DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG1, insbesondere auf Artikel 93 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
| (1) | Gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 müssen in der Union hergestellte Tierarzneimittel – auch für die Ausfuhr bestimmte Tierarzneimittel – und in die Union eingeführte Tierarzneimittel, nach der guten Herstellungspraxis hergestellt werden, und sie dürfen als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe enthalten, die ebenfalls nach der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt wurden. |
| (2) | Von der Kommission ist eine gute Herstellungspraxis für als Ausgangsstoffe in Tierarzneimitteln verwendete Wirkstoffe (im Folgenden „Wirkstoffe“) zu erlassen, die in der Union gelten soll. Die in der Union geltende gute Herstellungspraxis sollte fortlaufend an die maßgeblichen internationalen Standards angeglichen werden. |
| (3) | Für die Einhaltung der in der Union geltenden Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe sollten die Wirkstoffhersteller (im Folgenden „Hersteller“) sorgen. Um die Entwicklung neuer Konzepte oder Technologien nicht zu behindern, sollte es den Herstellern von Wirkstoffen nur dann ermöglicht werden, andere Ansätze als die in dieser Verordnung dargestellten zu verfolgen, wenn sie nachweisen können, dass der alternative Ansatz ebenso zielführend ist und dass die Qualität und Reinheit der Wirkstoffe gewährleistet sind. |
| (4) | Die Herstellung steriler Wirkstoffe ist mit besonderen Risiken verbunden, die so beherrscht werden sollten, dass die Qualität dieser Wirkstoffe gewährleistet ist. Daher sollten die Sterilisation und die aseptische Verarbeitung steriler Wirkstoffe gemäß den Anforderungen in Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission2 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel durchgeführt werden. |
| (5) | Die Herstellung von Wirkstoffen biologischen Ursprungs weist besondere Merkmale auf, denen Rechnung getragen werden sollte, damit die Qualität dieser Wirkstoffe gewährleistet ist. Daher sollten entsprechend die in Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel festgelegten Anforderungen gelten. |
| (6) | Die Herstellung von Wirkstoffen pflanzlichen Ursprungs weist besondere Merkmale auf, denen Rechnung getragen werden sollte, damit die Qualität dieser Wirkstoffe gewährleistet ist. Daher sollten entsprechend die in Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel festgelegten Anforderungen gelten. |
| (7) | Wirkstoffe, die in veterinären Antiparasitika für die Zieltierart Bienen verwendet werden, und Wirkstoffe, die in Ektoparasitika zur äußerlichen Anwendung verwendet werden, werden häufig für die Verwendung in anderen Arten von Produkten hergestellt, und die für die Produktion von Tierarzneimitteln erforderliche Menge ist zu gering, um wirtschaftlich tragfähig zu sein. Um die Verfügbarkeit von Antiparasitika für Bienen und von Ektoparasitika sicherzustellen, sollte diese Verordnung nicht für die Produktion dieser Wirkstoffe gelten. Der Herstellungsprozess sollte jedoch dazu geeignet sein, die Qualität und Reinheit der Wirkstoffe zu gewährleisten. Darüber hinaus sollten die vom Hersteller des Tierarzneimittels festgelegten Spezifikationen eingehalten werden. |
| (8) | Handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess von der Gewinnung oder Isolierung eines Wirkstoffs aus einer biologischen Quelle bis zur Herstellung des Fertigerzeugnisses, etwa im Fall von Tierarzneimitteln, die aus Zellen, viralen Impfstoffen oder Phagen bestehen, unterliegt der gesamte Herstellungsprozess der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, und die vorliegende Verordnung sollte in diesem Fall daher nicht gelten. |
| (9) | Handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess von der Erzeugung des Wirkstoffgases bis zur Herstellung des Fertigerzeugnisses, unterliegt der gesamte Herstellungsprozess der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 über eine gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel, und die vorliegende Verordnung sollte in diesem Fall daher nicht gelten. |
| (10) | Die Hersteller sollten die Identität, Integrität, Rückverfolgbarkeit und einheitliche Qualität der Wirkstoffe während ihrer Produktion gewährleisten. Dazu sollten die Hersteller ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem anwenden. |
| (11) | Durch Produktqualitätsüberprüfungen sollten die Hersteller die Beständigkeit der gegenwärtigen Prozesse und die Eignung der aktuellen Spezifikationen verifizieren, Trends ermitteln und Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte und Prozesse identifizieren. Soweit erforderlich sollte das Ergebnis einer derartigen Überprüfung zur Durchführung von Abhilfe- oder Präventionsmaßnahmen führen. |
| (12) | Damit die Wirkstoffe den vorgeschriebenen Qualitätsstandards entsprechen, die Zulassungsbedingungen erfüllen und die gute Herstellungspraxis einhalten, sollten die Hersteller regelmäßige Selbstinspektionen durchführen. |
| (13) | Die Hersteller sollten zur Gewährleistung der Qualität der Wirkstoffe über eine angemessene Anzahl qualifizierter Mitarbeiter mit klar umrissenen Zuständigkeiten verfügen. Diese sollten eingangs und danach fortlaufend den ihnen zugewiesenen Aufgaben entsprechend geschult werden. |
| (14) | Während des Herstellungsprozesses sollten jederzeit geeignete Hygienestandards eingehalten werden. |
| (15) | Zur Gewährleistung der Qualität der Wirkstoffe sollten die Hersteller über geeignete Räumlichkeiten und geeignete Ausrüstung für die Herstellung und Kontrolle der Wirkstoffe sowie geeignete Räumlichkeiten für die Lagerung von Materialien und Produkten verfügen. Diese Räumlichkeiten und diese Ausrüstung sollten angemessen instand gehalten werden. Die Qualifizierung und Validierung der Räumlichkeiten und der Ausrüstung, einschließlich der für die Herstellung von Wirkstoffen genutzten Betriebsmittel und Systeme, sollte als Grundanforderung der guten Herstellungspraxis vorgeschrieben werden. |
| (16) | Um zu sicherzustellen, dass der Einsatz computergestützter Systeme nicht die Risiken für die Qualität der Wirkstoffe erhöht, sollten bestimmte Anforderungen für den Einsatz solcher Systeme festgelegt werden. |
| (17) | Ein umfassendes Dokumentationssystem sollte als zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems erstellt werden. Mit dem Dokumentationssystem sollte die Festlegung geeigneter Anweisungen und Spezifikationen einschließlich einschlägiger Kontrollen und Überwachungsverfahren im Hinblick auf die Gewährleistung der Qualität der Wirkstoffe sichergestellt werden. Darüber hinaus sollte mit dem Dokumentationssystem sichergestellt werden, dass alle Tätigkeiten, die direkt oder indirekt die Qualität der Wirkstoffe beeinflussen können, ordnungsgemäß protokolliert werden und dass die Unversehrtheit der Daten während der einschlägigen Aufbewahrungsfrist gewahrt bleibt. |
| (18) | Es sollten auch Anforderungen zum Umgang mit Materialien und Produkten, zur Qualifizierung von Lieferanten, zur Verhinderung von Kreuzkontamination und zu Verpackungsvorgängen festgelegt werden. |
| (19) | Es sollten Produktions- und Inprozesskontrollen durchgeführt werden, um die Qualität des Wirkstoffs und seiner Zwischenprodukte zu gewährleisten. |
| (20) | Es sollten Laborkontrollverfahren angewandt werden, um sicherzustellen, dass keine Materialien zur Verwendung und keine Produkte zur Lieferung freigegeben werden, ehe ihre Qualität überprüft wurde. Die Laborkontrolle als solche sollte die Probenahme, Spezifikationen und Prüfung sowie organisatorische Maßnahmen, Dokumentation und Freigabeverfahren umfassen. |
| (21) | Die korrekte Probenahme ist für die Gewährleistung der Qualität der hergestellten Produkte entscheidend. Referenzproben sollten als Beleg für die Charge des Wirkstoffs und für die Bewertung bei Untersuchungen der Qualität aufbewahrt werden. |
| (22) | Um sicherzustellen, dass Qualitätsprobleme zügig festgestellt und behoben werden, sollten die Hersteller ein System zur Aufzeichnung und Untersuchung vermuteter Qualitätsmängel und von Beanstandungen in Zusammenhang mit der Qualität einrichten. Zusätzlich sollten Verfahren zum Umgang mit Rückrufen eingeführt werden. |
| (23) | Um sicherzustellen, dass die Auslagerung von Tätigkeiten betreffend die Herstellung und Kontrolle von Wirkstoffen nicht die Risiken für die Wirkstoffqualität erhöht, sollten bestimmte Anforderungen festgelegt werden. Insbesondere sollte die Auslagerung schriftlich erfolgen, und die Zuständigkeiten jeder Partei sollten klar abgegrenzt werden. |
| (24) | Die Herstellung bestimmter Arten von Wirkstoffen bedarf besonderer Erwägungen. Es sollten zusätzliche Anforderungen an die Herstellung von Wirkstoffen oder deren Zwischenprodukten, die durch Zellkultur oder Fermentation hergestellt werden, und an die Herstellung von Gas-Wirkstoffen eingeführt werden. Es ist daher erforderlich, für diese Produkte bestimmte Anpassungen der Anforderungen der guten Herstellungspraxis oder gegebenenfalls zusätzliche Anforderungen festzulegen. |
| (25) | Auch wenn die in dieser Verordnung dargelegten Anforderungen der guten Herstellungspraxis weiterhin den gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates3 anwendbaren Anforderungen entsprechen, sollte den zuständigen Behörden und betroffenen Interessenträgern Zeit eingeräumt werden, damit sie sich mit den Bestimmungen dieser Verordnung vertraut machen können. Ihre Anwendung sollte entsprechend aufgeschoben werden. |
| (26) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel – |
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: