Die Richtlinie 2001/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁴ enthält auf Unionsebene anwendbare Bestimmungen zu Tabakerzeugnissen. Um die Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene zu berücksichtigen, wären substanzielle Änderungen an jener Richtlinie erforderlich, die daher aufgehoben und durch eine neue Richtlinie ersetzt werden sollte.

In ihren Berichten aus den Jahren 2005 und 2007 über die Anwendung der Richtlinie 2001/37/EG hat die Kommission Bereiche benannt, in denen weitere Maßnahmen für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts als nützlich erachtet werden. In den Jahren 2008 und 2010 stellte der Wissenschaftliche Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR) der Kommission wissenschaftliche Empfehlungen zu rauchlosen Tabakerzeugnissen und Tabakzusatzstoffen zur Verfügung. Im Jahr 2010 fand eine breit angelegte Konsultation der Interessenträger statt, gefolgt von gezielten Konsultationen einzelner Interessenträger und flankiert von Studien externer Berater. Auch die Mitgliedstaaten wurden laufend konsultiert. Das Europäische Parlament und der Rat haben die Kommission wiederholt zu einer Überprüfung und Aktualisierung der Richtlinie 2001/37/EG aufgefordert.

In bestimmten durch die Richtlinie 2001/37/EG geregelten Bereichen ist es den Mitgliedstaaten rechtlich oder praktisch nicht möglich, ihre Rechtsvorschriften wirksam an neue Entwicklungen anzupassen. Dies gilt insbesondere für die Kennzeichnungsbestimmungen; es ist den Mitgliedstaaten nicht gestattet, die Größe der Warnhinweise anzupassen oder deren Platzierung auf einer einzelnen Packung zu ändern noch irreführende Warnhinweise zu den Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerten zu ersetzen.

In anderen Bereichen unterscheiden sich die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen nach wie vor erheblich, was ein Hindernis für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts darstellt. Angesichts der Entwicklungen in der Wissenschaft, auf den Märkten und auf internationaler Ebene dürften sich diese Unterschiede weiter vergrößern. Dies trifft auch auf elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter für elektronische Zigaretten (im Folgenden „Nachfüllcontainer“), pflanzliche Raucherzeugnisse, Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, bestimmte Aspekte der Kennzeichnung und Verpackung sowie den grenzüberschreitenden Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz zu.

Diese Hindernisse sollten beseitigt werden; hierzu sollten die Vorschriften über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen einander weiter angeglichen werden.

Der Umfang des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die Tendenz der Hersteller von Tabakerzeugnissen, die Produktion für die gesamte Union zunehmend in nur wenigen Produktionsstätten in der Union zu konzentrieren, und der sich daraus ergebende umfangreiche grenzüberschreitende Handel mit Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen erfordern strengere gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene statt auf nationaler Ebene, damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert.

Gesetzliche Maßnahmen auf Unionsebene sind außerdem notwendig, um das WHO-Rahmenübereinkommen zur Eindämmung des Tabakgebrauchs (Framework Convention on Tobacco Control, im Folgenden „FCTC“) vom Mai 2003 umzusetzen, dessen Bestimmungen für die Union und ihre Mitgliedstaaten bindend sind. Besonders relevant sind die FCTC- Regelung bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen, der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse, Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen, Tabakwerbung, Förderung des Tabakverkaufs und Tabaksponsoring und dem unerlaubten Handel mit Tabakerzeugnissen. Die Vertragsparteien des FCTC, einschließlich der Union und ihrer Mitgliedstaaten, haben im Verlauf mehrerer Konferenzen einvernehmlich Leitlinien für die Umsetzung einiger FCTC-Artikel angenommen.

Gemäß Artikel 114 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) soll im Gesundheitsbereich bei Gesetzgebungsvorschlägen von einem hohen Schutzniveau ausgegangen werden, wobei insbesondere alle auf wissenschaftliche Ergebnisse gestützten neuen Entwicklungen zu berücksichtigen sind. Tabakerzeugnisse sind keine gewöhnlichen Erzeugnisse, und angesichts der besonders schädlichen Wirkungen von Tabakerzeugnissen auf die menschliche Gesundheit sollte dem Gesundheitsschutz große Bedeutung beigemessen werden, insbesondere um die Verbreitung des Rauchens bei jungen Menschen zu senken.

Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sind eine Reihe von Begriffsbestimmungen erforderlich. Wenn für verschiedene Erzeugniskategorien unterschiedliche Anforderungen gelten und ein Erzeugnis unter mehr als eine dieser Kategorien fällt (z. B. Pfeifentabak, Tabak zum Selbstdrehen), so sollten die strengeren Anforderungen gelten.

Die Richtlinie 2001/37/EG stellte Obergrenzen für die Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten auf, die auch für Zigaretten, die aus der Union ausgeführt werden, gelten sollten. Diese Obergrenzen und dieser Ansatz bleiben weiterhin gültig.

Die Messung der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidgehalte von Zigaretten sollte gemäß den einschlägigen, international anerkannten ISO-Normen erfolgen. Durch die Beauftragung unabhängiger Labore, einschließlich staatlicher Labore, sollte verhindert werden, dass die Tabakindustrie die Überprüfung der Messungen dieser Gehalte beeinflussen kann. Die Mitgliedstaaten sollten Labore beauftragen können, die sich in anderen Mitgliedstaaten der Union befinden. Für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen gibt es keine international vereinbarten Normen oder Tests zur Quantifizierung ihrer Höchstwerte. Die auf internationaler Ebene laufenden Anstrengungen zur Entwicklung solcher Normen oder Tests sollten gefördert werden.

Im Zusammenhang mit der Festlegung der Emissionshöchstwerte könnte es zu einem späteren Zeitpunkt notwendig und angebracht sein, unter Berücksichtigung von Toxizität oder Suchtpotenzial der Emissionen die Emissionswerte für Teer, Nikotin und Kohlenmonoxid zu senken oder Höchstwerte für andere Emissionen von Tabakerzeugnissen festzusetzen.

Um ihre Regelungsaufgaben ausüben zu können, benötigen die Mitgliedstaaten und die Kommission umfassende Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabakerzeugnissen, um die Attraktivität, das Suchtpotenzial und die Toxizität von Tabakerzeugnissen sowie die mit ihrem Konsum verbundenen Gesundheitsrisiken bewerten zu können. Die bestehenden Meldepflichten betreffend Inhaltsstoffe und Emissionen sollten daher verschärft werden. Zusätzliche erweiterte Meldepflichten sollten in Bezug auf Zusatzstoffe festgelegt werden, die in einer Prioritätenliste aufgenommen sind, um unter anderem ihre Toxizität, ihr Suchtpotenzial und ihre krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften (im Folgenden „CMR-Eigenschaften“), auch in verbrannter Form, zu bewerten. Der durch diese erweiterten Meldepflichten für KMU entstehende Verwaltungsaufwand sollte so weit wie möglich begrenzt werden. Solche Meldepflichten stehen im Einklang mit der Pflicht der Union, für ein hohes Schutzniveau im Bereich der menschlichen Gesundheit zu sorgen.

Die derzeit verwendeten unterschiedlichen Meldeformate erschweren es Herstellern und Importeuren, ihren Meldepflichten nachzukommen und machen es für die Mitgliedstaaten und die Kommission aufwändig, die eingehenden Informationen zu vergleichen, zu analysieren und daraus Schlussfolgerungen zu ziehen. Es sollte daher ein verpflichtendes einheitliches Format für die Meldung von Inhaltsstoffen und Emissionen geben. Es sollte gewährleistet werden, dass die Produktinformationen für die Allgemeinheit so transparent wie möglich sind und zugleich die Geschäftsgeheimnisse der Hersteller von Tabakerzeugnissen angemessen berücksichtigt werden. Bestehende Systeme für die Meldung von Inhaltsstoffen sollten berücksichtigt werden.

Das Fehlen eines harmonisierten Ansatzes für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen behindert das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts und hat negative Auswirkungen auf den freien Warenverkehr in der Union. Einige Mitgliedstaaten haben Rechtsvorschriften erlassen oder bindende Vereinbarungen mit der Industrie getroffen, um bestimmte Inhaltsstoffe zuzulassen oder zu verbieten. Bestimmte Inhaltsstoffe sind somit in bestimmten Mitgliedstaaten geregelt, in anderen nicht. Abweichende Ansätze verfolgen die Mitgliedstaaten auch hinsichtlich der Zusatzstoffe in Zigarettenfiltern oder der Zusatzstoffe, die den Tabakrauch färben. Ohne eine Harmonisierung dürften die Behinderungen auf dem Binnenmarkt in den kommenden Jahren größer werden, wenn die Umsetzung des FCTC und der einschlägigen FCTC-Leitlinien in der Union und die Erfahrungen der Rechtsordnungen außerhalb der Union berücksichtigt werden. In den FCTC-Leitlinien zu den Regelungen bezüglich der Inhaltsstoffe von Tabakerzeugnissen und der Bekanntgabe von Angaben über Tabakerzeugnisse wird insbesondere ein Verzicht auf Inhaltsstoffe gefordert, die die Schmackhaftigkeit erhöhen, die den Eindruck erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen hätten, die mit Energie und Vitalität assoziiert werden oder die färbende Eigenschaften haben.

Die Wahrscheinlichkeit unterschiedlicher Vorschriften wird noch durch die Bedenken im Zusammenhang mit Tabakerzeugnissen erhöht, die ein charakteristisches Aroma außer Tabakaroma haben, welches möglicherweise den Einstieg in den Tabakkonsum erleichtert oder die Konsumgewohnheiten beeinflusst. Maßnahmen, mit denen ungerechtfertigte Unterschiede bei der Behandlung verschiedener Arten aromatisierter Zigaretten eingeführt würden, sollten vermieden werden. Jedoch sollte der Verkauf von Erzeugnissen mit charakteristischen Aromen mit höheren Verkaufsmengen über einen längeren Zeitraum hinweg eingestellt werden, um den Verbrauchern ausreichend Zeit zu geben, zu anderen Erzeugnissen zu wechseln.

Das Verbot von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen schließt die Verwendung einzelner Zusatzstoffe nicht vollständig aus, zwingt die Hersteller jedoch, den Zusatzstoff oder die Kombination von Zusatzstoffen so weit zu reduzieren, dass die Zusatzstoffe kein charakteristisches Aroma mehr verleihen. Die Verwendung von Zusatzstoffen, die bei der Herstellung von Tabakerzeugnissen benötigt werden, etwa Zucker als Ersatz für während des Trocknungsprozesses verlorengegangenen Zucker, sollte zulässig sein, solange diese Zusatzstoffe nicht zu einem charakteristischen Aroma führen oder das Suchtpotenzial, die Toxizität oder die CMR-Eigenschaften des Produkts erhöhen. Eine unabhängige europäische Beratergruppe sollte bei dieser Entscheidungsfindung unterstützend tätig werden. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollte es weder zur Diskriminierung zwischen verschiedenen Tabaksorten kommen, noch sollte eine Produktdifferenzierung verhindert werden.

Bestimmte Zusatzstoffe werden verwendet, um den Eindruck zu erwecken, dass Tabakerzeugnisse einen gesundheitlichen Nutzen haben, weniger Risiken für die Gesundheit bergen oder die geistige Wachsamkeit und die körperliche Leistungsfähigkeit steigern. Diese Zusatzstoffe sowie Zusatzstoffe, die in unverbrannter Form CMR-Eigenschaften aufweisen, sollten verboten werden, um die Einheitlichkeit der Vorschriften in der Union sowie ein hohes Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten. Zusatzstoffe, die das Suchtpotenzial und die Toxizität steigern, sollten ebenfalls verboten werden.

In Anbetracht dessen, dass der Schwerpunkt dieser Richtlinie auf jungen Menschen liegt, sollten Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen von bestimmten Anforderungen in Bezug auf die Inhaltsstoffe ausgenommen werden, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt.

Angesichts des allgemeinen Verkaufsverbots für Tabak zum oralen Gebrauch in der Union sollte die Zuständigkeit für die Regelung der Inhaltsstoffe von Tabak zum oralen Gebrauch, wozu eine gründliche Kenntnis der spezifischen Merkmale dieses Produkts und der betreffenden Konsumgewohnheiten erforderlich ist, im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip weiterhin bei Schweden liegen, in dem der Verkauf dieses Produkts gemäß Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens zugelassen ist.

Im Einklang mit dem Zweck dieser Richtlinie, nämlich das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse zu erleichtern – ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau besonders für junge Menschen –, und im Einklang mit der Empfehlung 2003/54/EG des Rates⁵ sollten die Mitgliedstaaten dazu angehalten werden, den Verkauf dieser Erzeugnisse an Kinder und Jugendliche zu verhindern, indem sie geeignete Maßnahmen zur Festlegung und Durchsetzung von Altersgrenzen erlassen.

Es gibt immer noch Unterschiede zwischen den einzelstaatlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von Tabakerzeugnissen, insbesondere in Bezug auf die Verwendung von kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweisen (bestehend aus einem Bild und einem Text), Informationen über Raucherentwöhnungsangebote und Werbeelementen in und auf Packungen.

Diese Unterschiede können ein Handelshemmnis darstellen und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für Tabakerzeugnisse behindern, weswegen sie beseitigt werden sollten. Außerdem sind Verbraucher in einigen Mitgliedstaaten möglicherweise besser über die von Tabakerzeugnissen ausgehenden Gesundheitsrisiken informiert als Verbraucher in anderen Mitgliedstaaten. Ohne weitere Maßnahmen auf Unionsebene dürften sich die bereits vorhandenen Unterschiede in den kommenden Jahren noch vergrößern.

Eine Anpassung der Kennzeichnungsbestimmungen ist ferner notwendig, um die auf Unionsebene geltenden Vorschriften an internationale Entwicklungen anzugleichen. Beispielsweise fordern die FCTC-Leitlinien über die Verpackung und Etikettierung von Tabakerzeugnissen große bildliche Warnhinweise auf beiden Hauptdarstellungsflächen, obligatorische Entwöhnungsinformationen und strenge Vorschriften gegen irreführende Angaben. Die Bestimmungen über irreführende Informationen sollen das generelle Verbot irreführender Praktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern gemäß der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ergänzen⁶.

Mitgliedstaaten, die Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke auf Verpackungen von Tabakerzeugnissen nutzen, könnten in einigen Fällen bestimmen müssen, dass diese Steuerzeichen oder Kennzeichnungen anders zu platzieren sind, damit die Warnhinweise gemäß dieser Richtlinie und den FCTC-Leitlinien am oberen Ende der Hauptdarstellungsflächen erscheinen. Es sollte Übergangsbestimmungen geben, die den Mitgliedstaaten gestatten, am oberen Ende von Packungen angebrachte Steuerzeichen oder nationale Kennzeichnungen für Steuerzwecke für einen bestimmten Zeitraum nach Umsetzung der Richtlinie beizubehalten.

Außerdem sollten die Kennzeichnungsbestimmungen an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden. Zum Beispiel hat sich die Angabe der Höhe der Teer-, Nikotin- und Kohlenmonoxidemissionswerte auf Zigarettenpackungen als irreführend erwiesen, da sie die Verbraucher glauben macht, dass bestimmte Zigaretten weniger schädlich seien als andere. Untersuchungen deuten im Übrigen darauf hin, dass große kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise, die aus einem textlichen Warnhinweis und einer dazu passenden Farbfotografie bestehen, wirksamer sind als reine textliche Warnhinweise. Kombinierte gesundheitsbezogene Warnhinweise sollten daher unionsweit vorgeschrieben werden und signifikante und sichtbare Teile der Packungsfläche einnehmen. Für alle gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten Mindestmaße festgelegt werden, um deren Sichtbarkeit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Es sollte weiterhin möglich sein, Rauchtabakerzeugnisse, mit Ausnahme von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die hauptsächlich von älteren Verbrauchern und kleinen Bevölkerungsgruppen konsumiert werden, von bestimmten Kennzeichnungsbestimmungen auszunehmen, solange es keine wesentliche Änderung der Umstände bezüglich der Verkaufsmengen oder der Konsumgewohnheiten bei jungen Menschen gibt. Für die Kennzeichnung dieser anderen Tabakerzeugnisse sollten eigene Regeln gelten. Die Sichtbarkeit von gesundheitsbezogenen Warnhinweisen auf rauchlosen Tabakerzeugnissen sollte gewährleistet sein. Die gesundheitsbezogenen Warnhinweise sollten daher auf den beiden Hauptflächen der Verpackungen von rauchlosen Tabakerzeugnissen angebracht werden. In Bezug auf Wasserpfeifentabak, der häufig als weniger schädlich als herkömmliche Rauchtabakerzeugnisse gilt, sollte die Kennzeichnungsregelung vollständig Anwendung finden, um eine Irreführung der Verbraucher zu vermeiden.

Tabakerzeugnisse oder ihre Packungen könnten Verbraucher und insbesondere junge Menschen irreführen, indem sie suggerieren, dass die Produkte weniger schädlich seien. Dies gilt zum Beispiel, wenn bestimmte Wörter oder Merkmale verwendet werden, wie die Wörter „niedriger Teergehalt“, „light“, „ultra-light“, „mild“, „natürlich“, „ökologisch“, „ohne Zusatzstoffe“, „ohne Aromastoffe“, „slim“ oder bestimmte Namen, Bilder, figurative oder sonstige Zeichen. Weitere irreführende Elemente und Merkmale können unter anderem sein: Beilagen oder sonstiges zusätzliches Material, zum Beispiel anhaftende Beschriftungen, Aufkleber, Werbeanlagen, Rubbelkarten und Umhüllungen oder auch die Form des Tabakerzeugnisses selbst. Bestimmte Packungen und Tabakerzeugnisse könnten Verbraucher ferner mit falschen Versprechungen im Hinblick auf Gewichtsabnahme, Sex-Appeal, den sozialen Status, das Sozialleben oder Eigenschaften wie Weiblichkeit, Männlichkeit oder Eleganz in die Irre führen. Ebenso könnten die Größe und die Aufmachung der einzelnen Zigaretten beim Verbraucher den irrigen Eindruck erwecken, das Produkt sei weniger schädlich. Weder die Packungen noch die Außenverpackungen von Tabakerzeugnissen sollten aufgedruckte Gutscheine, Ermäßigungen, Erwähnungen von kostenloser Abgabe, 2-für-1-Angebote oder ähnliche Angebote enthalten, die den Verbrauchern wirtschaftliche Vorteile suggerieren können und ihnen somit einen Anreiz zum Kauf dieser Tabakerzeugnisse geben.

Zur Gewährleistung von Integrität und Sichtbarkeit der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zur Maximierung ihrer Wirkung sollte es Bestimmungen zu den Abmessungen der gesundheitsbezogenen Warnhinweise und zu bestimmten Aspekten der Aufmachung von Packungen von Tabakerzeugnissen, unter anderem zur Form und zum Öffnungsmechanismus, geben. Wird eine Quaderform für die Packung vorgeschrieben, so sollten abgerundete oder abgeschrägte Kanten als akzeptabel angesehen werden, sofern der gesundheitsbezogene Warnhinweis eine gleichwertige Fläche wie die Fläche auf einer Verpackung ohne solche Kanten einnimmt. Die Mitgliedstaaten haben unterschiedliche Bestimmungen für die Mindestzahl der Zigaretten pro Packung. Diese Regeln sollten einander angeglichen werden, damit der ungehinderte Verkehr der betreffenden Produkte gewährleistet ist.

Es werden erhebliche Mengen illegaler Produkte in Verkehr gebracht, die der Richtlinie 2001/37/EG nicht genügen, und es gibt Anzeichen dafür, dass diese Mengen zunehmen könnten. Diese illegalen Produkte untergraben den ungehinderten Verkehr legaler Produkte und den Schutz, den die Rechtsvorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums bieten. Im Übrigen verpflichtet das FCTC die Union, im Zuge einer umfassenden Unionspolitik zur Eindämmung des Tabakkonsums gegen illegale Tabakerzeugnisse, einschließlich der illegal in die Union eingeführten Tabakerzeugnisse, vorzugehen. Es sollte daher vorgeschrieben werden, dass Packungen von Tabakerzeugnissen mit einem individuellen Erkennungsmerkmal und Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet sind und dass ihre Verbringungen erfasst werden, damit sich diese Produkte in der gesamten Union verfolgen lassen und damit ihre Übereinstimmung mit der Richtlinie überwacht und durchgesetzt werden kann. Außerdem sollte die Einführung von Sicherheitsmerkmalen vorgeschrieben werden, die es leichter machen, zu überprüfen, ob die Tabakerzeugnisse echt sind oder nicht.

Auf Unionsebene sollten ein interoperables System für die Verfolgung und Rückverfolgung und Sicherheitsmerkmale entwickelt werden. Zunächst sollten die Bestimmungen für das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sowie für die Sicherheitsmerkmale nur für Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen gelten. Dies würde es Herstellern anderer Tabakerzeugnisse ermöglichen, sich die gesammelten Erfahrungen zunutze zu machen, bevor das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem und die Sicherheitsmerkmale auf diese anderen Tabakerzeugnisse Anwendung finden.

Zur Gewährleistung von Unabhängigkeit und Transparenz des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung sollten die Hersteller von Tabakerzeugnissen unter der Aufsicht eines externen Prüfers Verträge mit unabhängigen Dritten über die Datenspeicherung schließen. Die Kommission sollte die Eignung solcher Verträge billigen, und sie sollten von einem unabhängigen externen Prüfer überwacht werden. Die Daten über das Verfolgungs- und Rückverfolgungssystem sollten getrennt von anderen unternehmensbezogenen Daten aufbewahrt werden und sich unter der Kontrolle der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Kommission befinden und diesen jederzeit zugänglich sein.

Gemäß der Richtlinie 89/622/EWG des Rates⁷ war der Verkauf bestimmter Tabake zum oralen Gebrauch in den Mitgliedstaaten verboten. Mit der Richtlinie 2001/37/EG wurde dieses Verbot bestätigt. Artikel 151 der Akte über den Beitritt Österreichs, Finnlands und Schwedens sieht für Schweden eine Ausnahme von dem Verbot vor. Das Verkaufsverbot für Tabak zum oralen Gebrauch sollte beibehalten werden, damit verhindert wird, dass ein Produkt in die Union (abgesehen von Schweden) gelangt, das suchterzeugend ist und gesundheitsschädigende Wirkungen hat. Bei anderen rauchlosen Tabakerzeugnissen, die nicht für den Massenmarkt hergestellt werden, werden strenge Kennzeichnungsvorschriften und bestimmte Vorschriften in Bezug auf ihre Inhaltsstoffe als ausreichend angesehen, um eine über den herkömmlichen Konsum dieser Erzeugnisse hinausgehende Expansion auf den Märkten einzudämmen.

Der grenzüberschreitende Verkauf von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz kann den Zugang zu Tabakerzeugnissen erleichtern, die nicht dieser Richtlinie genügen. Zudem besteht eine erhöhte Gefahr, dass Jugendliche Zugang zu Tabakerzeugnissen erhalten könnten. Somit besteht die Gefahr, dass Vorschriften zur Eindämmung des Tabakkonsums untergraben werden könnten. Deshalb sollte es den Mitgliedstaaten möglich sein, den grenzüberschreitenden Verkauf im Fernabsatz zu verbieten. Ist der grenzüberschreitende Verkauf im Fernabsatz nicht verboten, so sind gemeinsame Vorschriften über die Registrierung von Verkaufsstellen, die diesen Verkauf betreiben, im Hinblick auf die Gewährleistung der Wirksamkeit dieser Richtlinie angemessen. Die Mitgliedstaaten sollten im Einklang mit Artikel 4 Absatz 3 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) zusammenarbeiten, um die Durchführung dieser Richtlinie zu erleichtern, und zwar insbesondere in Bezug auf Maßnahmen hinsichtlich des grenzüberschreitenden Verkaufs von Tabakerzeugnissen im Fernabsatz.

Alle Tabakerzeugnisse können Todesfälle, Morbidität und Behinderungen verursachen. Daher sollte ihre Herstellung, ihr Vertrieb und ihr Konsum geregelt werden. Es ist daher wichtig, Entwicklungen im Zusammenhang mit neuartigen Tabakerzeugnissen zu beobachten. Den Herstellern und Importeuren neuartiger Tabakerzeugnisse sollte daher – unbeschadet der Befugnis der Mitgliedstaaten, diese neuartigen Tabakerzeugnisse zu verbieten oder zuzulassen – eine Meldepflicht für neuartige Tabakerzeugnisse auferlegt werden.

Damit gleiche Ausgangsbedingungen gewährleistet sind, sollten neuartige Tabakerzeugnisse, die Tabakerzeugnisse im Sinne dieser Richtlinie sind, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.

Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter sollten durch diese Richtlinie reguliert werden, es sei denn, sie fallen aufgrund ihrer Bestimmung oder Funktion unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁸ oder die Richtlinie 93/42/EWG des Rates⁹. In Bezug auf diese Produkte gelten in den Mitgliedstaaten voneinander abweichende Rechtsvorschriften und Verfahrensweisen, einschließlich in Bezug auf Sicherheitsanforderungen, weshalb zur Verbesserung des reibungslosen Funktionierens des Binnenmarkts ein Tätigwerden der Union erforderlich ist. Bei der Regulierung dieser Produkte sollte einem hohen Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit Rechnung getragen werden. Um es den Mitgliedstaaten zu ermöglichen, ihre Aufsichts- und Kontrollaufgaben wahrzunehmen, sollten die Hersteller und Importeure von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern dazu verpflichtet werden, die entsprechenden Produkte zu melden, bevor diese in Verkehr gebracht werden.

Die Mitgliedstaaten sollten gewährleisten, dass elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Ist der Hersteller eines entsprechenden Produkts nicht in der Union niedergelassen, so sollte der Importeur des Produkts die Verantwortung in Bezug auf die Konformität dieser Produkte mit dieser Richtlinie tragen.

Das Inverkehrbringen nikotinhaltiger Flüssigkeiten sollte im Rahmen dieser Richtlinie nur zugelassen sein, wenn ihr Nikotingehalt 20 mg/ml nicht übersteigt. Diese Konzentration ermöglicht eine Nikotinabgabe, die mit der erlaubten Nikotindosis vergleichbar ist, die bei einer Standardzigarette während der Zeit anfällt, die für das Rauchen einer solchen Zigarette benötigt wird. Um die mit Nikotin verbundenen Risiken zu begrenzen, sollten Höchstgrößen für Nachfüllbehälter, Tanks und Kartuschen festgelegt werden.

Im Rahmen dieser Richtlinie sollten nur elektronische Zigaretten in den Verkehr gebracht werden, die Nikotindosen auf einem gleichmäßigen Niveau abgeben. Die Abgabe von Nikotindosen auf gleichmäßigem Niveau unter normalen Gebrauchsbedingungen ist aus Gründen des Gesundheitsschutzes, der Sicherheit und der Qualität notwendig, auch um das Risiko des versehentlichen Konsums hoher Dosen zu vermeiden.

Elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter könnten in den Händen von Kindern ein Gesundheitsrisiko darstellen. Deshalb ist es erforderlich, dafür Sorge zu tragen, dass diese Produkte kindergesichert und manipulationssicher sind, einschließlich durch der Sicherheit des Kindes dienende Kennzeichnungen sowie kindergesicherte Verschlüsse und Öffnungsmechanismen.

Da Nikotin ein toxischer Stoff ist, und in Anbetracht der potenziellen Gesundheits- und Sicherheitsrisiken auch für Personen, für die das Produkt nicht bestimmt ist, sollte nikotinhaltige Flüssigkeit nur in elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern, die bestimmte Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen, in den Verkehr gebracht werden. Es muss sichergestellt werden, dass elektronische Zigaretten während des Gebrauchs und Nachfüllens nicht brechen oder auslaufen.

Die Kennzeichnung und die Verpackung dieser Produkte sollten ausreichende und geeignete Angaben zu ihrem sicheren Gebrauch aufweisen, um die menschliche Gesundheit und Sicherheit zu schützen, sie sollten angemessene gesundheitsbezogene Warnhinweise tragen und sie sollten keine irreführenden Elemente oder Merkmale enthalten.

Unterschiede zwischen nationalem Recht und Verfahrensweisen im Bereich Werbung für und Sponsoring von elektronischen Zigaretten stellen ein Hindernis für den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr dar und bewirken ein spürbares Risiko von Wettbewerbsverzerrungen. Ohne ein weiteres Tätigwerden auf Unionsebene dürften diese Unterschiede in den kommenden Jahren noch zunehmen, auch in Anbetracht des wachsenden Marktes für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter. Deshalb ist es notwendig, die nationalen Vorschriften über Werbung und Sponsoring solcher Produkte, die grenzüberschreitende Wirkung haben, – ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau – anzugleichen. Elektronische Zigaretten können sich zu einem Mittel für den Einstieg in die Nikotinabhängigkeit und letztlich in den herkömmlichen Tabakkonsum entwickeln, da mit ihnen der Vorgang des Rauchens nachgeahmt und normalisiert wird. Aus diesem Grund sollte ein restriktiver Ansatz in Bezug auf die Werbung für elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter verfolgt werden.

Für die Wahrnehmung ihrer Regulierungsaufgaben benötigen die Kommission und die Mitgliedstaaten umfassende Informationen über die Marktentwicklungen bei elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern. Deshalb sollten den Herstellern und Importeuren dieser Produkte Meldepflichten in Bezug auf die Verkaufsmengen, die Präferenzen verschiedener Verbrauchergruppen und die Art des Verkaufs auferlegt werden. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Informationen der Allgemeinheit unter gebührender Berücksichtigung des notwendigen Schutzes von Geschäftsgeheimnissen zugänglich gemacht werden.

Zur Gewährleistung einer angemessenen Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten ist es erforderlich, dass Hersteller, Importeure und Vertreiber über ein geeignetes System zur Überwachung und Erfassung vermuteter schädlicher Auswirkungen sowie zur Unterrichtung der zuständigen Behörden über derartige Auswirkungen verfügen, sodass geeignete Maßnahmen getroffen werden können. Es ist gerechtfertigt, eine Schutzklausel vorzusehen, die die Mitgliedstaaten ermächtigen würde, Maßnahmen gegen ernste Risiken für die öffentliche Gesundheit zu ergreifen.

Vor dem Hintergrund, dass sich der Markt für elektronische Zigaretten in der Entwicklung befindet, ist es möglich, dass bestimmte in den Verkehr gebrachte elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern ein unvorhergesehenes Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, obwohl sie den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechen. Daher ist es ratsam, ein Verfahren zum Umgang mit diesem Risiko vorzusehen, das die Möglichkeit für einen Mitgliedstaat einschließen sollte, vorläufige geeignete Maßnahmen zu erlassen. Diese vorläufigen geeigneten Maßnahmen könnten das Verbot des Inverkehrbringens bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern umfassen. In diesem Zusammenhang sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um das Inverkehrbringen bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder von Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern zu verbieten. Der Kommission sollte diese Befugnis ebenfalls übertragen werden, wenn mindestens drei Mitgliedstaaten die betreffenden Produkte aus hinreichend berechtigten Gründen verboten haben und es erforderlich ist, dieses Verbot auf alle Mitgliedstaaten auszudehnen, damit das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für mit dieser Richtlinie konforme Produkte, die nicht die gleichen gesundheitlichen Risiken aufweisen, gewährleistet ist. Die Kommission sollte über die mit nachfüllbaren elektronischen Zigaretten verbundenen potenziellen Risiken spätestens bis zum 20. Mai 2016 berichten.

Mit dieser Richtlinie werden nicht sämtliche Aspekte der elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehälter harmonisiert. So wird den Mitgliedstaaten beispielsweise die Verantwortung für den Erlass von Regelungen für Aromen überlassen. Es könnte für die Mitgliedstaaten sinnvoll sein in Erwägung zu ziehen, das Inverkehrbringen von aromatisierten Produkten zu erlauben. Dabei sollten sie die potenzielle Attraktivität derartiger Produkte für Jugendliche und Nichtraucher bedenken. Jegliches Verbot von derartigen aromatisierten Produkten müsste gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹⁰ gerechtfertigt und mitgeteilt werden.

Ferner werden mit dieser Richtlinie weder die Vorschriften über rauchfreie Zonen oder heimische Verkaufsmodalitäten oder heimischer Werbung oder „brand-stretching“ (Verwendung von Tabak-Markennamen bei anderen tabakfremden Produkten oder Dienstleistungen) harmonisiert noch wird mit ihr eine Altersgrenze für elektronische Zigaretten oder Nachfüllbehälter eingeführt. In jedem Fall sollte die Aufmachung elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter und die Werbung dafür nicht zur Förderung des Tabakkonsums oder zu Verwechslungen mit Tabakerzeugnissen führen. Den Mitgliedstaaten steht es frei, diese Angelegenheiten in den Grenzen ihrer eigenen Zuständigkeit zu regeln, und sie werden dazu ermutigt, dies zu tun.

Pflanzliche Raucherzeugnisse sind in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt und gelten trotz des von ihrer Verbrennung ausgehenden Gesundheitsrisikos oft als unschädlich oder weniger schädlich. Häufig wissen die Verbraucher nicht, welche Stoffe diese Erzeugnisse enthalten. Damit der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und die Verbraucher besser informiert sind, sollten für diese Produkte einheitliche Kennzeichnungsbestimmungen und Meldungen von Inhaltsstoffen auf EU-Ebene eingeführt werden.

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse hinsichtlich der Erstellung und Aktualisierung einer Prioritätenliste von Zusatzstoffen im Rahmen der verschärften Meldepflichten, hinsichtlich der Festlegung und Aktualisierung des Formats für die Meldung der Inhaltsstoffe und zur Verbreitung dieser Informationen, hinsichtlich der Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma oder erhöhte Toxizitäts- und Suchtpotenzialwerte oder CMR-Eigenschaften hat, hinsichtlich der Methodik für die Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat, hinsichtlich der Verfahren für die Einrichtung und die Funktionsweise einer unabhängigen Beratergruppe auf Unionsebene für die Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit charakteristischen Aromen, hinsichtlich der genauen Anordnung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise auf Tabak zum Selbstdrehen in Beuteln, hinsichtlich der technischen Spezifikationen für Gestaltung, Layout und Form der kombinierten gesundheitsbezogenen Warnhinweise, hinsichtlich der technischen Standards für die Errichtung und den Betrieb des für die Verfolgung und Rückverfolgung eingesetzten Systems, der Gewährleistung der Konformität des individuellen Erkennungsmerkmals und der Sicherheitsmerkmale, hinsichtlich der Einrichtung eines einheitlichen Formats für die Mitteilung von elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern und der technischen Normen für die Nachfüllmechanismen dieser Produkte übertragen werden. Diese Durchführungsbefugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates¹¹ ausgeübt werden.

Um sicherzustellen, dass diese Richtlinie voll funktionsfähig ist und um sie an technische, wissenschaftliche und internationale Entwicklungen anzupassen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte hinsichtlich der Festsetzung und Anpassung der Emissionshöchstwerte und der Methoden für die Messung dieser Emissionen, der Festsetzung der Höchstwerte für Zusatzstoffe, die ein charakteristisches Aroma erzeugen oder die die Toxizität oder das Suchtpotenzial steigern, der Rücknahme bestimmter Ausnahmeregelungen für Tabakerzeugnisse mit Ausnahme von Zigaretten und von Tabak zum Selbstdrehen, der Anpassung der gesundheitsbezogenen Warnhinweise, der Einrichtung und Anpassung der Bilderbibliothek, der Festlegung der Kernelemente der im Rahmen des Systems für die Verfolgung und Rückverfolgung zu schließenden Verträge über Datenspeicherung sowie der Ausdehnung der von den Mitgliedstaaten hinsichtlich bestimmter elektronischer Zigaretten oder Nachfüllbehälter oder Arten von elektronischen Zigaretten oder Nachfüllbehältern erlassenen Maßnahmen auf die gesamte Union zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeiten angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.

Die Kommission sollte die Entwicklungen im Zusammenhang mit der Umsetzung und den Auswirkungen dieser Richtlinie beobachten und bis zum 21. Mai 2021 und erforderlichenfalls auch danach einen Bericht vorlegen, damit beurteilt werden kann, ob Änderungen dieser Richtlinie erforderlich sind. Dieser Bericht sollte Informationen über die Packungsflächen von Tabakerzeugnissen, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, über Marktentwicklungen bei neuartigen Tabakerzeugnissen, über Marktentwicklungen, die eine wesentliche Änderung der Umstände ergeben, sowie über Marktentwicklungen in Bezug auf und Verbraucherwahrnehmung bei Slim-Zigaretten, Wasserpfeifentabak sowie elektronischen Zigaretten und Nachfüllbehältern umfassen.

Die Kommission sollte bei einen Bericht über die Machbarkeit, die Vorteile und die möglichen Auswirkungen eines europäischen Systems zur Regelung der in Tabakerzeugnissen verwendeten Inhaltsstoffe, einschließlich der Machbarkeit und der Vorteile einer auf Unionsebene zu erstellenden Liste der Inhaltsstoffe, die in Tabakerzeugnissen verwendet werden, darin vorkommen oder Tabakerzeugnissen zugesetzt werden können (einer sogenannten „Positivliste“), ausarbeiten. Bei der Ausarbeitung dieses Berichts sollte die Kommission unter anderem die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse über die toxische oder suchterzeugende Wirkung von Inhaltsstoffen bewerten.

Für Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse, die den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen, sollte der freie Warenverkehr gelten. Da mit dieser Richtlinie nicht in allen Fällen ein gleiches Maß an Harmonisierung erreicht wird, sollten die Mitgliedstaaten unter bestimmten Bedingungen jedoch weiterhin befugt sein, in bestimmten Bereichen weitere Anforderungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit festzulegen. Dies gilt für Elemente der Aufmachung und Verpackung – einschließlich der Farbgebung – von Tabakerzeugnissen, die keine gesundheitsbezogenen Warnhinweise sind und für die diese Richtlinie eine erste Zusammenstellung grundlegender gemeinsamer Vorschriften vorgibt. Folglich könnten die Mitgliedstaaten beispielsweise Vorschriften zur weiteren Standardisierung der Verpackungen von Tabakerzeugnissen aufstellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV und den WTO-Vorschriften vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht behindern.

Um möglichen künftigen Marktentwicklungen Rechnung zu tragen, sollten die Mitgliedstaaten ferner die Möglichkeit haben, eine bestimmte Kategorie von Tabakerzeugnissen oder verwandten Erzeugnissen unter Hinweis auf die besondere Lage in dem betreffenden Mitgliedstaat zu verbieten, sofern dies durch die Notwendigkeit, die öffentliche Gesundheit zu schützen, gerechtfertigt ist, wobei zu berücksichtigen ist, dass mit dieser Richtlinie bereits ein hohes Gesundheitsschutzniveau erreicht wird. Die Mitgliedstaaten sollten der Kommission derartige strengere einzelstaatliche Vorschriften mitteilen.

Es sollte dem einzelnen Mitgliedstaat unbenommen bleiben, zu Aspekten, die nicht durch diese Richtlinie geregelt werden, nationale, für alle in diesem Mitgliedstaat in Verkehr gebrachte Produkte nationale Rechtsvorschriften aufrechtzuerhalten oder aufzustellen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV vereinbar sind und die vollständige Anwendung dieser Richtlinie nicht gefährden. Dementsprechend und unter den genannten Umständen könnte ein Mitgliedstaat unter anderem Zubehör regulieren oder verbieten, das für Tabakerzeugnisse (einschließlich Wasserpfeifen) und für pflanzliche Raucherzeugnisse verwendet wird, sowie Erzeugnisse regulieren oder verbieten, die einem bestimmten Tabakerzeugnis oder verwandten Erzeugnis äußerlich ähneln. Gemäß der Richtlinie 98/34/EG müssen nationale technische Vorschriften vorab mitgeteilt werden.

Die Mitgliedstaaten sollten dafür sorgen, dass personenbezogene Daten unter Beachtung der Bestimmungen und Vorkehrungen in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹² verarbeitet werden.

Diese Richtlinie gilt unbeschadet des Unionsrechts für die Verwendung und Kennzeichnung genetisch veränderter Organismen.

Gemäß der Gemeinsamen Politischen Erklärung vom 28. September 2011 der Mitgliedstaaten und der Kommission zu erläuternden Dokumenten¹³ haben sich die Mitgliedstaaten verpflichtet, in begründeten Fällen zusätzlich zur Mitteilung ihrer Umsetzungsmaßnahmen ein oder mehrere Dokumente zu übermitteln, in dem bzw. denen der Zusammenhang zwischen den Bestandteilen einer Richtlinie und den entsprechenden Teilen innerstaatlicher Umsetzungsinstrumente erläutert wird. In Bezug auf diese Richtlinie hält der Gesetzgeber die Übermittlung derartiger Dokumente für gerechtfertigt.

Die Verpflichtung zur Achtung der Grundrechte und der Rechtsgrundsätze, die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union festgelegt sind, wird durch diese Richtlinie nicht geändert. Mehrere Grundrechte werden durch diese Richtlinie berührt. Daher muss sichergestellt werden, dass die den Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen auferlegten Verpflichtungen nicht nur ein hohes Gesundheits- und Verbraucherschutzniveau gewährleisten, sondern auch alle anderen Grundrechte wahren und mit Blick auf das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts verhältnismäßig sind. Bei der Anwendung dieser Richtlinie sollten das Unionsrecht und die einschlägigen internationalen Verpflichtungen eingehalten werden.

Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen, von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern vielmehr wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus –