DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses¹,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags²,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Der freie Verkehr mit sicheren und bekömmlichen Lebensmitteln ist ein wichtiger Aspekt des Binnenmarktes und trägt wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlergehen der Bürger und zur Wahrung ihrer sozialen und wirtschaftlichen Interessen bei.

(2) Bei der Durchführung der Gemeinschaftspolitik ist ein hohes Schutzniveau für Leben und Gesundheit der Menschen zu gewährleisten.

(3) Diese Verordnung ersetzt bisherige Richtlinien und Entscheidungen über Zusatzstoffe, die zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen sind, um durch umfassende und straffe Verfahren das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Verbraucher einschließlich der Wahrung der Verbraucherinteressen zu gewährleisten.

(4) Mit dieser Verordnung wird die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen in der Gemeinschaft harmonisiert. Hierzu gehört auch die Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln, für welche die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind³, gilt, sowie die Verwendung einiger Farbstoffe zur Kennzeichnung der Genusstauglichkeit von Fleisch und zur Verzierung und Kennzeichnung von Eiern. Mit ihr wird zudem die Verwendung von Zusatzstoffen in Lebensmittelzusatzstoffen und -enzymen harmonisiert, wodurch sie deren Sicherheit und Qualität gewährleistet und deren Lagerung und Verwendung erleichtert. Hierfür gibt es auf Gemeinschaftsebene bisher keine Vorschriften.

(5) Lebensmittelzusatzstoffe sind Stoffe, die in der Regel nicht selbst als Lebensmittel verzehrt, sondern Lebensmitteln aus in dieser Verordnung dargelegten technologischen Gründen, wie etwa zu deren Konservierung, zugesetzt werden. Diese Verordnung sollte für alle Lebensmittelzusatzstoffe gelten; deshalb sollte die Liste der Funktionsgruppen entsprechend dem Stand des wissenschaftlichen Fortschritts und der technologischen Entwicklung aktualisiert werden. Stoffe, die zur Aromatisierung und/oder Geschmacksgebung oder zu ernährungsphysiologischen Zwecken zugesetzt werden, wie z. B. Salzersatzstoffe, Vitamine und Mineralstoffe, sollten allerdings nicht als Lebensmittelzusatzstoffe gelten. Die Verordnung sollte auch nicht auf Stoffe Anwendung finden, die als Lebensmittel gelten und für einen technologischen Zweck verwendet werden, wie etwa Natriumchlorid oder Safran zum Färben, sowie Lebensmittelenzyme. Zubereitungen aus Lebensmitteln und anderen natürlichen Ausgangsstoffen, die in dem Enderzeugnis eine technologische Funktion erfüllen und die durch selektive Extraktion von Bestandteilen (z. B. Pigmenten) im Vergleich zu ihren ernährungsphysiologischen oder aromatisierenden Bestandteilen gewonnen werden, gelten jedoch als Zusatzstoffe im Sinne dieser Verordnung. Lebensmittelenzyme werden von der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme⁴ abgedeckt, welche die Anwendung der vorliegenden Verordnung ausschließt.

(6) Stoffe, die selbst nicht als Lebensmittel verzehrt, aber bei der Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden und als Rückstand im Enderzeugnis verbleiben, in dem sie keinen technologischen Zweck erfüllen (Verarbeitungshilfsstoffe), sollten von dieser Verordnung ausgenommen sein.

(7) Lebensmittelzusatzstoffe sollten nur zugelassen und verwendet werden, wenn sie den in dieser Verordnung festgelegten Kriterien genügen. Zusatzstoffe müssen in ihrer Verwendung sicher sein; es muss eine technologische Notwendigkeit für ihre Verwendung geben und ihre Verwendung darf die Verbraucher nicht irreführen und muss diesen einen Nutzen bringen. Die Irreführung der Verbraucher kann sich unter anderem auf die Beschaffenheit, Frische und Qualität der verwendeten Zutaten, die Naturbelassenheit eines Erzeugnisses und die Natürlichkeit des Herstellungsverfahrens oder die ernährungsphysiologische Qualität des Erzeugnisses, einschließlich seines Frucht- oder Gemüsegehalts, beziehen. Bei der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen sollten auch noch andere für diesen Bereich relevante Faktoren wie gesellschaftliche, wirtschaftliche und ethische Faktoren, Traditionen und Umwelterwägungen, das Vorsorgeprinzip sowie die Durchführbarkeit von Kontrollen berücksichtigt werden. Hinsichtlich der Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen und der Festlegung der jeweiligen Höchstmengen sollte dem Konsum von Lebensmittelzusatzstoffen aus anderen Quellen und der Gefährdung bestimmter Verbrauchergruppen (z. B. Allergiker) durch solche Lebensmittelzusatzstoffe Rechnung getragen werden.

(8) Lebensmittelzusatzstoffe müssen den genehmigten Spezifikationen entsprechen, die eine verlässliche Identifizierung des Zusatzstoffs einschließlich seines Ursprungs erlauben und die zulässigen Reinheitskriterien beschreiben. Die bisherigen Spezifikationen für Zusatzstoffe in der Richtlinie 95/31/EG der Kommission vom 5. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen⁵, der Richtlinie 95/45/EG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe⁶ und der Richtlinie 96/77/EG der Kommission vom 2. Dezember 1996 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel⁷ sollten solange gelten, bis die entsprechenden Zusatzstoffe Bestandteil der Anhänge dieser Verordnung sind. Dann sollten die Spezifikationen für solche Zusatzstoffe in einer Verordnung geregelt werden. Sie sollten den in den Gemeinschaftslisten der Anhänge zu dieser Verordnung erfassten Zusatzstoffen direkt zugeordnet werden. Da solche Spezifikationen aus Gründen der Klarheit aber komplex und umfangreich sein müssen, sollten sie nicht in die Gemeinschaftslisten, sondern in eine oder mehrere Verordnungen aufgenommen werden.

(9) Einige Zusatzstoffe dürfen für bestimmte zugelassene önologische Verfahren und Behandlungen verwendet werden. Dabei sollten diese Verordnung und die besonderen Bestimmungen der einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften beachtet werden.

(10) Im Interesse der Harmonisierung sollten die Risikobewertung und die Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen nach dem Verfahren erfolgen, das in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 zur Festlegung eines einheitlichen Genehmigungsverfahrens für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen⁸ vorgesehen ist.

(11) Nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit⁹ ist die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „Behörde“ genannt) in allen Fragen anzuhören, die die öffentliche Gesundheit betreffen können.

(12) Ein Lebensmittelzusatzstoff, der in den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel¹⁰ fällt, sollte nach der genannten Verordnung sowie nach der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(13) Ein bereits gemäß dieser Verordnung zugelassener Lebensmittelzusatzstoff, der mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen hergestellt wird, die sich wesentlich von denjenigen unterscheiden, die in die Risikobewertung durch die Behörden einbezogen wurden, oder sich von denjenigen unterscheiden, auf die sich die festgelegten Spezifikationen beziehen, sollte der Behörde zur Bewertung vorgelegt werden. Unter „sich wesentlich unterscheiden“ könnte unter anderem eine Änderung der Produktionsmethode zu verstehen sein, wenn ein Produkt nicht mehr durch Pflanzenextraktion, sondern durch Fermentation mit Hilfe eines Mikroorganismus oder durch eine gentechnisch veränderte Variante des ursprünglichen Mikroorganismus hergestellt wird, sowie eine Änderung bei den Ausgangsstoffen oder eine Änderung der Partikelgröße, einschließlich der Anwendung der Nanotechnologie.

(14) Lebensmittelzusatzstoffe sollten ständig überwacht und müssen erforderlichenfalls unter Berücksichtigung veränderter Verwendungsbedingungen und neuer wissenschaftlicher Informationen neu bewertet werden. Wenn erforderlich, sollte die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten geeignete Maßnahmen in Erwägung ziehen.

(15) Mitgliedstaaten, in denen das Verbot der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe in Lebensmitteln, die als traditionell gelten und auf ihrem Hoheitsgebiet hergestellt werden, am 1. Januar 1992 noch galt, sollten dieses Verbot weiterhin anwenden dürfen. Bei Produkten wie „Feta“ und „Salame cacciatore“ sollte diese Verordnung unbeschadet strengerer Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Bezeichnungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates vom 20. März 2006 zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel¹¹ und der Verordnung (EG) Nr. 509/2006 des Rates vom 20. März 2006 über die garantiert traditionellen Spezialitäten bei Agrarerzeugnissen und Lebensmitteln¹² gelten.

(16) Sofern keine weiteren Beschränkungen gelten, darf ein Zusatzstoff in Lebensmitteln außer durch direkten Zusatz auch durch Übertragung aus Zutaten, in denen der Zusatzstoff zugelassen ist, enthalten sein; dies gilt unter der Voraussetzung, dass der Zusatzstoffgehalt im Enderzeugnis die Menge, die bei Einhaltung sachgerechter technologischer Bedingungen und einer guten Herstellungspraxis zugeführt würde, nicht übersteigt.

(17) Für Lebensmittelzusatzstoffe gelten weiterhin die allgemeinen Kennzeichnungsbestimmungen der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür¹³ und gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln¹⁴. In der vorliegenden Verordnung sollte zudem die Kennzeichnung der als solche an die Hersteller oder Endverbraucher verkauften Zusatzstoffe geregelt werden.

(18) Die gemäß dieser Verordnung zugelassenen Süßungsmittel können in Tafelsüßen verwendet werden, die direkt an die Verbraucher verkauft werden. Die Hersteller dieser Erzeugnisse sollten für die Verbraucher auf angemessene Weise Informationen bereitstellen, die diesen eine sichere Verwendung des Erzeugnisses ermöglichen. Diese Informationen könnten auf unterschiedliche Art und Weise bereitgestellt werden, z. B. auf der Kennzeichnung der Erzeugnisse, auf Websites im Internet, im Rahmen von Hotlines und in den Verkaufsstellen. Möglicherweise ist es erforderlich, auf der Ebene der Gemeinschaft Leitlinien zu erstellen, damit diese Anforderung einheitlich umgesetzt wird.

(19) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse¹⁵ erlassen werden.

(20) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, die Anhänge dieser Verordnung zu ändern und geeignete Übergangsregelungen zu erlassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sind sie nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(21) Aus Gründen der Effizienz ist es erforderlich, die Fristen, die normalerweise im Rahmen des Regelungsverfahrens mit Kontrolle Anwendung finden, für den Erlass bestimmter Änderungen der Anhänge II und III, die im Rahmen anderweitigen Gemeinschaftsrechts bereits zugelassene Stoffe sowie geeignete Übergangsregelungen für diese Stoffe betreffen, abzukürzen.

(22) Für eine verhältnismäßige und effiziente Fortentwicklung und Aktualisierung des Gemeinschaftsrechts auf dem Gebiet der Zusatzstoffe ist es notwendig, Daten zu erheben, Informationen auszutauschen und die Arbeit der Mitgliedstaaten zu koordinieren. Zu diesem Zweck kann es sinnvoll sein, Studien zur Untersuchung konkreter Fragen erstellen, um so den Entscheidungsfindungsprozess zu erleichtern. Es ist zweckmäßig, dass die Gemeinschaft solche Studien aus ihrem Haushalt finanziert. Die Finanzierung solcher Maßnahmen wird von der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz¹⁶ abgedeckt.

(23) Die Mitgliedstaaten führen amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung der vorliegenden Verordnung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchzusetzen.

(24) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Festlegung von Gemeinschaftsvorschriften über Lebensmittelzusatzstoffe, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen der Einheitlichkeit des Marktes und eines hohen Verbraucherschutzniveaus besser auf Gemeinschaftsebene zu verwirklichen ist, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für das Erreichen dieses Zieles erforderliche Maß hinaus.

(25) Nach Erlass dieser Verordnung sollte die Kommission mit Unterstützung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit die geltenden Zulassungen auf alle nicht sicherheitsbezogenen Kriterien, wie Aufnahmemengen, technologische Notwendigkeit und Gefahr einer Irreführung der Verbraucher, prüfen. Alle in der Gemeinschaft weiterhin zugelassenen Zusatzstoffe sollten in die Gemeinschaftslisten in den Anhängen II und III dieser Verordnung aufgenommen werden. Anhang III dieser Verordnung sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 um die übrigen in Lebensmittelzusatzstoffen und -enzymen sowie als Trägerstoffe für Nährstoffe verwendeten Zusatzstoffe und die Bedingungen für ihre Verwendung ergänzt werden. Um eine angemessene Übergangsfrist einzuräumen, sollte Anhang III mit Ausnahme der Regelungen für Trägerstoffe für Zusatzstoffe und Lebensmittelzusatzstoffe in Aromen nicht vor dem 1. Januar 2011 gelten.

(26) Bis zur Erstellung der künftigen Gemeinschaftslisten der Lebensmittelzusatzstoffe sollte ein vereinfachtes Verfahren zur Aktualisierung der derzeit in den geltenden Richtlinien enthaltenen Listen der Lebensmittelzusatzstoffe eingeführt werden.

(27) Unbeschadet der Ergebnisse der in Erwägungsgrund 25 genannten Überprüfung sollte die Kommission spätestens ein Jahr nach Erlass dieser Verordnung der Behörde ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit der bereits in der Gemeinschaft zugelassenen Zusatzstoffe vorgeben. In dem Programm sollten die Notwendigkeit und die Reihenfolge der Schwerpunkte für die Prüfung der zugelassenen Zusatzstoffe festgelegt werden.

(28) Durch diese Verordnung werden die folgenden Rechtsakte aufgehoben und ersetzt: Richtlinie des Rates vom 23. Oktober 1962 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für färbende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen¹⁷, Richtlinie 65/66/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für konservierende Stoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen¹⁸, Richtlinie 78/663/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Emulgatoren, Stabilisatoren, Verdickungs- und Geliermittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen¹⁹, Richtlinie 78/664/EWG des Rates vom 25. Juli 1978 zur Festlegung der spezifischen Reinheitskriterien für Stoffe mit antioxydierender Wirkung, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen²⁰, Erste Richtlinie 81/712/EWG der Kommission vom 28. Juli 1981 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die Überwachung der Reinheitskriterien bestimmter Lebensmittelzusatzstoffe²¹, Richtlinie 89/107/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zusatzstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen²², Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen²³, Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen²⁴, Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel²⁵, Entscheidung Nr. 292/97/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. Dezember 1996 über die Aufrechterhaltung einzelstaatlicher Verbote der Verwendung bestimmter Zusatzstoffe bei der Herstellung einiger Lebensmittel²⁶ und Entscheidung 2002/247/EG der Kommission vom 27. März 2002 über die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Einfuhr von Gelee-Süßwaren mit dem Lebensmittelzusatzstoff E 425 Konjak²⁷. Einige Bestimmungen dieser Rechtsakte sollten jedoch übergangsweise Gültigkeit behalten, bis die Gemeinschaftslisten in den Anhängen dieser Verordnung ausgearbeitet sind –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: