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Delegierte Verordnung (EU) 2022/1644 der Kommission zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf spezifische Anforderungen an die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und der jeweiligen Rückstände

Vom 7. Juli 2022

nicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen)1, insbesondere auf Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) 2017/625 enthält Vorschriften für amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten, die die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchführen, um zu überprüfen, ob das Unionsrecht im Bereich der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit eingehalten wird. Insbesondere ist in Artikel 9 der genannten Verordnung vorgesehen, dass die zuständigen Behörden alle Unternehmer regelmäßig, risikobasiert und mit angemessener Häufigkeit amtlichen Kontrollen unterziehen. Artikel 109 der Verordnung verpflichtet die Mitgliedstaaten, sicherzustellen, dass die amtlichen Kontrollen von den zuständigen Behörden auf der Grundlage eines mehrjährigen nationalen Kontrollplans (MNKP) durchgeführt werden. In der Verordnung (EU) 2017/625 wird ferner der allgemeine Inhalt des MNKP festgelegt, einschließlich der Verpflichtung der Mitgliedstaaten, in ihren MNKP amtliche Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände vorzusehen. Mit der Verordnung (EU) 2017/625 wird der Kommission die Befugnis übertragen, spezifische Anforderungen an die Durchführung solcher amtlichen Kontrollen festzulegen, darunter gegebenenfalls die Bandbreite der zu entnehmenden Proben und die Stufe der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs, auf der die Proben zu entnehmen sind, wobei die besonderen Gefahren und Risiken, die von den in Artikel 19 Absatz 1 dieser Verordnung genannten Stoffen ausgehen, zu berücksichtigen sind.

(2)

Die Richtlinie 96/23/EG des Rates2 wurde mit Wirkung vom 14. Dezember 2019 durch die Verordnung (EU) 2017/625 aufgehoben, in der entsprechende Übergangsmaßnahmen festgelegt sind. Diese Übergangsmaßnahmen verpflichten die zuständigen Behörden, die amtlichen Kontrollen, die im Einklang mit der Richtlinie 96/23/EG erforderlich sind, um das Vorhandensein bestimmter Stoffe und Rückstandsgruppen festzustellen, bis zum 14. Dezember 2022 weiterhin durchzuführen. Insbesondere werden mit diesen Übergangsmaßnahmen Anforderungen an die Überwachungspläne der Mitgliedstaaten für die Ermittlung von Rückständen und Stoffen, die in ihren Anwendungsbereich fallen, festgelegt.

(3)

Mit der vorliegenden Verordnung wird die Kontinuität der in Richtlinie 96/23/EG festgelegten Vorschriften über amtliche Kontrollen in Bezug auf Rückstände von pharmakologisch wirkenden Stoffen und deren Umwandlungsprodukten sowie in Bezug auf andere Stoffe, die auf tierische Erzeugnisse übergehen und für den Menschen gesundheitsschädlich sein können, gewährleistet.

(4)

Diese Verordnung enthält Bestimmungen über die Bandbreite der zu entnehmenden Proben und die Stufe der Produktion, der Verarbeitung und des Vertriebs, auf der die Proben hinsichtlich der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände zu entnehmen sind.

(5)

Um zu gewährleisten, dass die Kontrollen in allen Mitgliedstaaten gezielt durchgeführt werden, ist es angezeigt, Bestimmungen über die Kombinationen von Stoff- und Warengruppen, von denen die Mitgliedstaaten Proben entnehmen müssen, sowie über das entsprechende Probenahmeverfahren zu erlassen, wozu auch Kriterien für die Definition des Inhalts nationaler risikobasierter Kontrollpläne und randomisierter Überwachungspläne sowie die Durchführung der entsprechenden amtlichen Kontrollen gehören.

(6)

In der Durchführungs­verordnung (EU) 2022/1646 der Kommission3 sind die einheitlichen praktischen Modalitäten für die Durchführung der amtlichen Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände enthalten; außerdem werden der Inhalt und die Vorkehrungen der MNKP hinsichtlich dieser Stoffe und Rückstände dargelegt.

(7)

In Artikel 4, 5 und 6 der Durchführungs­verordnung (EU) 2022/1646 ist der Inhalt nationaler risikobasierter Kontrollpläne und des randomisierten Überwachungsplans festgelegt, die schwerpunktmäßig auf die amtlichen Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände ausgerichtet sind. Diese Pläne sollten unter anderem die Liste der Kombinationen der in die Kontrollpläne aufgenommenen Stoffe und Tierarten, Erzeugnisse und Matrices enthalten, deren Auswahlkriterien in der vorliegenden Delegierten Verordnung definiert sind. Außerdem sollten die Mitgliedstaaten ein Probenahmeverfahren, für das die in der vorliegenden Delegierten Verordnung genannten Kriterien zu berücksichtigen sind, in ihre nationalen Pläne aufnehmen.

(8)

Da die in den Anhängen der Richtlinie 96/23/EG festgelegten Bestimmungen über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs bis zum 14. Dezember 2022 anzuwenden sind, sollte die vorliegende Verordnung ab dem 15. Dezember 2022 gelten –

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1.

2

Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG (ABl. L 125 vom 23.5.1996, S. 10).

3

Durchführungs­verordnung (EU) 2022/1646 der Kommission vom 7. Juli 2022 über einheitliche praktische Modalitäten für die Durchführung der amtlichen Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände, über spezifische Inhalte mehrjähriger nationaler Kontrollpläne und spezifische Vorkehrungen für deren Aufstellung (Siehe Seite 32 dieses Amtsblatts).