In der Verordnung (EU) 2017/625 sind Vorschriften für die Durchführung amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten festgelegt, die die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchführen, um zu überprüfen, ob das Unionsrecht im Bereich der Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit eingehalten wird. Insbesondere ist in Artikel 9 der genannten Verordnung vorgesehen, dass die zuständigen Behörden alle Unternehmer regelmäßig risikobasiert und mit angemessener Häufigkeit amtlichen Kontrollen unterziehen. Artikel 109 der Verordnung verpflichtet die Mitgliedstaaten, sicherzustellen, dass die amtlichen Kontrollen von den zuständigen Behörden auf der Grundlage eines mehrjährigen nationalen Kontrollplans (im Folgenden „MNKP“) durchgeführt werden. In der Verordnung (EU) 2017/625 wird außerdem der allgemeine Inhalt des MNKP festgelegt, einschließlich der Verpflichtung der Mitgliedstaaten, in ihren MNKP amtliche Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände vorzusehen. Mit der Verordnung (EU) 2017/625 wird der Kommission die Befugnis übertragen, besondere zusätzliche Inhalte des MNKP und besondere zusätzliche Modalitäten für seine Aufstellung sowie eine einheitliche Mindesthäufigkeit amtlicher Kontrollen unter Berücksichtigung der von den Stoffen gemäß Artikel 19 Absatz 1 der genannten Verordnung ausgehenden Gefahren und Risiken festzulegen.

Die Richtlinie 96/23/EG des Rates² wurde mit Wirkung vom 14. Dezember 2019 durch die Verordnung (EU) 2017/625 aufgehoben, in der entsprechende Übergangsmaßnahmen festgelegt sind. Diese Übergangsmaßnahmen sehen vor, dass die zuständigen Behörden die amtlichen Kontrollen, die erforderlich sind, um das Vorhandensein bestimmter Stoffe und Rückstandsgruppen festzustellen, bis zum 14. Dezember 2022 weiterhin gemäß der Richtlinie 96/23/EG durchführen. Mit den Übergangsmaßnahmen werden insbesondere Anforderungen an die Überwachungspläne der Mitgliedstaaten zur Ermittlung von Rückständen oder Stoffen festgelegt, die in ihren Anwendungsbereich fallen.

Die vorliegende Verordnung gewährleistet die Kontinuität der in der Richtlinie 96/23/EG festgelegten Vorschriften über den Inhalt des MNKP und seine Aufstellung sowie über die Mindesthäufigkeit amtlicher Kontrollen in Bezug auf amtliche Kontrollen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, von deren Umwandlungsprodukten und anderen Stoffen, die auf tierische Erzeugnisse übergehen und für den Menschen gesundheitsschädlich sein können.

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates³ wird der Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen, die Herstellung, die Einfuhr, die Ausfuhr, die Abgabe, den Vertrieb, die Pharmakovigilanz, die Kontrolle und die Verwendung von Tierarzneimitteln festgelegt. Ferner dürfen pharmakologisch wirksame Stoffe, die nicht in Tierarzneimitteln zugelassen sind, in der EU nicht bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren verwendet werden, mit Ausnahme von Stoffen, die für die Behandlung von Equiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission⁴ wesentlich sind.

Die Mitgliedstaaten sind verpflichtet, Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände sowohl bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren als auch in Erzeugnissen tierischen Ursprungs in ihre MNKP aufzunehmen. Um zu gewährleisten, dass in allen Mitgliedstaaten einheitliche und wirksame Kontrollen zur Bekämpfung der vorschriftswidrigen Verwendung von Wachstums- und Leistungsförderern bei gehaltenen Tieren durchgeführt werden, sollte eine genauere Festlegung der einheitlichen praktischen Modalitäten für die MNKP erfolgen.

Zur Überprüfung der Einhaltung der Unionsvorschriften über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und über deren Rückstände sind die Mitgliedstaaten verpflichtet, risikobasierte Kontrollen bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs durchzuführen, die in den Mitgliedstaaten produziert werden oder aus Drittländern in die Union verbracht werden. Diese Kontrollen sollten in den MNKP des jeweiligen Mitgliedstaats aufgenommen werden und drei Pläne umfassen: einen risikobasierten Kontrollplan für die Produktion im jeweiligen Mitgliedstaat, einen risikobasierten Kontrollplan für Einfuhren aus Drittländern und – zur Sammlung nützlicher Informationen für die Ausrichtung künftiger risikobasierter Kontrollen der Produktion – einen randomisierten Überwachungsplan.

In der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 der Kommission⁵ sind Vorschriften für die Durchführung amtlicher Kontrollen in Bezug auf die Bandbreite der Proben und die Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufe festgelegt, auf der die Proben im Hinblick auf die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe sowie ihre Rückstände zu entnehmen sind.

Sowohl das Probenahmeverfahren als auch die Risikokriterien für die Festlegung des Inhalts des risikobasierten Kontrollplans für die Produktion im Mitgliedstaat sollten im Einklang mit der Delegierten Verordnung (EU) 2022/1644 aufgestellt werden, wobei eine Begründung für die Anwendung der Risikokriterien in diesen Plan aufgenommen werden sollte. Wenn im Laufe der Durchführung dieses Kontrollplans in einem bestimmten Jahr neue Informationen über vorschriftswidrige Behandlungen verfügbar werden, z. B. durch den Überwachungsplan, sollten die Mitgliedstaaten den risikobasierten Kontrollplan für die Produktion im Mitgliedstaat unverzüglich aktualisieren, um eine verantwortungsvolle Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe und ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Um eine einheitliche Mindesthäufigkeit der Kontrollen zu gewährleisten, sollten in der vorliegenden Verordnung Mindestkontrollhäufigkeiten festgelegt werden, die in den MNKP aufzunehmen sind.

Die Mitgliedstaaten sollten in ihre MNKP auch einen speziellen Überwachungsplan aufnehmen, der auf Probenahmen nach dem Zufallsprinzip und Untersuchungen für ein breites Spektrum pharmakologisch wirksamer Stoffe basiert, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, sowie für verbotene oder nicht zugelassene pharmakologisch wirksame Stoffe und deren Rückstände, die vielleicht nicht in den risikobasierten nationalen Plänen erfasst sind.

Für den Überwachungsplan sollten in der gesamten Union etwa 8 000 Proben entnommen werden. Die Kontrollen und die entsprechenden Probenahmen sollten auf die Mitgliedstaaten aufgeteilt werden. Diese Mindesthäufigkeiten der Probenahme sollten in den MNKP aufgenommen werden.

Um sicherzustellen, dass die im Rahmen des Überwachungsplans gewonnenen Ergebnisse vergleichbar sind, sollten in diesem Plan die Art der anzuwendenden Analysemethoden und die Anforderungen an die Methode angegeben werden. Für den Überwachungsplan für verbotene und nicht zugelassene Stoffe sind neben Bestätigungsverfahren auch gezielte und nicht gezielte Screeningmethoden wirksam, um unerwartete vorschriftswidrige Verwendungen zugelassener, verbotener und nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe zu ermitteln. Für den Überwachungsplan für zugelassene Stoffe sollten Screening- oder Bestätigungsmethoden verwendet werden, mit denen Rückstände unterhalb der Rückstandshöchstmenge (im Folgenden „MRL“) quantifiziert werden können, und die unterhalb der MRL quantifizierten Konzentrationen sollten zusätzlich zu den Konzentrationen, die die MRL erreichen oder überschreiten, gemeldet werden.

Zusätzlich zu den Kontrollen der Produktion der Mitgliedstaaten sollten die Mitgliedstaaten einen Kontrollplan für Erzeugnisse, die aus Drittländern in die Union verbracht werden sollen, in ihren MNKP aufnehmen, um die Wirksamkeit der Rückstandskontrollen von Drittländern und die Einhaltung der Unionsvorschriften bei eingeführten Erzeugnissen tierischen Ursprungs zu überprüfen. Um eine einheitliche Mindesthäufigkeit der Kontrollen im Rahmen des Plans für Einfuhren aus Drittländern zu gewährleisten und sicherzustellen, dass sie mindestens genauso häufig durchgeführt werden wie die Kontrollen im Rahmen des risikobasierten Kontrollplans für die Produktion in den Mitgliedstaaten, sollten in dieser Verordnung die Mindesthäufigkeiten für diese Kontrollen festgelegt werden, die von den Mitgliedstaaten durchzuführen sind, über deren Grenzkontrollstellen die Tiere und Erzeugnisse tierischen Ursprungs in die Union verbracht werden.

Um zu gewährleisten, dass der MNKP harmonisiert und umfassend über die Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren und über ihre Rückstände in Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs Aufschluss gibt, sollten die relevanten Aspekte seines Inhalts festgelegt werden.

Probenahmeverfahren, Handhabungs- und Transportbedingungen beeinflussen das Vermögen, pharmakologisch wirksame Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotene oder nicht zugelassene pharmakologisch wirksame Stoffe und deren Rückstände in Proben nachzuweisen. Daher sollten die Mitgliedstaaten die in der Durchführungs­verordnung (EU) 2021/808 der Kommission⁶ festgelegten Vorschriften befolgen.

Es muss sichergestellt werden, dass die im Rahmen der Kontrollpläne gewonnenen Analyseergebnisse hinsichtlich der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände sowie die Auswertung der Ergebnisse vergleichbar sind. Daher sollten in den Plänen die zu verwendenden Analysemethoden und ihre Leistungsanforderungen im Einklang mit den Bestimmungen der Durchführungs­verordnung (EU) 2021/808 beschrieben werden.

Um sicherzustellen, dass die risikobasierten Kontrollpläne der Mitgliedstaaten für die Produktion in der Union als auch für Einfuhren aus Drittländern und ihre Überwachungspläne für die Produktion in den Mitgliedstaaten dieser Verordnung entsprechen, sollten die Mitgliedstaaten diese Kontrollpläne der Kommission jährlich zur Bewertung vorlegen. Die Kommission sollte den Mitgliedstaaten bei Bedarf ihre Anmerkungen übermitteln. Die Mitgliedstaaten sollten bis spätestens 31. März des Folgejahres einen überarbeiteten und aktualisierten Plan unter Berücksichtigung der Anmerkungen aufstellen. Ist die Kommission jedoch der Auffassung, dass die Pläne die Wirksamkeit der amtlichen Kontrollen beeinträchtigen würden, sollte sie den betreffenden Mitgliedstaat auffordern können, zu einem früheren Zeitpunkt einen aktualisierten Plan vorzulegen, in dem die Anmerkungen der Kommission berücksichtigt werden.

Gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates⁷ sind die Daten, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände erhoben werden, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) zu unterbreiten. Um die Überwachung der jüngsten Daten zu ermöglichen, sollten die Mitgliedstaaten ihre Daten regelmäßig und zum selben Datum übermitteln.

Die Entscheidung 97/747/EG der Kommission⁸, in der Umfang und Häufigkeit von Probenahmen zusätzlich zu den in den Anhängen der Richtlinie 96/23/EG vorgesehenen festgelegt sind, sollte aufgehoben werden, da ihre Bestimmungen durch die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung ersetzt werden.

Da die in den Anhängen der Richtlinie 96/23/EG festgelegten Bestimmungen über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs bis zum 14. Dezember 2022 anzuwenden sind, sollte die vorliegende Verordnung ab dem 15. Dezember 2022 gelten.

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel –