In der Verordnung (EU) 2016/429 sind Vorschriften zur Prävention und Bekämpfung von Tierseuchen festgelegt, die auf Tiere oder Menschen übertragbar sind, einschließlich Vorschriften hinsichtlich Bewusstsein für Seuchen, Handlungsbereitschaft und Bekämpfung. Insbesondere sind in der Verordnung (EU) 2016/429 seuchenspezifische Präventions- und Bekämpfungsvorschriften für die in ihrem Artikel 5 genannten Seuchen festgelegt. In der Verordnung (EU) 2016/429 ist ferner festgelegt, dass diese seuchenspezifischen Vorschriften für Tierarten und Artengruppen gelten, die ein erhebliches Risiko für die Ausbreitung bestimmter Seuchen darstellen und die als solche in der Durchführungs­verordnung (EU) 2018/1882 der Kommission² gelistet sind.

Gemäß Artikel 46 der Verordnung (EU) 2016/429 können die Mitgliedstaaten angemessene und notwendige Maßnahmen hinsichtlich der Verwendung von Tierarzneimitteln für gelistete Seuchen ergreifen, um die wirksamste Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen zu gewährleisten. Bestimmte Tierarzneimittel können die Erkennung und Diagnose von Seuchen und damit deren Prävention und Bekämpfung beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere für solche gelistete Seuchen, für die gemäß der Verordnung (EU) 2016/429 strengere Präventions- und Bekämpfungsmaßnahmen gelten. Um eine sichere und wirksame Prävention und Bekämpfung bestimmter gelisteter Seuchen zu gewährleisten, müssen die Tierarzneimittel, für die gemäß Artikel 47 der genannten Verordnung ergänzende Vorschriften ausgearbeitet werden müssen, benannt und Beschränkungen oder Verbote für ihre Verwendung festgelegt werden.

In der Durchführungs­verordnung (EU) 2018/1882 sind, gestützt auf die in Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 festgelegten Seuchenpräventions- und -bekämpfungsvorschriften, Seuchen der Kategorien A, B, C, D und E definiert. Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die normalerweise nicht in der Union auftreten und für die unmittelbare Tilgungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, sobald sie nachgewiesen werden („Seuchen der Kategorie A“), gelten besondere Vorschriften gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a der genannten Verordnung. Um die möglicherweise verheerenden Auswirkungen von Seuchen der Kategorie A auf die Tiergesundheit in der Union zu verhindern, ist es erforderlich, die Vorschriften zu harmonisieren, nach denen die Mitgliedstaaten Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung dieser Seuchen verwenden dürfen. Diese Vorschriften sollten darauf abzielen, eine wirksame Prävention von Seuchen der Kategorie A und deren sofortige Tilgung im Falle eines Ausbruchs zu gewährleisten sowie zu verhindern, dass die Verwendung von Tierarzneimitteln das Risiko einer Ausbreitung dieser Seuchen mit sich bringt.

Es ist erforderlich, Vorschriften zur Ergänzung der Vorschriften für das Bewusstsein für Seuchen und die Handlungsbereitschaft festzulegen, die in Teil III Titel I Kapitel 2 der Verordnung (EU) 2016/429 für bestimmte gelistete Seuchen ausgeführt sind, insbesondere die Vorschriften über die Verwendung von Tierarzneimitteln zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen. Diese ergänzenden Vorschriften und die Vorschriften der Verordnung (EU) 2016/429 hängen sehr eng miteinander zusammen und sollten gemeinsam angewendet werden.

Da sowohl Land- als auch Wassertiere von Seuchen der Kategorie A betroffen sein können, die gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429 gelistet sind, sollten bestimmte allgemeine Vorschriften dieser Verordnung für Land- und Wassertiere gelten. Dies würde es den Mitgliedstaaten, in denen ein unmittelbares Risiko der Ausbreitung einer Seuche der Kategorie A in ihrem Hoheitsgebiet besteht, ermöglichen, im Bedarfsfall sofort in einem harmonisierten Rahmen zu reagieren. Dies ist besonders bezüglich Wassertieren wichtig, da seuchenspezifische Vorschriften für die Verwendung von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A derzeit nur für Landtiere entwickelt werden können, weil es an wissenschaftlichen Erkenntnissen, Erfahrungen und Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A in Gewässern mangelt.

Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die in allen Mitgliedstaaten mit dem Ziel zu bekämpfen sind, sie in der gesamten Union zu tilgen („Seuchen der Kategorie B“), gelten besondere Vorschriften gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung. Daher ist es erforderlich, die Vorschriften zu harmonisieren, nach denen die Mitgliedstaaten bestimmte Tierarzneimittel für diesen Zweck verwenden dürfen. Diese Vorschriften sollten darauf abzielen, die wirksame Tilgung von Seuchen der Kategorie B zu gewährleisten, ohne dass ein Tierarzneimittel den Nachweis und die Diagnose behindert.

Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c der genannten Verordnung für einige Mitgliedstaaten von Bedeutung sind und für die Maßnahmen erforderlich sind, um ihre Ausbreitung auf Teile der Union zu verhindern, die amtlich seuchenfrei sind oder in denen Tilgungsprogramme für die betreffenden gelisteten Seuchen durchgeführt werden, („Seuchen der Kategorie C“) sind die Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel, insbesondere für die Verwendung von Impfstoffen im Rahmen von Tilgungsprogrammen, in der Delegierten Verordnung (EU) 2020/689 der Kommission³ festgelegt. Für gelistete Seuchen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EU) 2016/429, für die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d der genannten Verordnung Maßnahmen erforderlich sind, um ihre Ausbreitung im Zusammenhang mit dem Eingang in die Union oder mit Verbringungen zwischen Mitgliedstaaten zu verhindern, („Seuchen der Kategorie D“) sind in der Delegierten Verordnung (EU) 2020/688 der Kommission⁴ Vorschriften für die Verwendung bestimmter Tierarzneimittel bei der Verbringung von Tieren innerhalb der Union festgelegt. Daher sollten solche Vorschriften nicht in der vorliegenden Verordnung dupliziert werden.

Gemäß Artikel 46 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2016/429 sind von den Mitgliedstaaten geeignete Präventionsmaßnahmen hinsichtlich der Verwendung von Tierarzneimitteln für wissenschaftliche Studien oder für die Entwicklung und Testung unter kontrollierten Bedingungen zu ergreifen, damit die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt wird. Es ist notwendig, Forschung und Innovation im Hinblick auf die Entwicklung wirksamerer und sichererer Tierarzneimittel zur Prävention und Bekämpfung der gelisteten Seuchen zu erleichtern. Daher sollten die Vorschriften dieser Verordnung nicht für die Verwendung von Tierarzneimitteln für wissenschaftliche Studien oder für die Entwicklung und Testung unter kontrollierten Bedingungen, sodass die Gesundheit von Mensch und Tier geschützt wird, gelten, um jede unnötige Beeinträchtigung zu vermeiden, die die Entwicklung neuer Möglichkeiten behindern könnte, wobei die spezifischen risikomindernden Bedingungen zu berücksichtigen sind, unter denen Tierarzneimittel unter diesen Umständen verwendet werden.

Mit der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates⁵ werden Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln geregelt. Diese Verordnung enthält eine Definition des Begriffs „Tierarzneimittel“ und Definitionen für bestimmte Kategorien von Tierarzneimitteln. Sie legt auch die Bedingungen fest, unter denen eine zuständige Behörde die Verwendung eines immunologischen Tierarzneimittels, das in der Union nicht zugelassen ist, erlauben kann. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften sollten diesen Definitionen sowie den in der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegten Anforderungen an Inverkehrbringen, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe, Vertrieb, Pharmakovigilanz, Kontrolle und Verwendung von Tierarzneimitteln entsprechen. Daneben sollten die in dieser Verordnung vorgesehenen Vorschriften nur darauf abzielen, spezifische Bedingungen für die angemessene Verwendung oder das Verbot der Verwendung von Tierarzneimitteln zur Prävention und Bekämpfung der Seuchen der Kategorie A und bestimmter Seuchen der Kategorie B in der Union festzulegen, und zwar unabhängig von der Herkunft, der Zulassung oder anderen Merkmalen der Tierarzneimittel.

Gemäß Artikel 47 der Verordnung (EU) 2016/429 kann die Kommission Vorschriften erlassen, wenn dies angemessen und notwendig ist, um die Verwendung eines bestimmten Tierarzneimittels für eine bestimmte Seuche zu verbieten. Die Rinderpest wurde von der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH, gegründet als OIE) für weltweit getilgt erklärt, und alle Impfungen gegen die Rinderpest wurden weltweit eingestellt. Daher sollte die Impfung gegen die Rinderpest durch diese Verordnung verboten werden.

Weiterhin bieten die derzeit verfügbaren Impfstoffe gegen Infektionen mit dem Mycobacterium-tuberculosis-Komplex (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis und Mycobacterium caprae) (MTBC) keinen vollständigen Schutz bei geimpften Tieren und beeinträchtigen Tuberkulin-Hauttests und andere immunologische, auf der Verwendung von Tuberkulin beruhende Tests zur Unterscheidung zwischen geimpften und infizierten Tieren. Infolgedessen kann die Verwendung dieser Impfstoffe bei gehaltenen Tieren gelisteter Arten die derzeitigen Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Rindertuberkulose unterlaufen, da ggf. keine Unterscheidung zwischen geimpften und infizierten Tieren mehr möglich ist. Die Impfung gegen MTBC bei gehaltenen Tieren der gelisteten Arten sollte daher ebenfalls durch diese Verordnung verboten werden.

Einige Mitgliedstaaten erlauben derzeit die regelmäßige vorsorgliche Verwendung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit zu anderen Zwecken als zur Reaktion auf einen Ausbruch. Darüber hinaus wird teilweise die Anwendung einer Impfung gegen die Newcastle-Krankheit als Voraussetzung für die Verbringung innerhalb der Union und für den Eingang in die Union aus Drittländern oder -gebieten gehandhabt. Diese Anwendungen haben sich als sicher und wirksam bei der Verhütung der Seuche erwiesen, da es keine Ausbrüche der Newcastle-Krankheit im Zusammenhang mit der Verwendung von Impfstoffen zu diesen Zwecken gegeben hat. Daher sollten die in dieser Verordnung festgelegten allgemeinen Verbote und Beschränkungen für die Verwendung von Impfstoffen gegen Seuchen der Kategorie A nicht für die Verwendung von Impfstoffen gegen die Newcastle-Krankheit in diesen Zusammenhängen gelten.

Weiterhin können einige andere Tierarzneimittel wie Hyperimmunseren, antimikrobielle Wirkstoffe und einige immunologische Tierarzneimittel, wenn sie zur Prävention und Bekämpfung bestimmter Tierseuchen verwendet werden, das Auftreten dieser Seuchen maskieren, die sich unbemerkt in Tierpopulationen ausbreiten können. Dies kann die Früherkennung der Seuche behindern und sich negativ auf ihre rasche Tilgung auswirken. Dies gilt insbesondere für Seuchen der Kategorien A und B, bei denen eine sofortige oder rechtzeitige Tilgung von entscheidender Bedeutung ist. Daher ist es angebracht, für solche Tierarzneimittel in dieser Verordnung bestimmte Beschränkungen festzulegen, die die Verwendung dieser Tierarzneimittel bei gelisteten Arten für Seuchen der Kategorien A und B verhindern.

Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats sollte für die Durchführung von Maßnahmen zur Prävention und Bekämpfung von Seuchen der Kategorie A bei Land- und Wassertieren verantwortlich sein. Die Impfung kann eine nützliche Maßnahme sein, um einigen Seuchen der Kategorie A vorzubeugen und diese zu bekämpfen und zu tilgen. In Anbetracht des pathogenen Potenzials dieser Seuchen und des potenziellen Risikos ihrer Ausbreitung, das sich aus der Verwendung von Impfstoffen ergibt, ist es notwendig, dass Impfstoffe, die gegen diese Art von Seuchen verabreicht werden, unter der Aufsicht der zuständigen Behörde und nur dann verwendet werden, wenn Seuchenbekämpfungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, um die Ausbreitung der Seuche zu verhindern und zu bekämpfen. Um eine wirksame Tilgung und eine konsequente Anwendung aller Seuchenbekämpfungsmaßnahmen zu gewährleisten, sollte die Impfung strukturiert und nach einem amtlichen Impfplan durchgeführt werden. Ein amtlicher Impfplan sollte detaillierte Informationen über die darin vorgesehenen Maßnahmen enthalten. Die Mindestangaben, die in diesen amtlichen Impfplänen enthalten sein müssen, sollten in dieser Verordnung festgelegt werden.

Da die Impfung unter bestimmten Umständen ein geeignetes Mittel zur Bekämpfung oder Tilgung einer Seuche der Kategorie A sein kann, unter anderen jedoch nicht, und da ihr Einsatz mitunter negative Auswirkungen (z. B. auf den Handel) haben kann, sollte die zuständige Behörde vor der Impfung eine Risikobewertung durchführen. Die Kriterien für eine solche Bewertung sollten in dieser Verordnung festgelegt werden.

Um ein koordiniertes Vorgehen der EU zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten eine Reihe von Vorabinformationen übermitteln, bevor sie eine Impfung gegen eine Seuche der Kategorie A durchführen. Die Kommission sollte diese Informationen der Mitgliedstaaten im Einklang mit Artikel 71 der Verordnung (EU) 2016/429 überprüfen.

Artikel 69 der Verordnung (EU) 2016/429 sieht die Möglichkeit vor, dass die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats Notimpfungen durchführt, wenn dies im Sinne einer wirksamen Bekämpfung einer gelisteten Seuche bei gehaltenen Tieren ist. Zu diesem Zweck sollte die zuständige Behörde einen amtlichen Impfplan erstellen und unter Berücksichtigung bestimmter Anforderungen Impfzonen festlegen. In dieser Verordnung sollten daher die Anforderungen für Notimpfungen, die Verwendung von Impfstoffen und die Einrichtung von Impfzonen festgelegt werden.

Die zuständige Behörde kann diese Notimpfung in betroffenen und nicht betroffenen Betrieben gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission⁶ durchführen. Solche Betriebe befinden sich in der Regel in Sperrzonen, können aber auch außerhalb solcher Zonen angesiedelt sen. Für diese Situationen sollten jeweils unterschiedliche Notimpfstrategien angewandt werden. Die Impfung in betroffenen Betrieben, in denen geimpfte Tiere getötet werden, gilt als Notsuppressivimpfung. Notimpfungen können auch durchgeführt werden, um die Ausbreitung der Seuche in infektionsgefährdeten Tierpopulationen zu verhindern, die in Betrieben gehalten werden, in denen gemäß der Delegierten Verordnung (EU) 2020/687 weder ein Verdacht auf die Seuche bestand noch die Seuche bestätigt wurde. In solchen Fällen können die Tiere getötet werden oder unter besonderen Bedingungen am Leben bleiben. Eine Notimpfung kann auch bei wild lebenden Landtieren durchgeführt werden, wenn das Risiko einer Ausbreitung der Seuche in gehaltenen oder wild lebenden Landtierpopulationen dies erfordert. In dieser Verordnung sollten daher diese Strategien entwickelt und die Regeln für ihre Umsetzung sowie für die Aufzeichnungs- und Meldepflichten festgelegt werden, die unter all diesen Umständen gelten.

Um die Ausbreitung einer Seuche der Kategorie A zu verhindern oder potenzielle Verluste und die Notwendigkeit drastischer Seuchenbekämpfungsmaßnahmen zu vermeiden, können die Mitgliedstaaten beschließen, eine Präventivimpfung gegen eine Seuche der Kategorie A durchzuführen, auch wenn diese in einem Land oder einer Zone nicht aufgetreten ist. Zu diesem Zweck sollten in der vorliegenden Verordnung spezifische Vorschriften festgelegt werden.

Die Impfung hat zwar ihren Nutzen bei der Prävention, Bekämpfung und Tilgung verschiedener Seuchen bewiesen, doch kann sie je nach Seuche und Art des verwendeten Impfstoffs unter Umständen eine zugrunde liegende Infektion maskieren und die Zuverlässigkeit der Seuchenüberwachung beeinträchtigen. Daher sollten bei der Durchführung von Impfungen bestimmte begleitende Maßnahmen zur Risikominderung bei der Verbringung von geimpften Tieren und aus diesen gewonnenen Erzeugnissen getroffen werden.

Nach Abschluss einer Notschutzimpfung sollte eine Strategie zur Aufhebung der Maßnahmen vorhanden sein, mit der die Mitgliedstaaten die Infektionsfreiheit nachweisen und den Gesundheitsstatus wiedererlangen können, den sie vor dem Ausbruch der betreffenden Seuche der Kategorie A und der Durchführung der Impfung hatten. Eine solche Strategie zur Aufhebung der Maßnahmen sollte in einer spezifischen verstärkten klinischen und labortechnischen Überwachung während des im Voraus festgelegten Wiedererlangungszeitraums für jede spezifische Seuche der Kategorie A bestehen.

Für jede Seuche der Kategorie A sollten spezifische Bedingungen für die Durchführung der Impfung festgelegt werden, und zwar in Bezug auf die Art der verwendeten Impfstoffe, die Größe der Impfzonen, die Zieltierpopulationen, die Seuchenüberwachung, die Verbringungsbeschränkungen für Tiere und aus diesen gewonnene Erzeugnisse sowie die Wiedererlangungszeiträume. Dies gilt für Seuchen, für die ausreichende Erfahrungen und Daten aus der Anwendung der vor dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2016/429 geltenden Vorschriften, aus aktuellen Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) oder aus den einschlägigen Kapiteln des Gesundheitskodex für Landtiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) und des Handbuchs mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere der WOAH vorliegen. Für Seuchen, zu denen keine ausreichenden Erfahrungen und Daten vorliegen, können derzeit keine seuchenspezifischen Maßnahmen festgelegt werden. Für diese Seuchen sollten die allgemeinen Vorschriften der vorliegenden Verordnung gelten –