In der Verordnung (EU) 2019/6 sind Vorschriften für die Anwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich der Anforderung, sie in Übereinstimmung mit ihren Zulassungsbedingungen anzuwenden, festgelegt. Ist in einem Mitgliedstaat für eine Tierart oder ein Anwendungsgebiet kein Tierarzneimittel zugelassen oder verfügbar, so können Tierärzte, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in direkter Eigenverantwortung Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassungsbedingungen gemäß den für die betreffende Tierart geltenden Bestimmungen der Artikel 112, 113 oder 114 der genannten Verordnung anwenden.

In Artikel 107 Absatz 6 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Möglichkeit vorgesehen, mittels Durchführungsrechtsakten und unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Empfehlungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) Verzeichnisse antimikrobieller Arzneimittel zu erstellen, die nicht gemäß den Bestimmungen von Artikel 112, 113 und 114 der genannten Verordnung angewendet oder nur unter bestimmten Bedingungen gemäß den Bestimmungen von Artikel 112, 113 und 114 der genannten Verordnung angewendet werden dürfen.

In Artikel 114 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 ist vorgesehen, dass im Wege von Durchführungsrechtsakten ein Verzeichnis von Wirkstoffen erstellt wird, die in Tierarzneimitteln, welche in der Union für die Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden an Land lebenden Tierarten zugelassen sind, angewendet werden, und von Wirkstoffen, die in Humanarzneimitteln, die in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates²oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates³ zugelassen wurden, angewendet werden und bei der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tierarten gemäß Artikel 114 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 angewendet werden können.

In Artikel 115 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 ist vorgesehen, dass im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Stoffen erstellt wird, die wesentlich für die Behandlung von Equiden sind oder verglichen mit anderen verfügbaren Behandlungsoptionen für Equiden einen zusätzlichen klinischen Nutzen haben und die für Equiden eine Wartezeit von sechs Monate haben.

Um für Rechtssicherheit für die zuständigen Behörden und die betreffenden Tierärzte, Tierhalter und Wirtschaftsakteure sowie für Kohärenz zwischen den Bestimmungen dieser Verordnung und den gemäß Artikel 114 Absatz 3 und Artikel 115 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassenden Durchführungsrechtsakten zu sorgen, sollten der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tierarten und Equiden vom Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung ausgenommen werden.

Auf der Grundlage der in Artikel 107 Absatz 6 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Kriterien bewertete die Agentur antimikrobielle Wirkstoffe und Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die in der Union potenziell in der Veterinärmedizin angewendet werden können⁴, und berücksichtigte dabei die jüngsten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates⁵ und die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁶. Des Weiteren berücksichtigte die Agentur Informationen, die im Rahmen einer „Aufforderung zur Vorlage von Daten“⁷ erhoben wurden, bei der interessierte Parteien aufgefordert wurden, Informationen zur Anwendung und Verfügbarkeit antimikrobieller Wirkstoffe in der Union zur Behandlung schwerer Infektionen bei Tieren, einschließlich Anwendungen außerhalb der Zulassungsbedingungen, einzureichen, und nutzte verschiedene von internationalen Organisationen oder von der Agentur entwickelte Kategorisierungen antimikrobieller Wirkstoffe als Referenz.

Jegliche Anwendung der antimikrobiellen Wirkstoffe und Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die im Anhang der Durchführungs­verordnung (EU) 2022/1255 der Kommission⁸ aufgeführt sind, bei Tieren, auch die Anwendung gemäß den Artikeln 112 und 113 der Verordnung (EU) 2019/6, ist verboten. Daher hat die Agentur diese antimikrobiellen Wirkstoffe nicht bewertet.

Die Agentur hat die verschiedenen Fälle einer Anwendung gemäß den Artikeln 112 und 113 der Verordnung (EU) 2019/6 geprüft. Dies umfasste die Anwendung in Anwendungsgebieten, für Tierarten oder über Verabreichungswege, die nicht in den Zulassungsbedingungen von Tierarzneimitteln enthalten sind, die Anwendung von Humanarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, die Anwendung von Tierarzneimitteln, die fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet werden, und die Anwendung von Tierarzneimitteln, die in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen sind.

Die Agentur war der Auffassung, dass die Anwendung einiger antimikrobieller Wirkstoffe gemäß den Artikeln 112 und 113 der Verordnung (EU) 2019/6 in den Fällen, in denen ein therapeutischer Bedarf erfordert, dass ein Arzneimittel über Verabreichungswege angewendet wird, die nicht in den Zulassungsbedingungen aufgeführt werden, die Risiken einer antimikrobiellen Resistenz erheblich erhöhen könnte. Um diese Risiken zu mindern, wurde die Bedingung vorgeschlagen, die Anwendung dieser antimikrobiellen Wirkstoffe auf einzelne Tiere zu beschränken.

Gemäß Artikel 113 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6 dürfen für die Zwecke des genannten Artikels nur Wirkstoffe verwendet werden, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sind. Diese Bestimmung sollte daher von den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen unberührt bleiben.

Unter Berücksichtigung der Empfehlungen der Agentur sollte die Anwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe gemäß den Artikeln 112 und 113 der Verordnung (EU) 2019/6 bestimmten Bedingungen unterliegen, in bestimmten Fällen auch einem Verbot ihrer Anwendung bei bestimmten Tierarten.

Gemäß der Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates⁹ kann die Verwendung von Tierarzneimitteln zur Prävention und Bekämpfung bestimmter Seuchen Verboten und Beschränkungen unterworfen werden. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2160/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁰ kann die Verwendung von Tierarzneimitteln im Rahmen von nationalen Bekämpfungsprogrammen verboten werden. Darüber hinaus können die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 107 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6 Maßnahmen erlassen, mit denen die Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe bei Tieren auf ihrem jeweiligen Hoheitsgebiet weiter eingeschränkt oder verboten wird, wenn die Verabreichung derartiger antimikrobieller Wirkstoffe einer einzelstaatlichen Strategie zur umsichtigen Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen zuwiderläuft. Die vorliegende Verordnung sollte daher unbeschadet derartiger einzelstaatlicher Maßnahmen und der Bestimmungen der genannten Verordnungen oder der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte gelten.

In ihren wissenschaftlichen Empfehlungen empfahl die Agentur, dass die Anwendung bestimmter antimikrobieller Wirkstoffe gemäß den Artikeln 112 und 113 der Verordnung (EU) 2019/6 auf der Grundlage der Ergebnisse einer Vorabbestimmung des Zielpathogens und eines Antibiogramms erfolgen sollte, die nachweisen, dass der betreffende antimikrobielle Wirkstoff wahrscheinlich wirksam ist und dass die gemäß der Kategorisierung von Antibiotika in der Europäischen Union durch die Europäische Arzneimittel-Agentur¹¹vorzuziehenden antimikrobiellen Wirkstoffe nicht wirksam wären. In der Praxis ist es Tierärzten jedoch nicht immer möglich, die Wahl eines antimikrobiellen Wirkstoffs zwecks Anwendung gemäß diesen Artikeln auf der Grundlage einer solchen Vorabbestimmung und eines solchen Antibiogramms zu treffen. In diesen Fällen sollte der verantwortliche Tierarzt nachweisen können, warum die Anwendung eines bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffs nicht auf der Grundlage einer solchen Vorabbestimmung und eines solchen Antibiogramms erfolgen konnte. In Fällen, in denen es der Zustand der Tiere erfordert, dass der Tierarzt unverzüglich mit der Anwendung des betreffenden antimikrobiellen Wirkstoffs beginnt, sollte es den verantwortlichen Tierärzten gestattet sein, mit der Anwendung des betreffenden antimikrobiellen Wirkstoffs zu beginnen, bevor die Ergebnisse der Vorabbestimmung des Zielpathogens oder des Antibiogramms bekannt sind. Um die umsichtige Verwendung antimikrobieller Wirkstoffe zu gewährleisten, sollte die Wahl des antimikrobiellen Wirkstoffs erforderlichenfalls angepasst werden, sobald die Ergebnisse einer solchen Vorabbestimmung und eines solchen Antibiogramms vorliegen.

Ist ein antimikrobieller Wirkstoff bereits für die Anwendung bei Rindern, Schafen für die Fleischerzeugung, Schweinen, Hühnern, Hunden oder Katzen zugelassen, ist das Ausmaß der zusätzlichen Exposition gegenüber diesem antimikrobiellen Wirkstoff aufgrund der Anwendung bei anderen Tieren wahrscheinlich relativ gering. Darüber hinaus gibt es weniger antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel, die für Schafe, einschließlich Schafen für die Fleischerzeugung, zugelassen sind. Um die Sektoren dieser Tiere, für die weniger antimikrobielle Wirkstoffe verfügbar sind, nicht zu benachteiligen und die Verfügbarkeit antimikrobieller Wirkstoffe für andere Tiere als Rinder, Schweine, Hühner, Hunde oder Katzen zu gewährleisten und das Wohlergehen dieser Tiere zu erhalten, sollte die Bedingung einer Vorabbestimmung des Zielpathogens und eines Antibiogramms nicht für die Anwendung gemäß den Artikeln 112 oder 113 der Verordnung (EU) 2019/6 bei diesen Tieren gelten, wenn der betreffende antimikrobielle Wirkstoff in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in der Union zur Anwendung bei Rindern, Schafen für die Fleischerzeugung, Schweinen, Hühnern, Hunden oder Katzen zugelassen ist.

Damit die zuständigen Behörden, Tierärzte, Tierhalter und Wirtschaftsakteure ausreichend Zeit haben, um sich an die Anforderungen dieser Verordnung anzupassen, sollte ihre Anwendung aufgeschoben werden.

Das mit dieser Verordnung eingerichtete Verzeichnis antimikrobieller Arzneimittel und die damit zusammenhängenden Beschränkungen sollte angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder neuer Informationen, einschließlich des Auftretens neuer Krankheiten, Änderungen der Epidemiologie bestehender Krankheiten, Änderungen der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe oder Änderungen der Verfügbarkeit oder der Verwendungsmuster für antimikrobielle Wirkstoffe sowie der Zulassung neuer Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel, fortlaufend überprüft werden.

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —