DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission1,

nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses2,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Gemeinschaft werden immer mehr Erzeugnisse als Lebensmittel in den Verkehr gebracht, die Nährstoffkonzentrate enthalten und zur Ergänzung der Zufuhr dieser Nährstoffe aus der normalen Ernährung dargeboten werden.

(2) Für diese Erzeugnisse gelten in den Mitgliedstaaten unterschiedliche einzelstaatliche Rechtsvorschriften, die den freien Verkehr mit diesen Erzeugnissen behindern, zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und dadurch das Funktionieren des Binnenmarkts unmittelbar beeinträchtigen können. Daher müssen Gemeinschaftsvorschriften über diese als Lebensmittel in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse erlassen werden.

(3) Eine geeignete, abwechslungsreiche Ernährung sollte in der Regel alle für eine normale Entwicklung und die Erhaltung einer guten Gesundheit erforderlichen Nährstoffe in den Mengen bieten, die auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt wurden und empfohlen werden. Aus Untersuchungen geht jedoch hervor, dass dieser Idealfall in der Gemeinschaft nicht auf alle Nährstoffe und alle Bevölkerungsgruppen zutrifft.

(4) Infolge ihrer besonderen Art der Lebensführung oder aus anderen Gründen entscheiden sich die Verbraucher mitunter dafür, die Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Nahrungsergänzungsmittel zu ergänzen.

(5) Um ein hohes Schutzniveau für die Verbraucher zu gewährleisten und ihre Wahl zu erleichtern, müssen die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, sicher und mit einer ausreichenden und sachgerechten Kennzeichnung versehen sein.

(6) Nahrungsergänzungsmittel können eine breite Palette von Nährstoffen und anderen Zutaten enthalten, unter anderem, aber nicht ausschließlich, Vitamine, Mineralstoffe, Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe und verschiedene Pflanzen und Kräuterextrakte.

(7) Diese Richtlinie sollte zunächst spezifische Vorschriften für Vitamine und Mineralstoffe festlegen, die als Zutaten für Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Auch die Nahrungsergänzungsmittel, zu deren Zutaten Vitamine oder Mineralstoffe sowie andere Zutaten zählen, sollten den spezifischen Vorschriften dieser Richtlinie in Bezug auf Vitamine und Mineralstoffe entsprechen.

(8) Spezifische Vorschriften über andere Nährstoffe als Vitamine und Mineralstoffe oder über andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die als Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln Verwendung finden, sollten zu einem späteren Zeitpunkt festgelegt werden, sofern ausreichende und sachgerechte wissenschaftliche Daten über diese Stoffe vorliegen. Bis zum Erlass derartiger spezieller Gemeinschaftsvorschriften und unbeschadet der Bestimmungen des Vertrags können die nationalen Bestimmungen über Nährstoffe oder andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung, die als Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln Velwendung finden und für die keine speziellen Gemeinschaftsvorschriften erlassen wurden, angewandt werden.

(9) In Nahrungsergänzungsmitteln sollten nur Vitamine und Mineralstoffe zugelassen werden, die in der Ernährung normalerweise vorkommen und als Bestandteil der Ernährung verzehrt werden, was jedoch nicht bedeutet, dass sie darin vorkommen müssen. Eine mögliche Kontroverse darüber, um welche Nährstoffe es sich dabei handelt, sollte vermieden werden. Daher ist die Ausarbeitung einer Positivliste dieser Vitamine und Mineralstoffe angebracht.

(10) Es existiert ein breites Spektrum von Vitaminpräparaten und Mineralstoffen, die bei der Herstellung der derzeit in einigen Mitgliedstaaten im Verkehr befindlichen Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden und die nicht vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss bewertet wurden und demzufolge nicht in den Positivlisten aufgeführt sind. Diese Vitaminpräparate und Mineralstoffe sollten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zur dringlichen Bewertung vorgelegt werden, sobald die interessierten Kreise die entsprechenden Unterlagen unterbreiten.

(11) Die chemischen Stoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln als Vitamin- und Mineralquellen verwendet werden, müssen nicht nur sicher sein, sondern vom Körper auch verwertet werden können. Daher sollte für diese Stoffe eine Positivliste erstellt werden. Die Stoffe, die der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss anhand der genannten Kriterien für die Verwendung bei der Herstellung von Lebensmitteln für Kleinkinder und Säuglinge und von anderen Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, gebilligt hat, können auch bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden.

(12) Um mit den wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen Schritt zu halten, ist gegebenenfalls eine schnelle Überarbeitung der Listen erforderlich. Diese Überarbeitungen stellen technische Durchführungsmaßnahmen dar, deren Erlass zur Verfahrensvereinfachung und -beschleunigung der Kommission übertragen werden sollte.

(13) Eine zu hohe Zufuhr von Vitaminen und Mineralstoffen kann nachteilige Wirkungen für die Gesundheit haben; diese Gefahr rechtfertigt es, gegebenenfalls sichere Höchstmengen für diese in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Stoffe festzulegen. Diese Mengen sollten die Gewähr dafür bieten, dass der normale Gebrauch der Erzeugnisse gemäß den Anweisungen des Herstellers für den Verbraucher sicher ist.

(14) Deshalb sollten bei der Festsetzung der Höchstmengen sowohl die sicheren Höchstmengen an Vitaminen und Mineralstoffen, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkennbarer wissenschaftlicher Daten ermittelt wurden, als auch die Zufuhr dieser Nährstoffe aus der normalen Ernährung berücksichtigt werden. Bei der Festsetzung von Höchstmengen wird zudem den Referenzmengen gebührend Rechnung getragen.

(15) Nahrungsergänzungsmittel werden von den Verbrauchern zur Ergänzung der Zufuhr aus der Ernährung gekauft. Damit dieser Zweck tatsächlich erfüllt wird, sollten Vitamine und Mineralstoffe, wenn sie auf dem Etikett von Nahrungsergänzungsmitteln angegeben sind, in signifikanter Menge im Erzeugnis enthalten sein.

(16) Die Festlegung spezieller Höchst- und Mindestmengen für in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltene Vitamine und Mineralstoffe auf der Grundlage der in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien und einer angemessenen wissenschaftlichen Beratung stellt eine Durchführungsmaßnahme dar, mit der die Kommission betraut werden sollte.

(17) Die Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmittel sowie die Werbung hierfür4 enthält allgemeine Etikettierungsvorschriften und Definitionen, die nicht wiederholt zu werden brauchen. Die vorliegende Richtlinie sollte somit auf die erforderlichen zusätzlichen Vorschriften beschränkt werden.

(18) Die Richtlinie 90/496/EWG des Rates vom 24. September 1990 über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln5 gilt nicht für Nahrungsergänzungsmittel. Informationen über den Nährstoffgehalt von Nahrungsergänzungsmitteln sind jedoch eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass der Verbraucher, der diese Erzeugnisse kauft, eine sachkundige Wahl treffen und die Nahrungsergänzungsmittel sachgerecht und gefahrlos verwenden kann. In Anbetracht der Art der Erzeugnisse sollten sich diese Informationen auf die tatsächlich darin enthaltenen Nährstoffe beschränken und zwingend vorgeschrieben sein.

(19) Wegen des besonderen Charakters von Nahrungsergänzungsmitteln sollten die für die Überwachung zuständigen Stellen über zusätzliche Mittel verfügen, damit die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse erleichtert wird.

(20) Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse6 erlassen werden –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:


1

ABl. C 311 E vom 31. 10. 2000, S. 207, und ABl. C 180 E vom 26. 6. 2001, S. 248.

2

ABl. C 14 vom 16. 1. 2001. S. 42.

3

Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 14. Februar 2001 (ABl. C 276 vom 1. 10. 2001, S. 126), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 3. Dezember 2001 (ABl. C 90 E vom 16. 4. 2002, S. 1) und Beschluss des Europäischen Parlaments vom 13. März 2002. Beschluss des Rates vom 30. Mai 2002.

4

ABl. L 109 vom 6. 5. 2000, S. 29.

5

ABl. L 276 vom 6. 10. 1990, S. 40.

6

ABl. L 184 vom 17. 7. 1999, S. 23.