Seit der Verabschiedung der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁴ zur Regulierung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen (GVO) in die Umwelt im Jahr 2001 haben bedeutende Fortschritte in der Biotechnologie zur Entwicklung neuer genomischer Techniken (NGT) geführt, insbesondere Genomeditierungstechniken, die Änderungen des Genoms von Organismen an gezielten Stellen ermöglichen.

Bei den NGT handelt es sich um eine breitgefächerte Gruppe von Techniken, die auf unterschiedliche Weise eingesetzt werden können, um unterschiedliche Ergebnisse zu erzielen und unterschiedliche Erzeugnisse zu erzeugen. Sie können zu Organismen führen, deren Veränderungen denen entsprechen, die mit konventionellen Züchtungsmethoden erzielt werden können, oder zu Organismen mit komplexeren Veränderungen. Zu den NGT gehören die gezielte Mutagenese und Cisgenese, einschließlich Intragenese, die genetische Veränderungen ohne Transgenese einbringen, d. h. ohne dass genetisches Material von nicht kreuzungsfähigen Arten eingeführt wird. Gezielte Mutagenese und Cisgenese stützen sich nur auf den Genpool für konventionelle Zuchtzwecke, auch bekannt als Genpool der Züchter, d. h. die Gesamtheit der genetischen Informationen, die für die konventionelle Züchtung vorhanden sind, einschließlich genetischer Informationen von entfernt verwandten Pflanzenarten, die durch den Einsatz fortgeschrittener konventioneller Züchtungstechniken – mit Ausnahme von anderen als den in Anhang I B der Richtlinie 2001/18/EG aufgeführten Techniken zur genetischen Veränderung – mit der Zielart gekreuzt werden können. Einen Überblick über den aktuellen Stand bei diesen konventionellen Züchtungstechniken geben die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die unter Verwendung von Zinkfingernuklease 3 und anderen zielgerichteten Nukleasen mit ähnlicher Funktion entwickelt werden, aus dem Jahr 2012 und die hochrangige Gruppe des Mechanismus für wissenschaftliche Beratung der Kommission in ihrem erläuternden Vermerk zu neuen Techniken in der Agrarbiotechnologie aus dem Jahr 2017.

Gezielte Mutageneseverfahren führen zu einer oder mehreren Veränderungen der DNA-Sequenz an gezielten Stellen im Genom eines Organismus. Cisgeneseverfahren führen zur Insertion von genetischem Material, das bereits im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorhanden ist, in das Genom eines Organismus. Das genetische Material kann als kontinuierliche (exakte) Kopie (Cisgenese im engeren Sinne) oder als neu gestaltete Kopie von Sequenzen, die bereits im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorhanden sind (Intragenese, auch als Untergruppe der Cisgenese im weiteren Sinne verstanden), eingeführt werden. Intragene Pflanzen entstehen durch den Einsatz von Intrageneseverfahren, können aber auch durch Cisgeneseverfahren im engeren Sinne gewonnen werden. Im letzteren Fall bieten neue Entwicklungen in Bezug auf zielgerichtete Veränderungen auch die Möglichkeit der gezielten Insertion zusammenhängender DNA-Sequenzen, die keine vollständigen Gene sind (z. B. Promoter oder regulatorische Sequenzen), aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke an bestimmten Loci im Genom. Wenn die Insertion solcher Fragmente in ein endogenes Gen erfolgt und es unterbricht, führt dies zur Bildung eines neu gestalteten Gens in der Empfängerpflanze, sodass die Pflanze als solche auch als intragen zu betrachten ist, außer in den besonderen Fällen, in denen die sich daraus ergebenden DNA-Sequenzen in der Empfängerpflanze bereits bei Arten aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorkommen.

In der öffentlichen und privaten Forschung werden NGT bei einer größeren Vielfalt von Kulturpflanzen und Merkmalen eingesetzt als bei der in der Union oder weltweit zugelassenen Transgenese. Dazu gehören Pflanzen mit verbesserter Toleranz oder Resistenz gegenüber Pflanzenkrankheiten und -schädlingen, Pflanzen mit verbesserter Toleranz oder Resistenz gegen Auswirkungen des Klimawandels und Umweltbelastungen, Pflanzen mit verbesserter Nährstoff- und Wassernutzungseffizienz, Pflanzen mit höheren Erträgen und höherer Widerstandsfähigkeit sowie Pflanzen mit verbesserten Qualitätsmerkmalen. Diese Arten neuer Pflanzen könnten in Verbindung mit der relativ einfachen und schnellen Anwendung von NGT den Landwirten, Verbrauchern und der Umwelt Vorteile bringen. So haben NGT das Potenzial, zu den Innovations- und Nachhaltigkeitszielen des europäischen Grünen Deals und zur Strategie „Vom Hof auf den Tisch“, zur Biodiversitätsstrategie, zur Strategie für die Anpassung an den Klimawandel und zur Bioökonomie-Strategie, zur globalen Ernährungssicherheit und zur strategischen Autonomie der Union beizutragen.

Die absichtliche Freisetzung in die Umwelt (im Folgenden „absichtliche Freisetzung“) von durch NGT gewonnenen Organismen, einschließlich Erzeugnissen, die solche Organismen enthalten oder aus ihnen bestehen, sowie das Inverkehrbringen von aus diesen Organismen hergestellten Lebens- und Futtermitteln unterliegen der Richtlinie 2001/18/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates⁵ sowie, im Falle von Lebens- und Futtermitteln, der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates⁶, während die Anwendung von Pflanzenzellen in geschlossenen Systemen der Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁷ unterliegt und die grenzüberschreitende Verbringung dieser Organismen in Drittländer durch die Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates⁸ (zusammengenommen im Folgenden „GVO-Rechtsvorschriften der Union“) geregelt wird.

In seinem Urteil in der Rechtssache C-528/16⁹ entschied der Gerichtshof, dass GVO, die mit neuen Verfahren/Methoden der Mutagenese gewonnen wurden, die seit der Verabschiedung der Richtlinie 2001/18/EG aufgekommen sind oder größtenteils entwickelt wurden, nicht als vom Anwendungsbereich der Richtlinie ausgeschlossen angesehen werden können.

Mit dem Beschluss (EU) 2019/1904¹⁰ ersuchte der Rat die Kommission, bis zum 30. April 2021 eine Untersuchung im Lichte dieses Urteils zum Status neuartiger genomischer Verfahren im Rahmen des Unionsrechts sowie – falls angesichts der Ergebnisse der Untersuchung angemessen – einen Vorschlag mit einer Folgenabschätzung zu unterbreiten.

Die Kommission kam in ihrer „Untersuchung zu dem Status neuartiger genomischer Verfahren im Rahmen des Unionsrechts und im Lichte des Urteils des Gerichtshofs in der Rechtssache C-528/16 aus dem Jahr 2021“ zu dem Schluss, dass die GVO-Rechtsvorschriften der Union nicht dazu geeignet sind, die absichtliche Freisetzung von mit bestimmten NGT gewonnenen Pflanzen und das Inverkehrbringen der aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse, einschließlich Lebens- und Futtermitteln, zu regeln. Insbesondere wurde in der Untersuchung der Schluss gezogen, dass das Zulassungsverfahren und die Anforderungen an die Risikobewertung von GVO nach den GVO-Rechtsvorschriften der Union nicht an die Vielfalt potenzieller Organismen und Erzeugnisse angepasst sind, die durch bestimmte NGT gewonnen werden können, nämlich gezielte Mutagenese und Cisgenese, einschließlich Intragenese, und dass diese Anforderungen unverhältnismäßig oder unzureichend sein können. Angesichts der Menge wissenschaftlicher Erkenntnisse, die bereits vorliegen, vor allem in Bezug auf ihre Sicherheit, hat die Untersuchung gezeigt, dass dies insbesondere bei Pflanzen der Fall ist, die mit diesen Techniken gewonnen werden. Darüber hinaus sind die GVO-Rechtsvorschriften der Union für Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnen werden, und für Erzeugnisse aus diesen Pflanzen schwer um- und durchzusetzen. In bestimmten Fällen lassen sich genetische Veränderungen, die durch diese Techniken vorgenommen werden, mit Analysemethoden nicht von natürlichen Mutationen oder genetischen Veränderungen, die durch konventionelle Züchtungstechniken vorgenommen werden, unterscheiden, während die Unterscheidung bei genetischen Veränderungen durch Transgenese im Allgemeinen möglich ist. Das europäische Netz von GVO-Laboratorien (European Network of GMO Laboratories – ENGL) betonte mit Unterstützung des Europäischen Referenzlabors für genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel (European Union Laboratory for Genetically Modified Food and Feed – im Folgenden „EURL GMFF“) in seinem Bericht aus dem Jahr 2023 mit dem Titel „Detection of food and feed plant products obtained by targeted mutagenesis and cisgenesis“ (Erkennung von durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnenen Pflanzenerzeugnissen, die als Lebens- und Futtermittel verwendet werden), dass Erzeugnisse, die identische DNA-Sequenzen aufweisen, jedoch entweder auf natürliche Weise oder durch konventionelle Züchtung oder durch den Einsatz bestimmter NGT entwickelt wurden, nicht durch Analysemethoden unterschieden werden können. Die GVO-Rechtsvorschriften der Union sind auch nicht förderlich, um die Entwicklung innovativer und vorteilhafter Erzeugnisse zu fördern, die zur Nachhaltigkeit, Ernährungssicherheit und Widerstandsfähigkeit der Agrar- und Lebensmittelkette beitragen könnten.

Es ist daher erforderlich, einen spezifischen Rechtsrahmen für durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnene GVO sowie der aus ihnen gewonnenen Erzeugnisse zu erlassen, wenn sie absichtlich freigesetzt werden oder in Verkehr gebracht werden.

Auf der Grundlage des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands, insbesondere in Bezug auf Sicherheitsaspekte, sollte diese Verordnung nur für GVO gelten, bei denen es sich um Pflanzen handelt, genauer gesagt um Organismen der taxonomischen Gruppen Archaeplastida oder Phaeophyceae, aber Mikroorganismen, Pilze und Tiere, bei denen das verfügbare Wissen begrenzter ist, ausschließen. Aus demselben Grund sollte diese Verordnung nur für Pflanzen gelten, die durch bestimmte NGT gewonnen werden, d. h. gezielte Mutagenese und Cisgenese, einschließlich Intragenese (im Folgenden „NGT-Pflanzen“), jedoch nicht durch andere NGT. Solche Pflanzen tragen kein genetisches Material von nicht kreuzungsfähigen Arten. Genetisch veränderte Pflanzen, die durch andere NGT hergestellt wurden, mit denen genetisches Material von nicht kreuzungsfähigen Arten, d. h. durch Transgenese, in einen Organismus eingeführt wird, sollten weiterhin den GVO-Rechtsvorschriften der Union und nicht dieser Verordnung unterliegen, da diese Pflanzen spezifische Risiken im Zusammenhang mit dem Transgen bergen könnten. Darüber hinaus gibt es keine Hinweise darauf, dass die derzeitigen Anforderungen der GVO-Rechtsvorschriften der Union für durch Transgenese gewonnene GVO zum gegenwärtigen Zeitpunkt angepasst werden müssen.

Der Rechtsrahmen für NGT-Pflanzen und aus ihnen gewonnene Erzeugnisse sollte den Zielen der GVO-Rechtsvorschriften der Union entsprechen, um ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das wirksame Funktionieren des Binnenmarkts für die betreffenden Pflanzen und Erzeugnisse zu gewährleisten und gleichzeitig den Besonderheiten von NGT-Pflanzen Rechnung zu tragen. Ihre Regulierung sollte von einem auf Vorsorge beruhenden und wissenschaftlich fundierten Ansatz geleitet sein. Dieser Rechtsrahmen sollte die Entwicklung und das Inverkehrbringen von NGT-Pflanzen und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, einschließlich Lebens- und Futtermittel, ermöglichen, um zu den Innovations- und Nachhaltigkeitszielen des europäischen Grünen Deals und zur Strategie „Vom Hof auf den Tisch“, zur Biodiversitätsstrategie, zur Strategie für die Anpassung an den Klimawandel und zur Bioökonomie-Strategie beizutragen und die Wettbewerbsfähigkeit des Agrar- und Lebensmittelsektors der Union auf Unionsebene und weltweit zu stärken. Durch die Verfolgung dieser Ziele wird diese Verordnung zum integrierten und vereinheitlichenden Konzept „Eine Gesundheit“ beitragen.

Diese Verordnung sollte eine lex specialis im Hinblick auf die GVO-Rechtsvorschriften der Union darstellen. Mit ihr sollten spezifische Bestimmungen für NGT-Pflanzen und aus ihnen gewonnene Erzeugnisse eingeführt werden. Wenn die vorliegende Verordnung jedoch keine spezifischen Vorschriften enthält, sollten NGT-Pflanzen und aus ihnen gewonnene Erzeugnisse weiterhin den Anforderungen der GVO-Rechtsvorschriften der Union und den Vorschriften über GVO in sektorspezifischen Rechtsvorschriften, wie der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates¹¹ über amtliche Kontrollen oder den Rechtsvorschriften über bestimmte Erzeugnisse wie Pflanzen- und forstliches Vermehrungsmaterial, unterliegen.

Im Einklang mit den GVO-Rechtsvorschriften der Union sollte der Geltungsbereich dieser Verordnung NGT-Pflanzen und aus ihnen gewonnene Erzeugnisse, nämlich Lebens- und Futtermittel, die NGT-Pflanzen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, und andere Erzeugnisse, die keine Lebens- und Futtermittel sind und NGT-Pflanzen enthalten oder aus ihnen bestehen, (im Folgenden „NGT-Erzeugnisse“) umfassen. Pflanzenvermehrungsmaterial, einschließlich forstliches Vermehrungsmaterial, fällt in den Geltungsbereich dieser Verordnung sowohl als „Pflanze“, d. h. wenn es absichtlich freigesetzt wird, als auch als „Erzeugnis“, d. h. wenn es in Verkehr gebracht wird, auch zum Zweck des Anbaus.

Die potenziellen Risiken von NGT-Pflanzen sind unterschiedlich und reichen von Risikoprofilen, die denen konventionell gezüchteter Pflanzen ähneln, bis zu verschiedenen Arten und Graden von Gefahren und Risiken, die denen von durch Transgenese gewonnenen Pflanzen ähneln könnten. In dieser Verordnung sollten daher besondere Vorschriften festgelegt werden, um die Anforderungen an die Risikobewertung und das Risikomanagement an die potenziellen, von NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnissen ausgehenden Risiken oder an deren Fehlen anzupassen.

In dieser Verordnung sollte zwischen zwei Kategorien von NGT-Pflanzen unterschieden werden.

NGT-Pflanzen, die auch natürlich vorkommen oder durch konventionelle Züchtungstechniken erzeugt werden könnten (im Folgenden „NGT-Pflanzen der Kategorie 1“), sollten in der gleichen Weise behandelt werden wie Pflanzen, die natürlich vorkommen oder durch konventionelle Züchtungstechniken erzeugt wurden, da sie gleichwertig sind und ihre Risiken vergleichbar sind. Daher sollte in dieser Verordnung in Bezug auf NGT-Pflanzen der Kategorie 1 in vollem Umfang von den GVO-Rechtsvorschriften der Union und von den Bestimmungen in anderen Rechtsvorschriften der Union, die für GVO gelten, abgewichen werden. Ebenso sollten die Erzeugnisse von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 (im Folgenden „NGT-Erzeugnisse der Kategorie 1“) nicht den genannten Rechtsvorschriften oder Bestimmungen unterliegen. Alle NGT-Pflanzen, die keine NGT-Pflanzen der Kategorie 1 sind (im Folgenden „NGT-Pflanzen der Kategorie 2“), und mit solchen Pflanzen zusammenhängende NGT-Erzeugnisse (im Folgenden „NGT-Erzeugnisse der Kategorie 2“) sollten weiterhin den Anforderungen der GVO-Rechtsvorschriften der Union unterliegen, da sie komplexere Änderungen des Genoms aufweisen.

Um Rechtssicherheit zu gewährleisten, sollten in dieser Verordnung die Kriterien festgelegt werden, anhand deren festgestellt werden kann, ob eine NGT-Pflanze den natürlich vorkommenden oder konventionell gezüchteten Pflanzen gleichwertig ist (im Folgenden „Kriterien für die Gleichwertigkeit“), und es sollte ein Verfahren festgelegt werden, nach dem die zuständigen Behörden die Erfüllung dieser Kriterien überprüfen und darüber entscheiden können, bevor NGT-Pflanzen oder NGT-Erzeugnisse als NGT-Pflanzen der Kategorie 1 oder NGT-Erzeugnisse der Kategorie 1 absichtlich freigesetzt oder in Verkehr gebracht werden. Die Kriterien für die Gleichwertigkeit sollten von der Pflanze erfüllt werden, die als NGT-Pflanze der Kategorie 1 absichtlich freigesetzt oder in Verkehr gebracht werden soll. Genetische Veränderungen, die während der Entwicklung der NGT-Pflanze vorübergehend eingeführt und aus der Pflanze, die absichtliche freigesetzt oder in Verkehr gebracht werden soll, entfernt wurden, sollten für die Überprüfung der Kriterien für die Gleichwertigkeit nicht relevant sein. Diese Kriterien sollten objektiv sein und auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen. Sie sollten die Arten und den Umfang der genetischen Veränderung abdecken, die in der Natur oder in Pflanzen, die mit Techniken der konventionellen Züchtung gewonnen wurden, beobachtet werden können, und Obergrenzen für den Umfang der genetischen Veränderungen, die Anzahl der genetischen Veränderungen pro proteinkodierender Sequenz und die Gesamtzahl der genetischen Veränderungen pro NGT-Pflanze enthalten. Was die Anzahl der genetischen Veränderungen betrifft, so sollten die Kriterien für die Gleichwertigkeit die Komplexität der Pflanzengenome widerspiegeln. Daher sollte die Obergrenze für die Gesamtzahl der einzelnen Veränderungen pro Pflanze proportional zur Anzahl der Genomkopien (im Folgenden „Ploidiegrad“) der Pflanze sein, damit die Pflanze als NGT-Pflanze der Kategorie 1 eingestuft werden kann.

Aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse deuten darauf hin, dass gezielte Mutagenese und Cisgenese zu genetischen Veränderungen führen können, die Mutationen ähneln, die natürlich oder als Ergebnis konventioneller Züchtungstechniken auftreten. Diese Mutationen umfassen die Substitution, die Insertion (einschließlich Duplikation, Translokation und Inversion) und die Deletion von Nukleotiden in der DNA. Darüber hinaus ermöglicht auch die konventionelle Züchtung die Insertion von genetischem Material aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke. Darüber hinaus geht aus der wissenschaftlichen Literatur hervor, dass es Unterschiede beim Umfang dieser einzelnen genetischen Veränderungen und bei der Anzahl der genetischen Veränderungen pro Pflanze gibt, wobei bei Letzteren auch der Ploidiegrad der Pflanze berücksichtigt wird. Auf dieser Grundlage sollten bei den Kriterien für die Gleichwertigkeit gezielte Substitutionen und Insertionen in begrenztem Umfang, Deletionen beliebigen Umfangs, umfangreichere Substitutionen mit und Insertionen von zusammenhängenden Sequenzen genetischen Materials aus dem Genpool für konventionelle Zuchtzwecke sowie Inversionen und Translokationen von zusammenhängenden endogenen DNA-Sequenzen aufgenommen werden. Angesichts der Bewertung der Behörde, dass mit intragenen Pflanzen im Vergleich zu cisgenen, im engeren Sinne, und konventionell gezüchteten Pflanzen neuartige Gefahren verbunden sein können, wie in ihrem wissenschaftlichen Gutachten aus dem Jahr 2012 zur Sicherheitsbewertung von durch Cisgenese und Intragenese entwickelten Pflanzen und in ihrem aktualisierten wissenschaftlichen Gutachten aus dem Jahr 2022 zu durch Cisgenese und Intragenese entwickelten Pflanzenerläutert, sollten diese Kriterien ferner bestimmte Bedingungen enthalten, um intragene Pflanzen, einschließlich solcher, die chimäre Proteine erzeugen, von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 auszuschließen. Zu diesem Zweck sollten die Kriterien für durch Cisgenese gewonnene Pflanzen genetische Veränderungen ausschließen, die zu Unterbrechungen endogener Gene führen, es sei denn, sie führen zu einer Kombination von DNA-Sequenzen, die im Genpool für konventionelle Zuchtzwecke vorkommt und daher als cisgen, im engeren Sinne, und nicht intragen angesehen werden kann.

Herbizidtolerante Pflanzen werden so gezüchtet, dass sie absichtlich tolerant gegenüber Herbiziden sind, um in Kombination mit dem Einsatz dieser Herbizide angebaut zu werden. Erfolgt ein solcher Anbau nicht unter geeigneten Bedingungen, so kann dies zur Entwicklung von Unkraut führen, das gegen diese Herbizide resistent ist, oder dazu, dass die Menge der ausgebrachten Herbizide erhöht werden muss, unabhängig von der Züchtungstechnik, wobei die Gefahr negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt besteht. Darüber hinaus werden in der Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ spezifische Ziele zur Verringerung des Einsatzes von Pestiziden bis 2030 vorgeschlagen. Die vorliegende Verordnung sollte ebenfalls zu diesem Ziel beitragen. Daher sollte die Entwicklung und Verwendung von NGT-Pflanzen, bei denen die Toleranz gegenüber Herbiziden zu den Merkmalen gehört, die durch die genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, beobachtet werden, und diese Pflanzen sollten weiterhin Zulassungs-, Rückverfolgbarkeits- und Überwachungsanforderungen unterliegen. Daher sollten NGT-Pflanzen, bei denen die Toleranz gegenüber Herbiziden zu den Merkmalen gehört, die durch die genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, von dem Status der Kategorie 1 ausgenommen werden und somit den Bestimmungen für NGT-Pflanzen der Kategorie 2 unterliegen.

Merkmale, die durch die genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, und die die Herstellung eines bekannten insektiziden Stoffes unterstützen, sollten ebenfalls dazu führen, dass NGT-Pflanzen vom Status der Kategorie 1 ausgenommen werden. Mit solchen Merkmalen sollen Schadinsekten abgetötet werden, sie können jedoch auch schädliche Auswirkungen auf nützliche Insekten wie Bestäuber haben. Pflanzen, die so entwickelt werden, dass sie solche Merkmale aufweisen, sollten daher den Bestimmungen für NGT-Pflanzen der Kategorie 2 unterliegen.

Da NGT-Pflanzen der Kategorie 1 Pflanzen umfassen, die den natürlich vorkommenden oder durch konventionelle Züchtung gewonnenen Pflanzen gleichwertig sind und die in der gleichen Weise behandelt werden sollten wie diese Pflanzen, sollten auch ihre durch konventionelle Züchtungstechniken gewonnenen Nachkommen entsprechend behandelt und in die Kategorie 1 der NGT-Pflanzen aufgenommen werden. Daher sollten die Nachkommen, die aus der Anwendung konventioneller Züchtungstechniken bei einer NGT-Pflanze der Kategorie 1, die eine Erklärung über diesen Status erhalten hat, gewonnen werden, einschließlich des Ergebnisses der Kreuzung einer solchen NGT-Pflanze der Kategorie 1 mit einer konventionell gezüchteten Pflanze oder der Kreuzung von zwei solchen NGT-Pflanzen der Kategorie 1 oder ihren jeweiligen Nachkommen, weiterhin den Bestimmungen für NGT-Pflanzen der Kategorie 1 unterliegen, ohne dass das Überprüfungsverfahren durchlaufen werden muss, bevor die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen erfolgt. Umgekehrt sollten die Nachkommen, die aus der Anwendung gezielter Mutagenese oder Cisgenese auf eine NGT-Pflanze der Kategorie 1 hervorgehen, vor ihrer absichtlichen Freisetzung oder vor ihrem Inverkehrbringen, als NGT-Pflanze der Kategorie 1 dem Verfahren zur Überprüfung der Erfüllung der Kriterien für die Gleichwertigkeit unterzogen werden. Sind diese Kriterien nicht erfüllt, so sollte die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen der Nachkommen nur als NGT-Pflanze der Kategorie 2 erfolgen.

Da NGT-Pflanzen der Kategorie 1 und NGT-Erzeugnisse der Kategorie 1 nicht den Rechtsvorschriften der Union über GVO unterliegen, und im Interesse der Rechtssicherheit für Unternehmer sowie der Transparenz sollte eine Erklärung über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 vor der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen dieser Pflanzen oder Erzeugnisse eingeholt werden.

Die Erklärung über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 sollte vor jeder absichtlichen Freisetzung einer NGT-Pflanze der Kategorie 1 für einen anderen Zweck als das Inverkehrbringen eingeholt werden, z. B. für Feldversuche, die im Gebiet der Union durchgeführt werden sollen, da die Kriterien auf Daten beruhen, die vor den Feldversuchen verfügbar sind und nicht von diesen Feldversuchen abhängen. Wenn im Gebiet der Union keine Feldversuche durchgeführt werden sollen, sollten die Unternehmer diese Erklärung einholen, bevor sie ein NGT-Erzeugnis der Kategorie 1 in Verkehr bringen.

Anfragende, die eine Erklärung des Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 beantragen, sollten nachweisen, dass es sich bei der Pflanze um eine NGT-Pflanze der Kategorie 1 handelt. Zu diesem Zweck sollten sie Studien durchführen und sonstiges verfügbares Material bereitstellen, um nachzuweisen, dass es sich bei der Pflanze um eine NGT-Pflanze handelt und dass sie die Kriterien für die Gleichwertigkeit erfüllt. Des Weiteren sollte der Anfragende eine Erklärung vorlegen, dass keines der Merkmale, die durch die genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, Merkmalen entspricht, anhand derer NGT-Pflanzen vom Status der Kategorie 1 ausgeschlossen werden. Die Anfragenden sollten auch wissenschaftliche Nachweise für den Zusammenhang zwischen den eingeführten genetischen Veränderungen und den Merkmalen, die durch diese genetischen Veränderungen vermittelt werden sollen, vorlegen, die sich unter anderem auf einschlägige wissenschaftliche Literatur, Informationen über bereits entwickelte oder in Verkehr gebrachte Pflanzen mit ähnlichen genetischen Veränderungen und Merkmalen und bestehende Daten, die während des Züchtungsprozesses oder aus Freisetzungen in Drittländern erhoben wurden, stützen. Das gesamte für den Nachweis verwendete Material sollte auf dem neuesten Stand sein und dem jüngsten Entwicklungsstand der Pflanze entsprechen.

Im Interesse der Rechtssicherheit für die Unternehmer und zur Verbesserung der Transparenz bei Züchtungstätigkeiten sollten die Anfragenden vor der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen Informationen vorlegen, in denen beschrieben wird, inwieweit für eine Pflanze, für die die Überprüfung des Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 beantragt wurde, Patentschutz besteht. Die Anfragenden sollten nach bestem Wissen handeln und alle ihnen bekannten relevanten Informationen bereitstellen. Gleichzeitig sollte das Bestehen eines Patentschutzes nicht ausschlaggebend dafür sein, ob für die Pflanze der Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 infrage kommt, der ausschließlich auf wissenschaftlichen Kriterien für die Gleichwertigkeit und dem Ausschluss bestimmter Merkmale beruht.

Das Gleichgewicht zwischen einem wirksamen Schutz von Erfindungen und der Förderung von Forschung und Entwicklung einerseits und einem breiten Zugang zu Sorten, die der Entwicklung neuer Sorten dienen, andererseits sollte gewahrt werden. Die Bereitstellung von Patenten auf NGT-Pflanzen der Kategorie 1 für Züchter zu fairen und angemessenen Bedingungen und die Bereitstellung von Informationen über die Lizenzbereitschaft sollten zur Entwicklung neuer Sorten beitragen und die Entwicklung und das Inverkehrbringen von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 und NGT-Erzeugnissen der Kategorie 1 weiter fördern. Zu diesem Zweck sollte der Patentinhaber – unabhängig davon, ob er der Anfragende ist – bestätigen können, dass er bereit ist, sein Patent zu fairen und angemessenen Bedingungen zu lizenzieren, wie zu den in Lizenzplattformen genannten Bedingungen. Diese Informationen sollten vom Anfragenden auf freiwilliger Basis im Rahmen des Überprüfungsverfahrens für NGT-Pflanzen der Kategorie 1 bereitgestellt werden. Ein Anfragender, der Patentinhaber ist, sollte Informationen bereitstellen, aus denen hervorgeht, ob er beabsichtigt, eine Lizenz zu erteilen und an freiwilligen Lizenzplattformen teilzunehmen oder nicht.

Die Tatsache, dass eine Zustimmungsanmeldung gemäß Richtlinie 2001/18/EG oder ein Zulassungsantrag gemäß Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eingereicht wurde, schließt die nachträgliche Einreichung eines Antrags auf Erklärung über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 für dieselbe Pflanze oder dasselbe Erzeugnis nach der vorliegenden Verordnung nicht aus.

Da die Bedingungen für die Einstufung einer Pflanze als NGT-Pflanze der Kategorie 1 nicht mit der Art der Tätigkeit zusammenhängen, die die absichtliche Freisetzung der NGT-Pflanze der Kategorie 1 erfordert, sollte eine Erklärung über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1, die vor ihrer absichtlichen Freisetzung für einen anderen Zweck als das Inverkehrbringen im Gebiet der Union abgegeben wird, auch für das Inverkehrbringen verwandter NGT-Erzeugnisse der Kategorie 1 gelten. Da in der Phase der Feldversuche große Unsicherheit darüber besteht, ob das Produkt auf den Markt gelangt, und da wahrscheinlich auch kleinere Unternehmer an solchen Freisetzungen beteiligt sind, sollte das Verfahren zur Überprüfung des Status als NGT-Pflanzen der Kategorie 1 für vor Feldversuchen eingereichte Anträge von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt werden, da dies für die Unternehmer mit einem geringeren Verwaltungsaufwand verbunden wäre, und eine Entscheidung sollte nur auf Unionsebene getroffen werden, wenn die Kommission oder die zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten begründete Einwände gegen den Überprüfungsbericht in Bezug auf die Erfüllung der Bedingungen für NGT-Pflanzen der Kategorie 1 erheben. Wird der Antrag auf Überprüfung vor dem Inverkehrbringen von NGT-Erzeugnissen der Kategorie 1 gestellt, sollte das Verfahren auf Unionsebene durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Überprüfungsverfahrens und die Kohärenz der Erklärungen über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 zu gewährleisten.

Die Kommission, die Behörde und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten angemessenen Fristen unterliegen, um sicherzustellen, dass die Erklärungen über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 innerhalb einer angemessenen Frist abgegeben werden.

Entscheidungen, mit denen der Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 erklärt wird, sollten der betreffenden NGT-Pflanze eine Kennnummer zuweisen, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit solcher Pflanzen zu gewährleisten, wenn sie in die Datenbank solcher Entscheidungen aufgenommen werden, und für die Kennzeichnung von aus ihnen gewonnenem Pflanzenvermehrungsmaterial.

NGT-Pflanzen der Kategorie 1 und NGT-Erzeugnisse der Kategorie 1 sollten weiterhin einem Rechtsrahmen unterliegen, der für konventionell gezüchtete Pflanzen und aus ihnen gewonnene Erzeugnisse gilt. Wie es bei herkömmlichen Pflanzen und Erzeugnissen der Fall ist, unterliegen NGT-Pflanzen der Kategorie 1 und NGT-Erzeugnisse der Kategorie 1 den geltenden sektoralen Rechtsvorschriften für Saatgut und anderes Pflanzenvermehrungsmaterial, Lebens- und Futtermittel und andere Erzeugnisse, sowie horizontalen Rahmen wie den Naturschutzvorschriften und der Umwelthaftung. In diesem Zusammenhang können Schutzmaßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt erforderlich sind, im Rahmen der geltenden Rechtsvorschriften der Union ergriffen werden, einschließlich der Sofortmaßnahmen in Bezug auf Lebens- und Futtermittel gemäß den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates¹², der Sofortmaßnahmen in Bezug auf Pflanzenvermehrungsmaterial von Sorten landwirtschaftlicher Pflanzenarten gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 18 der Richtlinie 2002/53/EG des Rates¹³ und von Sorten von Gemüsearten gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 18 der Richtlinie 2002/55/EG des Rates¹⁴ sowie anderer Schutzmaßnahmen im Rahmen der Rechtsvorschriften der Union über das Inverkehrbringen von Produkten wie Arzneimitteln, kosmetischen Mitteln und Düngemitteln. Ferner gelten Lebensmittel aus NGT-Pflanzen der Kategorie 1, die eine erheblich veränderte Zusammensetzung oder Struktur aufweisen, die sich auf den Nährwert, den Stoffwechsel oder den Gehalt an unerwünschten Stoffen des Lebensmittels auswirkt, als neuartige Lebensmittel und fallen somit in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁵ und werden in diesem Zusammenhang einer Risikobewertung unterzogen.

Diese Verordnung sollte dem Fortschritt dabei, das Ziel der Strategie „Vom Hof auf den Tisch“ und der Biodiversitätsstrategie zu erreichen, bis 2030 25 % der landwirtschaftlichen Nutzfläche ökologisch/biologisch zu bewirtschaften, nicht im Wege stehen. Die Verordnung (EU) 2018/848 des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁶ verbietet die Verwendung von GVO und Erzeugnissen aus und mit GVO in der ökologischen/biologischen Produktion. Darin werden GVO für die Zwecke jener Verordnung unter Bezugnahme auf die Richtlinie 2001/18/EG definiert, wobei GVO, die durch die in Anhang I B jener Richtlinie aufgeführten Verfahren der genetischen Veränderung gewonnen wurden, von dem Verbot ausgenommen sind. Infolgedessen werden NGT-Pflanzen der Kategorie 2 in der ökologischen/biologischen Produktion verboten. Es ist jedoch notwendig, den Status von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 für die Zwecke der ökologischen/biologischen Produktion zu klären. Derzeit muss die Vereinbarkeit des Einsatzes von NGT mit den Grundsätzen der ökologischen/biologischen Produktion weiter geprüft werden. Die Verwendung von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 sollte daher in der ökologischen/biologischen Produktion verboten werden, bis eine derartige weitere Prüfung stattgefunden hat.

Abgesehen von den in der Verordnung (EU) 2018/848 festgelegten Ausnahmen sind die ökologischen/biologischen Produktionsketten bereits von konventionellen Produktionsketten getrennt, um ein unbeabsichtigtes Vorhandensein von in der ökologischen/biologischen Produktion nicht zugelassenem konventionellem Material zu vermeiden. Um die Belastung für ökologisch/biologisch wirtschaftende Erzeuger verhältnismäßig zu halten, sollte das zufällige oder technisch unvermeidbare Vorhandensein von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 und NGT-Erzeugnissen der Kategorie 1 in der ökologischen/biologischen Produktion bei Anwendung der gleichen Vorsorgemaßnahmen, die bereits für herkömmliche Pflanzen und Erzeugnisse, die für die ökologische/biologische Produktion nicht zugelassen sind, angewandt werden, keinen Verstoß gegen die Verordnung (EU) 2018/848 darstellen. Darüber hinaus könnte es unter bestimmten Umständen für Mitgliedstaaten nötig sein, gemäß Artikel 29 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2018/848 angemessene Maßnahmen in ihrem Hoheitsgebiet zu ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 in der ökologischen/biologischen Landwirtschaft zu vermeiden, insbesondere in Gebieten mit besonderen geografischen Gegebenheiten, etwa bestimmten Inselmitgliedstaaten im Mittelmeerraum und Inselgebieten.

Es sollten Vorkehrungen getroffen werden, um für Transparenz bei der Verwendung von NGT-Pflanzensorten der Kategorie 1 zu sorgen, um sicherzustellen, dass Produktionsketten, die von NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnissen frei bleiben wollen, dies tun können, und so das Vertrauen der Verbraucher zu wahren. NGT-Pflanzen, die eine Erklärung über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 erhalten haben, sollten in einer öffentlich zugänglichen Datenbank aufgeführt werden. Diese Datenbank sollte unter anderem Angaben über die zur Gewinnung der Merkmale verwendeten Techniken enthalten. Aus Gründen der Transparenz sollten die vom Anfragenden bereitgestellten Patentinformationen sowie die Lizenzerklärungen auch in die Datenbank aufgenommen und auf dem neuesten Stand gehalten werden, wobei der Kommission keine Verantwortung für die Richtigkeit dieser Informationen zukommen sollte und der Vorbehalt gelten sollte, dass sich diese Informationen auf das beschränken, was dem Anfragenden bekannt war. Um die Rückverfolgbarkeit, Transparenz und Wahlmöglichkeiten für Unternehmer während der Forschung und Pflanzenzucht, beim Verkauf von Pflanzenvermehrungsmaterial an Landwirte oder bei dessen anderweitiger Bereitstellung an Dritte zu gewährleisten, sollte Pflanzenvermehrungsmaterial von NGT-Pflanzen der Kategorie 1 als solches gekennzeichnet werden.

Da NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und NGT-Erzeugnisse der Kategorie 2 weiterhin den Anforderungen der GVO-Rechtsvorschriften der Union unterliegen sollen, weil ihre Risiken auf der Grundlage des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands bewertet werden müssen, unterliegen sie weiterhin den Anforderungen bezüglich Zulassung, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit dieser Rechtsvorschriften. Die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, den Anbau von GVO in ihrem Hoheitsgebiet zu beschränken oder zu untersagen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um das unbeabsichtigte Vorhandensein von GVO in anderen Erzeugnissen zu vermeiden, gelten auch weiterhin für NGT-Pflanzen der Kategorie 2, da die Erfahrung gezeigt hat, dass der Anbau genetisch veränderter Pflanzen eine Frage mit ausgeprägter nationaler, regionaler und lokaler Dimension ist, wobei unter anderem die Vielfalt der Bewirtschaftungssysteme und die natürlichen und wirtschaftlichen Bedingungen, wie jene bei Insellage, zu berücksichtigen sind.

Es sollten jedoch besondere Vorschriften festgelegt werden, um die Verfahren und bestimmte andere Vorschriften der Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 an die Besonderheiten von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und die unterschiedlichen Risiken, die von diesen Pflanzen ausgehen könnten, anzupassen.

Soll die absichtliche Freisetzung oder das Inverkehrbringen von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und NGT-Erzeugnissen der Kategorie 2 erfolgen, so sollten diese weiterhin einer Zustimmung oder Zulassung und weiteren Bestimmungen unterliegen, einschließlich Bestimmungen im Einklang mit der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt wie der Änderung, Aussetzung und des Widerrufs von Zulassungen sowie Sofortmaßnahmen. Angesichts der großen Vielfalt an NGT-Pflanzen der Kategorie 2 wird der Umfang der für die Risikobewertung erforderlichen Informationen jedoch von Fall zu Fall variieren. Die Behörde empfahl Flexibilität bei den Datenanforderungen für die Risikobewertung für Pflanzen, die durch Cisgenese und gezielte Mutagenese gewonnen wurden, in ihren wissenschaftlichen Gutachten „Applicability of the EFSA Opinion on site-directed nucleases type 3 for the safety assessment of plants developed using site-directed nucleases type 1 and 2 and oligonucleotide-directed mutagenesis“ (Anwendbarkeit des EFSA-Gutachtens zu ortsgerichteten Nukleasen Typ 3 für die Sicherheitsbewertung von Pflanzen, die mit ortsgerichteten Nukleasen Typ 1 und 2 und Oligonukleotid-gerichteter Mutagenese entwickelt wurden) aus dem Jahr 2020 und „Updated scientific opinion on plants developed through cisgenesis and intragenesis“ (Aktualisiertes wissenschaftliches Gutachten zu Pflanzen, die durch Cisgenese und Intragenese entwikkelt wurden) aus dem Jahr 2022. Auf der Grundlage der Erklärung der Behörde aus dem Jahr 2022 über „Kriterien für die Risikobewertung von Pflanzen, die durch gezielte Mutagenese, Cisgenese und Intragenese erzeugt werden“ sollten Überlegungen zur bisherigen sicheren Verwendung, zum Bekanntheitsgrad in der Umwelt sowie zur Funktion und Struktur der veränderten oder eingeführten Sequenzen bei der Bestimmung der Art und Menge der Daten, die für die Risikobewertung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 erforderlich sind, hilfreich sein. Es ist daher notwendig, allgemeine Grundsätze und Informationsanforderungen für die Risikobewertung dieser Pflanzen festzulegen und gleichzeitig Flexibilität und die Möglichkeit vorzusehen, die Risikobewertungsmethoden an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

Die Anforderungen an den Inhalt von Anmeldungen für die Zustimmung zum Inverkehrbringen von Erzeugnissen für andere Verwendungszwecke als Lebens- oder Futtermittel, die GVO enthalten oder aus ihnen bestehen, und an den Inhalt von Anträgen auf Zulassung für das Inverkehrbringen von GVO zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel und genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel sind in verschiedenen Rechtsvorschriften der Union festgelegt. Um die Kohärenz zwischen den Anmeldungen für die Zustimmung und den Anträgen auf Zulassung von NGT-Erzeugnissen der Kategorie 2 zu gewährleisten, sollten diese Anmeldungen und Anträge inhaltlich identisch sein, mit Ausnahme derjenigen, die die Bewertung der Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln betreffen, da diese nur für Lebens- und -Futtermittel aus NGT-Pflanzen der Kategorie 2 relevant sind.

Das ENGL hat mit Unterstützung des EURL GMFF analytische Herausforderungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit der Identifizierung und Quantifizierung bestimmter Pflanzen und Erzeugnisse, die durch gezielte Mutagenese und Cisgenese gewonnen werden, ermittelt. Wenn beispielsweise die vorgenommenen Veränderungen des genetischen Materials nicht spezifisch für die betreffende NGT-Pflanze sind, lassen sie keine Unterscheidung dieser NGT-Pflanze von herkömmlichen Pflanzen zu. In solchen Fällen sollte der Anmelder oder Antragsteller dennoch eine Analysemethode vorlegen; allerdings sollte es möglich sein, die Modalitäten anzupassen, mit denen die Leistungsanforderungen an die Analysemethode erfüllt werden können, sofern dies hinreichend begründet ist. Es sollte auch vorgesehen werden, dass das EURL GMFF mit Unterstützung des ENGL Leitlinien für Antragsteller zu den Mindestleistungsanforderungen für Analysemethoden annimmt. Zudem sollte es ebenfalls möglich sein, die Modalitäten zur Validierung der Methode anzupassen.

Die Richtlinie 2001/18/EG schreibt einen Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen von GVO nach ihrer absichtlichen Freisetzung oder ihrem Inverkehrbringen vor, sieht jedoch Flexibilität bei der Gestaltung des Plans unter Berücksichtigung der Umweltverträglichkeitsprüfung, der Merkmale des GVO, seiner voraussichtlichen Verwendung und des Aufnahmemilieus vor. Vor dem Hintergrund des Vorsorgeprinzips sollte diese Anforderung eines Überwachungsplans für NGT-Pflanzen der Kategorie 2 grundsätzlich gelten. Genetische Veränderungen bei NGT-Pflanzen der Kategorie 2 können jedoch von Veränderungen, die nur eine begrenzte Risikobewertung erfordern, bis hin zu komplexen Veränderungen, die eine gründlichere Analyse potenzieller Risiken erfordern, reichen. Daher sollte es der zuständigen Behörde möglich sein, keine Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf Umweltauswirkungen von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 zu verlangen, wenn dies auf der Grundlage der Ergebnisse einer etwaigen früheren Freisetzung der NGT-Pflanze der Kategorie 2 in der Union, der Ergebnisse der Umweltverträglichkeitsprüfung, der Merkmale der NGT-Pflanze der Kategorie 2, der Merkmale und des Umfangs ihrer voraussichtlichen Verwendung und der Merkmale des Aufnahmemilieus hinreichend begründet ist.

Es sollte vorgesehen werden, dass die Behörde Leitlinien erlässt, um Anmelder oder Antragsteller bei der Ausarbeitung und Vorlage der Anmeldung bzw. des Antrags zu unterstützen, auch in Bezug auf den Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen.

Aus Gründen der Verhältnismäßigkeit sollte die Zustimmung oder Zulassung bei ihrer ersten Erneuerung unbefristet gültig sein, sofern zum Zeitpunkt der Erneuerung auf der Grundlage der Risikobewertung und der verfügbaren Informationen über die betreffende NGT-Pflanze der Kategorie 2 oder das betreffende NGT-Erzeugnis der Kategorie 2 nichts anderes beschlossen wird, vorbehaltlich einer Neubewertung, sobald neue Informationen vorliegen.

Aus Gründen der Rechtssicherheit und der ordnungsgemäßen Verwaltung sollte der Zeitrahmen, innerhalb dessen die Behörde zu einem Zulassungsantrag Stellung nehmen kann, nur verlängert werden, wenn zusätzliche Informationen für die Bewertung des Antrags erforderlich sind, und die Verlängerung sollte nicht länger sein als die ursprünglich vorgesehene Frist, es sei denn, dies ist durch die Art der Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.

Um die Transparenz und die Verbraucherinformation zu erhöhen, sollte es den Unternehmern gestattet sein, die Kennzeichnung von NGT-Erzeugnissen der Kategorie 2 als GVO durch Informationen über die durch die genetischen Veränderungen vermittelten Merkmale zu ergänzen, sofern diese Informationen alle dieser Merkmale betreffen. Um irreführende oder verwirrende Angaben zu vermeiden, sollte ein Vorschlag für eine solche Kennzeichnung in der Zustimmungsanmeldung oder im Zulassungsantrag enthalten sein und in der Zustimmung oder in der Zulassungsentscheidung festgelegt werden.

Antragstellern, potenziellen Antragstellern und potenziellen Anmeldern für NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und NGT-Erzeugnisse der Kategorie 2 mit Merkmalen, die durch genetische Veränderungen vermittelt werden sollen, die zu einem nachhaltigen Agrar- und Lebensmittelsystem beitragen können, sollten regulatorische Anreize geboten werden, um die Entwicklung von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 auf solche Merkmale auszurichten. Die Kriterien für die Auslösung dieser Anreize sollten sich auf weit gefasste Merkmalskategorien konzentrieren, die zur Nachhaltigkeit beitragen können, z. B. solche, die mit Toleranz oder Resistenz gegenüber biotischen und abiotischen Stressfaktoren, verbesserten Ernährungseigenschaften oder Ertragssteigerungen zusammenhängen, und auf ihrem Beitrag zum Wert für nachhaltigen Anbau und nachhaltige Nutzung beruhen. Die Anwendbarkeit dieser Kriterien in der gesamten Union erlaubt es nicht, die Merkmale enger zu definieren, um sich auf spezifische Fragen zu konzentrieren oder lokale und regionale Besonderheiten zu berücksichtigen.

Anreize sollten in einem beschleunigten Verfahren für die Risikobewertung von Anträgen bestehen, die im Rahmen eines vollständig zentralisierten Verfahrens bearbeitet werden – bei NGT-Pflanzen der Kategorie 2 zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel und NGT-Lebens- und -Futtermittel der Kategorie 2 – und in einer verbesserten Beratung vor der Antragstellung, um die Entwickler bei der Ausarbeitung der Unterlagen für die Zwecke der Umweltverträglichkeitsprüfung sowie der Lebens- und Futtermittelsicherheitsbewertung zu unterstützen, ohne die allgemeinen Bestimmungen über die Beratung vor Antragstellung, die Meldung von Studien und die Konsultation Dritter gemäß den Artikeln 32a, 32b und 32c der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu beeinträchtigen. Die Vorlage von Nachweisen für die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen im Rahmen einer Zustimmungsanmeldung oder eines Zulassungsantrags sollte in der Verantwortung des Anmelders oder Antragstellers bleiben.

Es sollten zusätzliche Anreize geschaffen werden, wenn es sich bei dem Antragsteller, dem potenziellen Antragsteller oder dem potenziellen Anmelder um ein kleines oder mittleres Unternehmen (KMU) handelt, um den Zugang dieser Unternehmen zu den Regulierungsverfahren zu fördern, die Diversifizierung der Entwickler von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 zu unterstützen und die Entwicklung von Pflanzenarten und Merkmalen durch kleine Züchter mithilfe von NGT zu fördern. Diese Anreize sollten darin bestehen, dass KMU Gebührenbefreiungen für die Validierung von Nachweisverfahren gewährt werden und umfassendere Beratung vor der Antragstellung angeboten wird, die auch die Konzeption von Studien umfasst, die zum Zweck der Risikobewertung durchgeführt werden sollen.

NGT-Pflanzen der Kategorie 2, die herbizidtolerante Merkmale aufweisen, sollten nicht für Anreize gemäß dieser Verordnung in Betracht kommen.

Um ein wirksames Funktionieren des Binnenmarkts sicherzustellen, sollten NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnisse in den Genuss des freien Warenverkehrs kommen, sofern sie die Anforderungen des Unionsrechts erfüllen.

Die Mitgliedstaaten sollten dafür zuständig sein, die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sicherzustellen. Sie sollten beispielsweise sicherstellen, dass für NGT-Pflanzen vor ihrer absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen in der Union eine Erklärung über den Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 – sofern sie alle einschlägigen Anforderungen erfüllen – oder eine Zustimmung oder eine Zulassung für eine NGT-Pflanze der Kategorie 2 oder für ein NGT-Erzeugnis der Kategorie 2 vorliegt. Fallen NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnisse in den Anwendungsbereich des Artikels 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625, so sollten die Mitgliedstaaten amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten gemäß jener Verordnung planen und durchführen, einschließlich für Einfuhren. Einschlägige Daten, die bei der Durchführung solcher amtlicher Kontrollen und anderer amtlicher Tätigkeiten anfallen, sollten von der Kommission bei der Überwachung der Auswirkungen von NGT-Pflanzen auf die Nachhaltigkeit gemäß der vorliegenden Verordnung berücksichtigt werden.

Um ein hohes Maß an Schutz für Gesundheit und Umwelt zu gewährleisten und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Union zu wahren, sollte diese Verordnung gleichermaßen für NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnisse mit Ursprung in der Union und für aus Drittländern eingeführte NGT-Pflanzen und aus ihnen gewonnene Erzeugnisse gelten. Die Einfuhr von NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnissen aus Drittländern sollte daher nicht verboten werden, sofern sie den Anforderungen gemäß dieser Verordnung entsprechen.

Diese Verordnung lässt die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen des Unionsrechts und des nationalen Rechts über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten unberührt.

Um der schnellen Entwicklung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands in den Bereichen Pflanzenforschung und Pflanzenzucht Rechnung zu tragen, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte über die Anpassung der Kriterien für die Gleichwertigkeit an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt hinsichtlich der Arten und des Umfangs der genetischen Veränderungen, die natürlich oder durch konventionelle Züchtung auftreten können, anzunehmen. Von dieser Ermächtigung sollte nur insoweit Gebrauch gemacht werden, als dies durch die verfügbaren Nachweise für Fortschritte bei wissenschaftlichen Erkenntnissen und technischen Fortschritt nach dem Erlass dieser Verordnung gerechtfertigt ist.

Die Art der entwickelten NGT-Pflanzen und die Auswirkungen bestimmter Merkmale auf die ökologische, soziale und wirtschaftliche Nachhaltigkeit entwickeln sich ständig weiter. Daher sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte hinsichtlich der Anpassung der Listen von Merkmalen, die bei NGT-Pflanzen der Kategorie 2 gefördert oder verhindert werden sollten, an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt oder an neue Erkenntnisse über die Auswirkungen dieser Merkmale auf die Nachhaltigkeit, zu erlassen.

Um ein hohes Maß an Transparenz aufrechtzuerhalten, dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt Rechnung zu tragen und sicherzustellen, dass die Anforderungen an Überprüfungsanfragen verhältnismäßig sind, sollte der Kommission gemäß Artikel 290 AEUV die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte hinsichtlich der Informationen, die nötig sind, um nachzuweisen, dass eine Pflanze eine NGT-Pflanze ist, und hinsichtlich der Ausarbeitung und Vorlage der Überprüfungsanfragen und des Inhalts der Patentinformationen, der Lizenzerklärungen, der Überprüfungsberichte sowie der im Rahmen des Überprüfungsverfahrens getroffenen Entscheidungen zu erlassen.

Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung¹⁷ niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Konsultationen auch auf der Grundlage einschlägiger Berichte durchgeführt werden, die die Kommission gegebenenfalls vor dem Erlass delegierter Rechtsakte zu veröffentlichen hat.

Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung zu gewährleisten, sollten der Kommission in Fällen, in denen das Überprüfungsverfahren auf Unionsebene durchgeführt wird, Durchführungsbefugnisse in Bezug auf Beschlüsse übertragen werden, mit denen festgestellt wird, ob es sich bei der NGT-Pflanze um eine NGT-Pflanze der Kategorie 1 handelt; ferner sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse in Bezug auf die Anmeldung oder den Antrag für NGT-Pflanzen der Kategorie 2, in Bezug auf die Methodik und die Informationsanforderungen für die Umweltverträglichkeitsprüfungen von NGT-Pflanzen der Kategorie 2 und die Sicherheitsbewertungen von NGT-Lebensmitteln und -Futtermitteln der Kategorie 2 im Einklang mit den in dieser Verordnung festgelegten Grundsätzen und Faktoren sowie in Bezug auf angepasste Modalitäten zur Erfüllung der Leistungsanforderungen an die Analysemethode übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁸ ausgeübt werden.

Die Überprüfung des Status als NGT-Pflanze der Kategorie 1 ist technischer Natur und beinhaltet keine Risikobewertung oder Risikomanagementerwägungen, und die Entscheidung über den Status hat lediglich deklaratorischen Charakter. Wird das Verfahren auf Unionsebene durchgeführt, sollte daher für den Erlass solcher Durchführungsbeschlüsse das Beratungsverfahren verwendet werden, untermauert durch wissenschaftliche und technische Hilfe vonseiten der Behörde.

Züchter sollten über ein umfassendes Verständnis der verschiedenen Programme, Finanzierungsmechanismen und Strategien zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung im Bereich der NGT verfügen und die Möglichkeit haben, davon zu profitieren. Die Kommission sollte daher Informationen für die Unternehmer über solche Möglichkeiten veröffentlichen.

Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die Ausarbeitung eines Verhaltenskodex auf Unionsebene überwachen, um die Transparenz bei Patenten auf pflanzliches biologisches Material, den Zugang der Züchter zu diesem Material und die Rechtssicherheit für Züchter und Landwirte zu fördern. Die Kommission sollte anstreben, dass der Verhaltenskodex Verpflichtungen für Patentinhaber enthält, klare und öffentlich zugängliche Informationen über Patente bereitzustellen, Lizenzen für Patente unter fairen und angemessenen Bedingungen zu vergeben und eine gütliche Beilegung von Patentstreitigkeiten mit Züchtern anzustreben, bei denen es sich um KMU handelt, beziehungsweise mit Landwirten im Falle eines unbeabsichtigten geringfügigen Vorhandenseins von patentiertem biologischen Material auf ihren Feldern. Im letzteren Fall könnten Patentinhaber erwägen, von der Durchsetzung ihrer Patentrechte abzusehen. Die Kommission sollte ferner anstreben, dass der Verhaltenskodex Verpflichtungen für freiwillige Lizenzierungsplattformen enthält, die kostenattraktive Beteiligung von KMU, Standardlizenzvereinbarungen und faire Mechanismen zur Beilegung von Meinungsverschiedenheiten zu fördern. Die Kommission sollte das Ausmaß der Beteiligung am Verhaltenskodex und seine Funktionsweise überwachen und evaluieren und, falls in der Evaluierung anhaltende oder schwerwiegende Verstöße gegen die Bestimmungen des Verhaltenskodex beobachtet werden, geeignete Maßnahmen ergreifen und gegebenenfalls auch Gesetzgebungsmaßnahmen vorschlagen, um das reibungslose Funktionieren des Sektors zu gewährleisten, insbesondere des Zugangs zu patentiertem pflanzlichem biologischem NGT-Material für Primärnutzer, einschließlich Landwirte.

In der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁹ sind Grundsätze für die Patentierbarkeit biologischen Materials, einschließlich Pflanzen, festgelegt. Damit im Falle negativer Auswirkungen der Patentierung von NGT-Pflanzen Maßnahmen ergriffen werden können, sollte die Kommission eine Bewertung der möglichen Auswirkungen einer solchen Patentierung und der damit verbundenen Lizenz- und Transparenzpraktiken auf Innovationen in der Pflanzenzüchtung, auf den Zugang der Züchter zu pflanzlichem biologischem Material und entsprechenden Techniken, auf die Verfügbarkeit von Pflanzenvermehrungsmaterial für Landwirte sowie auf die allgemeine Wettbewerbsfähigkeit der Pflanzenzüchtungsbranche der EU, insbesondere der kleinen und mittleren Züchter, und eine Bewertung der potenziellen Risiken einer Marktkonzentration durchführen. Aus demselben Grund sollte die Kommission eine Sachverständigengruppe zu den von der Patentierung von NGT-Pflanzen ausgehenden Auswirkungen einrichten. Die laufende Evaluierung der Verordnung (EG) Nr. 2100/94 des Rates²⁰ wird auch die Kohärenz von Patenten und Sortenschutzrechten berücksichtigen, einschließlich aller einschlägigen Bestimmungen bezüglich Überschneidungen, etwa Artikel 92 jener Verordnung. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Landwirte und Züchter Zugang zu Techniken und Materialien haben, um die Vielfalt des Pflanzenvermehrungsmaterials, wie etwa Saatgut, zu erschwinglichen Preisen zu fördern und gleichzeitig Innovationen sowohl in der konventionellen als auch in der ökologischen/biologischen Pflanzenzucht nachdrücklich zu unterstützen, indem Investitionsanreize erhalten werden. Zu diesem Zweck sollte die Kommission geeignete Maßnahmen ergreifen und gegebenenfalls auch legislative Maßnahmen vorschlagen.

Interessenträger haben Bedenken geäußert, dass Patente mit Bezug zu NGT-Pflanzen den Zugang von Züchtern zu diesen Pflanzen zum Zwecke der Entwicklung anderer Pflanzensorten beschränken könnten. In Artikel 27 Buchstabe c des Übereinkommens über ein Einheitliches Patentgericht²¹ ist in diesem Zusammenhang bereits vorgesehen, dass die Rechte aus einem Patent sich nicht auf die Verwendung biologischen Materials zum Zwecke der Züchtung, Entdeckung oder Entwicklung anderer Pflanzensorten erstrecken. Es ist wichtig, dass alle Mitgliedstaaten diesen Bedenken Rechnung tragen und Rechtssicherheit für Pflanzenzüchter gewährleisten, indem sie geeignete Schritte unternehmen, um eine entsprechende Beschränkung von Patentrechten in ihrem nationalen Patentrecht umzusetzen, um ihre einheitliche Anwendung in der gesamten Union sicherzustellen.

Gemäß der Richtlinie 98/44/EG in der Auslegung der Mitteilung der Kommission über bestimmte Artikel der Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen²² und gemäß Artikel 53 Buchstabe b des Europäischen Patentübereinkommens werden Patente nicht für Pflanzen erteilt, die ausschließlich mittels im Wesentlichen biologischer Verfahren gewonnen werden. Um sicherzustellen, dass Patente auf Pflanzen, die mittels technischer Methoden gewonnen wurden, nicht auf Pflanzen ausgedehnt werden, die mittels im Wesentlichen biologischer Verfahren gewonnen wurden und dieselben Merkmale aufweisen, schreibt das Europäische Patentamt vor, dass in dem Patent eine Ausschlussklausel („disclaimer“) enthalten sein muss. Bei Pflanzen, die mittels technischer Methoden gewonnen wurden, muss daher in dem Teil des Patentanspruchs, in dem genau definiert wird, was zu schützen ist, angegeben werden, dass das Patent keine Pflanzen einschließt, die mittels im Wesentlichen biologischer Verfahren gewonnen wurden.

Züchter können von Leitlinien zu Fragen des geistigen Eigentums an Pflanzen profitieren. Die Kommission sollte daher solche Leitlinien veröffentlichen, um die Unternehmer zu unterstützen, insbesondere Züchter.

Gemäß Richtlinie 98/44/EG muss der Patentinhaber berechtigt sein, die Verwendung patentierten selbstreplizierenden Materials unter solchen Umständen zu verbieten, die den Umständen gleichstehen, unter denen die Verwendung nicht selbstreplizierenden Materials verboten werden könnte. Umstände, unter denen das unbeabsichtigte oder zufällige Vorhandensein von patentiertem biologischem Material von NGT-Pflanzen während der landwirtschaftlichen Aktivität von Landwirten als Ergebnis natürlicher Selbstreplikation durch Kreuzbestäubung auftritt, sind jedoch nicht mit Umständen vergleichbar, die bei nicht selbstreplizierendem Material auftreten könnten. Dies ist einer der relevanten Faktoren für die Feststellung, ob in solchen Situationen ein Patent für eine NGT-Pflanze verletzt wurde. Selbst wenn eine Patentverletzung festgestellt wird, wird mit Richtlinie 2004/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates²³ ein Rahmen zur Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums festgelegt und unter anderem vorgeschrieben, dass die von den Mitgliedstaaten vorgesehenen Maßnahmen, Verfahren und Rechtsbehelfe verhältnismäßig sein und so angewendet werden müssen, dass die Einrichtung von Schranken für den rechtmäßigen Handel vermieden wird und die Gewähr gegen ihren Missbrauch gegeben ist. Diese Anforderung muss bei der Festlegung geeigneter Durchsetzungsmaßnahmen, Verfahren und Rechtsbehelfe in solchen Situationen gelten.

Angesichts der Neuartigkeit der NGT wird es wichtig sein, die Entwicklung und die Präsenz von NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnissen auf dem Markt genau zu überwachen und alle damit verbundenen beabsichtigten und unbeabsichtigten Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und auf die Umwelt, einschließlich der biologischen Vielfalt, die Auswirkungen auf die ökologische, wirtschaftliche und soziale Nachhaltigkeit sowie die Auswirkungen auf die ökologische/biologische Landwirtschaft und auf die Akzeptanz von NGT-Erzeugnissen durch die Verbraucher zu evaluieren. Zur Unterstützung dieser Überwachung wurde in der Folgenabschätzung zum Vorschlag für die vorliegende Verordnung ein breites Spektrum von Indikatoren ermittelt; diese sollten von der Kommission regelmäßig überprüft werden.

Die Kommission sollte regelmäßig Informationen sammeln, um die Wirksamkeit dieser Verordnung zu bewerten und die erzielten Fortschritte bei der Verfügbarkeit von NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnissen auf dem Binnenmarkt, die zu den Innovations- und Nachhaltigkeitszielen des Europäischen Grünen Deals und der Strategie „Vom Hof auf den Tisch“, der Biodiversitätsstrategie, der Strategie für die Anpassung an den Klimawandel und der Bioökonomie-Strategie beitragen können, zu messen, und um der Evaluierung dieser Verordnung als Grundlage zu dienen. Ein erster Durchführungsbericht sollte drei bis sieben Jahre nachdem die ersten NGT-Pflanzen oder NGT-Erzeugnisse das Überprüfungsverfahren durchlaufen haben, Zustimmung erhalten haben oder zugelassen wurden vorgelegt werden, um sicherzustellen, dass nach der vollständigen Umsetzung dieser Verordnung genügend Daten zur Verfügung stehen; danach sollte der Bericht in regelmäßigen Abständen vorgelegt werden. Die Kommission sollte zwei bis drei Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Durchführungsberichts eine Evaluierung dieser Verordnung vornehmen, damit die Auswirkungen der ersten Erzeugnisse, die der Überprüfung oder Zulassung unterzogen werden, voll zum Tragen kommen können.

Bestimmte Verweise auf Bestimmungen der GVO-Rechtsvorschriften der Union in der Verordnung (EU) 2017/625 müssen geändert werden, um die spezifischen Bestimmungen für NGT-Pflanzen der vorliegenden Verordnung aufzunehmen.

Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt und das wirksame Funktionieren des Binnenmarkts in Bezug auf NGT-Pflanzen und NGT-Erzeugnisse sicherzustellen und gleichzeitig Innovation, Nachhaltigkeit und Wettbewerbsfähigkeit zu fördern, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

Da die Anwendung dieser Verordnung den Erlass von Durchführungsrechtsakten und delegierten Rechtsakten erfordert, sollte sie zeitlich verschoben werden, um deren Erlass zu ermöglichen –