100. Aktualisierung – Dezember 2025
Das Medizinprodukte-Vigilanzsystem | Kap. I 1.2
J. Attenberger
Das Vigilanzsystem für Medizinprodukte hat zum Ziel, Patienten, Anwender und Dritte vor einer Schädigung durch Medizinprodukte zu bewahren. Die Sicherheit von in den Verkehr gebrachten Medizinprodukten muss der Verantwortliche für das Inverkehrbringen (Hersteller, Beauftragter, Importeur) gewährleisten und zwar nicht nur bei der erstmaligen Abgabe des Medizinproduktes, sondern im Verlauf der gesamten vorgesehenen Nutzungszeit des Produkts. Im Kapitel VII der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) „Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung“ wird der Verantwortliche für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Hersteller) verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, instandzuhalten und auf den neuesten Stand zu bringen. Informieren Sie sich jetzt zu diesem System als Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Die Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP) ist ein zentraler Bestandteil moderner Gesundheitseinrichtungen. Sie sorgt für eine normgerechte Reinigung, Desinfektion, Prüfung und Sterilisation von Medizinprodukten und gewährleistet damit Patientensicherheit und Rechtssicherheit. Trotz ihrer Bedeutung ist der Digitalisierungsstand vieler AEMP noch gering: Häufig dominieren papierbasierte Prozesse, fehlende Schnittstellen und manuelle Dokumentation. Digitale Lösungen werden jedoch zunehmend unverzichtbar, da komplexere Instrumente, strengere gesetzliche Vorgaben (z. B. MDR, MPBetreibV, DIN EN ISO 13485) und hoher Dokumentationsaufwand nur mit moderner IT effizient erfüllbar sind.
DIN 10516 Lebensmittelhygiene – Reinigung und Desinfektion | Kap. II 9.7.1
U. Kleiner, Th. Reiche, R. Sohmen
Reinigung und Desinfektion sind grundlegende Hygienemaßnahmen in jedem Lebensmittelunternehmen. Daher wurde bereits 2001 die DIN 10516 Lebensmittelhygiene – Reinigung und Desinfektion mit der Zielsetzung veröffentlicht, zur Planung und Durchführung dieser Hygienemaßnahmen allen lebensmittelverarbeitenden Betrieben wissenschaftlich fundierte, normative Grundlagen zur Verfügung zu stellen. Bei der Aktualisierung der DIN 10516 fiel auf, dass zur mikrobiologischen Erfolgskontrolle u. a. auch als Probenahmeverfahren die Spülmethode empfohlen wird. Bis dato gab es aber noch keine konkreten Empfehlungen dafür. Fehler in der Durchführung dieser Hygienemaßnahmen können schwerwiegende Folgen für die Lebensmittelsicherheit der Produkte haben. Dabei können sowohl mikrobiologische als auch chemische Risiken entstehen. Daher ist Wert darauf zu legen, dass Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen stets korrekt ausgeführt werden. Unabdingbar dafür ist eine auf den Lebensmittelbetrieb abgestimmte Planung des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens. Das betrifft deren exakte Beschreibung einschließlich anzuwendender Mittel und Technik sowie die Fixierung der Zeitpunkte, wann die Reinigung und Desinfektion durchgeführt werden soll. Die Autoren hoffen mit dem Kommentar einen Beitrag zur Gestaltung und Ausführung in Ihrem Unternehmen geben zu können.
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