder festgestellten Verstößen gegen Unionsvorschriften über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und über ihre Rückstände durchzuführen sind, und um eine unionsweit einheitliche Anwendung der Durchsetzungsmaßnahmen zu gewährleisten, sollte festgelegt werden, in welchen Fällen die in den Artikeln 137 und 138 der Verordnung (EU) 2017/625 aufgeführten Maßnahmen zu treffen sind, um sie an diesen Sektor anzupassen.

(10)

Gemäß Artikel 79 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2017/625 sollten die Kosten, die durch Pflichtgebühren oder -abgaben für amtliche Kontrollen im Rahmen dieser Verordnung entstehen, von dem für die Tiere und die Waren verantwortlichen Unternehmer getragen werden.

(11)

Gemäß Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates13 müssen die Mitgliedstaaten über das zu diesem Zweck eingerichtete Netz ein unmittelbares oder mittelbares Risiko für die menschliche Gesundheit, das von Lebensmitteln oder Futtermitteln ausgeht, melden. Verstöße im Zusammenhang mit Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die solche Risiken darstellen, sollten daher entsprechend gemeldet werden. Außerdem sollten bei Verstößen im Zusammenhang mit Tieren oder Erzeugnissen tierischen Ursprungs, die aus einem anderen Mitgliedstaat stammen, die Behörden des Mitgliedstaats, der den Verstoß festgestellt hat, und der Herkunftsmitgliedstaat die Bestimmungen über die Amtshilfe gemäß der Verordnung (EU) 2017/625 anwenden und geeignete Anschlussmaßnahmen im Sinne der vorliegenden Verordnung ergreifen.

(12)

Da die in der Richtlinie 96/23/EG festgelegten Vorschriften für die Maßnahmen im Anschluss an bestimmte Fälle festgestellter Verstöße oder mutmaßlicher Verstöße im Zusammenhang mit den in ihren Geltungsbereich fallenden Stoffen und Rückständen mit Wirkung vom 14. Dezember 2019 aufgehoben werden, sollte die vorliegende Verordnung ab diesem Datum gelten.

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1.

2

Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10).

3

Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).

4

Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).

5

Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29).

6

Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen und von Stoffen mit zusätzlichem klinischem Nutzen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33).

7

Verordnung (EG) Nr. 124/2009 der Kommission vom 10. Februar 2009 zur Festlegung von Höchstgehalten an Kokzidiostatika und Histomonostatika, die in Lebensmitteln aufgrund unvermeidbarer Verschleppung in Futtermittel für Nichtzieltierarten vorhanden sind (ABl. L 40 vom 11.2.2009, S. 7).

8

Die Nichteinhaltung dieser Höchstgehalte wird als Verstoß gegen die für die Verwendung und für Rückstände von Tierarzneimitteln geltenden Vorschriften angesehen.

9

Verordnung (EWG) Nr. 315/93 des Rates vom 8. Februar 1993 zur Festlegung von gemeinschaftlichen Verfahren zur Kontrolle von Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 37 vom 13.2.1993, S. 1).

10

Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 3).

11

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

12

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).

13

Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).