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IX–1.7f

Verordnung (EU) 2019/1871 der Kommission betreffend die Referenzwerte für Maßnahmen für nicht zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs enthalten sind, und zur Aufhebung der Entscheidung 2005/34/EG

Vom 7. November 2019

nicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates1, insbesondere auf Artikel 18, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 24 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Wenn dies für die Zwecke amtlicher Kontrollen in Bezug auf Lebensmittel tierischen Ursprungs erforderlich ist, kann die Kommission Referenzwerte („Referenzwerte für Maßnahmen“) für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs festsetzen, für die keine Rückstandshöchstmenge festgesetzt wurde. Die Referenzwerte für Maßnahmen sollten für Lebensmittel tierischen Ursprungs gelten, die aus Drittländern eingeführt werden, sowie für Lebensmittel tierischen Ursprungs, die in der Union hergestellt werden.

(2)

Auf Ersuchen der Kommission hat das EFSA-Gremium „Kontaminanten in der Lebensmittelkette“ (CONTAM-Gremium der EFSA) Leitlinien zu methodischen Grundsätzen und wissenschaftlichen Methoden angenommen, die bei der Bewertung der Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen zu berücksichtigen sind (im Folgenden „EFSA-Leitlinien“)2. In den EFSA-Leitlinien wird ein Verfahren beschrieben, mit dem bewertet werden kann, ob die analytische Konzentration eines pharmakologisch wirksamen Stoffes, die von den amtlichen Kontrolllaboratorien anhand einer validierten Analysemethode ermittelt werden kann, niedrig genug ist, um die menschliche Gesundheit angemessen zu schützen.

(3)

In den EFSA-Leitlinien werden weiterhin die Situationen beschrieben, in denen die EFSA eine stoffspezifische Risikobewertung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 vornehmen sollte. Zur Gewährleistung eines angemessenen Gesundheitsschutzniveaus sollten insbesondere stoffspezifische Risikobewertungen für pharmakologisch wirksame Stoffe durchgeführt werden, die Blutdyskrasien (aplastische Anämie) oder eine Allergie (ausgenommen eine Hautsensibilisierung) auslösen oder bei denen es sich um hochwirksame Karzinogene oder anorganische Stoffe handelt.

(4)

Daher sollten methodische Grundsätze und wissenschaftliche Methoden angenommen werden, mit denen sich die Sicherheit der Referenzwerte für Maßnahmen bewerten lässt.

(5)

In der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission3 sind die Mindestleistungsgrenzen der Analysemethoden festgelegt, die zur Feststellung einer begrenzten Anzahl von Stoffen angewandt werden, deren Verwendung in der Union nicht zulässig oder ausdrücklich verboten ist. Diese Mindestleistungsgrenzen entsprechen dem durchschnittlichen Grenzwert, über dem der Nachweis eines Stoffs oder seiner Rückstände als methodisch signifikant betrachtet werden kann. Die Mindestleistungsgrenzen gelten für die Matrizes in Anhang II der genannten Entscheidung.

(6)

Gemäß der Entscheidung 2005/34/EG der Kommission4 sind die in der Entscheidung 2002/657/EG festgelegten Mindestleistungsgrenzen unabhängig von der Lebensmittelmatrix, die bei aus Drittländern eingeführten Lebensmitteln tierischen Ursprungs getestet wird, als Referenzwerte für Maßnahmen zu verwenden. Lebensmittel tierischen Ursprungs, die Rückstände eines pharmakologisch wirksamen Stoffes enthalten, deren Konzentration dem Referenzwert für Maßnahmen entspricht oder diesen überschreitet, gelten als nicht mit dem Unionsrecht vereinbar, während die Einbringung in die Lebensmittelkette von Lebensmitteln tierischen Ursprungs, die Konzentrationen unterhalb der Referenzwerte für Maßnahmen enthalten, nicht verboten werden darf. Die Festsetzung von Referenzwerten für Maßnahmen sollte jedoch auf keinen Fall als Vorwand dienen, um die illegale Nutzung verbotener oder nicht zulässiger Stoffe zu dulden. Daher sollten jegliche Rückstände solcher Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs als unerwünscht gelten. Die in der Entscheidung 2005/34/EG festgelegten Referenzwerte für Maßnahmen beruhen ausschließlich auf analytischen Überlegungen, wobei die niedrigste Rückstandskonzentration berücksichtigt wird, die anhand einer validierten Analysemethode nachgewiesen und bestätigt werden kann, ohne dem toxischen Potenzial des betreffenden Stoffes Rechnung zu tragen.

(7)

Für Chloramphenicol, Malachitgrün und Nitrofuranmetaboliten wurden in der Entscheidung 2005/34/EG Referenzwerte für Maßnahmen festgelegt. Die EFSA kam in Bezug auf diese Stoffe jedoch zu dem Schluss, dass gemäß den EFSA-Leitlinien anstelle der Standardmethode für die Risikobewertung eine stoffspezifische Risikobewertung erforderlich ist. Daher hat das CONTAM-Gremium der EFSA auf Ersuchen der Kommission wissenschaftliche Gutachten zu Chloramphenicol in Lebensmitteln und Futtermitteln5, zu Nitrofuranen und ihren Metaboliten in Lebensmitteln6 und zu Malachitgrün in Lebensmitteln7 angenommen.

(8)

Es ist daher angebracht, Referenzwerte für Maßnahmen für diese Stoffe festzulegen, die sowohl den analytischen Überlegungen als auch dem toxischen Potenzial dieser Stoffe Rechnung tragen. Angesichts der Unsicherheiten, die die EFSA in ihren Risikobewertungen für Chloramphenicol und die Nitrofuranmetaboliten festgestellt hat, sollte die Sensibilität der Analysemethoden verbessert werden, um die Durchsetzung der geringstmöglichen Konzentrationen zu ermöglichen.

(9)

Der Nachweis von Rückständen verbotener oder nicht zulässiger Stoffe, auch unter den festgesetzten Referenzwerten für Maßnahmen, könnte ein Hinweis auf die missbräuchliche Verwendung solcher Stoffe sein. In solchen Fällen müssen die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls die Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 Folgemaßnahmen ergreifen. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten und die Kommission über das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel8 informiert werden.

(10)

Damit die amtlichen Laboratorien ihre Methoden an die aktualisierten Referenzwerte für Maßnahmen für Chloramphenicol, Malachitgrün und die Nitrofuranmetaboliten anpassen können, sollte vor dem Geltungsbeginn dieser niedrigeren Referenzwerte für Maßnahmen eine Frist von drei Jahren eingeräumt werden.

(11)

Da die vorliegende Verordnung die Bestimmungen der Entscheidung 2005/34/EG übernimmt, aktualisiert und erweitert, sollte die Entscheidung 2005/34/EG aus Gründen der Rechtssicherheit aufgehoben werden.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel –

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:


1

ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11.

2

Updated guidance on methodological principles and scientific methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action (RPAs) for non-allowed pharmacologically active substances present in food of animal origin. EFSA Journal 2018;16(7):5332.

3

Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 14. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die Auswertung von Ergebnissen (ABl. L 221 vom 17.8.2002, S. 8).

4

Entscheidung 2005/34/EG der Kommission vom 11. Januar 2005 zur Festlegung einheitlicher Normen für die Untersuchung von aus Drittländern eingeführten Erzeugnissen tierischen Ursprungs auf bestimmte Rückstände (ABl. L 16 vom 20.1.2005, S. 61).

5

CONTAM-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium „Kontaminanten in der Lebensmittelkette“), 2014. Scientific Opinion on Chloramphenicol in food and feed. EFSA Journal 2014;12(11):3907, 145 S. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907.

6

CONTAM-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium „Kontaminanten in der Lebensmittelkette“), 2015. Scientific Opinion on nitrofurans and their metabolites in food. EFSA Journal 2015;13(6):4140, 217 S. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140.

7

CONTAM-Gremium der EFSA (EFSA-Gremium „Kontaminanten in der Lebensmittelkette“), 2016. Scientific Opinion on malachite green in food. EFSA Journal 2016;14(7):4530, 80 S. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530.

8

Verordnung (EU) Nr. 16/2011 der Kommission vom 10. Januar 2011 mit Durchführungsbestimmungen für das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (ABl. L 6 vom 11.1.2011, S. 7).