DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung und zur Aufhebung der Richtlinie 92/52/EWG des Rates, der Richtlinien 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG und 2006/141/EG der Kommission, der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnungen (EG) Nr. 41/2009 und (EG) Nr. 953/2009 der Kommission1, insbesondere auf Artikel 11 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) In der Richtlinie 2006/141/EG der Kommission2 sind entsprechend der Regelung der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates3 harmonisierte Vorschriften über Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt.
(2) Die Richtlinien 2009/39/EG und 2006/141/EG werden durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 aufgehoben. Die genannte Verordnung enthält allgemeine Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für unterschiedliche Kategorien von Lebensmitteln, darunter Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. Die Kommission muss besondere Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung unter Berücksichtigung der Bestimmungen der Richtlinie 2006/141/EG erlassen.
(3) Säuglingsanfangsnahrung ist das einzige verarbeitete Nahrungsmittel, das den Ernährungsanforderungen von Säuglingen während der ersten Lebensmonate bis zur Einführung einer angemessenen Beikost voll gerecht wird. Um die Gesundheit von Säuglingen zu schützen, muss gewährleistet sein, dass keine anderen Erzeugnisse als Säuglingsanfangsnahrung für eine Verwendung während dieses Zeitraums auf den Markt kommen.
(4) Die Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung muss den Ernährungsanforderungen gesunder Säuglinge entsprechen, wie sie durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten belegt sind.
(5) Bei Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung handelt es sich um hoch entwickelte Erzeugnisse, die speziell auf eine schutzbedürftige Verbrauchergruppe zugeschnitten sind. Um die Sicherheit und Eignung solcher Erzeugnisse sicherzustellen, sollten detaillierte Anforderungen für die Zusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung festgelegt werden, auch hinsichtlich des Brennwerts und des Gehalts an Makronährstoffen und Mikronährstoffen. Diese Anforderungen sollten auf den jüngsten wissenschaftlichen Empfehlungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) in ihrem Gutachten zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung4 beruhen.
(6) Um Innovation und Produktentwicklung sicherzustellen, sollte es möglich sein, Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung auf freiwilliger Basis Zutaten beizufügen, die nicht durch spezifische Anforderungen im Rahmen dieser Verordnung abgedeckt sind. Alle bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung verwendeten Zutaten sollten sich für Säuglinge eignen, und ihre Eignung sollte erforderlichenfalls durch geeignete Studien nachgewiesen worden sein. Es obliegt den Lebensmittelunternehmern, diese Eignung nachzuweisen, und den zuständigen nationalen Behörden, dies von Fall zu Fall zu prüfen. Leitlinien für die Konzeption und Durchführung geeigneter Studien sind von wissenschaftlichen Expertengruppen wie dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“, dem britischen Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy und der European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition veröffentlicht worden. Derartige Leitlinien sollten bei der Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung berücksichtigt werden.
(7) Gemäß Verordnung (EU) Nr. 609/2013 muss die Kommission Vorschriften erlassen, durch die die Verwendung von Pestiziden eingeschränkt oder verboten wird, sowie Vorschriften über Pestizidrückstände in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung; dabei sind die gegenwärtig in den Anhängen der Richtlinie 2006/141/EG festgelegten Vorschriften zu berücksichtigen. Der Erlass von Vorschriften, die dem Stand der Wissenschaft entsprechen, erfordert einen erheblichen Zeitaufwand, da eine umfassende Bewertung einer Reihe von Aspekten, einschließlich der Eignung der toxikologischen Referenzwerte für Säuglinge und Kleinkinder, durch die Behörde vorgenommen werden muss. Da die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 den 20. Juli 2015 als Endtermin für den Erlass dieser delegierten Verordnung festsetzt, sollten in diesem Stadium die bestehenden einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2006/141/EG übernommen werden. Es ist indessen angezeigt, die Terminologie der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates5 zu verwenden.
(8) In der Richtlinie 2006/141/EG sind besondere Anforderungen an die Verwendung von Pestiziden in Erzeugnissen, die zur Herstellung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung bestimmt sind, und an deren Rückstände in solchen Lebensmitteln festgelegt; diese Anforderungen stützen sich auf zwei Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses „Lebensmittel“ vom 19. September 19976 bzw. vom 4. Juni 19987.
(9) Gemäß dem Vorsorgeprinzip wird ein sehr niedriger Rückstandshöchstgehalt (maximum residue level – MRL) von 0,01 mg/kg für alle Pestizide festgesetzt. Darüber hinaus werden strengere Grenzwerte für eine geringe Zahl von Pestiziden oder deren Metaboliten festgesetzt, bei denen sogar ein Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg unter den ungünstigsten Aufnahmebedingungen zu einer Exposition führen könnte, die die zulässige Tagesdosis (ADI) für Säuglinge und Kleinkinder übersteigt.
(10) Ein Verbot des Einsatzes bestimmter Pestizide würde nicht zwangsläufig garantieren, dass Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung frei von diesen Pestiziden sind, da einige Pestizide über lange Zeiträume unverändert in der Umwelt verbleiben und Rückstände davon in Lebensmittel gelangen können. Aus diesem Grund werden diese Pestizide als nicht verwendet betrachtet, wenn ihre Rückstände unter einem bestimmten Wert liegen.
(11) Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung müssen der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates8 entsprechen. Um den Besonderheiten von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung Rechnung zu tragen und das Stillen zu fördern und zu schützen, sollten in der vorliegenden Verordnung, soweit angezeigt, Ergänzungen und Ausnahmen zu diesen allgemeinen Bestimmungen festgelegt werden.
(12) Angesichts der besonderen Funktion von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung in der Ernährung von Säuglingen ist es wichtig, sicherzustellen, dass in Drittländer ausgeführte Erzeugnisse Lebensmittelinformationen in einer für Eltern und Betreuer leicht verständlichen Sprache aufweisen, falls es in dem Einfuhrland keine einschlägigen spezifischen Bestimmungen gibt oder solche mit diesem vereinbart wurden.
(13) Da Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung in der Ernährung von Säuglingen eine unterschiedliche Funktion haben, ist es angezeigt, Bestimmungen festzulegen, nach denen eine klare Unterscheidung zwischen diesen Erzeugnissen möglich sein muss, sodass das Risiko einer Verwechslung ausgeschlossen wird.
(14) Die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist unerlässlich, um deren angemessene Verwendung zu gewährleisten, sowohl für Eltern und Betreuer als auch für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die ihren Verzehr empfehlen. Aus diesem Grund und um vollständigere Informationen zur Verfügung zu stellen, sollte die Nährwertdeklaration mehr Angaben umfassen als diejenigen, die die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 verlangt. Außerdem sollte die Ausnahmeregelung in Anhang V Nummer 18 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 nicht gelten, vielmehr sollte die Nährwertdeklarationen für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung grundsätzlich unabhängig von der Größe der Verpackung oder des Behältnisses verpflichtend sein.
(15) Artikel 30 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 enthält eine begrenzte Liste mit Nährstoffen, die auf freiwilliger Basis in die Nährwertdeklaration für Lebensmittel aufgenommen werden können. Der genannte Artikel umfasst nicht alle Stoffe, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zugesetzt werden dürfen. Zur Gewährleistung der Rechtsklarheit sollte explizit festgelegt werden, dass die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung solche Stoffe enthalten darf. Außerdem könnten in manchen Fällen detailliertere Angaben der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine, Kohlenhydrate und Fette zusätzliche nützliche Informationen für Eltern, Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe bieten. Lebensmittelunternehmern sollte es daher erlaubt sein, solche Informationen auf freiwilliger Basis bereitzustellen.
(16) Im Hinblick auf eine bessere Vergleichbarkeit der Erzeugnisse sollte die Nährwertdeklaration für Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung pro 100 ml des gebrauchsfertigen Lebensmittels nach Zubereitung gemäß den Anweisungen des Herstellers ausgedrückt werden.
(17) Säuglingsanfangsnahrung ist ein Lebensmittel, das zur Verwendung für Säuglinge während der ersten Lebensmonate bestimmt ist und bis zur Einführung einer angemessenen Beikost für sich allein die Ernährungsanforderungen dieser Säuglinge deckt. Die Angabe des Brennwerts und der Nährstoffmengen von Säuglingsanfangsnahrung in Prozent der täglichen Referenzmenge würde die Verbraucher irreführen und sollte daher nicht zugelassen werden. Folgenahrung hingegen bezeichnet Lebensmittel, die zur Verwendung für Säuglinge ab Einführung einer angemessenen Beikost bestimmt sind und den größten flüssigen Anteil einer nach und nach abwechslungsreicheren Kost für diese Säuglinge darstellen. Aus diesem Grund und um die Vergleichbarkeit mit anderen Lebensmitteln, die in die Ernährung solcher Säuglinge aufgenommen werden können, zu gewährleisten, sollten Nährwertangaben für Folgenahrung in Prozent der täglichen Referenzmenge zugelassen werden. Da gesunde Säuglinge einen anderen Ernährungsbedarf als Erwachsene haben, würde die Verwendung täglicher Referenzmengen, wie in der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 für die allgemeine erwachsene Bevölkerung vorgesehen, die Verbraucher irreführen und sollte daher nicht zugelassen werden. Für Folgenahrung sollten als Prozentsatz spezifischer Referenzmengen ausgedrückte Nährwertangaben nur zugelassen werden, wenn diese für die Altersgruppe geeignet sind.
(18) Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben sind Werbeinstrumente, die Lebensmittelunternehmer auf freiwilliger Basis in der kommerziellen Kommunikation gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates9 verwenden. Angesichts der besonderen Funktion von Säuglingsanfangsnahrung in der Ernährung von Säuglingen sollten nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben für Säuglingsanfangsnahrung nicht zugelassen werden.
(19) Hinweise auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Laktose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung können nützliche Informationen für Eltern und Betreuer liefern. Es ist daher angezeigt, Vorschriften für solche Hinweise festzulegen, die unter Berücksichtigung künftiger Marktentwicklungen überarbeitet werden können.
(20) Der obligatorische Zusatz von Docosahexaensäure (DHA) zu Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist eine mit dieser Verordnung neu eingeführte Anforderung und entspricht der jüngsten Empfehlung der Behörde in ihrem Gutachten zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung. Da die Zugabe von DHA auf freiwilliger Basis gemäß der Richtlinie 2006/141/EG zulässig war und Eltern und Betreuer mit der nährwertbezogenen Angabe bezüglich des Vorhandenseins von DHA in Säuglingsanfangsnahrung – deren Verwendung im Rahmen der genannten Richtlinie zulässig war – vertraut sind, sollte es Lebensmittelunternehmern daher erlaubt sein, für einen begrenzten Zeitraum weiterhin durch einen Hinweis, dessen Wortlaut in dieser Verordnung festgelegt ist, auf das Vorhandensein von DHA in Säuglingsanfangsnahrung hinzuweisen, um Unklarheiten zu vermeiden. Es ist jedoch wichtig, dass die Verbraucher durch diesen Hinweis vollständig darüber informiert werden, dass DHA in allen als Säuglingsanfangsnahrung in Verkehr gebrachten Erzeugnissen enthalten sein muss.
(21) Die Verwendung von Proteinhydrolysaten als Proteinquelle in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung ist gemäß der Richtlinie 2006/141/EG seit vielen Jahre zulässig, und die Verwendung von Proteinhydrolysaten zur Herstellung solcher Nahrung ist auf dem Markt weit verbreitet. Zurückzuführen ist dies insbesondere auf die im Rahmen der genannten Richtlinie anerkannte Möglichkeit, unter bestimmten, in der Richtlinie festgelegten Bedingungen eine gesundheitsbezogene Angabe über aus Proteinhydrolysaten hergestellte Säuglingsanfangsnahrung zu machen, in der die Funktion dieser Nahrung bei der Verringerung des Risikos von Allergien auf Milchproteine beschrieben wird. In ihrem Gutachten zur Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung wies die Behörde darauf hin, dass die Sicherheit und Eignung jeder spezifischen Nahrung, die Proteinhydrolysate enthält, durch eine klinische Bewertung festgestellt werden muss und dass bislang lediglich in einem Fall Molkenprotein-Teilhydrolysate enthaltende Nahrung positiv bewertet wurde. Ferner wies die Behörde darauf hin, dass klinische Studien erforderlich sind, um aufzuzeigen, ob und in welchem Umfang eine bestimmte Nahrung das Risiko der Entwicklung kurz- und langfristiger klinischer Erscheinungen von Allergien bei gefährdeten Säuglingen, die nicht gestillt werden, verringert. Angesichts des Gutachtens der Behörde sollte Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Zusammensetzung den Anforderungen dieser Verordnung entspricht. Diese Anforderungen können angepasst werden, um das Inverkehrbringen von aus Proteinhydrolysaten hergestellter Nahrung mit einer Zusammensetzung, die von der bereits positiv bewerteten Nahrung abweicht, im Anschluss an eine Einzelfallbeurteilung ihrer Sicherheit und Eignung durch die Behörde zu genehmigen. Darüber hinaus wird nach der Bewertung durch die Behörde auf der Grundlage von Studien, in denen die Funktion einer spezifischen aus Proteinhydrolysaten hergestellten Säuglingsanfangsnahrung bei der Verringerung des Risikos der Entwicklung von Allergien auf Milchproteine nachgewiesen wird, die Frage geprüft, wie Eltern und Betreuer über diese Eigenschaft des Erzeugnisses angemessen informiert werden können.
(22) Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sind die Kennzeichnung, Aufmachung und Bewerbung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung so zu gestalten, dass sie nicht vom Stillen abhalten. Es besteht wissenschaftlicher Konsens, dass Muttermilch die bevorzugte Nahrung für gesunde Säuglinge ist, und die Union und ihre Mitgliedstaaten halten an der Unterstützung des Stillens fest. In den Schlussfolgerungen des Rates zu Ernährung und körperlicher Bewegung10 wurden die Mitgliedstaaten zur Förderung und Unterstützung einer adäquaten Stillzeit aufgefordert, und die Vereinbarung der Mitgliedstaaten über einen EU-Aktionsplan zu Adipositas im Kindesalter 2014–2020, der eine Reihe von Maßnahmen zur Erhöhung der Stillquoten in der Union umfasst, wurde begrüßt. Mit dem EU-Aktionsplan wird auch die Bedeutung anerkannt, die nach wie vor dem Internationalen Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zukommt, der die Grundlage der Richtlinie 2006/141/EG bildete. Ziel des von der 34. Weltgesundheitsversammlung beschlossenen WHO-Kodex ist es, durch Schutz und Förderung des Stillens sowie durch richtige Verwendung von Muttermilchersatzprodukten zur sicheren und angemessenen Ernährung von Säuglingen beizutragen. Darin sind eine Reihe von Grundsätzen festgehalten, unter anderem zu Marketing, Information und Zuständigkeiten von Gesundheitsbehörden.
(23) Um die Gesundheit von Säuglingen zu schützen, sollten die in dieser Verordnung verankerten Vorschriften – insbesondere diejenigen über Kennzeichnung, Aufmachung, Werbung sowie Verkaufsförderungs- und Handelspraktiken – weiterhin mit den Grundsätzen und Zielen des Internationalen Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten übereinstimmen, wobei allerdings die Besonderheiten der rechtlichen und tatsächlichen Gegebenheiten in der Union zu beachten sind. Insbesondere wurde nachgewiesen, dass die unmittelbare Werbung beim Verbraucher und andere Vermarktungstechniken Eltern und Betreuer darin beeinflussen, wie sie ihre Säuglinge ernähren. Aus diesem Grund und angesichts der besonderen Funktion von Säuglingsanfangsnahrung in der Ernährung von Säuglingen sollten in dieser Verordnung spezifische Beschränkungen für die Bewerbung und andere Vermarktungstechniken für diese Erzeugniskategorie festgelegt werden. Diese Verordnung sollte jedoch nicht die Bedingungen betreffen, unter denen Veröffentlichungen über Säuglingspflege und wissenschaftliche Publikationen gehandelt werden.
(24) Darüber hinaus werden Schwangere, Eltern und Betreuer bei der Auswahl der Nahrungsmittel für Kinder durch Informationen über die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern beeinflusst. Es ist daher erforderlich, Anforderungen festzulegen, die, entsprechend den Grundsätzen des WHO-Kodex, besagen, dass solche Informationen eine ordnungsgemäße Verwendung dieser Erzeugnisse ermöglichen müssen und der Förderung des Stillens nicht entgegenwirken dürfen.
(25) Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates11 verpflichtet die Mitgliedstaaten, das Lebensmittelrecht durchzusetzen und zu überwachen sowie zu überprüfen, ob die entsprechenden Anforderungen des Lebensmittelrechts von den Lebensmittel- und Futtermittelunternehmern in allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen eingehalten werden. Um die wirksame amtliche Überwachung von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung zu erleichtern, sollten in diesem Kontext Lebensmittelunternehmer, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung in Verkehr bringen, den zuständigen nationalen Behörden ein Muster des verwendeten Etiketts sowie alle relevanten Informationen vorlegen, die für notwendig erachtet werden, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung nachzuweisen. Eine ähnliche Verpflichtung sollte für bestimmte Arten von Folgenahrung gelten, es sei denn, die Mitgliedstaaten verfügen über ein anderes wirksames Überwachungssystem.
(26) Um den Lebensmittelunternehmern die Anpassung an die neuen Anforderungen zu ermöglichen, sollte der Anwendungszeitpunkt der vorliegende Verordnung vier Jahre nach dem Inkrafttreten liegen. Angesichts der Zahl und des Gewichts der neuen Anforderungen an Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, die aus Proteinhydrolysaten hergestellt werden, sollte der Anwendungszeitpunkt der vorliegenden Verordnung in Bezug auf diese Erzeugnisse fünf Jahre nach dem Inkrafttreten liegen –
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: