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Entscheidung 2004/204/EG der Kommission zur Regelung der Modalitäten der Funktionsweise der in der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Register für die Erfassung von Informationen über genetische Veränderungen bei GVO

Vom 23. Februar 2004

(ABl. Nr. L 65/20)
nicht-amtliches Inhaltsverzeichnis

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2004) 540)

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des Rates1, insbesondere auf Artikel 31 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Gemäß der Richtlinie 2001/18/EG sind für die Anmeldung von genetisch veränderten Organismen, nachstehend „GVO“ genannt, verschiedene Informationen erforderlich. Die geforderten Daten beziehen sich auf den einzelnen GVO selbst, auf die Umwelt, in die der GVO freigesetzt wird, sowie auf die Wechselwirkungen zwischen dem GVO und der ihn aufnehmenden Umwelt, einschließlich aller Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit.

(2) Die bei der Anmeldung der absichtlichen Freisetzung von GVO erforderlichen Informationen sind in Anhang III der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführt. Anhang IV der Richtlinie enthält allgemeine Angaben zu den zusätzlichen Informationen, die bei der Anmeldung für das Inverkehrbringen von GVO vorzulegen sind. Er beschreibt auch die für die Kennzeichnung von GVO, die als Produkte oder in Produkten in Verkehr gebracht werden sollen, erforderlichen Angaben. Einige dieser zusätzlichen Informationen sind in eines oder mehrere Register aufzunehmen, insbesondere Informationen über genetische Veränderungen, die zum Nachweis und zur Identifizierung bestimmter GVO-Produkte verwendet werden können, einschließlich Nachweisverfahren im Zusammenhang mit Schwellenwerten, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt werden, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern.

(3) Gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG hat die Kommission ein oder mehrere Register einzurichten, nachstehend „Register“ genannt, um die in Anhang IV Abschnitt A7 der Richtlinie genannten Informationen über die genetischen Veränderungen von GVO festzuhalten.

(4) Zu diesen Informationen gehören gegebenenfalls die Hinterlegung von Proben des GVO, als Produkt oder in Produkten, oder seines genetischen Materials bei der zuständigen Behörde sowie Einzelheiten zu den Nukleotidsequenzen oder sonstige für die Identifizierung des GVO-Produkts und dessen Nachkommen erforderliche Informationen, einschließlich der Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung des GVO-Produkts und der experimentell ermittelten Validierungsparameter der Verfahren.

(5) Bei der Festlegung der in den Registern zu erfassenden Angaben wurde berücksichtigt, dass andere Informationen – wie die Umweltverträglichkeitsprüfung, die wissenschaftlichen Studien, einschließlich Studien über den Nachweis der Sicherheit des Produkts, und, sofern verfügbar, Literaturangaben über unabhängige und Peer-Review-Studien sowie über Identifizierungs- und Nachweisverfahren und alle weiteren Informationen, die vom Anmelder vorgelegt werden, Verfahren und Pläne für die Überwachung der GVO und für Notfallmaßnahmen, sowie die Ergebnisse der Überwachung nach dem Inverkehrbringen – gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 2001/18/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über die grenzüberschreitende Verbringung genetisch veränderter Organismen2 und der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission3 im Prinzip zugänglich sind und daher nicht eigens erfasst werden müssen.

(6) Im Sinne der Transparenz sowie in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 sollten die Öffentlichkeit, die Mitgliedstaaten und die Kommission Zugang zu den Registern haben. Die Register sollten deshalb zwei Datensätze enthalten, von denen einer der Öffentlichkeit und der andere ausschließlich den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zugänglich ist. Der erste Datensatz sollte alle in den Registern festgehaltenen Daten enthalten, mit Ausnahme der Daten, die aus Gründen der Vertraulichkeit gemäß Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG, insbesondere aus Gründen des Schutzes geschäftlicher Interessen, nicht veröffentlicht werden können; der zweite Datensatz sollte zusätzliche vertrauliche Daten enthalten. Einzelanträge auf Datenzugang werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 zu behandeln sein, die jedoch im Rahmen der darin vorgesehenen Ausnahmen die Gewähr für den Schutz der gleichen Interessen bietet wie Artikel 25 der Richtlinie 2001/18/EG.

(7) Den zuständigen Behörden, Überwachungsbehörden, Kontrolllaboratorien der Mitgliedstaaten und der Kommission sollten während der Geltungsdauer der Zustimmung sowie während eines angemessenen Zeitraums nach ihrem Ablauf die Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung, einschließlich Nachweisverfahren im Zusammenhang mit Schwellenwerten, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt werden, zur Verfügung stehen.

(8) Zum Zeitpunkt, zu dem die zuständige Behörde der Kommission die Daten zur Erfassung in den Registern übermittelt, fehlen möglicherweise einige Daten noch, wie z. B. das Datum der Genehmigung oder die für die Identifizierungs- und Nachweisverfahren notwendigen Validierungsparameter. Ferner können während der Geltungsdauer der Zustimmung und sogar einige Zeit nach ihrem Ablauf Aktualisierungen notwendig werden, z. B. im Zusammenhang mit Nachweis- und Identifizierungsverfahren, Handelsnamen oder den Angaben zu den zuständigen Personen. Deshalb sollten Vorkehrungen für die Aktualisierung der Register getroffen werden.

(9) Künftige Entwicklungen bei den Verfahren der genetischen Veränderung oder bei den einschlägigen Verfahren zum Nachweis und zur Identifizierung, einschließlich Nachweisverfahren im Zusammenhang mit Schwellenwerten, die gemäß der Richtlinie 2001/18/EG festgelegt werden, können eine Anpassung dieser Entscheidung an den technischen Fortschritt erforderlich machen. Ebenso können künftige Entwicklungen des Gemeinschaftsrechts eine Anpassung dieser Entscheidung im Sinne der Kohärenz und Effizienz erfordern.

(10) Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen stehen in Einklang mit der Stellungnahme des nach Artikel 30 Absatz 1 der Richtlinie 2001/18/EG eingesetzten Ausschusses –

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:


1

ABl. L 106 vom 17. 4. 2001, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 (ABl. L 268 vom 18. 10. 2003, S. 24).

2

ABl. L 287 vom 5. 11. 2003, S. 1.

3

ABl. L 145 vom 31. 5. 2001, S. 43.