DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG¹, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 11,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Zur Eindämmung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen sieht die Richtlinie 2014/40/EU vor, dass alle Packungen von Tabakerzeugnissen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal gekennzeichnet und ihre Verbringungen erfasst werden. So sollen sich diese Erzeugnisse in der gesamten Union verfolgen und rückverfolgen lassen. Es sollten technische Spezifikationen für die Einrichtung und den Betrieb des Systems sowie für dessen unionsweite Kompatibilität festgelegt werden.

(2) Es sollten Bestimmungen für das Kennzeichnen der Packungen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal, für das Erfassen, Weiterleiten, Verarbeiten und Speichern von Daten, für den Zugang zu Daten und für die Kompatibilität der Komponenten des Rückverfolgbarkeitssystems festgelegt werden.

(3) Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um Artikel 8 des Protokolls zur Unterbindung des unerlaubten Handels mit Tabakerzeugnissen zum Rahmenübereinkommen der Weltgesundheitsorganisation zur Eindämmung des Tabakgebrauchs² (im Folgenden „WHO-FCTC-Protokoll“) umzusetzen, das von der Europäischen Union ratifiziert wurde³ und in dem vorgesehen ist, dass die Vertragsparteien innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten des Protokolls ein weltweites Verfolgungs- und Rückverfolgungsregime einrichten.

(4) Um gegen die zahlreichen Formen betrügerischer Aktivitäten vorzugehen, die dazu führen, dass Verbrauchern illegale Erzeugnisse verfügbar gemacht werden, einschließlich Praktiken, die eine falsche Deklarierung von Exporten zur Folge haben, soll das in dieser Verordnung vorgesehene Rückverfolgbarkeitssystem gemäß Artikel 15 der Richtlinie 2014/40/EU für alle in der Union hergestellten Tabakerzeugnisse gelten und ebenso für Tabakerzeugnisse, die zwar außerhalb der Union hergestellt werden, aber für den Unionsmarkt bestimmt sind oder dort in Verkehr gebracht werden.

(5) Um die Unabhängigkeit des Rückverfolgbarkeitssystems und dessen Kontrolle durch die Mitgliedstaaten gemäß Artikel 8 des WHO-FCTC-Protokolls sicherzustellen, ist es sehr wichtig, dass die Aufgaben im Zusammenhang mit dem Kennzeichnen der Packungen mit individuellen Erkennungsmerkmalen klar zugeordnet werden. Die zentrale Aufgabe des Generierens individueller Erkennungsmerkmale auf Packungsebene sollte einem unabhängigen, von jedem Mitgliedstaat zu benennenden Dritten (im Folgenden „Ausgabestelle“) übertragen werden. Um zu vermeiden, dass zwei oder mehr Ausgabestellen unabhängig voneinander dasselbe individuelle Erkennungsmerkmal generieren, sollten alle Ausgabestellen einen individuellen Identifikationscode haben, der zugleich Teil der von ihnen ausgegebenen individuellen Erkennungsmerkmale sein sollte.

(6) Um die Einmaligkeit des Erkennungsmerkmals sicherzustellen, sollte jedes individuelle Erkennungsmerkmal eine von der Ausgabestelle generierte Seriennummer umfassen, bei der die Wahrscheinlichkeit, dass sie von Fälschern abgeleitet werden kann, vernachlässigbar ist.

(7) Hersteller und Importeure, die bei einer Ausgabestelle individuelle Erkennungsmerkmale auf Packungsebene beantragen, sollten verpflichtet werden, alle Informationen gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben a bis h der Richtlinie 2014/40/EU bereitzustellen, die die Ausgabestelle benötigt, um das genannte Erkennungsmerkmal zu generieren; ausgenommen sollten Datum und Uhrzeit der Herstellung sein, die sich möglicherweise nicht im Voraus bestimmen lassen und von den Wirtschaftsteilnehmern zum Zeitpunkt der Herstellung hinzugefügt werden sollten.

(8) Die Länge des individuellen Erkennungsmerkmals auf Packungsebene kann sich auf die Geschwindigkeit auswirken, mit der Hersteller oder Importeure von Tabakerzeugnissen es auf Packungen aufbringen können. Um eine übermäßige Verlangsamung dieses Vorgangs zu vermeiden und gleichzeitig sicherzustellen, dass genügend Platz für alle auf Packungsebene vorgeschriebenen Informationen vorhanden ist, sollte die für das individuelle Erkennungsmerkmal auf Packungsebene höchstens zulässige Anzahl alphanumerischer Zeichen festgelegt werden.

(9) Um sicherzustellen, dass die individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungsebene den Anforderungen in Bezug auf die höchstens zulässige Anzahl alphanumerischer Zeichen genügen können, sollten die gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben a bis h der Richtlinie 2014/40/EU erforderlichen Angaben in codierter Form erfolgen.

(10) Damit die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die individuellen Erkennungsmerkmale decodieren können, ohne auf die im Repository-System gespeicherten Daten zuzugreifen, sollten von den Ausgabestellen Flatfiles erstellt und gepflegt werden. Diese Flatfiles sollten es ermöglichen, sämtliche im individuellen Erkennungsmerkmal codierten Informationen identifizieren zu können. Die Größe dieser Flatfiles sollte festgelegt werden, damit sichergestellt ist, dass sie sich auf die Geräte herunterladen lassen, die von den Mitgliedstaaten für das Auslesen der individuellen Erkennungsmerkmale im Offline-Modus (Offline-Flatfiles) verwendet werden.

(11) In der Richtlinie 2014/40/EU ist vorgesehen, dass den Erfassungspflichten gemäß Artikel 15 durch Kennzeichnung und Erfassung aggregierter Verpackungen wie Stangen, „master cases“ oder Paletten nachgekommen werden kann, sofern dadurch die Verfolgung und die Rückverfolgung aller Packungen möglich bleiben. Machen Wirtschaftsteilnehmer von dieser Möglichkeit Gebrauch, so sollte ihnen vorgeschrieben werden, sicherzustellen, dass eine solche Verpackung mit einem Erkennungsmerkmal auf aggregierter Ebene gekennzeichnet wird, das ebenfalls einmalig ist und somit eine unzweideutige Identifizierung aller in der Verpackung enthaltenen Teilaggregate und letztlich auch jeder einzelnen Packung ermöglicht.

(12) Damit alle Verbringungen der Packungen erfasst und übermittelt werden können, sollten Hersteller und Importeure die individuellen Erkennungsmerkmale überprüfen, um deren ordnungsgemäße Anbringung und Lesbarkeit sicherzustellen. Zur Kontrolle dieses für die individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungsebene kritischen Vorgangs sollten Antimanipulationsvorrichtungen, die von einem unabhängigen Dritten bereitzustellen sind, in den für Überprüfungszwecke verwendeten Geräten installiert werden. Bei der Festlegung von Bestimmungen für die Installation solcher Geräte sollte den Unterschieden zwischen den Unternehmen, insbesondere hinsichtlich der Größe, der Produktionsmenge und der Art des Produktionsverfahrens, Rechnung getragen werden, damit die Erfüllung dieser Anforderungen nicht zu einer übermäßigen Belastung insbesondere kleinerer Wirtschaftsteilnehmer, vor allem kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), führt. Antimanipulationsvorrichtungen sind besonders bei der automatisierten Herstellung von Tabakerzeugnissen wichtig, um sicherzustellen, dass die Unversehrtheit des individuellen Erkennungsmerkmals auf Packungsebene angemessen geschützt wird; Unternehmen mit vollständig manuellen Produktionsverfahren sollten daher von der Verpflichtung ausgenommen werden, solche Geräte zu installieren.

(13) Um die Auswirkungen des Rückverfolgbarkeitssystems auf Produktions- und Vertriebsabläufe so gering wie möglich zu halten, sollte es Wirtschaftsteilnehmern erlaubt werden, im Voraus größere Mengen individueller Erkennungsmerkmale zu beantragen. Um zu verhindern, dass sich Wirtschaftsteilnehmer mit individuellen Erkennungsmerkmalen überbevorraten und um den Umfang der einzelnen Anträge zu begrenzen, sollten für das Anbringen der individuellen Erkennungsmerkmale auf Packungs- und auf aggregierter Ebene Fristen gesetzt werden. Zugleich soll damit potenziell übermäßigen Auswirkungen auf die Generierungs- und Ausgabetätigkeiten der Ausgabestellen entgegengewirkt werden.

(14) Damit das ordnungsgemäße Funktionieren des Rückverfolgbarkeitssystems sichergestellt ist, sollten Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber erster Verkaufsstellen im Voraus bei der zuständigen Ausgabestelle einen Wirtschaftsteilnehmer-Identifikationscode und einen Einrichtungs-Identifikationscode für jede Einrichtung beantragen. Die Zuteilung von Wirtschaftsteilnehmer- und von Einrichtungs-Identifikationscodes ermöglicht die effiziente Ermittlung aller Käufer und des genauen Versandweges von der Herstellungsstätte bis zur ersten Verkaufsstelle, wie dies gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben i und j der Richtlinie 2014/40/EU vorgesehen ist.

(15) Hersteller oder Importeure sollten zudem einen Identifikationscode für die Maschinen beantragen, die zur Herstellung von Tabakerzeugnissen genutzt werden. Die Verpflichtung, Maschinen-Identifikationscodes zu beantragen, ermöglicht die effiziente Ermittlung der Maschine, die zur Herstellung der Tabakerzeugnisse genutzt wurde, wie dies gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 2014/40/EU vorgesehen ist.

(16) Damit die Informationen, die im individuellen Erkennungsmerkmal enthalten sind, von allen beteiligten Wirtschaftsteilnehmern erfasst und übermittelt werden können und um die Kompatibilität des individuellen Erkennungsmerkmals mit externen Komponenten, beispielsweise Scannern, sicherzustellen, sollten die zulässigen Datenträgerarten spezifiziert werden.

(17) Damit das Rückverfolgbarkeitssystem seinen Zweck erfüllen kann, muss es in der Lage sein, eine unkomplizierte Übermittlung aller relevanten Daten zu ermöglichen, eine sichere Speicherung der Daten sicherzustellen sowie der Kommission, den zuständigen Behörden und dem externen Prüfer vollständigen Zugang zu diesen Daten zu gewähren. Die Speicherarchitektur sollte es Herstellern und Importeuren im Übrigen ermöglichen, unabhängige dritte Datenspeicheranbieter auszuwählen, um mit ihnen Datenspeicherungsverträge zur Speicherung von Daten zu schließen, die ausschließlich ihre Tabakerzeugnisse betreffen (im Folgenden „primäre Repositories“), wie dies gemäß Artikel 15 Absatz 8 der Richtlinie 2014/40/EU vorgesehen ist, und zugleich sicherstellen, dass den Behörden zwecks Durchführung ihrer Kontroll- und Durchsetzungsaktivitäten vollständiger Zugang zu allen gespeicherten Daten gewährt wird. Damit diese Kontroll- und Durchsetzungsaktivitäten wirksam sind, darf es nur ein übergeordnetes Repository-System geben (im Folgenden „sekundäres Repository“), das eine Kopie aller Daten enthält, die in den primären Repositories gespeichert sind, und das den Behörden einen Gesamtüberblick über die Funktionsweise des Rückverfolgbarkeitssystems vermittelt. Um die Datenübermittlung zu vereinfachen, sollte ein Routingdienst eingerichtet werden, der von dem Anbieter des sekundären Repository betrieben wird und es Wirtschaftsteilnehmern (außer Herstellern und Importeuren) ermöglicht, die von ihnen erfassten Daten an einer einzigen Stelle in das Rückverfolgbarkeitssystem einzugeben. Darüber hinaus sollte der Routingdienst sicherstellen, dass die Daten an das richtige primäre Repository übermittelt werden.

(18) Damit die zuständigen Behörden vollständigen Zugang haben und um zum effizienten Funktionieren des Rückverfolgbarkeitssystems beizutragen, sollte der Anbieter des sekundären Repository Benutzerschnittstellen entwickeln, mit denen sich die gespeicherten Daten visualisieren und abfragen lassen. Beim Zugriff auf das Repository-System sollten die zuständigen Behörden die Möglichkeit haben, die auf eIDAS⁴ basierenden wiederverwendbaren Lösungen zu nutzen, die als Bausteine im Telekommunikationsteil der Fazilität „Connecting Europe“ genannt werden. Um eine effektive Überwachung und Durchsetzung zu erleichtern, sollte die Benutzeroberfläche außerdem die Möglichkeit bieten, für spezifische Meldeereignisse individuelle automatische Benachrichtigungen (Alerts) zu definieren.

(19) Um die Interoperabilität der Komponenten des Repository-Systems sicherzustellen, sollten technische Spezifikationen, basierend auf nicht proprietären offenen Standards, für den Austausch von Daten zwischen den primären Repositories, dem sekundären Repository und dem Routing-System festgelegt werden.

(20) Damit sichergestellt ist, dass die erforderlichen Informationen zeitnah und einheitlich von allen Wirtschaftsteilnehmern erfasst und übermittelt werden, sollte die genaue Liste der Lieferketten- und Transaktionsereignisse, die gemäß Artikel 15 Absatz 2 Buchstaben i, j und k der Richtlinie 2014/40/EU erfasst werden müssen, sowie der Inhalt der zu übermittelnden Informationsmeldungen festgelegt werden.

(21) Da es das Ziel eines Rückverfolgbarkeitssystems ist, den Mitgliedstaaten und der Kommission ein wirksames Instrument im Kampf gegen den unerlaubten Handel mit Tabakerzeugnissen bereitzustellen, ist die zeitnahe Verfügbarkeit von Daten zu Lieferketten- und Transaktionsereignissen für Ermittlungs- und Durchsetzungszwecke erforderlich. Daher sollte festgelegt werden, wie viel Zeit zwischen dem Eintreten eines relevanten Lieferketten- bzw. Transaktionsereignisses und der Übermittlung der entsprechenden Informationen an das relevante Datenspeicher-Repository höchstens vergehen darf. Bei der Festlegung dieser zeitlichen Obergrenzen sollte den Unterschieden zwischen den Unternehmen, insbesondere in puncto Größe und Produktionsmenge, Rechnung getragen werden, damit die Erfüllung von Meldepflichten nicht zu einer übermäßigen Belastung insbesondere kleinerer Wirtschaftsteilnehmer, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), führt.

(22) Für Ermittlungs- und Durchsetzungszwecke ist es erforderlich, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission Zugang zu Verzeichnissen aller Wirtschaftsteilnehmer und Betreiber erster Verkaufsstellen, die am Handel mit Tabakerzeugnissen beteiligt sind, sowie der Einrichtungen und Maschinen haben, die von den Wirtschaftsteilnehmern und den Betreibern erster Verkaufsstellen für das Herstellen, Lagern und Verarbeiten ihrer Erzeugnisse genutzt werden. Jede Ausgabestelle sollte daher ein Register erstellen und pflegen, das die Identifikationscodes der oben genannten Wirtschaftsteilnehmer, Betreiber erster Verkaufsstellen, Maschinen und Einrichtungen enthält. Aktuelle Kopien dieser Register sollten zusammen mit den entsprechenden Informationen elektronisch über den Router an das sekundäre Repository übermittelt und in einem EU-weiten Register kompiliert werden.

(23) Da das Rückverfolgbarkeitssystem von den Herstellern und Importeuren von Tabakerzeugnissen unabhängig sein und gemäß Artikel 8 des WHO-FCTC-Protokolls von den Mitgliedstaaten kontrolliert werden muss, sollten einheitliche Kriterien für die Bewertung der Unabhängigkeit aller Dritten festgelegt werden, die an dem Rückverfolgbarkeitssystem beteiligt sind (Ausgabestellen, Anbieter von Repository-Dienstleistungen und Anbieter von Antimanipulationsvorrichtungen). Um die dauerhafte Beachtung des Unabhängigkeitsgebotes sicherzustellen, das für die Gewährleistung und Aufrechterhaltung der Integrität des Rückverfolgbarkeitssystems entscheidend ist, sollten die Verfahren zur Benennung der Ausgabestellen und anderer unabhängiger Anbieter sowie zur Kontrolle, dass diese Stellen und Anbieter den in dieser Verordnung festgelegten Unabhängigkeitskriterien genügen, in regelmäßigen Abständen von der Kommission überprüft werden. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sollten von der Kommission veröffentlicht werden und in den Bericht über die Anwendung der Richtlinie 2014/40/EU einfließen, der in Artikel 28 der genannten Richtlinie vorgesehen ist.

(24) Der Schutz der im Zusammenhang mit dem Rückverfolgbarkeitssystem verarbeiteten personenbezogenen Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁵ sollte sichergestellt werden.

(25) Die Einhaltung internationaler Standards kann als Nachweis dafür dienen, dass bestimmte technische Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind. Wenn der Nachweis der Einhaltung internationaler Standards nicht möglich ist, sollten die Personen, denen die Pflichten auferlegt sind, dafür verantwortlich sein, anhand überprüfbarer Mittel nachzuweisen, dass diese Anforderungen erfüllt werden.

(26) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des in Artikel 25 der Richtlinie 2014/40/EU genannten Ausschusses –

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: