Die Mitteilung der Kommission vom 11. Dezember 2019 zum europäischen Grünen Deal enthält hochgesteckte Ziele, um den Übergang zu einer schadstofffreien Umwelt ohne Umweltverschmutzung zu ermöglichen. Die in der Mitteilung der Kommission vom 14. Oktober 2020 mit dem Titel „Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit – Für eine schadstofffreie Umwelt“ dargelegte Strategie (im Folgenden „Strategie“) ist ein entscheidender Schritt auf dem Weg zur Beseitigung der Umweltverschmutzung; darin wird der Ansatz Konzept „Ein Stoff, eine Bewertung“ mit dem Ziel eingeführt, die Effizienz, Wirksamkeit, Kohärenz und Transparenz der Sicherheitsbeurteilungen von Chemikalien im Rahmen der unterschiedlichen Rechtsvorschriften der Union zu verbessern. Gemäß der Strategie sollten Kriterien für „inhärent sichere und nachhaltige“ Chemikalien entwickelt werden, um die Herstellung und Verwendung von Chemikalien zu ermöglichen, die während ihres gesamten Lebenszyklus sicher und nachhaltig sind. In der Strategie wird auch dargelegt, dass die Schnittstelle zwischen Wissenschaft und Politik durch ein Frühwarnsystem für Chemikalien und Chemikaliengruppen gestärkt werden sollte, um sicherzustellen, dass die Unionspolitik auf neu auftretende chemische Risiken reagiert, sobald solche Risiken durch Überwachung und Forschung erkannt wurden, und dass ein Indikatorrahmen zur Überwachung der Ursachen und Auswirkungen der Verschmutzung durch Chemikalien sowie zur Messung der Wirksamkeit des Chemikalienrechts in der Union entwickelt werden sollte. Mit der vorliegenden Verordnung sollen diese Ziele umgesetzt werden.

Hauptziel dieser Verordnung ist es, ein höheres Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit vor den von Chemikalien ausgehenden Risiken sicherzustellen und das Funktionieren des Binnenmarkts für Chemikalien zu verbessern. Zu diesem Zweck sollte mit dieser Verordnung eine gemeinsame Datenplattform für Chemikalien (im Folgenden „gemeinsame Datenplattform“) eingerichtet werden, die von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verwaltet wird. Die gemeinsame Datenplattform ist eine digitale Infrastruktur, die im Rahmen des EU-Chemikalienrechts erzeugte Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien zusammenführt. Mit dieser Verordnung sollen auch spezielle Dienste innerhalb der gemeinsamen Datenplattform eingerichtet und Regeln für die Transparenz, Zugänglichkeit und Nutzbarkeit der in der Plattform enthaltenen Daten festgelegt werden. Ziel dieser Verordnung ist es, eine gemeinsame Wissensbasis über Chemikalien zu schaffen, die den Risikobewertern zur Verfügung steht, um bessere, vollständige, kohärente und solide wissenschaftliche Bewertungen von Chemikalien und ihren Auswirkungen zu ermöglichen, die bestmögliche Nutzung vorhandener Informationen für die Umsetzung und Weiterentwicklung der Rechtsakte der Union sicherzustellen und so dazu beizutragen, dass Tierversuche bei jeder Gelegenheit ersetzt und weniger durchgeführt werden. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Integration von Informationen aus unterschiedlichen Quellen zu verbessern und eine kosteneffiziente digitale Infrastruktur zu schaffen, und so eine öffentlich zugängliche zentrale Anlaufstelle für Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien in der Union bereitzustellen. Dies wird die Vorhersehbarkeit und Transparenz der Regulierungsverfahren für Chemikalien erhöhen und den Verwaltungsaufwand und Doppelarbeit verringern. Darüber hinaus wird es das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Belastbarkeit der wissenschaftlichen Entscheidungsfindung zu stärken. Durch die Erhebung und Bereitstellung aller Daten über Chemikalien in der Union wird die Datenplattform auch Innovationen fördern und die Entwicklung fortschrittlicher Instrumente, Methoden und Modelle für Bewertungen von Chemikalien unterstützen.

Gemäß dem Beschluss (EU) 2022/591 des Europäischen Parlaments und des Rates³ ist die Nutzung des Potenzials der Digital- und Datentechnik zur Unterstützung der Umweltpolitik, unter anderem durch die Bereitstellung von Echtzeitdaten, sofern möglich, und von Informationen über den Zustand der Ökosysteme bei gleichzeitiger Verstärkung der Bemühungen um eine Minimierung des ökologischen Fußabdrucks dieser Technologien, und die Sicherstellung von Transparenz, Echtheit, Interoperabilität und der öffentlichen Zugänglichkeit der Daten und Informationen ein langfristiges vorrangiges Ziel. Daten und Informationen über Chemikalien sind daher für die ordnungsgemäße Entwicklung und Umsetzung der Umweltpolitik der Union und insbesondere ihrer Chemikalienpolitik von wesentlicher Bedeutung.

In ihrer Mitteilung vom 19. Februar 2020 über eine europäische Datenstrategie legte die Kommission ihre Zielvorstellung gemeinsamer europäischer Datenräume dar und hob die Notwendigkeit der Schaffung sektorspezifischer Datenräume in strategischen Bereichen hervor, da sich nicht alle Wirtschaftszweige und Gesellschaftsbereiche im gleichen Tempo bewegen. Mit dieser Verordnung wird daher darauf abgezielt, durch die Einrichtung der gemeinsamen Datenplattform einen Datenraum für Chemikalien zu schaffen, der auch Teil des in der europäischen Datenstrategie erwähnten Datenraums für den Grünen Deal ist. Darüber hinaus betonte die Kommission in dieser Strategie mehrere Probleme betreffend die Verfügbarkeit von Daten für das öffentliche Wohl, darunter Probleme im Hinblick auf Verfügbarkeit, Dateninfrastrukturen und Daten-Governance, Interoperabilität sowie eine mangelnde gemeinsame Datennutzung zwischen Behörden. Diese Verordnung zielt darauf ab, die Verfügbarkeit von Daten über Chemikalien zu erhöhen, indem die Kommission und die betreffenden Agenturen der Union, nämlich die Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (EU-OSHA), die ECHA, die Europäische Umweltagentur (EUA), die EFSA und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (gemeinsam im Folgenden „die Agenturen“) verpflichtet werden, Daten zur Integration in die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung zu stellen, die Interoperabilität dieser Daten durch die Festlegung von Standardformaten und kontrollierten Vokabularen zu stärken sowie den Datenaustausch und die Nutzung durch die Behörden zu erleichtern, damit diese ihre Aufgaben im Bereich der Regulierung und der Politikgestaltung wirksam wahrnehmen können.

Mit dieser Verordnung wird auch das Ziel verfolgt, die Grundsätze des Vorschlags für ein Gesetz für ein interoperables Europa auf den Chemiesektor anzuwenden, indem die grenzüberschreitende Interoperabilität von Netz- und Informationssystemen, die für die Erbringung oder Verwaltung öffentlicher Dienste im Bereich Chemikalien in der Union verwendet werden, gestärkt wird. Diese Verordnung wird zu verstärkten grenzüberschreitenden Datenströmen für wirklich europäische digitale Dienste beitragen und den Zugang zu öffentlich verfügbaren Chemikaliendaten für die Nutzung in Anwendungen anderer Sektoren erweitern.

Unternehmer und zuständige Behörden der Mitgliedstaaten sind im Rahmen verschiedener Rechtsakte der Union verpflichtet, Daten und Informationen an eine Vielzahl von Agenturen der Union und in bestimmten Fällen auch an die Kommission zu übermitteln. Dies führt zu einer Fragmentierung der Daten und Informationen über Chemikalien, die verschiedenen Bedingungen für die Datennutzung und den Datenaustausch unterliegen sowie in unterschiedlichen Formaten gespeichert werden. Diese Fragmentierung erschwert es sowohl den Behörden als auch der Öffentlichkeit, einen klaren Überblick darüber zu erhalten, welche Informationen über einzelne Chemikalien oder Chemikaliengruppen verfügbar sind, wo und wie die Informationen zugänglich sind und ob sie genutzt werden können. Damit steigt die Wahrscheinlichkeit, dass verschiedene Bewertungen ein und derselben Chemikalie, die in verschiedenen Rechtsakten der Union über Chemikalien vorgeschrieben sind, inkohärent sind und dass das Vertrauen der Öffentlichkeit in die wissenschaftliche Grundlage für die Beschlussfassung der Union hinsichtlich Chemikalien geschwächt wird. Um sicherzustellen, dass Daten über Chemikalien leicht auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sind, sollte die ECHA die gemeinsame Datenplattform einrichten. Die gemeinsame Datenplattform sollte als zentrale Anlaufstelle und als erweiterte und gemeinsame Wissensgrundlage dienen, um die effiziente Durchführung kohärenter Gefahren- und Risikobewertungen für Chemikalien im Rahmen verschiedener Rechtsakte der Union über Chemikalien zu ermöglichen und neu auftretende chemische Risiken sowie die Ursachen und Auswirkungen der Umweltverschmutzung durch Chemikalien rechtzeitig zu erkennen. Die Behörden sollten die erforderlichen Maßnahmen zur Wahrung der Vertraulichkeit der Daten ergreifen, gegebenenfalls auch durch physische Maßnahmen und Maßnahmen für die Cybersicherheit.

Sofern in dieser Verordnung nichts anderes bestimmt ist, sollte die gemeinsame Datenplattform unter anderem alle chemikalienbezogenen Daten und Informationen enthalten, die sich im Besitz der Agenturen oder der Kommission befinden und die im Zuge der Umsetzung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union erzeugt oder ihnen übermittelt wurden. Dazu gehören beispielsweise alle Regulierungsdossiers oder Anträge, die den Agenturen vorgelegt werden, aber auch Chemikaliendaten über das Vorkommen von Chemikalien, die die Mitgliedstaaten den Agenturen oder der Kommission im Rahmen ihrer Berichtspflichten übermitteln, sowie Chemikaliendaten, die sich aus den Durchführungstätigkeiten der Mitgliedstaaten ergeben. Die gemeinsame Datenplattform sollte auch Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien beinhalten, die im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder durch Forschungstätigkeiten im Zusammenhang mit Chemikalien erzeugt werden, sofern diese Daten und Informationen im Besitz der Kommission oder einer der Agenturen sind. Darüber hinaus sollte die gemeinsame Datenplattform die Integration von Chemikaliendaten, die auf freiwilliger Basis von den Mitgliedstaaten und anderen Parteien, einschließlich nationaler Agenturen und Forschungsinstitute, bereitgestellt werden, sowie von Chemikaliendaten, die sich aus der internationalen Zusammenarbeit mit Organisationen aus Drittländern ergeben und sich im Besitz der Kommission oder einer der Agenturen befinden, ermöglichen.

Während einige Arzneimittel auch Chemikalien und wesentlich für die Ziele dieser Verordnung sind, unterscheiden sich die Anwendung und Verwendung von Gefahren- und Risikobewertungen, die für Chemikalien im Rahmen der Rechtsakte der Union über Arzneimittel durchgeführt werden, von der Anwendung und Verwendung von Gefahren- und Risikobewertungen, die im Rahmen der wichtigsten Rechtsakte der Union über Chemikalien durchgeführt werden. Es ist daher angezeigt, einen schrittweisen Ansatz zu verfolgen und als ersten Schritt unter gebührender Berücksichtigung des Verwaltungsaufwands für die EMA nur Chemikaliendaten mit dem höchsten Mehrwert aufzunehmen. Bei diesem ersten Schritt handelt es sich bei Daten mit dem höchst bewerteten Mehrwert um Daten über relevante Wirkstoffe, die als Wirkstoffe gelten, die durch die in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakten der Union über Arzneimittel geregelt sind, und die auch den Regelungsverfahren im Rahmen der in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakte der Union unterliegen, sowie über sonstige Wirkstoffe mit besonders persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit bekanntermaßen hohen Rückständen in der Umwelt. Die spezifischen Chemikaliendaten, die für diese relevanten Wirkstoffe aufzunehmen sind, sollten Chemikaliendaten im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen des Unionsrechts über Human- und Tierarzneimittel, nichtklinische Studien, die im Rahmen des Unionsrechts über Humanarzneimittel durchgeführt werden, und Rückstandshöchstwerte und die ihrer Ableitung zugrunde liegenden Chemikaliendaten der EMA sowie spezifische Referenzwerte umfassen.

Unter gebührender Berücksichtigung der administrativen Arbeit für die EMA, von der Anpassung dieser Daten bin hin zu einem geeigneten Format für die Aufnahme in die gemeinsame Datenplattform ergibt, ist es angezeigt, einen schrittweisen Ansatz zu verfolgen und im ersten Abschnitt nur Chemikaliendaten für Wirkstoffe aufzunehmen, die der EMA im Zusammenhang mit den einschlägigen Verfahren übermittelt werden, die nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen werden. Spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte die EMA zudem Chemikaliendaten über Wirkstoffe aus Verfahren, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden, aufnehmen.

Andere Chemikaliendaten, die im Rahmen der Rechtsakte der Union über Arzneimittel übermittelt oder erzeugt werden, könnten ebenfalls für die Bereiche der Chemikalienregulierung von Interesse sein, z. B. Daten über andere in Arzneimitteln enthaltene Wirkstoffe, klinische Daten und Daten über andere in Arzneimitteln enthaltene Stoffe als Wirkstoffe. Darüber hinaus befindet sich ein relevanter Teil der medizinischen Daten im Besitz der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Spätestens sechs Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung, sollte die Kommission daher in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und den Agenturen prüfen, ob solche zusätzlichen Daten in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden sollten. Bei dieser Bewertung sollten auch die Relevanz, der erwartete Mehrwert und das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Einbeziehung der zusätzlichen Daten berücksichtigt werden.

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) Rechtsakte zur Änderung von Artikel 3 Absatz 3 dieser Verordnung zu erlassen, damit gegebenenfalls Daten hinzugefügt werden können, die von der EMA über die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung gestellt werden, um die Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung, etwa die Gewährleistung der Kohärenz und der effizienten Durchführung von Gefahren- und Risikobewertungen für Chemikalien, oder wenn angesichts des wissenschaftlichen Fortschritts neue Erkenntnisse über die Gefahren oder Risiken für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit vorliegen.

Wegen der Sensibilität der Informationen über die genaue chemische Zusammensetzung der in Verkehr gebrachten und aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuften Gemische, die den von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁴ benannten Stellen vorgelegt werden, sollten diese Informationen nicht in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden. Ebenso sollten aufgrund der wirtschaftlich sensiblen Daten und Informationen über kosmetische Enderzeugnisse die Informationen über kosmetische Mittel, die gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates⁵ an das Meldeportal für kosmetische Mittel gemeldet werden, nicht in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden. Chemikaliendaten und Informationen über einzelne chemische Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel sollten hingegen in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden.

Um die Fähigkeit der Europäischen Kommission, der Agenturen und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Erfüllung ihrer Aufgaben zu wahren, sollten Dokumente mit Chemikaliendaten, die sich auf ihre interne Arbeit oder Entscheidungsfindung beziehen, grundsätzlich nicht in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden.

Um den Erfordernissen der digitalen Wirtschaft gerecht zu werden und ein hohes Schutzniveau für die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu gewährleisten, muss ein harmonisierter Rahmen geschaffen werden, der Zugang zu den Chemikaliendaten in der gemeinsamen Datenplattform gewährt. Dieser Rahmen sollte grundsätzliche einen möglichst breiten Zugang zu diesen Chemikaliendaten gewähren. Sofern angezeigt sollte er überdies festlegen, wer unter welchen Bedingungen, auf welcher Grundlage und zu welchen Zwecken auf diese Chemikaliendaten zugreifen und sie nutzen darf. Die Behörden, die mit Regulierungsaufgaben im Bereich Chemikalien betraut sind, sollten die Möglichkeit haben und aufgefordert werden, die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien zu nutzen, um ihre Regulierungspflichten und -aufgaben wirksam zu erfüllen und so die Wirksamkeit, Effizienz und Kohärenz der Bewertungen von Chemikalien sowie die Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union zu verbessern. Der Zugang zu personenbezogenen Daten sollte auf das für die Zwecke der Verarbeitung dieser Daten durch die Behörden erforderliche Maß beschränkt werden.

Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien, die aufgrund von Verpflichtungen aus den Rechtsakten der Union über Chemikalien erzeugt werden, könnten vertrauliche Geschäftsdaten enthalten oder im Rahmen dieser Rechtsakte der Union durch Anträge auf vertrauliche Behandlung von vertraulichen Geschäftsinformationen geschützt sein. Die öffentliche Verbreitung solcher Daten könnte die geschäftlichen Interessen privater Parteien beeinträchtigen. Zur Gewährleistung der Rechtssicherheit und Vorhersehbarkeit und des Vertrauensschutzes für die Pflichteninhaber sowie der Wettbewerbsfähigkeit der Industrie auf dem Binnenmarkt sollte die ECHA als Verwalterin der gemeinsamen Datenplattform differenzierte Zugangsrechte in Bezug auf die in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten und Informationen gewähren. Zu diesem Zweck sollten die Behörden uneingeschränkten Zugang zu allen in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Chemikaliendaten und -informationen haben, auch in maschinenlesbaren Formaten, einschließlich des Zugangs zu allen vertraulichen Informationen und Informationen, die nicht öffentlich zugänglich gemacht werden. Demgegenüber sollten andere Parteien über die gemeinsame Datenplattform keinen Zugang zu vertraulichen Daten oder zu Daten, die im Rahmen des ursprünglichen Rechtsakts der Union nicht öffentlich zugänglich gemacht werden, haben, da sie vertrauliche Geschäftsdaten enthalten könnten und die Vertraulichkeit dieser Daten nicht geprüft wurde. Dennoch sollten alle Parteien weiterhin das Recht haben, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates Zugang zu allen auf der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten zu beantragen⁶.

Bei der Nutzung von in der gemeinsamen Datenplattform enthaltenen Daten sollten die Behörden den Grundsatz der Zustimmung des Urhebers beachten. Nach diesem Grundsatz sollte die Vertraulichkeitskennzeichnung von Chemikaliendaten, wie sie vom Urheber vorgenommen und von der betreffenden Agentur bei der Übermittlung dieser Daten an die gemeinsame Datenplattform entsprechend angegeben wird, von den Behörden beachtet werden, die diese Daten bei der Ausübung ihrer Regulierungsfunktionen oder Erfüllung ihrer Aufgaben nutzen. Die gemeinsame Datenplattform sollte auch die Bedingungen für die Nutzung der Daten enthalten, auch in Bezug auf die Rechte des geistigen Eigentums.

Um den Vertrauensschutz für die Pflichteninhaber bei der Generierung oder Übermittlung von Daten oder Informationen im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union zu gewährleisten und die Vertraulichkeit dieser Informationen bei der Nutzung durch die Behörden zu schützen, sollten die Ausnahmegründe für die Offenlegung vertraulicher Informationen, die in diesen Rechtsakten der Union vorgesehen sind, nur für die Offenlegung von in Übereinstimmung mit diesen Rechtsakten übermittelten oder erzeugten Daten und Informationen gelten. So kann die EFSA gemäß Artikel 39 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates⁷, wenn dringend gehandelt werden muss, um die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt zu schützen, beispielsweise in einer Notfallsituation, Informationen offenlegen, die gemäß der genannten Verordnung zuvor als vertraulich eingestuft wurden; ferner muss die EFSA zuvor als vertraulich eingestufte Informationen offenlegen, wenn diese Informationen Teil der Schlussfolgerungen wissenschaftlicher Ergebnisse der EFSA sind, die sich auf vorhersehbare Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder die Umwelt beziehen. Ebenso kann die EFSA nach Artikel 118 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates⁸ vertrauliche Informationen, die sie im Rahmen der genannten Verordnung erhalten hat, offenlegen, wenn sofortiges Handeln erforderlich ist, um die menschliche Gesundheit, die Sicherheit oder die Umwelt, etwa in Notfallsituationen, zu schützen.

Bei der Verarbeitung oder Offenlegung personenbezogener Daten, die in der gemeinsamen Datenplattform enthalten sind, sollten die Agenturen und die Kommission die Verordnung (EU) 2018/1725 des Europäischen Parlaments und des Rates⁹ und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁰ einhalten.

Angesichts dessen, dass die Agenturen wissenschaftliche Daten speichern müssten, die vertrauliche und personenbezogene Daten umfassen, muss sichergestellt werden, dass diese Speicherung unter Einhaltung eines hohen Sicherheitsniveaus der Informationssysteme erfolgt und dass der Zugang zu vertraulichen Daten überprüfbar ist.

Während die ECHA die technischen Funktionen der gemeinsamen Datenplattform schrittweise ermitteln und entwickeln sollte, sollte im Rahmen dieser Verordnung für bestimmte spezielle Dienste gesorgt werden. So sollte die gemeinsame Datenplattform neben dem Zugang zu chemikalienbezogenen Daten, die von den Agenturen und der Kommission zur Verfügung gestellt werden, auch den Zugang zu Chemikaliendaten und -informationen ermöglichen, die über ihre speziellen Dienste zur Verfügung gestellt werden. Diese speziellen Dienste sollten in die gemeinsame Datenplattform integriert werden und die bestehende Informationsplattform für Chemikalienüberwachung (IPCHEM), ein Referenzwerteverzeichnis, eine Datenbank für Studienmeldungen, eine Datenbank mit Informationen über Regulierungsverfahren, eine Datenbank mit Informationen über geltende rechtliche Verpflichtungen, ein Verzeichnis der Standardformate und kontrollierten Vokabulare, eine Datenbank für Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit, eine Datenbank zu Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten, eine Datenbank zu Alternativen für besorgniserregende Stoffe sowie ein Indikator-Dashboard für Chemikalien umfassen.

Die Kommission sollte einen Umsetzungsplan verabschieden, in dem die Datensätze mit Chemikaliendaten, die über die gemeinsame Datenplattform zugänglich gemacht werden sollen, und der Zeitplan für ihre Integration festgelegt sind, wobei den Vorarbeiten der Kommission und der Agenturen Rechnung zu tragen ist. Die Kommission sollte eine Governance-Struktur festlegen, um den Betrieb und die Entwicklung der gemeinsamen Datenplattform zu unterstützen und zu steuern, die die Organisation der Arbeitsstrukturen und die Koordinierung zwischen der ECHA und den Datenanbietern, die einschlägigen Vorschriften, Formate und Vokabulare für die Datenintegration abdeckt, und durch einen Umsetzungsplan den Fortschritt bei der Ermittlung und Integration neuer Datensätze mit Chemikaliendaten und Dienste für die gemeinsame Datenplattform sicherstellt. Die Governance-Struktur sollte von der Kommission nach Anhörung eines neu eingerichteten Lenkungsausschusses der Plattform, der sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Agenturen und der Kommission zusammensetzt, verabschiedet und bei Bedarf aktualisiert werden. Die Kommission sollte sicherstellen, dass alle Arbeitsbereiche, die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen, vom Lenkungsausschuss geprüft werden. Um einheitliche Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtungen zur Erstellung eines Umsetzungsplans und einer Governance-Struktur zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

Bei der Ausübung von Durchführungsbefugnissen und in den Fällen, in denen die Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates¹¹ nicht anwendbar ist, sollte die Kommission im Rahmen ihrer Vorarbeiten die Standpunkte der Mitgliedstaaten berücksichtigen.

Die gemeinsame Datenplattform sollte einer möglichst großen Gemeinschaft dienen und die Möglichkeit bieten, neue Anwendungsfälle zu berücksichtigen, neue relevante Datensätze mit Chemikaliendaten zu integrieren, neue Funktionen zu entwickeln und auf neue Instrumente und Anwendungen zu reagieren.

Um alle relevanten Chemikaliendaten und Informationen über Chemikalien in der gemeinsamen Datenplattform zusammenzuführen, sollten die Kommission und die Agenturen als Datenanbieter fungieren und der ECHA alle relevanten ihnen vorliegenden oder in ihrem Besitz befindlichen Daten zur Integration in die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung stellen. Die Agenturen – einschließlich der ECHA selbst, wenn sie ihre eigenen Daten zur Verfügung stellt – sollten die erforderlichen Standard-Metadaten, Kontextinformationen und relevante Zuordnungen zur Struktur der gemeinsamen Datenplattform bereitstellen und, sofern vorhanden, die Vorschriften über Standardformate und kontrollierte Vokabulare einhalten. Die Kontrolle der Qualität von Daten und die Überprüfung der Vollständigkeit von Datenübermittlungen sollten vom Urheber im Einklang mit dem ursprünglichen Rechtsakt der Union durchgeführt werden, nach dem die Daten übermittelt oder erzeugt wurden.

Um sicherzustellen, dass die gemeinsame Datenplattform eine angemessene Wissensbasis über Chemikalien bietet, sollte die Kommission imstande sein, die Agenturen aufzufordern, im Kontext von Unions-, nationalen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten erzeugte Chemikaliendaten über die gemeinsame Datenplattform zu hosten, zu pflegen und öffentlich zugänglich zu machen, und zwar nicht nur die Daten, die die Agenturen bereits aufgrund der Verpflichtungen aus den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union oder anderer Verpflichtungen aus dieser Verordnung erhalten. Die Kommission sollte solche Anfragen an die Agenturen entsprechend ihrem Mandat und ihren zugewiesenen Aufgaben richten. Die Mitgliedstaaten oder andere Parteien, einschließlich nationaler Agenturen, Forschungsinstitute und Organisationen aus Drittländern, sollten in der Lage sein, den Agenturen oder der Kommission Chemikaliendaten unter Verwendung des zutreffenden Standardformats, sofern verfügbar, zur Verfügung zu stellen. In solchen Fällen sollte es Sache der Agenturen bzw. der Kommission sein, zu entscheiden, ob sie die Daten hosten und pflegen.

Einige Arten von Daten fallen derzeit nicht in den Zuständigkeitsbereich der Agenturen. Um Klarheit in Bezug auf die Zuständigkeiten der Agenturen und eine effiziente Verwaltung der Chemikaliendaten zu gewährleisten, sollten die Agenturen verpflichtet werden, bestimmte Arten von Daten zu hosten und zu pflegen und diese Daten der gemeinsamen Datenplattform zur Verfügung zu stellen. Zu diesem Zweck sollte die ECHA Daten über die Luftqualität in Innenräumen und die Umweltüberwachung sowie über die Konzentration von Chemikalien in Matrizen menschlichen Ursprungs, wie etwa Blut oder Urin („Human-Biomonitoring-Daten“), hosten und diese Daten der gemeinsamen Datenplattform zur Verfügung stellen, und die ECHA sollte Arbeitsplatzüberwachungsdaten, einschließlich berufsbezogener Human-Biomonitoring-Daten, hosten und diese Daten der gemeinsamen Datenplattform zur Verfügung stellen; und die EUA sollte.

Um die Nutzung wissenschaftlicher Daten zu verbessern und die Wissensbasis für Stoffsicherheitsbeurteilungen und die Auswirkungen von Chemikalien auf die ökologische Nachhaltigkeit zu erweitern, sollten Forschende oder Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union oder gegebenenfalls einzelstaatliche Programme finanziert werden, entsprechend dem Grundsatz „so offen wie möglich, so geschlossen wie nötig“ alle Human-Biomonitoring-Daten, die sie im Rahmen von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen sammeln oder erzeugen, der EUA und alle Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit von Chemikalien oder Materialien, die sie sammeln oder erzeugen, der ECHA zur Verfügung stellen. Für Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, sollte die EUA festlegen, welche Art von Daten ihr zur Verfügung gestellt werden sollte, nämlich ob es sich dabei um anonymisierte, pseudonymisierte oder identifizierbare Daten handelt.

Als für die Überwachung von Daten und Informationen über Chemikalien in der Umwelt zuständige Agentur sollte die EUA auch für die Sammlung von Human-Biomonitoring-Daten verantwortlich sein. Sie sollte diese Human-Biomonitoring-Daten auch hosten und pflegen, mit Ausnahme von berufsbezogenen Human-Biomonitoring-Daten, die von der ECHA gehostet und gepflegt werden sollten.

Die Agenturen und die Kommission sollten in der Lage sein, Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, zu verarbeiten. Da Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, eine besondere Kategorie personenbezogener Daten darstellen, nämlich Gesundheitsdaten, sollten die Agenturen und die Kommission diese Daten nur verarbeiten, wenn die Verarbeitung aus Gründen eines erheblichen öffentlichen Interesses gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2018/1725 oder für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung gemäß Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe j der genannten Verordnung erforderlich ist. In dieser Verordnung sollten die Fälle festgelegt sein, in denen ein solches erhebliches öffentliches Interesse an der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, besteht.

Human-Biomonitoring-Daten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erhoben wurden, sollten in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen werden, um die Vollständigkeit und Relevanz der Human-Biomonitoring-Datensätze für die Zwecke dieser Verordnung zu gewährleisten. Daher sollten die Agenturen und die Kommission in der Lage sein, solche Daten, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung erhoben wurden, zu verarbeiten.

Die Agenturen und die Kommission sollten in der Lage sein, Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, zu verarbeiten, um die Auswirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu bewerten, zeitliche und räumliche Expositionstrends zu überwachen, die Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen zu bewerten und solchen Maßnahmen Vorrang einzuräumen, die Auswirkungen von Regulierungsmaßnahmen zu überwachen und die Politikgestaltung und die Entwicklung von Gesetzgebung zu unterstützen, auch durch wissenschaftlicher Forschung zu diesen Zwecken. Darüber hinaus sollten die EUA, die ECHA, die EFSA, die EU-OSHA und die Kommission unter Berücksichtigung ihres Mandats und ihrer Tätigkeiten in der Lage sein, Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, zu verarbeiten, um Gesundheitsrisiko- und Wirkungsindikatoren auszuarbeiten; zudem sollten die ECHA, die EFSA und die EMA in der Lage sein, solche Daten zu verarbeiten, um regulatorische Risikobewertungen durchzuführen und das regulatorische Risikomanagement zu unterstützen, und die EUA, die ECHA, die EFSA und die Kommission sollten solche Daten im Zuge von Studien im Rahmen des durch diese Verordnung eingerichteten Mechanismus zur Datengenerierung verarbeiten dürfen. Die EUA und die EU-OSHA sollten auch in der Lage sein, Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, zu verarbeiten, um regulatorische Risikobewertungen und das Risikomanagement zu unterstützen; die Kommission sollte solche Daten verarbeiten dürfen, um regulatorische Risikobewertungen und das Risikomanagement auszuführen. Bei der Verarbeitung von Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, sollten die Agenturen und die Kommission besonders auf die notwendige Einhaltung von Artikel 13 der Verordnung (EU) 2018/1725 achten.

Um zu gewährleisten, dass angemessene Vorkehrungen zum Schutz von Human-Biomonitoring-Daten, bei denen es sich um personenbezogene Daten handelt, vorhanden sind, sollte die EUA der ECHA nur anonymisierte Human-Biomonitoring-Daten zur Integration in die IPCHEM und die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung stellen. In der derzeit von der Kommission betriebenen IPCHEM werden Daten über das Vorkommen von Chemikalien in verschiedenen Medien, einschließlich Wasser, Boden, Innen- und Außenluft, Biota, Lebens- und Futtermitteln, Menschen und Produkten zusammengetragen. Um die Vorteile der Nutzung verschiedener Informationssysteme zu nutzen und sicherzustellen, dass Daten über das Vorkommen von Chemikalien zusammen mit den anderen Chemikaliendaten zur Verfügung gestellt werden, sollte die ECHA den Betrieb der IPCHEM von der Kommission übernehmen und die IPCHEM als einen ihrer wichtigsten speziellen Dienste in die gemeinsame Datenplattform integrieren.

Die ECHA sollte die IPCHEM zusammen mit den Daten, die zum Zeitpunkt der Integration in der IPCHEM enthalten sind, in die gemeinsame Datenplattform integrieren, um eine Unterbrechung des laufenden Betriebs und des Funktionierens der IPCHEM zu verhindern. Um die Daten über das Vorkommen von Chemikalien bestmöglich zu hosten und zu verwalten, sollte die Kommission gleichzeitig die in der IPCHEM enthaltenen Daten an die ECHA, die EUA oder die EFSA zwecks Hosting und künftiger Aktualisierung im Einklang mit ihrem jeweiligen Mandat übermitteln. Um sicherzustellen, dass die ECHA den Betrieb der IPCHEM von der Kommission übernimmt und sie in die gemeinsame Datenplattform integriert, die ursprünglichen Datensätze einpflegt und angemessene Datenströme einrichtet, muss der ECHA für die Durchführung dieser Maßnahmen ein ausreichender Zeitraum, nämlich bis zu drei Jahre ab dem Inkrafttreten dieser Verordnung, eingeräumt werden.

Um die Verwendung und Harmonisierung von Referenzwerten unter Risikobewertern und Risikomanagern im Rahmen der verschiedenen Rechtsakte der Union zu fördern und die Einhaltung und Durchsetzung regulatorischer Referenzwerte zu erleichtern, sollte die ECHA ein Verzeichnis der Referenzwerte, die im Kontext der in den Anhängen I und II aufgeführten Rechtsakte der Union festgelegt oder angenommen werden, einrichten und pflegen. Die Agenturen sollten der ECHA die Referenzwerte mitteilen, die sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten aufzeichnen oder festlegen. Darüber hinaus sollte die ECHA die Rechtsakte der Union regelmäßig auf die in deren Rahmen angenommenen Referenzwerte überprüfen. Zur Vereinfachung des einfachen Zugangs der Öffentlichkeit zu aktuellen Referenzwerten sollte die ECHA das Referenzwerteverzeichnis als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren und alle Referenzwerte zusammen mit den entsprechenden Kontextdaten, die sie erhalten oder abgerufen hat, in dieses Verzeichnis aufnehmen. Die ECHA sollte sicherstellen, dass diese Werte und die Kontextdaten maschinenlesbar sind. Die ECHA sollte in das Referenzwerteverzeichnis auch alle sonstigen Referenzwerte aufnehmen, die sie für relevant hält und die im Rahmen von Unionsprogrammen, einzelstaatlichen oder internationalen Programmen oder Forschungstätigkeiten erzeugt und der ECHA in einem Standardformat, sofern vorhanden, zur Verfügung gestellt werden. Bei Referenzwerten zur krebserregenden Wirkung einer Chemikalie, für die keine maximale Expositionshöhe angegeben werden kann, unterhalb derer keine schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, sollte auch das mit dem jeweiligen Referenzwert verbundene statistische Krebsrisiko angegeben werden, sofern bekannt.

Um die Transparenz zu erhöhen und die Behörden in die Lage zu versetzen, über die von Unternehmern in Auftrag gegebenen Studien vorab vollständig informiert zu sein – unabhängig davon, ob diese Studien von den Unternehmern selbst durchgeführt oder ausgelagert werden –, sollten die Unternehmer und Labore die von ihnen zwecks Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß den in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakten der Union in Auftrag gegebenen Studien über Chemikalien an eine von der ECHA eingerichtete und verwaltete Datenbank für Studienmeldungen melden. Die ECHA sollte eine von der gemeinsamen Datenplattform unabhängige Datenbank für Studienmeldungen einrichten und verwalten. In dieser Datenbank sollten die Informationen zu diesen Studien gespeichert werden und diese Informationen sollten vertraulich behandelt werden Die Behörden und die einzelstaatlichen Durchsetzungsbehörden sollten Zugang zu dieser Datenbank haben, wobei eine sichere Übermittlung der darin enthaltenen Daten zu gewährleisten ist. Um den Unternehmern und Laboren ausreichend Zeit für die Vorbereitung der Meldung von Studien einzuräumen, sollte die Verpflichtung zur Meldung von Studien erst 22 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung Anwendung finden.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind Unternehmer und Labore verpflichtet, die von ihnen zur Unterstützung eines Antrags oder einer Meldung in Auftrag gegebenen Studien, für die im Unionsrecht Vorschriften enthalten sind, wonach die EFSA ein wissenschaftliches Ergebnis vorlegen muss, an die von der EFSA eingerichtete und verwaltete Datenbank für Studienmeldungen zu melden. Um die Unternehmer und Labore nicht zu überlasten, sollten sie daher nicht verpflichtet sein, diese Studien auch an die von der ECHA gemäß dieser Verordnung eingerichtete und verwaltete Datenbank für Studienmeldungen zu melden.

Um die Kohärenz zwischen diesen beiden Mechanismen zur Meldung von Studien sowie Sicherheit für die Unternehmer, die zur Meldungen von Studien verpflichtet sind, zu gewährleisten, sollten die Vorschriften für die öffentliche Verbreitung von Studienmeldungen gegebenenfalls insofern übereinstimmen, als die Meldungen erst dann über die gemeinsame Datenplattform zugänglich gemacht werden sollten, wenn eine entsprechende Registrierung, ein Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier bei der betreffenden Stelle der Union oder des Mitgliedstaats eingereicht wurde. Um die Vertraulichkeit relevanter Elemente von Studienmeldungen zu wahren, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform integriert sind, sollte die Kommission oder eine der Agenturen, wenn sie der ECHA die entsprechende Registrierung, einen Antrag, eine Meldung oder ein anderes einschlägiges Regulierungsdossier zur Verfügung stellt, auch angeben, welche Elemente der Studienmeldung vertraulich zu behandeln sind, wenn sie in die gemeinsame Datenplattform aufgenommen wird. Nur solche Elemente sollten als vertraulich gekennzeichnet werden, wenn dasselbe Element in dem entsprechenden Antrag, der Meldung oder einem anderen einschlägigen Regulierungsdossier gemäß den Vertraulichkeitsbestimmungen des ursprünglichen Rechtsakts der Union als vertraulich gekennzeichnet ist. Die ECHA und die EFSA sollten zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien zu vereinfachen und einen gemeinsamen Ansatz für die Kennzeichnung der gemeldeten Informationen zu gewährleisten, damit die Rückverfolgbarkeit der gemeldeten Studien in ihren jeweiligen Datenbanken erleichtert wird. Um Unsicherheit für die Unternehmer zu verhindern, die sich aus der Existenz von zwei Datenbanken für Studienmeldungen – eine von der ECHA, eine von der der EFSA verwaltet – ergeben, sollte die ECHA in enger Zusammenarbeit mit der EFSA und in Absprache mit den Interessenträgern praktische Vorkehrungen festlegen, um die Umsetzung der Meldepflicht zu erleichtern, einschließlich Einzelheiten zur Art der zu meldenden Studien.

Die Verpflichtung zur Meldung von Studien im Rahmen der vorliegenden Verordnung sollte zwar für alle in Anhang I Teil 1 aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien gelten, doch können die verschiedenen einschlägigen Datenerhebungs- und Sicherheitsbeurteilungsverfahren im Rahmen dieser Rechtsakte verfahrenstechnisch sehr unterschiedlich sein. Das übergeordnete Ziel der gemäß dieser Verordnung eingerichteten Datenbank für Studienmeldungen sollte darin bestehen, Informationen über Studien zu Chemikalien zusammenzuführen, die von Unternehmern in Auftrag gegeben werden, um so einen zentralen und vollständigen Überblick über die Studien zu ermöglichen, die zur Unterstützung eines Antrags, einer Meldung oder eines bei einer Behörde gemeldeten oder vorgelegten Regulierungsdossiers durchgeführt werden, sowie alle Studien über einzelne Chemikalien oder über Produkte, die Unternehmer im Rahmen einer Risiko- oder Sicherheitsbeurteilung in Auftrag geben, um die Einhaltung der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union sicherzustellen. Angesichts dieses Ziels und in Anbetracht der Tatsache, dass die Bewertungsverfahren im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union über Chemikalien sehr unterschiedlich sein können, würde es über den Anwendungsbereich und die Ziele dieser Verordnung hinausgehen, die im Rahmen der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union festgelegten Verfahren durch die Einführung zusätzlicher Bedingungen zu ändern, die zu potenziellen Folgen in Bezug auf den Marktzugang führen, die in diesen Rechtsakten der Union nicht vorgesehen sind. Folglich besteht kein Grund, in der vorliegenden Verordnung die Folgen bei Nichteinhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien in Artikel 32b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzusehen.

Um jedoch die Einhaltung der Verpflichtung zur Meldung von Studien im Rahmen der vorliegenden Verordnung zu gewährleisten und gegebenenfalls den Besonderheiten der einzelnen Bewertungsverfahren Rechnung zu tragen, sollten die Mitgliedstaaten Vorschriften für Sanktionen bei Verstößen gegen diese Verpflichtung festlegen und alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um die Einhaltung dieser Vorschriften zu gewährleisten. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein, da die Nichteinhaltung dieser Verordnung zu weniger belastbaren Risikobewertungen von Chemikalien führen könnte, was potenzielle Risiken und folglich schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt nach sich ziehen könnte.

Um die Durchsetzung durch die Mitgliedstaaten zu erleichtern, sollten die Agenturen, die für die Bewertung und Bereitstellung wissenschaftlicher Ergebnisse, einschließlich wissenschaftlicher Gutachten, im Zusammenhang mit Regulierungsdossiers, die an die ECHA zu meldende Studien enthalten, zuständig sind, gegebenenfalls mit den Durchsetzungsbehörden der Mitgliedstaaten zusammenarbeiten und Informationen austauschen, um sie bei der Überprüfung der Einhaltung der Verpflichtungen gemäß dieser Verordnung zu unterstützen.

Während in der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 auch die Konsultation der Interessenträger und der Öffentlichkeit nach der Meldung von Studien an die EFSA vorgeschrieben ist, die zwecks Verlängerung einer Zulassung oder Genehmigung in Auftrag gegeben werden, würde eine ähnliche Anforderung im Rahmen der vorliegenden Verordnung angesichts des breiten Spektrums der Studien, die im Rahmen dieser Verordnung zu melden sind, einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand für die ECHA bedeuten.

Gemäß der Mechanismen für Studienmeldungen, die in der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 festgelegt wurden, wonach für Registranten die Verpflichtung besteht, Studien zur Generierung von Daten gemäß den Anforderungen der Anhänge IX und X der genannten Verordnung durchzuführen, müssen sie zunächst einen Versuchsvorschlag bei der ECHA einreichen. Daraufhin erlässt die ECHA eine Entscheidung zu erhalten, die sie zur Durchführung einer Studie verpflichtet. Eine solche Entscheidung kann auch als Ergebnis einer Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen oder einer Stoffbewertung nach der genannten Verordnung ergehen. Zur Verbesserung der Transparenz und der Rückverfolgbarkeit und um eine wirksame Überwachung von Studien, die aufgrund einer Entscheidung der ECHA gemäß den Artikeln 40, 41 oder 46 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Auftrag gegeben oder durchgeführt werden, zu ermöglichen, sollten die Unternehmer in ihren Meldungen von Studien im Rahmen der vorliegenden Verordnung angeben, dass diese Studien in Übereinstimmung mit der entsprechenden Entscheidung in Auftrag gegeben oder durchgeführt werden.

Um die Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Stellen, die in der Union Chemikalienbewertungen durchführen, zu stärken und eine größere Transparenz der Chemikalienbewertungen zu fördern, sollte die ECHA eine Datenbank mit Informationen über geplante, laufende oder abgeschlossene Regulierungsverfahren oder -maßnahmen der Mitgliedstaaten, der nationalen Agenturen, der Kommission, der ECHA, der EEA, der EFSA und der EU-OSHA sowie der in den in Anhang III dieser Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union genannten Ausschüsse einrichten und verwalten und diese Datenbank in die gemeinsame Datenplattform integrieren, damit die Behörden darauf zugreifen können. Die Informationen über solche Regulierungsverfahren oder -maßnahmen sollten mindestens die chemische Identität sowie die Identifizierung, den Status und das Ergebnis des Regulierungsverfahrens oder der Regulierungsmaßnahme umfassen. Diese Informationen sollten auch unverzüglich zur Verfügung gestellt und während des Bewertungsprozesses auf dem neuesten Stand gehalten werden. Sobald das Verfahren oder die Maßnahme förmlich eingeleitet wurde, sollten diese Informationen auch auf der gemeinsamen Datenplattform öffentlich zugänglich gemacht werden.

Die Verwendung von Erzeugnissen oder Produkten, die Chemikalien enthalten, könnte zu einer Exposition gegenüber diesen Chemikalien führen. Kenntnisse über das Vorhandensein von Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten sind daher von wesentlicher Bedeutung, um das potenzielle Risiko zu verstehen, das sich aus der Verwendung solcher Erzeugnisse oder Produkte ergibt, um Innovationen in die Richtung von Substitutionen in Anwendungen mit dem höchsten Risiko zu lenken und um Informationen darüber bereitzustellen, ob und wie diese Erzeugnisse und Produkte sicher recycelt werden können. Es gibt derzeit Datenlücken bezüglich des Vorkommens von gefährlichen und anderen schädlichen Chemikalien in Erzeugnissen und Produkten auf dem Unionsmarkt. Für eine bessere Sichtbarkeit der verfügbaren Daten sollte die ECHA eine Datenbank mit Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten einrichten und verwalten, die im Rahmen der in Anhang V aufgeführten Rechtsakte der Union erzeugt oder übermittelt werden, und sie als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren.

Um Forschung und Entwicklung in Bezug auf Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen sowie die Förderung und Einführung solcher Alternativen zu unterstützen und zu fördern, sollte die ECHA ein Archiv mit Daten über Alternativen zu potenziell besorgniserregenden Stoffen einrichten und verwalten, die von der Kommission, den Agenturen und gegebenenfalls den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten erheben und den Inhalt dieser Datenbank als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren. Die ECHA sollte auch die freiwillige Übermittlung von Informationen über Alternativen zu besorgniserregenden Stoffen, einschließlich Informationen über alternative Technologien, oder über Materialien, die solche Stoffe nicht benötigen, durch interessierte Parteien erleichtern.

Das von der ECHA geleitete Projekt „Suchwerkzeug für das EU-Chemikalienrecht“ erleichtert das Auffinden und die Ermittlung rechtlicher Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Verwendung bestimmter Chemikalien. Das Projekt hilft insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen bei der Ermittlung ihrer rechtlichen Verpflichtungen. Um die unterstützende Funktion des Projekts für die Unternehmer zu verstärken, sollte es dauerhaft eingerichtet und ein breiteres Spektrum von Rechtsakten der Union in seinen Anwendungsbereich einbezogen werden. Zu diesem Zweck sollte die ECHA Informationen über die rechtlichen Verpflichtungen aus den in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Rechtsakten der Union über Chemikalien sammeln und diese Informationen im Rahmen eines speziellen Dienstes in die gemeinsame Datenplattform aufnehmen.

Um sicherzustellen, dass Chemikaliendaten auf der gemeinsamen Datenplattform leicht auffindbar sind und dass alle relevanten Daten zu einer bestimmten Chemikalie oder einem bestimmten Material verknüpft sind, sollte jede Chemikalie oder jedes Material durch ein eindeutige technische Kennung und, sofern möglich und verfügbar, durch eine chemische Notation gekennzeichnet werden, in der die Molekularstruktur angegeben ist, wobei gegebenenfalls geltende Vertraulichkeitsanforderungen zu berücksichtigen sind. Um sicherzustellen, dass Chemikaliendaten interoperabel und vergleichbar sind, und ihren automatischen und elektronischen Austausch zu erleichtern, sollten die Agenturen und die Kommission Chemikaliendaten in geeigneten, kohärenten und interoperablen Formaten speichern und kohärente und interoperable kontrollierte Vokabulare verwenden. Einige der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union sehen Verfahren zur Festlegung von Datenformaten oder um diese öffentlich zugänglich zu machen vor, insbesondere für die Einreichung von Chemikaliendaten durch Unternehmer oder Mitgliedstaaten. Sofern in den in Anhang I aufgeführten Rechtsakten der Union keine derartigen Verfahren vorgesehen sind, sollten die Agenturen und die Kommission gegebenenfalls geeignete Formate für die von ihnen erhaltenen und gespeicherten Chemikaliendaten festlegen, wobei die Verwendung herstellerspezifischer Standards zu vermeiden ist und gegebenenfalls von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) festgelegte Formate oder andere international vereinbarte Formate heranzuziehen sind, bestehende Formate zu nutzen sind und die Interoperabilität mit bestehenden Datenübermittlungsverfahren zu gewährleisten ist. Bei der Festlegung solcher Formate und kontrollierter Vokabulare sollten die Agenturen und die Kommission gegebenenfalls die Beiträge der Mitgliedstaaten und der Interessengruppen berücksichtigen.

Die Agenturen und die Kommission sollten geeignete kontrollierte Vokabulare für die von ihnen erhaltenen und gespeicherten Daten festlegen und diese gegebenenfalls in die Software oder die Formate für die Übermittlung integrieren. Um für einen reibungslosen elektronischen Datenaustausch über die gemeinsame Datenplattform zu sorgen, sollten sich die Agenturen und die Kommission außerdem auf die erforderlichen Formate und kontrollierten Vokabulare für die Übermittlung von Daten an die gemeinsame Datenplattform einigen. Die Agenturen und die Kommission sollten bei der Festlegung von Formaten oder kontrollierten Vokabularen zusammenarbeiten, um deren Kohärenz und Interoperabilität zu gewährleisten. Um einheitliche Bedingungen für die Beseitigung von Abweichungen zwischen Datenformaten und kontrollierten Vokabularen sicherzustellen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

Um die Interoperabilität von Datenbanksystemen für Chemikalien über die gemeinsame Datenplattform hinaus zu fördern, sollte die ECHA ein Verzeichnis der Standardformate und kontrollierten Vokabulare als Teil der gemeinsamen Datenplattform einrichten. Die Agenturen und die Kommission sollten die von ihnen festgelegten Formate und kontrollierten Vokabulare an das Verzeichnis übermitteln, und die ECHA sollte sie Entwicklern von Datenbanksystemen und der Öffentlichkeit kostenlos in elektronischen Formaten zur Verfügung stellen.

Die internationale einheitliche chemische Informationsdatenbank (IUCLID) ist eine Softwareanwendung zur Erfassung, Speicherung, Pflege und zum Austausch von Chemikaliendaten. Die ECHA entwickelt und pflegt die IUCLID-Software und das zugrunde liegende Format in Zusammenarbeit mit der OECD. In IUCLID werden alle harmonisierten OECD-Vorlagen integriert, bei denen es sich um harmonisierte Formate handelt, die auf OECD-Ebene vereinbart wurden, um die strukturierte und einheitliche Dokumentation von Testergebnissen und ähnlichen Chemikaliendaten zu erleichtern. Da Chemikaliendaten im Rahmen von Rechtsakten der Union wie der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und den Verordnungen (EG) Nr. 1107/2009¹² und (EU) Nr. 528/2012¹³ des Europäischen Parlaments und des Rates über IUCLID an die ECHA übermittelt werden, ist die ECHA eng in die Weiterentwicklung von IUCLID eingebunden, und in IUCLID werden die auf OECD-Ebene vereinbarten Standardformate integriert; daher ist es angezeigt und notwendig, für die Kommission und die Agenturen die Verpflichtung einzuführen, IUCLID für die relevanten Dossierteile im Kontext bestimmter in Anhang I aufgeführter Rechtsakte der Union zu verwenden, wenn sie die in diesen Dossiers enthaltenen Daten an die ECHA übermitteln.

Um die Übernahme von veröffentlichten Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden, in regulatorische Bewertungen von Chemikalien und die Umsetzung der Verpflichtung, alle verfügbaren Daten bei solchen Bewertungen zu berücksichtigen, zu unterstützen, sollten die Kommission und die Agenturen die Entwicklung und Nutzung von Instrumenten und Verfahren fördern, die eine solche Übernahme erleichtern, einschließlich der Entwicklung und Verwendung von Berichterstattungstandards für solche Daten und Instrumenten für die Suche, das Durchsuchen und das Extrahieren einschlägiger veröffentlichter Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden. Wenn die Kommission oder eine der Agenturen an der Entwicklung solcher Instrumente und Verfahren beteiligt ist, sollten sie eng zusammenarbeiten und gegebenenfalls Unterstützung leisten. Darüber hinaus sollte die Kommission eine Zusammenarbeit mit wissenschaftlichen und akademischen Verlagen und Betreibern von Datenbanken, die Inhalte von Fachzeitschriften zu harmonisierter Berichterstattung und dem Einsatz von Instrumenten zur Suche, zum Durchsuchen und Extrahieren von veröffentlichten Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden und für die Bewertung von Chemikalien relevant sind, aus Datenbanken mit Inhalten von Fachzeitschriften prüfen. Für die Zwecke ihrer Prüfung sollte die Kommission die Arbeit der OECD in Bezug auf die Generierung, Berichterstattung und Nutzung von veröffentlichten Forschungsdaten, die einer Peer-Review unterzogen wurden, für regulatorische Bewertungen berücksichtigen.

Um die Verfügbarkeit und Nutzung von Informationen über die Umweltverträglichkeit von Chemikalien während ihres gesamten Lebenszyklus zu verbessern und eine umfassende Bewertung der Auswirkungen von Chemikalien auf die Umwelt zu ermöglichen, sollte die Kommission einschlägige Daten und Informationen über die ökologische Nachhaltigkeit von Chemikalien, einschließlich – sofern verfügbar – Informationen über ihre Auswirkungen auf den Klimawandel, ermitteln und in die gemeinsame Datenplattform integrieren. Sobald die Kommission die relevanten bestehenden Datensätze von Chemikaliendaten über Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit ermittelt und die entsprechenden Datenbankfunktionen entwickelt hat, sollte die ECHA eine Datenbank für Daten zur ökologischen Nachhaltigkeit einrichten, alle von der Kommission, den Agenturen und gegebenenfalls von Forschenden und Forschungskonsortien, die durch Rahmenprogramme der Union finanziert werden, sowie gegebenenfalls von anderen Parteien zur Verfügung gestellten Daten zusammentragen und die Inhalte dieser Datenbank als speziellen Dienst in die gemeinsame Datenplattform integrieren. Um einheitliche Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtung zur Ermittlung relevanter Datensätze über die ökologische Nachhaltigkeit zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

Damit die Auswirkungen einer Exposition gegenüber Chemikalien auf Mensch und Umwelt, einschließlich des Klimas, überwacht werden und eine Wissensbasis zur Messung der Wirksamkeit des Chemikalienrechts im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt geschaffen wird, sollten die EUA und die ECHA gemeinsam in Zusammenarbeit mit der EFSA, der EMA, der EU-OSHA und der Kommission einen Indikatorrahmen entwickeln, regelmäßig – mindestens alle zwei Jahre – aktualisieren und in Form eines Dashboards darstellen. Der Indikatorrahmen sollte, wenn sinnvoll und soweit möglich, einen aggregierten gebietsbezogenen Risikoindikator auf geeigneter geografischer Ebene umfassen, um zeitliche und räumliche Trends bei der Exposition der Bevölkerung gegenüber Chemikalien und Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit einer solchen Exposition zu überwachen. Die EFSA, die EMA, die EU-OSHA und die Kommission sollten der EUA regelmäßig alle verfügbaren Daten übermitteln, die in den Rahmen ihres Mandats fallen und für die Erstellung der Indikatoren relevant sind. Die EUA und die ECHA sollten dieses Indikator-Dashboard in die gemeinsame Datenplattform integrieren.

Mit dieser Verordnung sollte ein Frühwarn- und Abhilfesystem eingerichtet werden, um neu auftretende chemische Risiken zu ermitteln und frühzeitige regulatorische Folgemaßnahmen im Hinblick auf solche Risiken zu ermöglichen. Um die Identifizierung und Bewertung neu auftretender chemischer Risiken zu ermöglichen, sollte die EUA Informationen über Frühwarnsignale erstellen und zusammentragen, einen jährlichen zusammenfassenden Bericht erarbeiten und den Behörden vorstellen. Im Rahmen dieser Arbeit sollte die EUA ihre eigenen Quellen und gezielte Literaturrecherchen heranziehen und Informationen aus nationalen Frühwarnsystemen sowie einschlägige Datensätze aus dem mit der Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁴ erstellten EU-Datensatzkatalog nutzen. Sie sollte auch einschlägige Informationen berücksichtigen, die sich aus der damit verbundenen Arbeit der ECHA, der EFSA, der EU-OSHA, der EMA und ihrer Netze ergeben, z. B. im Zusammenhang mit der Aufgabe der EFSA, Informationen über neu auftretende Risiken gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu ermitteln und zu sammeln. Die EUA sollte den zusammenfassenden Bericht und die zugrunde liegenden Daten über die gemeinsame Datenplattform zur Verfügung stellen, um den öffentlichen Zugang zu den Daten und zu dem Bericht und die Nutzung dieser Daten für weitere Maßnahmen in Bezug auf bestehende und neu auftretende Risiken von Chemikalien, Chemikaliengruppen und der kumulativen Exposition gegenüber Chemikalien sicherzustellen. Um der EUA genügend Zeit einzuräumen, die Erfassung von Frühwarnsignalen zu organisieren und die ersten Informationen zusammenzutragen und zu analysieren, sollte die EUA den ersten Bericht erst sechs Monate nach dem Ende des ersten Kalenderjahres nach Inkrafttreten dieser Verordnung vorlegen. Für jedes in dem Bericht ermittelte Risiko- und Warnsignal sollten die Behörden in Erwägung ziehen, regulatorische, politische oder Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen, und, wenn sie sich entschließen, eine entsprechende Begründung vorlegen. Neu auftretende chemische Risiken, die im Frühwarn- und Abhilfesystem ermittelt wurden, sollten auch bei der Festlegung der Prioritäten für die strategische Planung des mit der Verordnung (EU) 2021/695 des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁵ eingerichteten Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont Europa“ als wertvolle Informationsquelle betrachtet werden.

Im Juni 2017 richtete die ECHA auf Ersuchen der Kommission die Beobachtungsstelle der Europäischen Union für Nanomaterialien (EUON) ein, die vorhandene Daten und Informationen aus Datenbanken, Registern und Studien sammelt und im Rahmen von Studien und Erhebungen zu Nanomaterialien auf dem Unionsmarkt neue Daten erzeugt.

Die ECHA sollte die EUON weiterhin betreiben und sie in eine Beobachtungsstelle für bestimmte Chemikalien und Gruppen von Chemikalien umwandeln, die das Potenzial hat, zu neu auftretenden chemischen Risiken beizutragen (im Folgenden „Beobachtungsstelle“), die auch andere Chemikalien und innovative (rational konzipierte komplexe „fortschrittliche“) Materialien abdecken sollte, die von der Kommission ausgewählt werden, wobei gegebenenfalls Signale aus dem Frühwarn- und Reaktionssystem genutzt werden. Eines der Kriterien für die Auswahl von Chemikalien für die Beobachtungsstelle sollte ihre Neuartigkeit und ihr Schadenspotenzial sein, die zu einem neu entstehenden chemischen Risiko beitragen könnten. Weitere Auswahlkriterien sollte ein höherer Unsicherheitsfaktor in Bezug auf diese Chemikalien und der aus der begrenzten Regulierungserfahrung mit diesen Chemikalien resultierende Bedarf an zusätzlicher Prüfung und Transparenz sein. Die Beobachtungsstelle sollte die Umsetzung der Rechtsvorschriften und den verantwortungsvollen Umgang mit solchen Chemikalien erleichtern, indem sie zuverlässige Informationen über die Eigenschaften, die Verwendung und die Verfügbarkeit ausgewählter Chemikalien am Markt sammelt, zusammenstellt und öffentlich verbreitet.

Die Beobachtungsstelle sollte nicht als Ersatz für erforderliche Risikomanagementmaßnahmen für Chemikalien angesehen werden, wenn eine Gefahr oder ein Risiko ermittelt wurde. Um einen effizienten und kohärenten Ansatz für die Erstellung und Verbreitung all dieser zusätzlichen Informationen zu gewährleisten, sollte die ECHA die Arbeit der Beobachtungsstelle beaufsichtigen und die gesammelten und regelmäßig aktualisierten Daten und Informationen über die gemeinsame Datenplattform oder gegebenenfalls über andere Kommunikationskanäle zur Verfügung stellen. Um einheitliche Bedingungen für die Umsetzung der Verpflichtung zur Auswahl der Chemikalien, die in die Beobachtungsstelle aufgenommen werden sollen, zu gewährleisten, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden.

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 kann die EFSA die für die Erfüllung ihres Auftrags erforderlichen wissenschaftlichen Studien in Auftrag geben, wobei dies auf offene und transparente Weise geschehen und sie darauf achten muss, Überschneidungen mit Forschungsprogrammen der Mitgliedstaaten oder der Union zu verhindern. Die ECHA sollte ebenfalls in der Lage sein, Studien in Auftrag zu geben, um angemessene Daten und Informationen über Chemikalien und Gruppen von Chemikalien im Rahmen ihres Mandats zu erhalten, wobei der Grundsatz beibehalten werden sollte, dass die Beweislast in Bezug auf die Einhaltung des Chemikalienrechts der Union beim Pflichteninhaber liegt, und darauf geachtet werden sollte, Überschneidungen mit Forschungs- oder Durchführungsprogrammen der Mitgliedstaaten oder der Union zu verhindern. Darüber hinaus sollte die ECHA solche Studien aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission in Auftrag geben, um die wirksame und effiziente Umsetzung und Bewertung von Rechtsakten der Union über Chemikalien im Rahmen ihres Mandats zu unterstützen und zur Entwicklung der Chemikalienpolitik der Union beizutragen. Ist der Erhalt einer Probe eines Stoffes oder Gemisches Voraussetzung für die Durchführung wissenschaftlicher Studien, so sollte die ECHA die erforderliche Probe, gegebenenfalls einschließlich der Charakterisierung des Stoffes oder Gemisches, vom Unternehmer auf Anfrage kostenlos erhalten. Reicht der Unternehmer einen begründeten Antrag auf vertrauliche Behandlung der von ihm zu der Probe übermittelten Informationen ein, so sollte die ECHA diese Vertraulichkeit wahren. Sofern relevant und wann immer möglich, sollte die ECHA bei der Durchführung einer Studie dem Einsatz validierter tierversuchsfreier Prüfmethoden Vorrang einräumen, wobei Tierversuche an Wirbeltieren nur als letztes Mittel eingesetzt werden.

Um Informationen über die Exposition der europäischen Bürgerinnen und Bürger gegenüber Chemikalien zu sammeln, die wirksame Umsetzung und Bewertung von Rechtsakten der Union über Chemikalien zu unterstützen und zur Entwicklung einer umfassenden Chemikalienpolitik der Union beizutragen, sollten die ECHA und die EFSA in Zusammenarbeit mit der EUA eine unionsweite Human-Biomonitoring-Studie in Auftrag geben. Die Mitgliedstaaten sollten bei der Planung und Organisation der Human-Biomonitoring-Studie mit der ECHA, der EFSA und der EEA zusammenarbeiten und den Beteiligten, die von der ECHA oder der EFSA mit der Durchführung der Probenahme beauftragt wurden, die erforderliche technische und administrative Unterstützung leisten, um die Probenahme in ihren jeweiligen Hoheitsgebieten zu ermöglichen und sicherzustellen, dass die Proben ausreichend repräsentativ sind. Die Human-Biomonitoring-Studien sollten den Ethik- und Vertraulichkeitsstandards entsprechen. Unter Berücksichtigung der Erkenntnisse dieser Human-Biomonitoring-Studie sollte die Kommission bewerten, ob es angemessen ist, regelmäßige Human-Biomonitoring-Studien in Auftrag zu geben, und prüfen, welche Ressourcen für solche Studien erforderlich sind und anhand welcher Modalitäten die Mitgliedstaaten in solche Studien einbezogen werden können. Je nach Ergebnis dieser Bewertung sollte die Kommission in Erwägung ziehen, einen Gesetzgebungsvorschlag vorzulegen.

Um ein optimales Funktionieren dieser Verordnung zu gewährleisten und mit den technologischen und legislativen Entwicklungen Schritt zu halten, sollte die Kommission eine allgemeine Überprüfung dieser Verordnung durchführen und dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht sowie gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag vorlegen. In dem Bericht sollten die Fortschritte bei der Umsetzung und Funktionsweise der gemeinsamen Datenplattform bewertet werden sowie, ob diese Verordnung – insbesondere im Hinblick auf die Ermöglichung einer besseren Wiederverwendung von Daten über die in Anhang I aufgeführten Rechtsakte der Union hinweg – ihre Ziele erreicht hat und inwiefern die Zuweisung von Ressourcen an die Agenturen und die Kommission angemessen ist.

Um den Inhalt von Anhang I, in dem alle Rechtsakte der Union aufgeführt sein sollten, auf deren Grundlage Chemikaliendaten erzeugt oder den Agenturen oder der Kommission übermittelt werden, anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung des Anhangs I zu erlassen, indem sie – sofern nichts anderes bestimmt ist – neue Rechtsakte der Union hinzufügt, auf deren Grundlage relevante Chemikaliendaten und -informationen erzeugt oder übermittelt werden, sobald diese Rechtsakte der Union in Kraft treten oder überarbeitet werden.

Um den Inhalt von Anhang II, in dem die einschlägigen Referenzwerte aufgeführt werden sollten, die sich aus der Durchführung der in Anhang I Teil 2 aufgeführten Rechtsakte der Union ergeben und über die die EMA verfügt, anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung des Anhangs II zu erlassen, wenn es unter Berücksichtigung der Digitalisierung und Interoperabilität der Referenzwerte der EMA sowie des Nutzens der Werte für andere Politikbereiche und für die Umsetzung des Besitzstands der Union erforderlich ist, zusätzliche Referenzwerte aufzuführen.

Um den Inhalt von Anhang III, in dem alle Rechtsakte der Union aufgeführt werden sollten, auf deren Grundlage die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agenturen oder die Kommission Regulierungsverfahren für Chemikalien oder Chemikaliengruppen durchführen, anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung des Anhangs III zu erlassen, indem sie – sofern nichts anderes bestimmt ist – neue Rechtsakte der Union hinzufügt, in deren Rahmen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agenturen oder die Kommission einschlägige Regulierungsverfahren für Chemikalien oder Chemikaliengruppen durchführen, sobald diese Rechtsakte der Union in Kraft treten oder überarbeitet werden.

Um den Inhalt von Anhang V, in dem Rechtsakte der Union aufgeführt werden sollten, nach denen Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten erzeugt oder den Agenturen oder der Kommission übermittelt werden, anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zur Änderung des Anhangs V zu erlassen, indem sie jeden neuen Rechtsakt der Union aufnimmt, nach dem Daten über Chemikaliendaten in Erzeugnissen oder Produkten erzeugt oder übermittelt werden, sobald er in Kraft tritt, es sei denn, dieser Rechtsakt enthält eine Bestimmung, mit der er in Anhang V aufgenommen wird, jeden geltenden Rechtsakt der Union aufnimmt, der in Anhang I aufgeführt ist und der so geändert wird, dass Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten erzeugt oder übermittelt werden, sobald der jeweilige Änderungsrechtsakt in Kraft tritt, es sei denn, der Änderungsrechtsakt enthält eine Bestimmung, mit der dieser Rechtsakt in Anhang V aufgenommen wird, oder jeden geltenden Rechtsakt der Union aufnimmt, der in Anhang I aufgeführt ist und für den sich bei einer weiteren Überprüfung herausgestellt hat, dass Daten über Chemikalien in Erzeugnissen oder Produkten gemäß diesem Rechtsakt erzeugt oder übermittelt werden.

Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren Vorarbeiten im Zusammenhang mit der Änderung der Anhänge im Wege delegierter Rechtsakte angemessene Konsultationen durchführt, auch auf Expertenebene, und dass diese Konsultationen im Einklang mit den Grundsätzen der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung vom 13. April 2016¹⁶ durchgeführt werden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich die effiziente Durchführung kohärenter Gefahren- und Risikobewertungen von Chemikalien sicherzustellen, die durch Rechtsakte der Union vorgeschrieben sind, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu erreichen, die Entwicklung und Verwendung sicherer und nachhaltiger Chemikalien zu ermöglichen, das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarktes für Chemikalien zu gewährleisten, das Wissen und das Vertrauen der Unionsbürgerinnen und -bürger über bzw. in die wissenschaftliche Grundlage für die im Rahmen von Rechtsakten der Union über Chemikalien getroffenen Entscheidungen, und bei jeder Gelegenheit zur Ersetzung und Verringerung von Tierversuchen beizutragen, von den Mitgliedstaaten nicht in ausreichend verwirklicht werden können, weil Letztere nicht über die in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Daten verfügen und keine unionsweite gemeinsame Datenplattform einrichten können, sondern vielmehr auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, zumal Chemikaliendaten und -informationen von den Agenturen auf Unionsebene gehostet werden, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

Der Europäische Datenschutzbeauftragte wurde nach Artikel 42 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2018/1725 konsultiert und hat am 29. Januar 2024 eine Stellungnahme abgegeben –